CLODIL 75 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK CLODIL 75 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
CLODIL® pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo male strukture u krvi (krvne pločice), koje se nakupljaju tokom zgrušavanja krvi. Sprečavanjem njihovog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces poznat kao tromboza).

CLODIL® se primjenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnulim krvnim sudovima (arterijama), proces je poznat kao aterotromboza, koji može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar, ili smrt).

CLODIL® Vam je propisan za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenje rizika od nastanka ovih ozbiljnih događaja jer:

Vi imate otvrdnuće arterija (ateroskleroza), i već ste ranije imali srčani udar, moždani udar ili stanje poznato kao periferna arterijska bolest, ili ste već iskusili teški oblik boli u prsima, poznat kao“nestabilna angina” ili “infarkt miokarda” (srčani udar). Za liječenje ovog stanja, Vaš ljekar Vam je možda ugradio stent u začepljenu ili suženu arteriju, da bi se ponovno uspostavio efikasan protok krvi. Vaš ljekar Vam treba propisati i acetilsalicilnu kiselinu (supstanca koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi);

Vi imate nepravilne otkucaje srca, stanje poznato kao "fibrilacija atrija", a ne možete primjenjivati lijekove poznate kao "oralni antikoagulansi" (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju stvaranje novih ugrušaka, kao i povećavanje već postojećih. Trebalo Vam je biti rečeno, da su za ovo stanje "oralni antikoagulansi" efikasniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinovane primjene lijeka CLODIL® i acetilsalicilne kiseline. Vaš ljekar Vam treba propisati CLODIL® i acetilsalicilnu kiselinu ako Vi ne možete primjenjivati oralne antikoagulanse, i nemate rizik od velikog krvarenja.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK CLODIL 75 mg FILM TABLETE
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek CLODIL®
Ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili bilo koji drugi sastojak lijeka (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”);
Ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje (naprimjer čir na želucu ili imate krvarenje u mozgu);
Ako imate teško oboljenje jetre.
Ako mislite da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili imate ikakvu nedoumicu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka.

Budite oprezni s lijekom CLODIL®
Ako se na Vas odnosi bilo koje od ispod navedenih stanja, prije primjene lijeka CLODIL®, trebate obavijestiti Vašeg ljekara:

Ako Vi imate rizik od krvarenja, kao što je:
medicinsko stanje zbog kojeg može doći do unutarnjeg krvarenja (poput čira na želucu);
poremećaj krvi, zbog kojeg ste skloni unutarnjem krvarenju  (krvarenje unutar bilo kojih tkiva, organa ili zglobova u Vašem tijelu);
nedavna ozbiljna ozljeda;
nedavni hirurški zahvat (uključujući i stomatološke);
hirurški zahvat (uključujući i stomatološke), planiran u narednih  sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u Vašem mozgu (ishemijski moždani udar), unutar proteklih sedam dana.

Ako imate oboljenje jetre i bubrega.

U toku primjene lijeka CLODIL®:
Vi trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako planirate hirurški zahvat (uključujući stomatološke).

Također, trebate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ukoliko se u Vas razvije medicinsko stanje (poznato kao "trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP"), čiji simptomi uključuju: vrućicu i modrice ispod kože (mogu se pojaviti u vidu crvenih tačkica), postojanje ili odsustvo neobjašnjivog, izrazitog umora, zbunjenosti i žute obojenosti kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguća neželjena djelovanja").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To je povezano s načinom na koji Vaš lijek djeluje, obzirom da on sprečava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male posjekotine ili ozljede (male posjekotine nastale s nekim oštrim predmetom ili posjekotine nastale tokom brijanja), ne treba se zabrinjavati.  Pa ipak, ako ste zabrinuti zbog Vašeg krvarenja, Vi se trebate odmah obratiti Vašem ljekaru (vidjeti dio 4. "Moguća neželjena djelovanja").

Vaš ljekar će možda odrediti da uradite pretrage krvi.
CLODIL® nije namijenjen za liječenje djece ili adolescenata.


Primjena drugih lijekova s lijekom CLODIL®
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka CLODIL®, i obrnuto
Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete:

Oralne antikoagulanse (lijekovi koji se primjenjuju za smanjenje zgrušavanja krvi);
Nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju u terapiji bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova;
Heparin ili bilo koji drugi injekcioni lijek koji se primjenjuje za smanjenje zgrušavanja krvi;
Omeprazol, esomeprazol ili cimetidin (lijekovi koji se primjenjuju u terapiji želučanih tegoba);
Flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol (lijekovi koji se primjenjuju u terapiji bakterijskih i gljivičnih infekcija);
Fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid (lijekovi koji se primjenjuju u terapiji depresije);
Karbamazepin ili okskarbazepin (lijekovi koji se primjenjuju u terapiji nekih oblika epilepsije);
Tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove.

Ako ste iskusili snažan bol u prsima (nestabilna angina ili srčani udar), ljekar će Vam možda propisati CLODIL® u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom, supstancom prisutnom u mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremena primjena acetilsalicilne kiseline (ne više od 1.000 mg u 24 sata), uglavnom ne bi trebala uzrokovati probleme, ali o njenoj produženoj primjeni u drugim okolnostima, potrebno je da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Primjena hrane i pića s lijekom CLODIL®
CLODIL® se može primjenjivati sa ili bez hrane

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

Trudnoća
Ne preporučuje se primjenjivati lijek CLODIL® za vrijeme trudnoće.
Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, trebate o tome obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene lijeka CLODIL®. Ako za vrijeme primjene lijeka zatrudnite, odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom, obzirom da se klopidogrel ne preporučuje primjenjivati za vrijeme trudnoće.

Dojenje
Vi ne biste trebali primjenjivati ovaj lijek tokom dojenja.

Ako ste dojilja, ili planirate dojiti, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i mašinama

Malo je vjerovatno da će CLODIL® uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek CLODIL® sadrži hidrirano ricinusovo ulje (može uzrokovati želučane tegobe i proljev) i manitol (može imati blago laksativno djelovanje).

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK CLODIL 75 mg FILM TABLETE
Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Lijek CLODIL® se primjenjuje oralno (na usta).

Doziranje
Lijek CLODIL® primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Ako ste iskusili snažnu bol u prsima (nestabilna angina ili srčani udar), Vaš ljekar će Vam možda na početku liječenja jednokratno dati dozu od 300 mg (4 film tablete odjednom). Nakon toga, uobičajena doza lijeka je 1 film tableta na dan, svaki dan u isto vrijeme.

Lijek trebate primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar propisao.

Ako primijenite više lijeka CLODIL® nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
Odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbliži odjel hitne medicinske pomoći, zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek CLODIL®
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako zaboravite primijeniti jednu dozu lijeka CLODIL®, ali se toga sjetite unutar  perioda od 12 sati od uobičajenog vremena primjene, uzmite Vašu film tabletu odmah, a sljedeću film tabletu primijenite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se propuštene doze ne sjetite u periodu od 12 sati, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati lijek CLODIL®
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ne prekidajte liječenje ukoliko to nije preporuka Vašeg ljekara. Prije prekida primjene lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka CLODIL®, obratite se Vašem  ljekaru ili farmaceutu.



4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek CLODIL® može izazvati neželjena djelovanja.

Učestalost javljanja ispod navedenih mogućih neželjenih djelovanja lijeka definisana je prema sljedećem dogovoru:
Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 pacijenta na 10);
Često (pojavljuju se u 1 do 10 pacijenata na 100);
Manje često (pojavljuju se u 1 do 10 pacijenata na 1.000);
Rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 pacijenata na 10.000);
Vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 pacijenta na 10.000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Odmah se javite Vašem ljekaru ako osjetite/primijetite:
- Vrućicu, znake infekcije ili izrazitog umora, koji mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja pojedinih krvnih ćelija;
- Znake problema s jetrom, kao što je žuta obojenost kože i/ili očiju (žutica), sa ili bez pridruženog krvarenja u vidu crvenih tačkica ispod kože, i/ili zbunjenosti (vidjeti dio 2. "Budite oprezni s lijekom CLODIL®");
- Oticanje u ustima ili kožne poremećaje poput osipa, svrbeža, te mjehurića na koži, što mogu biti znaci alergijske reakcije.

- Neželjena reakcija koja je najćešće zabilježena uz primjenu lijeka CLODIL® jest krvarenje. Krvarenje se može javiti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, unutar glave, pluća ili zglobova.

- Ako pri primjeni lijeka CLODIL® imate produženo krvarenje: ukoliko se porežete ili ozlijedite, može trajati duže nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s načinom na koji ovaj lijek djeluje, obzirom da on sprečava mogućnost nastajanja krvnih ugrušaka. Ne trebate se zabrinjavati za male posjekotine ili ozljede (male posjekotine nastale s nekim oštrim predmetom ili posjekotine nastale tokom brijanja i sl.). Ako se ipak brinete zbog Vašeg krvarenja, odmah se javite Vašem ljekaru (vidjeti dio 2. "Budite oprezni s lijekom CLODIL®").

Ostale neželjene reakcije zabilježene uz primjenu lijeka CLODIL®:
Česte: proljev, bol u trbuhu, loša probava ili žgaravica.
Manje česte: glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor,  prevelika količina gasova u želucu ili crijevima, kožni osip, svrbež, omamljenost, osjećaj trnaca i utrnulosti.
Rijetke: vrtoglavica.
Vrlo rijetke: žutica, teška bol u trbuhu (s ili bez bolova u leđima), vrućica, teškoće kod disanja (ponekad praćene s kašljem), generalizirane (opšte) alergijske reakcije, oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožna alergija, upala u ustima (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u okusu stvari.
Dodatno, Vaš ljekar može pronaći i promjene u rezultatima testova krvi ili urina.

Ako bilo koje od neželjenih djelovanja lijeka postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.



5. KAKO ČUVATI LIJEK CLODIL 75 mg FILM TABLETE
Lijek CLODIL® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 24 mjeseca.

Lijek CLODIL® se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek CLODIL® sadrži
Jedna film tableta sadrži: klopidogrela  75,00 mg (u obliku bisulfata).
Lijek CLODIL® sadrži sljedeće pomoćne supstance: manitol, mikrokristalnu celulozu, hidroksipropilcelulozu, makrogol 6000, ricinusovo ulje hidrirano, natrij stearil fumarat, boju opadry pink 03B54040. Boja opadry pink 03B54040 sadrži: hipromelozu (E464), titan dioksid (E171), makrogol (E1521) i željezni oksid crveni (E172).

Kako lijek CLODIL® izgleda i sadržaj pakovanja
CLODIL® film tablete su boje breskve, okruglog, bikonveksnog oblika.
Lijek CLODIL® je pakovan u kutije s 30 film tableta

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.10-662/13 od 30.05.2013.