CISPLATIN Ebewe 0.5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CISPLATIN EBEWE
0,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

cisplatin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i ako imaju simptome

slične Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na sva

potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek CISPLATIN “EBEWE” i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati CISPLATIN “EBEWE”
3. Kako uzimati CISPLATIN “EBEWE”
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati CISPLATIN “EBEWE”
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK CISPLATIN “EBEWE” I ZA ŠTA SE KORISTI
Cisplatin čini grupu lijekova koji se zovi citostatici. Cisplatin se može koristiti sam, ali se Cisplatin češće
koristi u kombinaciji sa drugim citostaticima.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje određenih malignih (zloćudnih) bolesti uha, grla, nosa, polnih organa
(maternice, jajnika i testisa), jednjaka, mokraćnog mjehura i kože (površni sloj).

Vaš ljekar vam može dati više informacija.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CISPLATIN “EBEWE”
Ne uzimajte Cisplatin:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cisplatin ili na bilo koji od ostalih sastojaka lijeka Cisplatin

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi lijek koji sadrži platin

ukoliko imate probleme se bubregom (renalna disfunkcija)

ukoliko patite od dehidracije

ukoliko patite od teškog poremećaja funkcije kostne srži koštane srži, kod Vas se mogu javiti sledeći
simptomi: pojava ekstremnog zamora, lako nastajanje modrica ili pojava krvarenja, česta pojava
infekcija

ukoliko je vaš sluh narušen

ukoliko dojite

u kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice

u kombinaciji sa fenitoinom u profilaksi (pogledajte ispod „Upotreba lijeka Cisplatin sa drugim
lijekovima“).

Budite posebno pažljivi u vezi lijeka Cisplatin:

Vaš ljekar će sprovesti testove kako bi se odredili nivoi kalcijuma, natrijuma, kalijuma i
magnezijuma u vašoj krvi, kao i da provjeri krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega i neurološku
funkciju.

Cisplatin se treba primjenjivati samo pod strogim nadzorom ljekara specijaliste sa iskustvom u
primjeni hemioterapije.

Testiraće se vaš sluh prije svakog tretmana lijekom Cisplatin.

Ukoliko patite od poremećaja nervnog sistema koji nisu uzrokovani lijekom Cisplatin.

Ukoliko patite od infekcije. Molimo da konsultujete svog ljekara.

Ukoliko imate alergije (reakcije preosjetljivosti)

Ukoliko namjeravate da imate djecu (pogledajte Trudnoća, dojenje i začeće djece).

U vezi sa naprijed navedenim, obavijestite Vašeg ljekara

Ukoliko dođe do prosipanja cisplatina, kontaminiranu kožu treba odmah temeljno oprati vodom i
sapunom. Ako se cisplatin ubrizga izvan krvnog suda, njegova primena se mora odmah zaustaviti.
Infiltracija cisplatina u kožu može izazvati oštećenje tkiva (celulitis (upala potkožnog vezivnog
tkiva), fibroza (zapaljensko bujanje vezivnog tkiva) i nekroza (odumiranje tkiva kože));

Molimo konsultujte se sa vašim ljekarom, čak i ako su se ove tvrdnje odnosile na vas u bilo koje vrijeme u
prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Cisplatin Ebewe
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne koristite, kao i na lijekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili
ste do nedavno uzimali neki drugi lijek.

Istovremena upotreba lekova koji smanjuju funkciju koštane srži ili istovremena primena zračenja,
mogu potencirati neželjena dejstva cisplatina na koštanu srž.

Toksičnost cisplatina se može povećati kada se primjenjuje istovremeno sa drugim citostaticima
(lijekovima za liječenje raka), poput bleomicina i metotreksata.

Lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi koji sadrže furosemid, hidralazin,
diazoksid i propranolol) mogu povećati toksično dejstvo lijeka Cisplatin na bubrege.

Toksičnost cisplatina može ozbiljno narušiti bubrege kada se primjenjuje istovremeno sa
agensima koji mogu uzrokovati neželjena dejstava u bubrezima, poput onih za
sprječavanje/liječenje određenih infekcija (antibiotici: cefalosporini, aminoglikozidi i/ili amfotericin
B) i kontrastni agensi.

Toksičnost cisplatina može uticati na sposobnosti sluha kada se primjenjuje istovremeno sa
sredstvima koja mogu imati neželjena dejstava na sposobnosti sluha, poput aminoglikozida.

Ukoliko tokom lečenja cisplatinom koristite i lekove za lečenje gihta, onda je neophodno da se
doze tih lekova prilagode odnosno podese (npr. alopurinol, kolhicin, probenecid i/ili sulfinpirazon).

Primjena lijekova koji povećavaju stopu izlučivanje mokraće (diuretici koji djeluju na Henleovu
petlju) u kombinaciji sa cisplatinom (doza cisplatina: veća od 60mg/m

, izlučivanje mokraće:

manje od 1000 mL u 24 sata) može rezultirati u toksične efekte na bubrege i sluh.

Prvi znakovi oštećenja sluha (vrtoglavica i/ili tinitus) mogu biti skriveni kada - tokom vašeg
liječenja cisplatinom - vam se takođe primjenju agensi za liječenje preosjetljivosti, antihistaminici
poput buklizina, ciklizina, loksapina, meklozina, fenotiazina, tioksantena i/ili trimetobenzamida).

Cisplatin dat u kombinaciji sa ifosfamidom može rezultirati u oštećenje sluha.

Efekti liječenja cisplatinom se mogu smanjiti kroz istovremenu primjenu piridoksina i
heksametilmelamina.

Cisplatin dat u kombinaciji sa bleomicinom i vinblastinom može rezultirati u blijedilo ili modro plavu
boju prstiju na nogama i/ili rukama (Rejnoov fenomen (Raynaud’s phenomenon)).

Primjena cisplatina u kombinaciji sa docetakselom može rezultirati u ozbiljno nervno oštećenje.

Kombinovana upotreba cisplatina sa bleomicinom i etopozidom može smanjiti nivo litijuma u krvi.
Zato, nivoi litijuma bi se trebali redovni provjeravati.

Cisplatin smanjuje efekte fenitoina na liječenje epilepsije.

Cisplatin može imati štetan uticaj na efektivnost agenasa koji sprječavaju koagulaciju
(antikoagulansi). Stoga, koagulacija bi se trebala provjeravati češće tokom kombinovane
upotrebe.

Zajedno primenjeni cisplatin i ciklosporin mogu dovesti do supresije (smanjenog reagovanja)
imunog sistema, sa rizikom od povećane proizvodnje belih krvnih zrnaca (limfocita).

Ne biste trebali primiti bilo koju vakcinu koja sadrži žive viruse u roku od tri mjeseca od liječena
cisplatinom.

Za vrijeme terapije cisplatinom ne treba da se vakcinišete protiv žute groznice (videjti tekst pod
naslovom:“ne uzimajte cisplatin“).

Trudnoća, dojenje i začeće djece
Ukoliko ste trudni, dojite ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Cisplatin se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim u onim slučajevima kada je to jasno indikovano. Tokom
terapije lekom cisplatin, kao i u periodu od najmanje šest meseci nakon završetka terapije cisplatinom,
treba da koristite efikasna sredstva za kontracepciju.

Ne smete dojiti bebu dok uzimate terapiju lekom Cisplatin.

Muškarcima se savjetuju da potraže savjetovanje o čuvanju sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne vozite i ne koristite bilo koji alat ili mašine koji zahtijevaju vašu punu pažnju, jer cisplatin može
uzrokovati pospanost i/ili povraćanje.

Važne informacije o nekim sastojacima lijeka Cisplatin.
Cisplatin sadrži 3,5 mg natrijuma po mL. To bi se trebalo razmotriti ukoliko ste na ishrani sa niskim
natrijumom.

3. KAKO UZIMATI CISPLATIN “EBEWE”
Cisplatina Ebewe bi trebali da propisuju samo ljekari koji imaju iskustva sa različitim karakteristikama ovog
lijeka i načinom njegovog djelovanja.

Doziranje ovisi o pacijentu.

Preporučena doza kod odraslih i djece iznosi od 50 do 120 mg/m

2

svakih 3 do 6 sedmica

jednokratnom infuzijom ili sporom infuzijom u trajanju od 5 dana. U slučaju kombinacije s
drugim lijekovima, doza cisplatina može se prilagoditi.

Potrebno je provoditi redovnu kontrolu bubrežne, slušne i neurološke funkcije, kao i krvne
pretrage u slučaju potrebe za prilagođavanjem doze cisplatina.

Za razblažavanje rastvora koristi se 5% glukoze, 5% natrijev bikarbonat, 0,1% natrijev hlorid i
voda za injekcije.

Ukoliko smatrate da je učinak Cisplatin Ebewe preslab ili prejak o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.

Lijek se primjenjuje isključivo intravenozno (direktno u venu) putem infuzionog sistema.

Mjere opreza i uputstvo za pripremu lijeka i postupanje s lijekom:
Mjere opreza za zdravstveno osoblje:
Kao i sa svim drugim citostaticima i kod pripreme ovog lijeka i rukovanja lijekom potrebno je
poduzeti mjere opreza kojima se osigurava zaštita rukovatelja i okruženja u uslovima sigurnim

za pacijenta.

Pored uobičajenih mjera za osiguranje sterilnosti lijeka, takođe morate:
· obući gornji dio odjeće dugih rukava sa uskim manžetnama, kako bi se izbjegao kontakt rastvora sa
kožom,
· nositi jednokratnu hiruršku masku i zaštitne naočale,
· nositi rukavice za jednokratnu upotrebu od PVC, nikako od lateksa, nakon sterilisanja ruku,
· pripremiti otopinu na radnoj površini,
· ukoloniti sav materijal koji se koristio za pripremu otopine (šprice, gaze, plohu, bocu) u spremnik
namijenjen za tu vrstu otpada,
· uništiti otrovni otpad.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom CISPLATIN “EBEWE” obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Poput svih lijekova, Cisplatin može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju svi.

Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, važno je obavijestiti svog ljekara prije sljedećeg liječenja.

Odmah obavijestite svoj ljekara ukoliko primjetite nešto od navedenog:
upornu ili ozbiljnu dijareju ili povraćanje

stomatitis/mukozitis (bolne usne ili ulceracija u ustima)

oticanje lica, usana usta ili grla

neobjašnjeni respiratorni simptomi poput neproduktivnog kašlja, otežanog disanja ili pucketanje

otežano gutanje

utrnulost ili bockanje u vašim prstima na nogama ili rukama

ekstremni umor

Abnormlna pojava modrica ili krvarenja,malokrvnost

znakovi infekcije, poput bolnog grla ili visoke temperature

neugodan osjećaj blizu ili na mjestu injekcije tokom infuzije.

Neželjena dejstva se mogu javljati

veoma često (više od 1 u 10 pacijenata);

često (više od 1 u 100, ali manje od 1 u 10 pacijenata).

manje često (više od 1 u 1 000, ali manje od 1 u 100 pacijenata);

rijetko (više od 1 u 10 000, ali manje od 1 u 1 000 pacijenata);

veoma rijetko (manje od 1 u 10 000 pacijenata).

Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Veoma često (više od 1 u 10 pacijenata)

Krv i limfni sistem: smanjenje funkcije koštane srži okarakterisana sa ozbiljnim smanjenjem broja bijelih

krvnih zrnaca, zbog čega se povećava sklonost ka infekcijama (leukopenija), smanjenje broja trombocita,
zbog čega postoji rizik od modrica i krvarenja (trombocitopenija), kao i smanjenje crvenih krvnih zrnaca,
zbog čega se javlja blijedilo kože,slabost i gubitak daha (anemija).

Poremećaji metabolizma i ishrane :smanjenje nivoa elektrolita (natrijuma)

Opšti simptomi: povišena tjelesna temperatura.

Često (kod 1 od 10 pacijenata)

Infekcije: trovanje krvi, sepsa

Srčani poremećaji: aritmija (poremećaj srčanog ritma), uključujući i usporen rad srca (bradikardija), pojava

ubrzanih otkucaja srca (tahikardija).

Manje često (kod 1 od 100 pacijenata);

Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti

Poremećaj uha i ravnoteže: oštećenje uha (ototoksičnost)

Ishrana i metabolizam: smanjen nivo elektrolita (magnezijuma)

Koža: gubitak kose (alopecija)

Rijetko (kod 1 od 1000 pacijenata)

Poremećaj krvi i limfnog sistema: akutna leukemija (zloćudna bolset krvi)

Poremećaji metabolizma i ishrane: povišene masnoće u krvi

Imunološki sistem: ozbiljna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) sa niskim krvnim pritiskom (hipotenzija),

ubrzan rad srca (tahikardija), otežano disanje (dispneja) i tjeskoba zbog grčeva mišića u disajnim
putevima (bronhospazam), oticanje lica i groznica; supresija imunološkog sistema (imunosupresija).

Nervni sistem: gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući disfunkciju mozga obilježenu spazmima i

sniženim nivoom svijesti (encefalopatija), periferna neuropatija senzornih nerava (obostrana, senzorna
neuropatija), koja se odlikuje pojavom golicanja, svraba ili mravinjanja bez uzroka, a ponekad se odlikuje i
gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadni probadajući bolovi od vrata preko leđa do nogu kod savijanja
u napred.

Srce: srčani udari

Poremećaji probavnog sitema upala mukozne membrane usta (stomatitis)

Veoma rijetko (kod 1 od 1000 pacijenata)

Ishrana i metabolizam: povećan nivo željeza u krvi

Srce: zastoj srca

Nepoznato (ne mogu biti procjenjena na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije: Infekcija (upala)

Krv i limfni sistem: hemolitička anemija (vrsta malokrvnosti sa raspadanjem crvenih krvnih ćelija)

Endokrini poremećaji: nedovoljna proizvodnja hormona vazopresina u mozgu (SIADH), porast amilaze

(enzima) u krvi

Ishrana i metabolizam: smanjen nivo elektrolita (kalcijum, fosfati , kalijum), grčenje mišića, povišena

avrijednost mokraćne kiseline

Nervni sistem: bolesti kičme, disfunkcija mozga (zunjenost, narzgovjetan govor, ponekad sljepilo, gubitak

memorije i paraliza), udar, gubitak ukusa (ageuzija), zatvaranje karotidne arterije.

Opšti simptomi: nemoć (astenija), slabost, isticanje lijeka u okolno tkivo sa mjesta primjene Bubrezi i

urinarni trakt: bubrežna disfunkcija, poput zatajenja proizvodnje urina (anurija) i trovanje krvi urinom

(uremija)

Mišićno-skeletni: spazam (grč) mišića

Koža i dermis: Gubitak kose, osip

Poremećaj jetra i žučnih puteva: porast jetrenih enzima, porast bilirubina

Gastrointestinalni trakt: gubitak apetita (anoreksija), mučnina, povraćanje, proljev, štucanje

Vaskularni poremećaji: disfunkcija protoka krvi, npr. u mozgu, ali i u prstima ruku i nogu (Rejnaudovv

sindrom), trombotična mikroangiopatija kombinovana sa sindrom hemolitičke uremije.

Srčani poremaćeji: srčani poremećaji

Poremćaji uha i ravnoteže: gubitak sluha kombinovan sa tinitusom (zvonjenje u ušima)

Poremećaji vida: zamućen vid, otežano raspoznavanje boja i disfunkcija pokreta očiju, oticanje

(papiloedem), upala očnog živca kombinovana sa boli i smanjenom funkcijom živca (optički neuritis,
sljepilo kao rezultat disfunkcije mozga.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI CISPLATIN “EBEWE”

Rok trajanja: 3 godine
Cisplatin čuvajte van dohvata i pogleda djece.
Ne čuvajte ga na temperaturi iznad 25°C.
Nemojte ga čuvati u frižideru niti zamrzavati.
Bočicu čuvajte u vanjskoj kutiji (da se izbjegne izlaganje lijeka Cisplatin svjetlu).
Iskoristite do datuma: Ne koristite Cisplatin nakon isteka roka trajanja, navedenog na kutiji i bočici poslije
„EXP“ („ISTIČE“).
Cisplatin nemojte koristiti ako u njemu ima vidljivih znakova kvarenja.
Svi materijali koji su korišteni za pripremu i primjenu ili koji su bili u kontaktu na bilo koji način sa
cisplatinim, moraju se uništiti u skladu sa lokalnim propisima.
Ako primjetite u rastvoru zamućenja ili talog koji koji se ne rastvara, bočicu treba ukloniti.

6. DODATNE INFORMACIJE
Aktivna supstanca je cisplatin.
Svaki mililitar (mL) rastvora sadrži 0,5 miligrama (mg) cisplatina.
Bočica od 20 mL sadrži 10 mg cipslatina.

Ostali sastojci:
Natrijum hlorid
Natrijum hidroksid (za podešavanja pH vrijednosti)
Hidrohloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanja pH vrijednosti)
Voda za injekcije

Kako Cisplatin izgleda i sadržaj pakovanja
Cisplatin je bistar, bezbojni do žućkasti rastvor za infuziju u staklenim bočicama za injekcije.
Pakovanje sa 1 bočicom za injekciju od 20 mL, svaka bočica za injekciju sadrži 10 mg cisplatina.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Naziv i adresa proizvođača
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A - 4866 Unterach, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A - 4866 Unterach, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-1-4219/15 od 09.12.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim i zdravstvenim stručnjacima:

Posebne mjere predostožnsoti za odlaganje i drugo rukovanje
Cisplatin koncentrat za rastvor za infuziju je potrebno razrijediti prije upotrebe. Za pripremu rastvora za
infuziju bilo koji instrument koji sadrži aluminijum koji može doći u kontakt sa cisplatinom (setovi za
intravensku infuziju, igle, kateteri, šprice) moraju se izbjegavati (pogledati odjeljak 6.2).
Priprema rastvora za infuziju mora se odvijati u aseptičkim uslovima.

Za pripremu rastvora za infuziju treba se upotrebljavati jedna od sljedeće navedenih rastvora:

- Natrijum-hlorid 0,9%
- Mešavina natrijum-hlorida 0,9% i glukoze 5% (u odnosu 1:1), čime se dobijaju finalne koncentracije:
natrijum-hlorid 0,45% i glukoza 2,5%

Ako je hidratacija prije liječenja sa cisplatinom neizvodljiva, koncentrat se mora razblažiti sa:
- Mješavinom natrijum hlorida 0.9% i rastvora manitola 5 % (1:1)( na taj način se dovodi do finalne
koncentracije : natrijum hlorid 0.45 %, manitol 2.5 %).

Priprema rastvora cisplatine za infuziju
Zahtijevana količina (doza) koncentrata cisplatine 0.5 mg/mL preračunata na osnovu uputa navedenih u
dijelu 4.2 treba se razblažiti u 1 do 2 litre jedne od gore navedenih infuzionih tečnosti (rastvora).

Razrijeđeni rastvor se treba primjeniti samo kao intravenska infuzija (pogledati dio 4.2).potrebno je
upotrebljavati samo bistre i bezbojne do žućkaste rastvore bez vidljivih čestica.

Lijek je namijen samo za pojedinačnu upotrebu.

Citotoksične lijekove treba pripremati samo medicinsko osoblje koje je obučeno za sigurno rukovanje sa
preparatom.

Uklanjanje
Potrebno je pogledati lokalne smjernice za rukovanje sa citotoksičnim lijekovima.

Kao i sa ostalim citotoksičnim lijekovima, sa cisplatinom se rukuje sa posebnim oprezom: neophodna je i
značajna primjena zaštitnih rukavica, maski za lice i zaštitnih odijela. Ako je moguće, priprema bi se
trebala odvijati u laminarnoj komori. Mora se izbjegavati kontakt sa kožom i/Ili sluznicama.

Trudnice ne bi trebalo da rukuju sa cisplatinom.

Kontakt sa kožom: isperite sa velikom količinom vode. Nanesite mast ako imate osjećaj privremenog
žarenja (napomena: neke osobe su osjetljive na platinu i mogu imati reakcije po koži).

U slučaju prolijevanja, osobe koje rukuju sa cisplatinom treba da obuku rukavice i da pokupe prosutu
tečnost sa spužvom koja se čuva u prostoru namijenjenom za tu svrhu. Potrebno je dva puta sa vodom
isprati to područje. Sve rastvore i spužvu je potrebno staviti u plastičnu kesu i zavezati. U slučaju
prolijevanja, sve stvari koje su došle u kontakt sa cisplatinom treba odložiti u skladu sa lokalnim
smjernicama za rukovanje sa citotoksičnim lijekovima.

Bilo koja neupotrebljena količina lijeka ili otpadnog materijala treba se odložiti u skladu sa lokalnim
zahtjevima.

Inkompatibilnosti
Cisplatin stupa u reakciju sa metalom aluminijumom tako što formira crni talog platine. Mora se izbeći
upotreba opreme koja sadrži aluminijum (setovi za intravensku primenu, kateteri i špricevi). Ovaj lijek se
ne smije miješati sa drugim lijekovima osim onih navedenih u odjeljku 6.6.

Cisplatin koncentrat za rastvor za infuziju se ne smije razblaživati samo sa 5 % rastvorom glukoze ili
samim 5 % rastvorom manitola, već samo sa mješavinama koje dodatno sadrže natrijum hlorid kako je
navedeno u dijelu 6.6.

Antioksidansi (kakav je natrijum-metabisulfit), bikarbonati (natrijum-bikarbonat), sulfati, fluorouracil i
paklitaksel mogu inaktivirati cisplatin u infuzionim sistemima.

Posebne mjere predostrožnosti pri čuvanju
Neotvoreno pakovanje lijeka

3 godine.

Rastvor za infuziju nakon razrjeđivanja (pogledajte odjeljak 6.6):
Hemijska i fizička stabilnost za upotrebu je pokazana tokom

48 sati na 2 do 8°C kada je zaštićeno od

svjetla za rastvore sa konačnom koncentracijom cisplatina od 0,1 mg/mL nakon razrjeđivanja cisplatina
0,5 mg/mL koncentrata sa jednim od sljedećih rastvora:

0,9% rastvor natrijum hlorida;

mješavina 0,9% natrijum hlorida i 5% rastvor glukoze (1:1)

mješavina 0,9% natrijum hlorida i 5% rastvor manitola (1:1)

S mikrobiološkog stajališta, proizvod se treba upotrijebiti odmah.

Ako se ne iskoristi odmah, čuvanje do upotrebe i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika i normalno
neće biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje (itd.) obavljeno u
nadziranim i validiranim aseptičnim uslovima.