CLINDAMYCIN-MIP 600 mg 600 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Clindamycin-MIP 300 mg
Clindamycin-MIP 600 mg
film tableta

klindamicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Clindamycin-MIP 300/600 mg je antibiotik za oralnu primjenu.

KAKO LIJEK CLINDAMYCIN- MIP 300/600 mg DJELUJE?

CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija (oboljenja izazvanih
infekcijom) koja su izazvana bakterijskim sojevima osetljivim na klindamicin.
KADA SE LIJEK CLINDAMYCIN- MIP 300/600 mg UPOTREBLJAVA?

Clindamycin-MIP 300/600 mg se koristi za liječenje:
- infekcija kostiju i zglobova
- infekcija uha, grla i nosa (ORL)
- infekcija zuba i vilice
- infekcija donjih disajnih puteva
- infekcija unutar trbuha
- infekcija male karlice kod žena i genitalnog trakta
- infekcija kože i mekih tkiva
- šarlaha.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK CLINDAMYCIN- MIP 300/600 mg:
- ako ste alergični (preosetljivi) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe supstance) ili na

bilo koji drugi sastojak lijeka Clindamycin-MIP 300/600 mg

- ako imate dokazanu alergiju na penicilin (postoji mogućnost da se ispolji alergijska reakcija i na klindamicin

pod određenim okolnostima)

Upozorenja i mjere opreza:
CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg treba upotrebljavati sa posebnom pažnjom ukoliko patite od:

oslabljene funkcije jetre

neuromuskularnih poremećaja (Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest)

ranijih bolesti sistema za varenje koje ste eventualno ranije preležali (npr. zapaljenje debelog creva)

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluzokoža bakterijama
otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP 300/600 mg film tablete, kao i do gljivičnih infekcija
(blastomyces).
U slučaju dugotrajne terapije (duže od 3 nedelje) treba periodično testirati krvnu sliku i funkciju jetre i
bubrega.
Clindamycin-MIP 300/600 mg film tablete ne treba koristiti za liječenje jakih infekcija disajnih puteva
izazvanih virusima.
Clindamycin-MIP 300/600 mg film tablete nisu efikasne za liječenje upale moždanih ovojnica (meningitisa),
budući da koncentracije klindamicina koje dospevaju u tečnost u mozgu i kičmenom stubu (cerebrospinalna
tečnost) nisu dovoljne za liječenje.

Uzimanje lijeka Clindamycin-MIP 300/600 mg sa hranom i pićem
Treba izbjegavati alkohol tokom liječenja lijekom CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg.

Primena u trudnoći i dojenju
Za primenu klindamicina tokom trudnoće ili dojenja neophodno je da Vaš ljekar pažljivo proceni odnos koristi i
rizika. Do sada, studije na ispitanicima nisu otkrile bilo kakav štetan efekat klindamicina na plod.
Tokom dojenja može doći do senzibilizacije (razvoja preosetljivosti), proliva i kolonizacije sluzokoža gljivicama
(blastomyces).
Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Nisu poznati uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
Na šta treba da pazite ako istovremeno uzimate druge lijekove

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali

neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne kombinujte lek CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg sa makrolidnim antibioticima (npr eritromicinom) zbog toga
što umanjenje dejstva oba lijeka ne može da se izbegne.
Pokazana je ukrštena otpornost bakterija na klindamicin (aktivni sastojak leka Clindamycin-MIP) i na lijekove koji
sadrže linkomicin.
Clindamycin-MIP 300/600 mg film tablete mogu pojačati efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar,
tubokurarin i pankuronijum-halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti
do neočekivanih, opasnih po život incidenata tokom operacije.
Varfarin ili slični lekovi – koji smanjuju koagulaciju krvi. Možete biti skloniji krvarenju. Vaš lekar će verovatno
morati da radi redovne testove krvi da proveri koliko dobro vam se krv zgrušava.
Efikasnost oralnih kontraceptiva nije sigurna tokom istovremenog uzimanja leka Clindamycin-MIP 300/600 mg
film tablete. Stoga treba preduzeti dodatne mere zaštite tokom liječenja Clindamycin-MIP 300/600 mg film
tabletama.

3. KAKO SE LIJEK CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg UPOTREBLJAVA?

Ukoliko mislite da lijek CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam,

treba da se obratite vašem ljekaru.

Uobičajeno doziranje:

Odrasli

Clindamycin-MIP 300 mg:

Zavisno od jačine i lokacije infekcije, odrasle osobe i djeca preko 14 godina starosti uzimaju po 2-6 film tableta
lijeka Clindamycin-MIP 300 mg (0,6 g do 1,8 g klindamicina) dnevno. Dnevna doza se raspoređuje na
pojedinačne doze.
Za djecu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski proizvodi sa nižom količinom aktivnog sastojka.

Clindamycin-MIP 600 mg:

Zavisno od jačine i lokacije infekcije, odrasle osobe i djeca preko 14 godina starosti uzimaju do 3 Clindamycin-
MIP film tablete (do 1,8 g klindamicina) dnevno. Dnevna doza se raspoređuje na 3 pojedinačne doze.
Za dnevno unošenje ispod 1,8 g klindamicina, kao i za djecu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski
proizvodi sa manjom količinom aktivnog sastojka (Clindamycin-MIP 300 mg).

Djeca
Zavisno od jačine i lokacije infekcije djeca od 4 nedelje do 14 godina starosti dobijaju od 8mg do 25mg
klindamicina po kilogramu telesne mase dnevno.
To odgovara sljedećoj šemi doziranja (Clindamycin-MIP 300 mg):

Telesna masa

Broj film-tableta dnevno

Količina klindamicina

30 kg

600 mg

40 kg

2 - 3

600 - 900 mg

50 kg

2 - 4

600-1200 mg

Dnevna doza Clindamycina-MIP 300 mg je podjeljena u 3 - 4 pojedinačne doze, pri čemu je bolje uzimanje 4
pojedinačne doze.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja jetre
Ukoliko imate umereno jako do jako oštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina (parametar koji meri
funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako Clindamycin-MIP
300/600 mg film tablete unosite svakih 8 sati. Međutim, ukoliko imate jaku insuficijenciju jetre (ozbiljno
ograničeno funkcionisanje jetre) nivo lijeka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U
skladu sa rezultatima ove analize Vaš ljekar će ukoliko je neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja
lijeka.

Doziranje u slučaju oštećenja bubrega
Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije (parametar za praćenje
bubrežne funkcije) klindamicina je takodje produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umereno
jakih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije (jakog poremećaja rada bubrega) ili
nesposobnosti da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg ljekara zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili
produžetka vremena uzimanja lijeka sa 8 na 12 sati ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalize
Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije
neophodna.

Način i period primene

Uzimajte film tablete nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode). Preporučuje
se da lijek uzimate u više pojedinačnih doza tokom dana, ako je moguće svakih 6-8 sati.

Dužina primene
Dužina liječenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti.
Ako ste uzeli lijeka CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg više nego što bi trebalo
Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara!

Simptomi predoziranja do sada nisu opisani. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje želuca.
Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom (ispiranje trbušne maramice).
Specifičan antidot nije poznat.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomijestila preskočena doza lijeka!

Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da primite pojedinačnu dozu lijeka. Nastavite
normalno primanje lijeka kako je propisano i ne kompenzujte zaboravljenu dozu tako što ćete primiti duplu dozu
lijeka odjednom. Međutim imajte u vidu da su Clindamycin-MIP 300/600 mg film tablete sigurne i efikasne jedino
ako ih redovno primate.
Ako naglo prestanete da uzimate lek CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg
U slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim mjerama za njihovo
suzbijanje i o eventualnoj primjeni drugih lijekova pogodnih za terapiju.
Ako imate bilo kakva pitanja vezano za upotrebu ovog lijeka, molimo Vas da konsultujete Vašeg lekara ili
farmaceuta.

4. NEŽELJENA DJELOVANJA
Lijek CLINDAMYCIN-MIP 300/600 mg, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena djelovanja, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.

Za procjenu neželjenih djelovanja najčešće se koriste sledeće učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <
1/10), povremeno (≥ 1/1.000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000) i vrlo rijetko (<1/10.000).

Poremećaji krvnog i limfnog sistema
Efekti na krvnu sliku su povremeni i reverzibilni, i mogu biti toksične i alergijske vrste u obliku leukopenije,
eozinofilije, neutropenije, granulocitopenije ili trombocitopenije (smanjenje broja različitih vrsta bijelih krvnih
zrnaca i krvnih pločica).

Poremećaji imunog sistema
Povremeno se mogu javiti reakcije preosjetljivosti u vidu osipa, svraba i urtikarije.

Prijavljeni su rijetki slučajevi otoka (Quincke-ov edem, oticanje zglobova), groznica usled uzimanja lijeka poput
Erythema exudativum multiforme (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom) i Lyell-ov sindrom (oba su oboljenja kože
opasna po život i delimično uključuju pojavu velikih plikova i ljuštenje kože na velikim površinama).

Vrlo rijetko može da se javi anafilaktički šok opasan po život (kolaps cirkulacije usled reakcije preosjetljivosti).
Ovakva reakcija može da se javi već nakon prvog uzimanja lijeka.

Opisani su rijetki slučajevi preosjetljivosti na benzil alkohol.

Poremećaji sistema za varenje
Često do vrlo često se javljaju poremećaji želuca i creva u vidu mučnine, povraćanja, nelagodnosti u trbuhu ili
proliva koji su obično umereni i često nestaju tokom ili nakon završetka liječenja. Sva ova neželjena djelovanja
zavise od doze i načina uzimanja lijeka. Takođe se mogu javiti zapaljenje jednjaka (ezofagitis), jezika (glositis) ili
zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis).

Ako tokom terapije ili tokom prvih nedjelja nakon terapije i dalje postoji proliv koji se ne zaustavlja, treba uzeti u
obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa (teška infekcija debelog creva koju uglavnom izaziva bakterija
Clostridium difficile). Ova antibioticima izazvana infekcija debelog creva može biti opasna po život i zahteva brzu
reakciju i adekvatno liječenje (videti niže - Liječenje pseudomembranoznog enterokolitisa).

Poremećaji sistema jetre i žučnih puteva
Često se može desiti da dođe do lakog privremenog povećanja nivoa transaminaza u serumu (enzimi jetre čije
laboratorijske vrednosti odražavaju specifične funkcije jetre).

Rijetko se može javiti prolazno zapaljenje jetre (hepatitis) sa žuticom usled zastoja u oticanju žuči (holestatski
ikterus).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opisani su rijetki slučajevi pojave svraba, vaginalnog katara, perutanja kože i pojave plikova (dermatitis).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Povremeno se može javiti efekat neuromuskularne blokade (blokada prenosa nervnih impulsa na mišiće).
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti zapaljenje više zglobova (poliartritis).

Poremećaji nervnog sistema i čula
Vrlo rijetko može se javiti poremećaj čula ukusa.

Opšti poremećaji i promene na mestu primene
Nakon intramuskularne injekcije često mogu da se jave bol, induracija (stvrdnjavanje tkiva na mestu primjene
injekcije) i sterilni apscesi (čir).

Nakon intravenske infuzije Clindamycina-MIP 300/600 mg često mogu da se jave bol i zapaljenje vene sa
stvaranjem ugruška (tromboflebitis).

Brza intravenska infuzija može rijetko dovesti do reakcija intolerancije poput osjećaja vrućine, mučnine i teških
kardiovaskularnih simptoma (npr. hipotermija i srčani zastoj).
Prema tome, Clindamycin-MIP 300/600 mg nikako ne treba davati u vidu intravenske injekcije već isključivo kao
intravensku infuziju (sporo ubrizgavanje u venu). Pre ubrizgavanja, Clindamycin-MIP 300/600 mg mora da se
razblaži.

Ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Clindamycin-MIP 300/600 mg, a
nisu pomenuti u ovom uputstvu za upotrebu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Liječenje pseudomembranoznog enterokolitisa:
U ovom slučaju ljekar mora da razmotri prekid liječenja Clindamycinom-MIP 300/600 mg film tabletama u
zavisnosti od indikacije i ako je neophodno mora odmah da započne adekvatno liječenje (npr. davanje
odgovarajućih antibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana). Medicinski proizvodi koji
usporavaju aktivnost creva (crevnu peristaltiku) ne smeju se davati.

Teške akutne preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok):
U slučaju alergijskih reakcija, liječenje Clindamycinom-MIP 300/600 mg film tabletama treba odmah da se
prekine i da se preduzmu uobičajene adekvatne hitne mere (npr. antihistaminici, kortikosteroidi,
simpatikomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. NAČIN ČUVANJA

Držati lijek van domašaja djece!

Rok upotrebe:
36 mjeseci

Lijek Clindamycin-MIP 300/600 mg ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE
Sastav
Zaštićeni naziv lijeka, jačina, farmaceutski oblik: Clindamycin-MIP 300/600 mg, film tablete
Aktivne supstance: klindamicin
Pomoćne supstance: makrogol 6000, celuloza, mikrokristalna, manitol, krospovidon, talk, magnezijum stearat,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, titan-dioksid (E 171), Eudražit E 12.5.

Pakovanje:
Clindamycin-MIP 300mg: okrugle film tablete bijele boje
PVC/Al blister, PVC folija je mlječno bijele boje.
Kartonska kutija sadrži 2 blistera od 6 film tableta, odnosno 5 blistera sa po 6 film tableta.

Clindamycin-MIP 600 mg: duguljaste, ispupčene film tablete bijele boje, koje sa obe strane imaju utisnutu
podeonu crtu.
PVC/Al blister, PVC folija je mlječno bijele boje.
Kartonska kutija sadrži 1, 2 odnosno 5 blistera sa po 6 film tableta.

Farmakoterapeutska grupa: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primenu
Anatomsko-terapeutsko-hemijska klasifikacija (ATC): J01FF01
Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Chephasaar
Chemisch - pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Chephasaar
Chemisch - pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
MIP Pharma R-S d.o.o.
Sime Šolaje 17
78000 Banja Luka

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Clindamycin MIP 300 mg, 12 film tableta:04-07.3-2-2878/16 od 14.11.2016.
Clindamycin MIP 300 mg, 30 film tableta:04-07.3-2-2891/16 od 14.11.2016.
Clindamycin MIP 600 mg, 6 film tableta 04-07.3-2-2887/16 od 14.11.2016.
Clindamycin MIP 600 mg, 12 film tableta 04-07.3-2-2888/16 od 14.11.2016.
Clindamycin MIP 600 mg, 30 film tableta 04-07.3-2-2889/16 od 14.11.2016.

Datum poslednje revizije uputstva:

08/2016