CETROTIDE 0,25 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

Cetrotide 0.25 mg/ml,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, Cetroreliks acetat 

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne informacije sa Vas:
- Uputstvo sačuvajte.Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja,obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 

- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ( vidjeti odjeljak 4.). 

U ovom uputstvu ćete pročitati: 

1. Šta je lijek Cetrotide i čemu je namjenjen
2. Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Cetrotide 3. Kako se upotrebljava lijek Cetrotide
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Cetrotide
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 

Kako da pripremite i injektujete Centrotide 

1. ŠTA JE LIJEK Cetrotide I ČEMU JE NAMJENJEN

Šta je Cetrotide
Cetrotide sadrži lijek koji se zove „cetroreliks acetat“. Ovaj lijek sprječava oslobađanje jajašaca iz ovarijuma (ovulacija) tokom vašeg menstrualnog ciklusa. Cetrotide pripada grupi lijekova koja se zove „anti-gonadotropin oslobađajući hormoni“. 

Za šta se Cetrotide koristi ?

Cetrotide je jedan od lijekova koji se koriste tokom “asistiranih reproduktivnih tehnika” koje Vam pomažu da zatrudnite. On sprječava da se jajašca odmah oslobode. Ukoliko se jajašca oslobode prerano (prevrijemena ovulacija), može se desiti da ih Vaš ljekar ne može prikupiti. 

Kako Cettrotide djeluje ?

Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem tijelu koji se zove LHRH (“oslobađajući hormon luteinizirajućeg hormona ”). 

-LHRH kontroliše drugi hormon koji se zove LH (“luteinizirajući hormon”). 

-LH stimuliše ovulaciju tokom menstrualnog ciklusa. 

Ovo znači da Cetrotide zaustavlja lanac događaja koji vode ka oslobađanju jajašca iz Vašeg ovarijuma. Kada su Vaša jajašca spremna da budu prikupljena, upotrijebiće se drugi lijek da se ona oslobode (potsticanje ovulacije). 

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Cetrotide

Ne koristite lijek Cetrotide 

   - Ako ste alergični na cetroreliks-acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka Cetrotide ( naveden u odjeljku 6.)
   - Ako ste alergični na lijekove slične lijeku Cetrotide (bilo koje druge peptidne hormone )
  - Ako ste trudni ili dojite
  - Ako ste u menopauzi

- Ako imate umjereno ili ozbiljno oboljenje bubrega ili jetre
Nemojte koristiti lijek Cetrotide, ako se bilo šta od gore navedenog odnosu na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka. 

Kada uzimate lijek Cetrotide, posebno vodite računa:

Alregije
Recite Vašem ljekaru prije upotrebe lijeka Cetrotide ukoliko imate aktivnu alergiju ili ste u prošlosti bili alergični. 

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS) 

Cetrotide se koristi zajedno sa drugim lijekovima koji stimulišu Vaše jajnike da razviju više jajašca spremnih da se oslobode. Za vrijeme ili poslije uzimanja ovih lijekova kod Vas se može pojaviti sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS). To se dešava kada se Vaši folikuli previšu razviju i postanu velike ciste. Za moguće znakove na koje treba paziti i šta da radite ukoliko se oni pojave pogledajte odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”. 

Korištenje Cetrotida više od jednog ciklusa 

Iskustvo u upotrebi lijeka Cetrotida tokom više od jednog ciklusa je skromno. Vaš ljekar će pažljivo razmotriti koristi i rizike za Vas, ukoliko imate potrebu za korištenjem Cetrotida u više od jednog ciklusa. 

Primjena lijeka Cetortide kod djece i adolescenata 

Lijek Cetrotide nije namjenjen za upotrebu kod kod djece i adolescenata. 

Primjena drugih lijekova sa lijekom Cetrotide 

Molimo recite Vašem ljekaru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili imate namjeru uzimati neke druge lijekove. 

Primjena lijeka Cetrotide u periodu trudnoće i dojenja 

Ne smijete uzimati lijek Cetrotide ako ste već trudni, ili sumnjate da ste trudni ili dojite. Obratitite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek. 

Uticaj lijeka Cetrotide na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama 

Ne očekuje se da će ovaj lijek uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. 

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Cetrotide
 

Uvijek uzimajte Cetrotide tačno kako vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni posavjetujte sa Vašim ljekarom. 

Primjena ovog lijeka 

Cetrotide je namjenjen za injektovanje ispod kože Vašeg stomaka (subkutano). Da bi se izbjegla iritacija kože, birajte drugi dio stomaka svakog dana.

- Prva primjena injekcije treba da bude pod nadzorom Vašeg ljekara. Vaš ljekar ili sestra će Vam pokazati kako da pripremite i injektujete lijek.
- Sljedeće injekcije možete sami sebi da dajete ukoliko Vas je Vaš ljekar upoznao sa simptomima koji ukazuju na alergiju i na njene ozbiljne ili po život opasne posljedice koje zahtjevaju hitnu intervenciju (Molimo pogledajte odjeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).
-Molimo pažljivo pročitajte i pridržavajte se instrukcija na kraju ovog uputstva pod nazivom “Kako pripremiti i injektovati lijek Cetrotide”.
- Sa primjenom drugog lijeka počnite prvog dana Vašeg ciklusa. Nakon nekoliko dana počinite sa primjenom lijeka Cetrotide. (vidjeti odjeljak “Koliko da uzimate lijeka Cetrotide”).

Koliko da uzimate lijeka Cetrotide 

 Injektujte sadržaj jedne bočice (0.25 mg lijeka Cetrotide) jednom dnevno svakog dana. Najbolje je da lijek primjenjujete u isto vrijeme svakog dana sa intervalom od 24h između svake doze.

Možete izabrati da lijek injektujete svakog jutra ili svake večeri. 

Ukoliko injektujete svakog jutra: Započnite sa Vašim injekcijama 5. ili 6. dana terapijskog ciklusa. Vaš ljekar će Vam odrediti tačan datum i vrijeme. Nastavite sa injektovanjem ovog lijeka uključujući i jutro dana kada se prikupljaju Vaše jajne ćelije (potsticanje ovulacije). 

Ili

Ukoliko injektujete svaku večer: Započnite sa Vašim injekcijama 5. dana terapijskog ciklusa. 

Vaš ljekar će Vam odrediti tačan datum i vrijeme. Nastavite sa injektovanjem ovog lijeka uključujući i večer koja prethodi danu kada se prikupljaju Vaše jajne ćeije (potsticanje ovulacije). 

Ako ste uzeli više lijeka Cetrotide nego što je trebalo 

Ne očekuju se loši efekti ako slučajno injicirate više ovog lijeka nego što je trebalo. Dejstvo lijeka će trajati duže. Obično nisu potrebne specifične mjere. 

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cetrotide 

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, injektujte čim se sjetite i obavijestite Vašeg ljekara.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. 

Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja u vezi sa uzimanjem ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta. 

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, lijek Cetrotide može izazvati neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. 

Alergijske reakcije 

- Topla, crvena koža, svrbež (obično u preponama ili u pazuhu), crvene, uzdignute površine koje svrbe (osip), curenje iz nosa, ubrzan ili neujednačen puls, oticanje jezika i grla, kihanje, otežano disanje ili ozbiljne poteškoće pri disanju, ili vrtoglavica. Možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek, opasnu po život. Ovo je povremena reakcija (javlja se kod manje od 1% žena koje koriste lijek). 

Ukoliko primjetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata, prekinite sa uzimanjem lijeka Cetrotide I odmah kontaktirajte Vašeg ljekara. 

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS) 

Ovo se može pojaviti i kao posljedica drugih lijekova koje uzimate za stimulaciju Vaših jajnika. 

-  Bol u donjem dijelu trbuha zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (SOHS). To može ukazivati da jajnici prekomjerno reaguju na terapiju i da su se razvile velike ciste na jajnicima. Ova reakcija je česta (može se javiti kod 1 od 10 žena koje koriste lijek).
- SOHS može poprimiti ozbiljnu formu sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenjem stvaranja
mokraće, dobijanjem u težini, otežanim disanjem, pojavom tečnosti u trbušnoj ili grudnoj duplji. Ova reakcija je manje česta (može se javiti kod do 1 od 100 žena koje koriste lijek).
Ukoliko primjetite bilo koji od navedenih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.


Ostala neželjena dejstva
Česta ( može se javiti kod 1 od 10 žena):
-Blage i prolazne reakcije se mogu pojaviti na mjestu davanja injekcije kao što su crvenilo, svrbež i otok.

Manje česta ( može se javiti kod 1 od 100 žena): 

 - Mučnina.
 - Glavobolja. 

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije na listi ovog uputstva, molimo da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. 

Prijava neželjenih dejstava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene uovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

5. KAKO ČUVATI LIJEK Cetrotide

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Nemojte koristiti lijek Cetrotide poslje isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon riječi EXP.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. 

Cetrotide, prašak u bočici i sterilna voda za injekciju(rastvarač) u napunjenom injekcionom špricu za injekciju imaju isti datum isteka roka upotrebe, naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.

Čuvati na temepearturi do 25 °C. 

Čuvajte bočicu u vanjskom pakovanju zaštićeno od svjetlosti. 

Rastvor se treba odmah upotrijebiti nakon pripreme/rastvaranja.

Nemojte koristiti lijek Cetrotide ako primjetite da je bijeli prašak u bočici promijenio izgled ili ako rastvarač nije više bistar i bezbojan, ili sadrži čestice. 

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.
Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. 

Ako imate dodatna pitanja konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta. 

Rok upotrebe 

2 godine. 

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Cetrotide

Aktivna supstanca je cetroreliks acetat.
Svaka bočica sadrži 0,25 mg cetroreliks acetata. Pomoćna supstanca je manitol.
Rastvarač je sterilna voda za injekciju.
 

Kako izgleda lijek Cetrotide i sadržaj pakovanja 

Cetrotide je prašak bijele boje za pripremu injekcionog rastvora. u bočici od stakla sa gumenim čepom.

Dostupno je u pakovanju od jedne bočice. 

Dodatno, pakovanje za svaku staklenu bočicu sadrži 

- jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem (sterile voda za injekciju). Rastvarač je
namijenjen za rastvaranje praška upakovanog u bočicu
- jednu injekcionu iglu sa žutom oznakom za ubacivanje vode u bočicu i za izvlačenje
pripremljenog rastvora iz bočice
-jednu injekcionu iglu sa sivom oznakom za injektovanje gotovog lijeka u Vaš stomak.
-dva alkoholna tupfera za antiseptičke potrebe.

Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Merck Export GmbH 

Frankfurter Strasse 250 Darmstadt
Njemačka 

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka: 

Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo
Bosna I Hercegovina

Režim izdavanja lijeka 

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja 

Broj i datum rješenje o dozvoli za stavljanje u promet gotovog lijeka