1 napunjena šprica (PFS) sa 0,5 mL suspenzije
Supstance:18) papilomavirus (humani tipovi 16
| Jačina | ATC | Oblik |
| 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL | J07BM02 | suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CERVARIX
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv humanog papilloma virusa [tipovi 16, 18] (rekombinantna, adsorbovana, s AS04
adjuvansom)
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego primite ovu vakcinu jer sadrži važne informacije za Vas.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ova vakcina je propisana Vama. Nemojte je davati drugima.
• Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
podrazumjeva i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je vakcina Cervarix i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što primite vakcinu Cervarix
3. Kako se vakcina Cervarix upotrebljava
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati vakcinu Cervarix
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VAKCINA CERVARIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Vakcina Cervarix namijenjena je za zaštitu osoba ženskog pola od 9 godina starosti od oboljenja,
izazvanih infekcijom humanim papiloma virusom, koja obuhvataju:
•
karcinom cerviksa (rak grlića materice tj.donjeg dijela materice)
•
prekancerozne lezije ženskih polnih organa (promjene na ćelijama grlića materice, vulve
(stidnice) i vagine koje mogu prerasti u rak).
Humani papiloma virusi tipovi 16 i 18, koje vakcina sadrži, odgovorni su za oko 70% slučajeva raka
grlića materice i 70% HPV-om povezanim prekanceroznih lezija vulve (stidnice) i vagine. Drugi HPV
tipovi virusa mogu također uzrokovati rak grlića materice. Vakcina Cervarix Vas neće zaštititi od svih
vrsta humanog papiloma virusa
Nakon vakcinacije Cervarix vakcinom, imuni sistem (prirodni odbrambeni mehanizam organizma)
stvara antitijela protiv humanog papiloma virusa tipova 16 i 18. U kliničkim studijama je dokazano da
vakcina Cervarix sprječava nastajanje oboljenja uzročno povezanih sa infekcijom humanim papiloma
virusom kod žena starosti od 15 godina i starije. Vakcina Cervarix takođe stimuliše stvaranje antitijela
kod djevojčica od 9 do 14 godina.
Vakcina Cervarix nije infektivna i ne može izazvati oboljenja uzročno povezanih sa infekcijom
humanim papiloma virusom.
Vakcina Cervarix se ne koristi za liječenje oboljenja izazvanih humanim papiloma virusom koja već
postoje u vrijeme vakcinacije.
Vakcina Cervarix se primjenjuje u skladu sa lokalnim preporukama.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU CERVARIX?
Vakcina Cervarix se ne treba davati ako osoba koju treba vakcinisati:
• ima alergiju na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu ove vakcine (nabrojanu u poglavlju 6).
Znaci alergijske reakcije obuhvataju kožni osip praćen svrabom, otežano disanje i otok lica ili
jezika.
• ima tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Može biti neophodno odlaganje
vakcinacije do oporavka. Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku za
vakcinaciju, ali je najbolje da prvo porazgovarate sa Vašim ljekarom.
1
Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene vakcine:
• Ukoliko osoba koju treba vakcinisati ima problem sa krvarenjem ili lako dobija modrice.
• Ukoliko osoba koju treba vakcinisati ima bilo koju bolest koja može smanjiti otpornost na
infekciju kao što je HIV infekcija.
Nesvjestica se može dogoditi (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak i prije primjene bilo koje
injekcije sa upotrebom igle. Stoga recite doktoru ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete
onesvijestili prilikom prethodne primjene injekcije
Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama, može se desiti da vakcina Cervarix neće u potpunosti zaštititi
sve osobe koje su vakcinisane.
Cervarix neće zaštititi od bolesti uzrokovane infekcijom sa HPV tipovima 16 ili 18 ukoliko su te osobe
već inficirane sa humanim papiloma virusom tip 16 ili 18 za vrijeme vakcinacije.
Iako Vas vakcinacija može zaštititi od raka grlića materice, ona ne predstavlja zamjenu za redovnu
ginekološku kontrolu grlića materice. Neophodno je da nastavite slijediti savjete Vašeg ljekara u vezi
uzimanja brisa grlića materice/Papa testa (test za otkrivanje promjena na ćelijama grlića materice
izazvanih infekcijom humanim papiloma virusom) te da provodite preventivne i zaštitne mjere.
Kako Cervarix neće zaštititi protiv svih tipova humanog papiloma virusa, treba nastaviti sa primjenom
odgovarajućih mjera predostrožnosti na izloženost virusu HPV i spolno prenosivih bolesti.
Cervarix neće zaštititi protiv drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papiloma virusom.
Upotreba drugih lijekova i vakcina
Cervarix se može istovremeno primjeniti uz kombinovanu vakcinu za dovakcinaciju protiv difterije (d) ,
tetanusa (T), pertusisa acelularnog (pa) sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
vakcine) ili sa kombinovanom hepatitis A i hepatitis B vakcinom (Twinrix) ili hepatitis B vakcinom
(Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr druga ruka) tokom iste posjete
ljekaru.
Može se desiti da vakcina Cervarix neće imati optimalno djelovanje ukoliko se koristi sa lijekovima koji
imaju uticaj na slabljenje imunog sistema.
Tokom kliničkih studija, oralni kontraceptivi (“pilule” za zaštitu od neželjene trudnoće) nisu imali uticaj
na zaštitu postignutu vakcinacijom Cervarix vakcinom.
Obratite se Vašem ljekaru ukoliko koristite, nedavno ste koristili ili postoji vjerovatnoća da počnete
koristiti bilo koji drugi lijek ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu.
Primjena u trudnoći i dojenju
Ako ste trudni, ukoliko u toku perioda vakcinacije ostanete u drugom stanju, ili ako pokušavate ostati u
drugom stanju preporučuje se odlaganje ili prekid vakcinacije do završetka trudnoće.
Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji vjerovatnoća da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg
ljekara za savjet prije nego što primite vakcinu Cervarix.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Malo je vjerovatno da vakcina Cervarix ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
rukovanjem mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne
osjećate dobro.
3.
KAKO SE VAKCINA CERVARIX UPOTREBLJAVA?
Kako se vakcina primjenjuje:
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati vakcinu Cervarix u obliku injekcije u mišić nadlaktice.
Koliko će se vakcina primjeniti:
Vakcina Cervarix je namijenjena osobama ženskog pola od 9 godina pa naviše.
2
Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije:
Ako imate između 9 i 14 godina
Primićete dvije injekcije:
Prva injekcija: odabranoga dana
Druga injekcija: primjenjena izmjeđu 5-og i 13-og mjeseci nakon prve injekcije
Ako imate 15 ili više godina
Primićete tri injekcije:
Prva injekcija: odabranoga dana
Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije
Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Ukoliko je potrebno, raspored vakcinacije, može biti fleksibilniji. Za više informacija obratite se Vašem
ljekaru.
Ako se vakcina Cervarix primjeni kao prva doza, preporučuje se da se Cervarix daje tokom cijelog
ciklusa vakcinacije, a ne neka druga vakcina protiv humanog papiloma virusa.
Vakcina se ne smije dati u venu.
Cervarix se ne preporučuje za upotrebu u djevojčica ispod 9 godina starosti.
Ukoliko zaboravite da primite dozu vakcine Cervarix
Bitno je da se pridržavate upute Vašeg ljekara ili medicinske sestre u pogledu rasporeda vakcinacije.
Ukoliko zaboravite da odete kod ljekara u zakazano vrijeme, pitajte Vašeg ljekara za savjet.
Ako ne dovršite cijeli ciklus vakcinacije (dvije ili tri vakcine, u zavisnosti od dobi vakcinacije), može se
desiti da nećete imati najbolji imunološki odgovor i zaštitu.
4.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, ova vakcina može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod
svake vakcinisane osobe.
Neželjena dejstva koja su se javila u toku kliničkih ispitivanja vakcine Cervarix
bila su slijedeća:
Vrlo česta (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od jedne na 10 doza vakcine):
•
bol ili nelagoda na mjestu uboda
•
crvenilo ili otok na mjestu uboda
•
glavobolja
•
bol u mišićima, osjetljivost ili mišićna slabost (koja nisu posljedica vježbanja)
•
umor
Česta (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od jedne na 10, ali više od jedne na 100 doza
vakcine):
•
gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u stomaku
•
svrab, osip kože sa crvenilom, koprivnjača (urtikarija)
•
bolovi u zglobovima
•
temperatura (≥38°C)
Manje česta (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od jedne na 100, ali više od jedne na
1000 doza vakcine):
•
infekcije gornjih disajnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)
•
vrtoglavica
•
druge reakcije na mjestu uboda kao što su tvrdi otok, peckanje ili neosjetljivost.
3
Neželjeni efekti koji su bili prijavljeni nakon puštanja lijeka u promet uključuju:
• alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po:
- osipu koji je praćen svrabom na rukama i nogama
- oticanju očiju i lica
-otežanom disanju ili gutanju
- nagli pad krvnog pritiska i gubitak svijesti.
Obično će se ove reakcije pojaviti prije nego što napustite ljekarsku ordinaciju. Međutim,
ukoliko Vaše dijete zadobije bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite ljekaru.
• otok žlijezda vrata, pazuha ili prepona
• nesvjestica koja je ponekad praćena podrhtavanjem ili ukočenosti.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
KAKO ČUVATI VAKCINU CERVARIX
Vakcinu čuvajte van dohvata i pogleda djece!
Rok upotrebe 4 godine
Vakcinu Cervarix nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan naznačenog mjeseca.
Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se vakcina zaštitila od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
odložiti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoline.
6.
DODATNE INFORMACIJE
Šta Cervarix sadrži:
1 doza (0,5 ml suspenzije) sadrži:
Humani papilloma virus
tip 16 L1 protein
2,3,4
20 mcg
Humani papilloma virus
tip 18 L1 protein
2,3,4
20 mcg
Humani papilloma virus
1
= HPV
Adjuvans AS04, koji sadrži:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)
50 mcg
adsorbovan na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)
)
ukupno 0,5 mg Al
3+
L1 protein u obliku neinfektivnih čestica nalik virusu (VLPs,
“virus-like particles”
), proizvedenih
rekombinantnom DNK tehnologijom, koristeći Baculovirus ekspresijski sistem na ćelijama Hi-5
Rix4446 dobivenih iz
Trichoplusia ni (vrsta leptira)
.
Pomoćne supstance:
natrijev klorid (NaCl)
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH
PO
.2 H
O)
voda za injekcije
Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Vakcina Cervarix je neprozirna, bijela suspenzija za injekciju.
Pakovana je u kutiju s jednom napunjenom špricom (PFS) s jednom dozom vakcine 0,5 ml.
4
Režim izdavanja
Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama.
Proizvođač
Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska
Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo
(019 - EMEA/H/C/721/II/61,
26.02.2015.)
Datum i broj rješenja
04-07.10-1638/13 od 07.10.2013.
Datum revizije teksta
April 2015
5
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Nakon što je Cervarix izvađen iz frižidera treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim, prikupljeni
podaci o stabilnosti pokazuju da Cervarix u jednodoznom pakovanju ostaje stabilan te se može
primijeniti i u slučaju kada je bio čuvan izvan frižidera do 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili
do jednog dana na temperaturi između 25°C i 37°C.
Tokom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne predstavlja
znak kvarenja.
Sadržaj šprice treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica
i/ili promjenu fizičkog izgleda vakcine prije primjene.
U slučaju uočavanja takvih pojava, vakcina se ne smije primijeniti.
Vakcinu treba dobro protresti prije primjene.
Instrukcije za upotrebu već napunjene šprice (PFS)
Igla
Šprica
1. Držati tijelo šprice u jednoj ruci (izbjegavati držati klip šprice), odvrnuti poklopac šprice okrećući ga
u obrnutom smjeru od kretanja kazaljki na satu.
2. Iglu staviti na špricu zavrtanjem u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite da je zavrnuto
do kraja (vidjeti sliku)
3. Skinuti poklopac sa igle koji ponekad može biti jače pričvršćen .
4. Upotrijebiti vakcinu.
Neiskorištenu vakcinu i/ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalni propisima za odlaganje
faramceutskog otpada.
Poklopac za iglu
Klip šprice
tijelo šprice
Poklopac
šprice
6