CISPLATIN Pfizer koncentrat za rastvor za infuziju

1 bočica od 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju

Supstance:
cisplatin

Jačina	ATC	Oblik
50 mg/50 mL	L01XA01	koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CISPLATIN PFIZER
1 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju

cisplatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu.

1. Šta je lijek CISPLATIN PFIZER i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek CISPLATIN PFIZER
3. Kako uzimati lijek CISPLATIN PFIZER?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek CISPLATIN PFIZER?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek CISPLATIN PFIZER i za što se koristi?

Cisplatin je antineoplastični lijek iz grupe spojeva platine. Cisplatin je koncentrat za rastvor za
infuziju. 1 ml rastvora sadrži 1mg cisplatina.

Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju može se primjenjivati sam ili u
kombinaciji s drugim hemoterapijskim lijekovima u liječenju:

blagog do umjerenog metastatskog neseminovanog karcinoma germinativnih ćelija
testisa

refraktornog karcinoma jajnika u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma mokraćnog mjehura u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma pločastih ćelija glave i vrata

2. Prije nego počnete uzimati lijek CISPLATIN PFIZER

Pažljivo pročitajte sljedeću listu da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas. Ako niste
sigurni, upitajte svog ljekara.

Nemojte uzimati lijek CISPLATIN PFIZER ako:

•

imate oštećenje bubrega

•

imate poremećaj sluha

•

imate depresiju koštane srži

•

ste trudni ili dojite

•

ste alergični (preosjetljivi) na cisplatin ili na druge lijekove koji sadrže platinu.

Budite oprezni s lijekom CISPLATIN PFIZER

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Cisplatin Pfizer.

Nakon primjene Cisplatina Pfizer , može nastupiti sljedeće:
-

poremećaji rada bubrega

poremećaji krvi

poremećaji probavnog sistema

privremeno oštećenje sluha

poremećaji metabolizma (poremećaji elektrolita, uključujući hipomagnezemiju i

hipokalcemiju)
-

poremećaji nervnog sistema

pojava alergijske reakcije (anafilaksija)

Cisplatin stupa u interakciju s aluminijem stvarajući crni talog. Iz tog razloga se za primjenu
cisplatina ne smiju koristiti igle, injekcije, kateteri odnosno pribor za intravensku primjenu koji
sadrže aluminijum.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom CISPLATIN PFIZER

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

Potencijalno nefrotoksični lijekovi (utiču na funkciju bubrega) i ototoksični lijekovi (utiču na
funkciju uha i labirinta) poput aminoglikozidnih antibiotika ili diuretika Henleove petlje mogu
pojačati nefrotoksične i ototoksične učinke cisplatina.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tokom liječenja cisplatinom.
Nije poznato izlučuje li se cisplatin u majčino mlijeko. Međutim, zbog mogućeg rizika po
novorođenče, preporučuje se prekid dojenja tokom liječenja cisplatinom.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema dokaza da Cisplatin Pfizer utiče na intelektualne i psihomotorne sposobnosti.

Ostala upozorenja

Bočica od 10 ml Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 1,5 mmol (ili 34,5
mg) natrijuma.

Bočica od 50 ml Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 7,7 mmol (ili
177,1 mg) natrijuma.

O tome treba voditi računa kod bolesnika s ograničenjem unosa natrijuma.

3. Kako uzimati lijek CISPLATIN PFIZER?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod djece i odraslih je:
50-100 mg/m² kao jednokratna i.v. infuzija u trajanju od 6-8 sati, svake 3-4 nedjelje; ili spora i.v.
infuzija od 15-20 mg/m²/dan tokom 5 dana, svake 3-4 nedjelje.
Kod bolesnika s depresijom funkcije koštane srži dozu treba smanjiti.

Kombinovano liječenje
Cisplatin se obično primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim citotoksičnim lijekovima:

terapija karcinoma testisa: vinblastin, bleomicin, aktinomicin D;

terapija karcinoma jajnika: ciklofosfamid, doksorubicin, heksametilmelamin, 5-fluorouracil;

terapija karcinoma glave i vrata: bleomicin, metotreksat.

Naknadno liječenje cisplatinom
Ponovljenu terapiju cisplatinom ne treba primjenjivati:

sve dok je nivo serumskog kreatinina iznad 140

mol/l i/ili dok je nivo ureje u plazmi iznad 9

mmol/l, te

dok broj ćelija u krvi ne dostigne prihvatljiv nivo (trombociti najmanje 100 000/mm³, leukociti

najmanje 4 000/mm³).

Prije početka terapije potrebno je uraditi audiogram, a nakon toga bolesnika povremeno
kontrolisati kako bi se uočila eventualna oštećenja sluha (vidjeti dio Budite oprezni s lijekom
CISPLATIN PFIZER

Ako uzmete više lijeka CISPLATIN PFIZER nego što ste trebali

Ovaj lijek ćete primati u bolnici, pod nadzorom medicinskog osoblja. Iz tog razloga je mala
vjerovatnoća da ćete dobiti više lijeka nego što trebate.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti lijek CISPLATIN PFIZER

Ako ste slučajno propustili uzeti lijek CISPLATIN PFIZER, obratite se svom ljekaru.

Ako prestanete uzimati CISPLATIN PFIZER

Ako želite privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom CISPLATIN PFIZER, obratite se svom
ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka CISPLATIN PFIZER obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i lijek CISPLATIN PFIZER može izazvati nuspojave.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sistema: Teška mučnina i povraćanje .

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema: Oštećenje bubrežne funkcije, povezano s

oštećenjem bubrežnih kanalića.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: blaga toksičnosti koštane srži, leukopenija (smanjen broj

bijelih krvnih ćelija), trombocitopenija (smanjen broj trombociti), anemija (smanjen broj
crvenih krvnih ćelija).

Poremećaji imunološkog sistema: alergijske reakcije kao što su anafilaksija,crvenilo lica,

edem lica, piskutavo disanje, tahikardija i hipotenzija.

Poremećaji uha i labirinta: privremeni gubitak sluha

Poremećaji nervnog sistema: parestezija gornjih i donjih udova, slabljenje ili izostanak

refleksa te slabost u nogama, napadi, nejasan govor, gubitak okusa, gubitak pamćenja,
arefleksija, gubitak propriocepcije (osjećaja položaja tijela u prostoru) i osjećaj vibracije,
cerebrovaskularni događaj.

Poremećaji oka: zamagljen vid, izmijenjeno opažanje boja, optički neuritis, edem papile i

kortikalna sljepoća.

Srčani poremećaji: kardiovaskularne abnormalnosti (koronarna bolest, kongestivno

zatajivanje srca, aritmije, posturalna hipotenzija, trombotička mikroangiopatija itd.).

Poremećaji disajnog sistema, prsišta i sredoprsja: plućna toksičnost.

Poremećaji jetre i žuči: blagi i prolazni porast serumskih nivoa AST i ALT.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: blaga alopecija (ispadanje kose), kožni osipi

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: mialgija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: poremećaj spermatogeneze

Poremećaji metabolizma i prehrane: poremećaji elektrolita (gubitak magnezijuma,

kalcijuma, kalijuma i natrijuma), sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog
hormona koji pomaže tijelu održati odgovarajuću količinu vode, povećanje mokraćne
kiseline u serumu.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: povišena temperatura, reakcija na mjestu

primjene injekcije

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek CISPLATIN PFIZER?

CISPLATIN PFIZER morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi od 15-25°C. Ne čuvati u frižideru!.

Zaštititi od svjetlosti.

ROK UPOTREBE:

Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju, pakovanje veličine 10 ml: 22 mjeseca
Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju, pakovanje veličine 50 ml: 24 mjeseca

Cisplatin Pfizer ne sadrži konzervanse iz tog razloga je pripremljenu otopinu potrebno
primijeniti u roku od najviše 24 sata, a neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u skladu s
lokalnim propisima.

CISPLATIN PFIZER se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek CISPLATIN PFIZER sadrži?

Aktivna supstanca: cisplatin
Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg cisplatina (1 mg/ml).
Jedna bočica od 50 ml sadrži 50 mg cisplatina (1 mg/ml).
Pomoćne supstance su: natrijev hlorid; manitol; natrijev hidroksid; hloridna kiselina; voda za
injekcije.

Kako lijek CISPLATIN PFIZER izgleda i sadržaj pakovanja?
1 polipropilenska bočica od 10 ml, u kutiji.
1 polipropilenska bočica od 50 ml, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

PROIZVOĐAČ
Pfizer Luxembourg Sàrl
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Pfizer (Perth) Pty Limited
15 Brodie Hall Drive
Bentley WA 6102 Australia

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
Cisplatin Pfizer, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/10 ml: 04-07.3-2-2052/16 od 18.10.2016.
Cisplatin Pfizer, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/50 ml 04-07.3-2-2053/16 od 18.10.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Mjere opreza pri rukovanju
Kao i u slučaju svih ostalih antineoplastičnih lijekova, Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za
rastvor za infuziju mora pripremati posebno obučeno osoblje u za tu svrhu namijenjenom prostoru
(po mogućnosti u citotoksičnoj komori s laminarnim strujanjem zraka). Pri rukovanju cisplatinom
treba nositi zaštitni ogrtač, masku, rukavice i odgovarajuću zaštitu za oči. Ako otopina slučajno
dođe u dodir s kožom ili sluznicom, izloženo mjesto treba odmah temeljno isprati sapunom i
vodom. Preporučuje se da trudnice ne rukuju citotoksičnim lijekovima poput cisplatina.
Preporučuju se Luer-Lock podešavajuće štrcaljke. Preporučuju se igle velikog promjera kako bi
se smanjio pritisak i moguće stvaranje aerosola. Nastanak aerosola se također može smanjiti
primjenom igle na propuhivanje prilikom pripremanja lijeka.
Predmeti koji su korišteni za pripremanje cisplatina, kao i predmeti koji su došli u dodir s tjelesnim
otpadom, moraju se uništiti odlaganjem u dvostruko zatvorenu polietilensku vreću te spaljivanjem
na temperaturi od 1100ºC.

Prolijevanje i uklanjanje
Ako dođe do prolijevanja lijeka, treba ograničiti pristup području na kojem se to desilo. Obucite
dva para rukavica (lateks guma), respirator-masku, zaštitni ogrtač i zaštitne naočale. Ograničite
širenje prolivene tečnosti prekrivanjem iste odgovarajućim materijalom, kao npr. upijajućim
ručnikom ili adsorbentnim granulama. Prolivena tečnost također se može tretirati 5%-tnim
natrijevim hipohloritom. Uklonite upijajući/adsorbentni materijal i drugi otpad s područja na koje se
tečnost prolila te ga spremite u nepropusnu plastičnu posudu i označite odgovarajućom oznakom.
Citotoksični otpad smatra se opasnim ili toksičnim, te se tako mora i jasno označiti:
CITOTOKSIČNI OTPAD ZA SPALJIVANJE NA TEMPERATURI OD 1100ºC. Otpad se mora
spaliti na temperaturi od 1100ºC u trajanju od najmanje 1 sekunde. Preostalo područje na kojem
je došlo do prolijevanja operite obilatim količinama vode.

Primjena lijeka: Bolesnici moraju biti adekvatno hidrirani prije kao i tokom 24 sata nakon primjene
cisplatina kako bi se osiguralo stvaranje dovoljne količine urina i time nefrotoksičnost svela na
najmanju moguću mjeru.

Hidracija prije primjene lijeka: Hidracija se može postići intravenskom infuzijom 2 litre 5%-tne

otopine glukoze u 1/2 do 1/3 fiziološke otopine, tokom razdoblja od 2-4 sata.

Primjena lijeka: Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju može se dodati 1 litri

fiziološke otopine te se onda primijeniti u obliku infuzije tokom željenog vremenskog perioda .

Hidracija poslije primjene lijeka: Važno je održati adekvatnu hidraciju te stvaranje dovoljne

količine urina tokom 24 sata nakon infuzije.

Lijek i pripremljena otopina ne sadrže konzervanse. Kako bi se smanjio rizik od mikrobiološke
kontaminacije, preporučuje se daljnje razrjeđivanje neposredno prije primjene te početak
primjene odmah po pripremi otopine. Infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata nakon pripremanja.