CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml 150 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml
600 mg/4 ml rastvor za injekciju

klindamicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,

čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj upute:
1. Šta je Clindamycin-MIP 150 mg/ml i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Clindamycin-MIP 150 mg/ml
3. Kako uzimati Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml I ZA ŠTA SE KORISTI
Clindamycin-MIP 150 mg/ml je antibiotik za parenteralnu primjenu.

KAKO LIJEK CLINDAMYCIN-MIP150 mg/ml DJELUJE?
CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija (oboljenja
izazvanih infekcijom) koja su izazvana bakterijskim sojevima osjetljivim na klindamicin.

KADA SE LIJEK CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml UPOTREBLJAVA?

Clindamycin-MIP 150mg/ml se koristi za liječenje:
- infekcija kostiju i zglobova
- infekcija uha, grla i nosa (ORL)
- infekcija zuba i vilice
- infekcija donjih disajnih puteva
- infekcija unutar trbuha
- infekcija male karlice kod žena i genitalnog trakta
- infekcija kože i mekih tkiva
- šarlaha
- septikemije
- endokarditisa.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe
supstance) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Clindamycin-MIP 150 mg/ml
- ako imate dokazanu alergiju na penicilin (postoji mogućnost da se ispolji alergijska reakcija i na
klindamicin pod određenim okolnostima)

Upozorenja i mjere opreza:
CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml treba upotrebljavati sa posebnom pažnjom ukoliko patite od:

oslabljene funkcije jetre

neuromuskularnih poremećaja (Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest)

ranijih bolesti sistema za varenje koje ste eventualno ranije preležali (npr. zapaljenje debelog
crijeva)

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluzokoža
bakterijama otpornim na dejstvo lijeka Clindamycin-MIP 150 mg/ml , kao i do gljivičnih infekcija
(blastomyces).
U slučaju dugotrajne terapije (duže od 3 nedjelje) treba periodično testirati krvnu sliku i funkciju
jetre i bubrega.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml ne treba koristiti za liječenje jakih infekcija disajnih puteva izazvanih
virusima.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml nije efikasan za liječenje upale moždanih ovojnica (meningitisa),

budući da koncentracije klindamicina koje dospijevaju u tečnost u mozgu i kičmenom stubu
(cerebrospinalna tečnost) nisu dovoljne za liječenje.

Uzimanje lijeka Clindamycin-MIP 150 mg/ml sa hranom i pićem
Treba izbjegavati alkohol tokom liječenja lijekom CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml.

Primena u trudnoći i dojenju
Za primjenu klindamicina tokom trudnoće ili dojenja neophodno je da Vaš ljekar pažljivo procjeni
odnos koristi i rizika. Do sada, studije na ispitanicima nisu otkrile bilo kakav štetan efekat klindamicina
na plod.
Tokom dojenja može doći do senzibilizacije (razvoja preosjetljivosti), proliva i kolonizacije sluzokoža
gljivicama (blastomyces).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Nisu poznati uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Na šta treba da pazite ako istovremeno uzimate druge lijekove

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na

lijekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste

donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne kombinujte lijek Clindamycin-MIP 150 mg/ml sa makrolidnim antibioticima (npr. eritromicinom)
zbog toga što umanjenje dejstva oba lijeka ne može da se izbjegne.
Pokazana je ukrštena otpornost bakterija na klindamicin (aktivni sastojak lijeka Clindamycin-MIP) i na
lijekove koji sadrže linkomicin.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml može pojačati efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar,
tubokurarin i pankuronijum-halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat
može dovesti do neočekivanih, opasnih po život incidenata tokom operacije.
Varfarin ili slični lijekovi – koji smanjuju koagulaciju krvi. Možete biti skloniji krvarenju. Vaš ljekar će
vjerovatno morati da radi redovne testove krvi da provjeri koliko dobro vam se krv zgrušava.
Efikasnost oralnih kontraceptiva nije sigurna tokom istovremenog uzimanja lijeka Clindamycin-MIP
150 mg/ml. Stoga treba preduzeti dodatne mjere zaštite tokom liječenja lijekom Clindamycin-MIP 150
mg/ml.

Sljedeći lijekovi su inkompatibilni sa lijekom Clindamycin-MIP 150 mg/ml rastvor za injekcije i ne smiju
se miješati u injekciji: ampicilin, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat i
magnezijum-sulfat. Ako bilo koji od ovih lijekova mora da se primjeni parenteralno tokom liječenja
klindamicinom, injekcije/infuzije moraju da se daju odvojeno.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml
S obzirom da Clindamycin-MIP 150 mg/ml sadrži benzil alkohol, lijek se ne smije davati kod
pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na benzil alkohol ili na lokalne anestetike (npr. lidokain, ili na
lijekove koji sadrže lidokain), i ne smije se davati novorođenoj djeci (posebno nedonoščadi).

3. KAKO UZIMATI CLINDAMYCIN-MIP 150 MG/ML

Ukoliko mislite da lijek CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš

organizam,treba da se obratite vašem ljekaru.

Uobičajeno doziranje:

Odrasli i adolescenti iznad 14 godina dobijaju
-

u slučaju umjerenih infekcija:
8 ml do 12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml dnevno (što odgovara 1,2 do 1,8 g klindamicina)

u slučaju teških infekcija:
16 ml do 18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml dnevno (što odgovara 2,4 do 2,7 g klindamicina)

u 2 do 4 pojedinačne doze.

Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente preko 14 godina je 32 ml Clindamycin-MIP 150
mg/ml (što odgovara 4,8 g klindamicina) podijeljeno u 2-4 pojedinačne doze.

Djeca iznad 4 nedjelje starosti do 14 godina dobijaju – u zavisnosti od težine i mjesta infekcije – 20 mg
do 40 mg klindamicina po kilogramu tjelesne mase intravenski u 3 ili 4 pojedinačne doze.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja jetre
Ukoliko imate umjereno jako do jako oštećenje jetre, poluvrijeme eliminacije klindamicina (parametar
koji mjeri funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako
Clindamycin-MIP 150 mg/ml unosite svakih 8 sati. Međutim ukoliko imate teško oboljenje jetre (jaku
insuficijenciju jetre), nivo lijeka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U skladu
sa rezultatima ove analize Vaš ljekar će ukoliko je neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval
uzimanja lijeka.

Doziranje u slučaju oštećenja bubrega
Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije (parametar za
praćenje bubrežne funkcije) klindamicina je takodje produženo, ali smanjenje doze nije neophodno
kod blagih do umjereno jakih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije
(teškog poremećaja rada bubrega) ili nesposobnosti da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg ljekara
zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetka vremena uzimanja lijeka sa 8 na 12 sati
ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalize
Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza prije ili poslije
dijalize nije neophodna.

Način i period primjene

Klindamicin se može davati intramuskularno (ubrizgavanje u mišić) ili intravenski (ubrizgavanje u
venu). Ni pod kojim uslovima se Clindamycin-MIP 150 mg/ml ne smije davati kao intravenska
injekcija, već isključivo kao intravenska infuzija nakon razblaživanja.
Intramuskularna injekcija ne bi trebalo da premaši pojedinačnu dozu od 600 mg klindamicina.
Prije intravenskog davanja injekcioni rastvor se mora razblažiti tako da koncentracija ne premašuje 12
mg klindamicina po mililitru rastvora, što odgovara 50 ml za jednu injekcionu bočicu Clindamycin-MIP
150 mg/ml od 4 ml. Brzina ubrizgavanja ne treba da pređe 30 mg klindamicina/min (2,5 ml/min).
Pojedinačne infuzije ne bi trebalo da pređu 1200 mg klindamicina/h.
Razblaživači koji se mogu koristiti su: voda za injekcije, rastvor glukoze (5%), Ringerov laktatni rastvor
i fiziološki rastvor. Ako se pravilno njime rukuje, rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24
sata na sobnoj temperaturi.

Dužina primjene

Dužina liječenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti.

Ako ste uzeli lijeka CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml više nego što bi trebalo

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara!

Simptomi predoziranja do sada nisu opisani. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje
želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom (ispiranje
trbušne maramice). Specifičan antidot nije poznat.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da primite pojedinačnu dozu lijeka.
Nastavite normalno primanje lijeka kako je propisano i ne kompenzujte zaboravljenu dozu tako što

ćete primiti duplu dozu lijeka odjednom. Međutim imate u vidu da je Clindamycin-MIP 150 mg/ml
siguran i efikasan jedino ako ga redovno primate.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml
U slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš ljekar će Vas posavjetovati o odgovarajućim mjerama za
njihovo suzbijanje i o eventualnoj primjeni drugih lijekova pogodnih za terapiju.
Ako imate bilo kakva pitanja vezano za upotrebu ovog lijeka, molimo Vas da konsultujete Vašeg
ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Lijek CLINDAMYCIN-MIP 150 mg/ml, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena djelovanja, mada se
ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Za procjenu neželjenih djelovanja najčešće se koriste sledeće učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥
1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1.000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000) i vrlo rijetko
(<1/10.000).

Poremećaji krvnog i limfnog sistema
Efekti na krvnu sliku su povremeni i reverzibilni, i mogu biti toksične i alergijske vrste u obliku
leukopenije, eozinofilije, neutropenije, granulocitopenije ili trombocitopenije (smanjenje broja različitih
vrsta bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica).

Poremećaji imunog sistema
Povremeno se mogu javiti reakcije preosjetljivosti u vidu osipa, svrbeža i urtikarije.

Prijavljeni su rijetki slučajevi otoka (Quincke-ov edem, oticanje zglobova), groznica usljed uzimanja
lijeka poput Erythema exudativum multiforme (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom) i Lyell-ov sindrom
(oba su oboljenja kože opasna po život i djelimično uključuju pojavu velikih plikova i ljuštenje kože na
velikim površinama).

Vrlo rijetko može da se javi anafilaktički šok opasan po život (kolaps cirkulacije usljed reakcije
preosjetljivosti).
Ovakva reakcija može da se javi već nakon prvog uzimanja lijeka.

Opisani su rijetki slučajevi preosjetljivosti na benzil alkohol.

Poremećaji sistema za varenje
Često do vrlo često se javljaju poremećaji želuca i crijeva u vidu mučnine, povraćanja, nelagodnosti u
trbuhu ili proliva koji su obično umjereni i često nestaju tokom ili nakon završetka liječenja. Sva ova
neželjena djelovanja zavise od doze i načina uzimanja lijeka. Takođe se mogu javiti zapaljenje
jednjaka (ezofagitis), jezika (glositis) ili zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis).

Ako tokom terapije ili tokom prvih nedjelja nakon terapije i dalje postoji proliv koji se ne zaustavlja,
treba uzeti u obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa (teška infekcija debelog crijeva koju
uglavnom izaziva bakterija Clostridium difficile). Ova antibioticima izazvana infekcija debelog crijeva
može biti opasna po život i zahtijeva brzu reakciju i adekvatno liječenje (vidjeti niže – Liječenje
pseudomembranoznog enterokolitisa).

Poremećaji sistema jetre i žučnih puteva
Često se može desiti da dođe do lakog privremenog povećanja nivoa transaminaza u serumu (enzimi
jetre čije laboratorijske vrijednosti odražavaju specifične funkcije jetre).

Rijetko se može javiti prolazno zapaljenje jetre (hepatitis) sa žuticom usljed zastoja u oticanju žuči
(holestatski ikterus).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Opisani su rijetki slučajevi pojave svrbeža, vaginalnog katara, perutanja kože i pojave plikova
(dermatitis).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno se može javiti efekat neuromuskularne blokade (blokada prenosa nervnih impulsa na
mišiće).
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti zapaljenje više zglobova (poliartritis).

Poremećaji nervnog sistema i čula
Vrlo rijetko može se javiti poremećaj čula ukusa.

Opšti poremećaji i promjene na mestu primjene
Nakon intramuskularne injekcije često mogu da se jave bol, induracija (stvrdnjavanje tkiva na mjestu
primjene injekcije) i sterilni apscesi (čir).

Nakon intravenske infuzije Clindamycina-MIP 150 mg/ml često mogu da se jave bol i zapaljenje vene
sa stvaranjem ugruška (tromboflebitis).

Brza intravenska infuzija može rijetko dovesti do reakcija intolerancije poput osjećaja vrućine,
mučnine i teških kardiovaskularnih simptoma (npr. hipotermija i srčani zastoj).
Prema tome, Clindamycin-MIP 150 mg/ml nikako ne treba davati u vidu intravenske injekcije već
isključivo kao intravensku infuziju (sporo ubrizgavanje u venu). Prije ubrizgavanja, Clindamycin-MIP
150 mg/ml mora da se razblaži.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

Liječenje pseudomembranoznog enterokolitisa:
U ovom slučaju ljekar mora da razmotri prekid liječenja Clindamycinom-MIP 150 mg/ml u zavisnosti
od indikacije i ako je neophodno mora odmah da započne adekvatno liječenje (npr. davanje
odgovarajućih antibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana). Medicinski proizvodi
koji usporavaju aktivnost crijeva (crijevnu peristaltiku) ne smiju se davati.

Teške akutne preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok):
U slučaju alergijskih reakcija, liječenje Clindamycinom-MIP 150 mg/ml treba odmah da se prekine i da
se preduzmu uobičajene adekvatne hitne mjere (npr. antihistaminici, kortikosteroidi,
simpatikomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno).

5. KAKO ČUVATI CLINDAMYCIN-MIP 150 MG/ML
Držati lijek van domašaja djece!
Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C zaštićen od svjetlosti i vlage.

Instrukcije za upotrebu:
Rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na sobnoj temperaturi.

ROK UPOTREBE
Lijek Clindamycin-MIP 150 mg/ml ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na
kutiji.
24 mjeseca od datuma proizvodnje.
Rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na sobnoj temperaturi.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Clindamycin–MIP 150 mg/ml sadrži
Aktivne supstance: klindamicin
Pomoćne supstance: benzil alkokhol, dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako Clindamycin–MIP 150 mg/ml izgleda i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor.

Staklene bočice od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I sa zapušačem od brom-butilatne gume.
Kartonska kutija sadrži 5 staklenih bočica sa po 4 ml rastvora za injekciju.

1 ml rastvora za injekcije sadrži 150 mg klindamicina (u obliku klindamicin fosfata).
2 ml rastvora za injekcije sadrži 300 mg klindamicina (u obliku klindamicin fosfata).
4 ml rastvora za injekcije sadrži 600 mg klindamicina (u obliku klindamicin fosfata).

Način i mjesto izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
MIP Pharma R-S d.o.o.
Sime Šolaje 17, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Datum: 16.06.2011.; broj: 04-07.1-4279-9/10

Datum revizije uputstva: