CLOPIGAL 75 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CLOPIGAL
75 mg film tableta

klopidogrel

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek CLOPIGAL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek CLOPIGAL
3. Kako uzimati lijek CLOPIGAL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek CLOPIGAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK CLOPIGAL

I ZA ŠTO SE KORISTI?

CLOPIGAL 75 mg film tableta
1 film tableta sadrži: klopidogrela 75 mg (u obliku klopidogrel-hidrogensulfata)

Lijek CLOPIGAL sadrži aktivnu suspstancu klopidogrel i pripada grupi lijekova koji se nazivaju
inhibitori agregacije trombocita. Trombociti (krvne pločice) su veoma male krvne ćelije, koje se pri
zgrušavanju krvi međusobno slijepljuju. Spriječavajući to slijepljivanje, inhibitori agregacije trombocita
smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces koji se naziva tromboza).

CLOPIGAL je namjenjen odraslim pacijentima u cilju spriječavanja stvaranja krvnih ugrušaka (tromba)
u zadebljalim i suženim krvnim sudovima (arterijama), u procesu poznatom kao aterotromboza, koji
može da dovede do aterotrombotičnih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

CLOPIGAL Vam je propisan kao pomoć u spriječavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju rizika
od nastanka aterotrombotskih događaja:

zato što imate promjene (zadebljanje) na arterijama poznate kao ateroskleroza,

zato što ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao

periferna arterijska bolest, ili

zato što ste doživjeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“

(srčani udar). U cilju liječenja ovog oboljenja Vaš ljekar Vam može ugraditi stent u začepljenu
ili suženu arteriju kako bi se ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Lijekar bi trebalo da Vam
propiše i acetilsalicilnu kiselinu (supstanca koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se
upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje telesne temperature, kao i za spriječavanje
zgrušavanja krvi).

ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da

uzimate lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji spriječavaju
stvaranje novih ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju
ovog stanja oralni antikoagulansi djelotvorniji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinovane
primjene lijeka CLOPIGAL i acetilsalicilne kiseline. Ljekar će Vam propisati CLOPIGAL i
acetilsalicilnu kiselinu ako ne možete da uzimate 'oralne antikoagulanse', a nemate rizik od
pojave velikog krvarenja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK CLOPIGAL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek CLOPIGAL

Ako ste alergični (hipersenzitivni) na klopidogrel ili na bilo koji drugi sastojak lijeka CLOPIGAL

(navedeni u odjeljku 6);

ako imate poremećaj koji može izazvati krvarenje, kao što je, npr. čir na želucu ili krvarenje u

mozgu;

ako imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek CLOPIGAL.

Budite oprezni s lijekom CLOPIGAL

Prije početka uzimanja lijeka CLOPIGAL, obavijestite svog ljekara ako se neko od sljedećih stanja
odnosi na Vas:
ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

zdravstveno stanje zbog kojeg imate povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na

želucu),

poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima ili

zglobovima),

nedavna ozbiljna povreda,

nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke),

planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u arteriji koja ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar) u

prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje bubrega ili jetre,

ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate lijek CLOPIGAL:
obavezno morate obavijestiti svog ljekara ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji

(uključujući i stomatološku);

morate odmah obavijestiti svog ljekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato pod

nazivom trombotička trombocitopenična purpura ili TTP), praćeno povišenom telesnom
temperaturom i pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez
neobjašnjive velike iscrpljenosti, zbunjenošću, žutom prebojenošću kože ili očiju (žutica)
(pročitajte dio 4 „Moguće nuspojave“);

ukoliko se povredite ili posiječete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena

nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom djelovanja lijeka koji uzimate, jer lijek sprečava
formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posjekotine i povrede, npr. ako se posječete
prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se
obratite svom ljekaru (pročitajte dio 4 „Moguće nuspojave“);

Vaš ljekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Djeca i adolescenti

Lijek CLOPIGAL nije namjenjen za upotrebu kod djece.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom CLOPIGAL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka CLOPIGAL i obrnuto.

Posebno je važno da svog ljekara obavjestite ako uzimate:

- lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja kao što su:
oralni antikoagulansi, lijekovi koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,

nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili zapaljenskih stanja

mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje putem injekcije, a koristi se za spriječavanje

zgrušavanja krvi,

tiklopidin, ostali antiagregacijski lijekovi,

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući fluoksetin i fluvoksamin), lijekove

koji se obično primjenjuju u liječenju depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za liječenje želudačnih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se koristi u terapiji HIV infekcije,

karbamazepin, lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije,

repaglinid, lijek koji se primjenjuje u liječenju dijabetesa,

paklitaksel, lijek koji se primjenjuje u liječenju karcinoma.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina pektoris ili srčani napad), ljekar Vam može propisati
CLOPIGAL u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom prisutnom u mnogim lijekovima za
ublažavanje bolova i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilne kiseline (ne više od
1000 mg u periodu u 24 sata), uopšteno ne izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi u drugim
okolnostima treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Uzimanje hrane i pića s lijekom CLOPIGAL

CLOPIGAL se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka CLOPIGAL tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta
prije nego što počnete da uzimate lijek CLOPIGAL. Ako zatrudnite tokom primene lijeka CLOPIGAL,
odmah obavijestite o tome svog ljekara, pošto se primjena klopidogrela u toku trudnoće ne
preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate da dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete da uzimate
ovaj lijek.

Prije uzimanja bilo kog lijeka posavjetujte se sa svojim lijekarom ili farmaceutom

Upravljanje vozilima i mašinama

Malo je vjerovatno da bi lijek CLOPIGAL mogao da utiče na vašu sposobnost upravljanja vozilom ili
mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek CLOPIGAL?
Lijek CLOPIGAL 75 mg, film tableta, u svom sastavu sadrži manitol koji deluje blago laksativno.

3. KAKO UZIMATI LIJEK CLOPIGAL

Ukoliko mislite da lijek CLOPIGAL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

CLOPIGAL uzimajte uvjek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako imate
nedoumica, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Preporučena doza lijeka CLOPIGAL (i za pacijente sa atrijalnom fibrilacijom (nepravilan rad srca)) je
jedna tableta od 75 mg dnevno, koju treba uzeti svakog dana u isto vrijeme, sa hranom ili bez nje.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), ljekar Vam na početku terapije
može dati jednu dozu od 300 mg lijeka CLOPIGAL (4 tablete od 75 mg). Nakon toga se primjenjuje
uobičajena doza, tj. jedna tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti na gore opisan način..

Lijek CLOPIGAL morate uzimati sve dok Vaš ljekar smatra da je potrebno.

Ako uzmete više lijeka CLOPIGAL nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka CLOPIGAL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka CLOPIGAL nego što bi trebalo, zbog povećanog rizika od pojave
krvarenja, obratite se svom ljekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek CLOPIGAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da popijete lijek CLOPIGAL, ali ste se sjetili unutar 12 sati od uobičajenog vremena
kada ga pijete, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od kada ste popili poslednju dozu, jednostavno popijte sljedeću tabletu u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da
popijete.

Ako prestanete uzimati lijek CLOPIGAL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka CLOPIGAL obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

Nemojte prekidati terapiju osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. Prije prekida liječenja posavjetujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakavih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, kontaktirajte svog lijekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek CLOPIGAL može izazvati nuspojave.

Kao i svi drugi lijekovi i lijek CLOPIGAL može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju
ispoljiti kod svih pacijenata.

Odmah se obratite svom ljekaru u slučaju da se kod Vas javi:

povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili preterani zamor. To mogu biti znaci

smanjenja broja nekih krvnih ćelija, koje se javlja retko.

znaci problema sa jetrom, kao što je žuta prebojenost kože i/ili beonjača (žutica), koji mogu

biti udruženi sa potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku sitnih crvenih tačkica i/ili
zbunjenošću (pročitajte dio 2 „Kada uzimate lijek CLOPIGAL posebno vodite računa"),

oticanje u usnoj duplji ili promjene na koži, kao što su ospa i svrab, plikovi. To mogu biti znaci

alergijske reakcije.

Neželjeno dejstvo koja se najčešće javlja pri primeni lijeka CLOPIGAL je krvarenje. Krvarenje se
može javiti kao krvarenje u želucu ili crijevima, pojava modrica, podliva (neuobičajeno krvarenje ili
modrice ispod kože), krvarenje iz nosa, pojava krvi u mokraći. U malom broju slučajeva zabilježena su
i krvarenja u oku, unutar glave, u plućima ili zglobovima.

Ako tokom uzimanja lijeka CLOPIGAL primetite dugotrajno krvarenje
Ako se posječete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova
pojava je vezana za način djelovanja lijeka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada
su u pitanju manje posijekotine ili povrede, na primjer kad se posiječete prilikom brijanja, obično nema
razloga za brigu. Ipak, ako Vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom ljekaru (pročitajte
dio 2 „Kada uzimate lijek CLOPIGAL posebno vodite računa“).

Ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
proliv, bol u trbuhu, otežano varenje ili gorušica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crijevima, ospa, svrab,
vrtoglavica, osećaj mravinjanja i utrnulost.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
Vrtoglavica, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lijek):
žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, problemi
sa disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije (npr. osećaj vrućine po
cijelom tijelu sa iznenadnom nelagodnošću do nesvijestice), otok u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne
alergijske reakcije, zapaljenje usne duplje (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije,
bol u zglobovima, bol u mišićima, poremećaji čula ukusa.
Osim toga,Vaš ljekar može da utvrdi i promjene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK CLOPIGAL

Lijek CLOPIGAL

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vage.

Rok upotrebe: 3 godine

Lijek CLOPIGAL

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek CLOPIGAL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži 75 mg klopidogrela, u obliku klopidogrel-hidrogensulfata
(97,875 mg).
Pomoćne supstance:
Tabletno jezgro: manitol; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; natrijum-stearilfumarat.
Film omotač: hipromeloza; magnezijum-stearat; titan-dioksid; makrogol 6000; gvožđe (III)-oksid,
crveni (E172).

Kako lijek CLOPIGAL izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, roze-braon boje.
Pakovanje: 2 blistera od PVC/PVdC i ALU/PVC trake sa po 14 film tableta (28 film tableta) u složivoj
kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača

Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka

Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Galenika d.o.o.

Vidovdanska b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

04-07.3-2-4903/15 od 15.08.2016.