CLOZAPIN LEK 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

Clozapin Lek

100 mg tablete

KLOZAPIN

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Clozapin Lek 100 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Clozapin Lek 100 mg
3. Kako se Clozapin Lek 100 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako Clozapin Lek 100 mg treba čuvati
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CLOZAPIN LEK

100 MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca u lijeku Clozapin Lek je klozapin koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju
antipsihoticima (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje specifičnih mentalnih /duševnih/ poremećaja
kao što su psihoze).

Clozapin Lek se upotrebljava za liječenje osoba sa šizofrenijom kod kojih ostali lijekovi nisu djelovali.
Šizofrenija je mentalna (duševna) bolest koja djeluje na Vaše mišljenje, osjećanja i ponašanje. Ovaj
lijek treba samo da upotrebljavate ako ste se već liječili sa najmanje dva ostala antipsihotika,
uključujući i jedan od novijih atipičnih antipsihotika za liječenje šizofrenije i ako ovi lijekovi nisu
djelovali na Vas ili su izazivali jaka neželjena dejstva koja se ne mogu liječiti.

Clozapin Lek se takođe upotrebljava za liječenje teških poremećaja u mislima, osjećanjima i
ponašanju kod osoba sa Parkinsonovom bolesti kod kojih ostali lijekovi nisu djelovali.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI CLOZAPIN LEK

100 MG

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na farmaceutski aktivnu supstancu klozapin ili na neku od
komponenti u sastavu Clozapin Leka (navedeno u dijelu 6)

ako ne postoji mogućnost redovne kontrole krvne slike

ako Vam je nekad rečeno da imate smanjen broj bijelih krvnih ćelija (npr. leukopenija ili
agranulocitoza), naročito koji je izazvan sa lijekovima. Ovo se ne odnosi na Vas ako imate
smanjen broj bijelih krvnih ćelija koji je izazvan sa prethodnom hemioterapijom (lijekovi za liječenje
zloćudnih /malignih/ bolesti)

ako trenutno bolujete od bilo koje bolesti kostne srži ili ste nekad bolovali

ako upotrebljavate bilo koji lijek koji sprečava Vašu kosnu srž da pravilno radi

ako upotrebljavate bilo koji lijek koji smanjuje broj bijelih krvnih ćelija u Vašoj krvi

ako ste ranije morali prestati upotrebljavati Clozapin Lek zbog ozbiljnin neželjenih dejstava (npr.
zbog agranulocitoze ili tegoba sa srcem)

ako bolujete od nekontrolisane epilepsije (epileptični napadi ili grčevi)

ako imate akutnu mentalnu bolest koju je prouzrokovao alkohol ili droge (npr. narkotici)

ako ste oboljeli od miokarditisa (upala srčanog mišića)

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite Uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovojm Uputstvu, obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

ako ste oboljeli od bilo koje druge teške srčane bolesti

ako ste obljeli od bilo koje teške bolesti bubrega

ako imate simptome aktivne bolesti jetre, kao što je žutica (žuta prebojenost kože i očiju, osjećaj
mučnine i gubitak apetita)

ako ste oboljeli od bilo koje druge teške bolesti jetre

ako patite od smanjenog stanja svijesti i teške pospanosti

ako imate težak kolaps cirkulacije koji se može javiti kao rezultat teškog šoka

ako ste oboljeli od paralitičkog ileusa (stanje kada Vam crijeva ne rade ispravno i imate veliki
zatvor /opstipaciju/)

ako ste se liječili ili se liječite sa dugodjelujućim depo injekcijama antipsihotika.

Ako se bilo šta od gore navedenog u tekstu odnosi na Vas, recite to Vašem ljekaru i nemojte uzimati
Clozapin Lek.

Potrebne su posebne mjere opreza vezano za upotrebu Clozapin Lek 100 mg

Siguronosne mjere koje su navedene u ovom poglavlju su veoma važne. Morate ih se pridržavati da
biste umanjili rizik od ozbiljnih, životno ugrožavajućih neželjenih dejstava.

Prije nego započnete liječenje sa Clozapin Lekom, recite Vašem ljekaru ako bolujete ili ste nekad
bolovali od:

krvnih ugrušaka (tromba) ili imate od ranije podatke u medicinskoj dokumentaciji o krvnim
ugrušcima, jer lijekovi kao što je ovaj su udruženi sa stvaranjem krvnih ugrušaka

glaukom (povišen pritisak u oku)

diabetes mellitus (šećernu bolest). Povišene vrijednosti šećera u krvi (ponekad zabrinjavajuće) se
javljaju kod pacijenata sa ili bez šećerne bolesti u njihovoj medicinskoj dokumentaciji (pogledati
poglavlje 4).

poteškoća sa prostatom ili poteškoća prilikom mokrenja

bilo koje bolesti srca, bubrega ili jetre

hroničnog zatvora (opstipacije) ili ako upotrebljavate lijekove koji izazivaju zatvor (kao što su
antiholinergici)

intolerancije galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoza-galaktoze

kontrolisane epilepsije

bolesti debelog crijeva

recite Vašem ljekaru ako ste ikad imali operativni zahvat na trbuhu

ako ste imali bolest srca ili podatak iz porodične anamneze (dio Istorije bolesti pacijenta) o
nepravilnoj srčanoj provodljivosti pod nazivom „produženje QT intervala“

ako ste u riziku za nastanak moždanog udara, npr. ako imate povišen krvni pritisak,
kardiovaskularne tegobe ili tegobe sa krvnim sudovima mozga.

Odmah recite Vašem ljekaru prije upotrebe sljedeće tablete Clozapin Leka:

ako imate znakove prehlade, povišenu tjelesnu temperaturu, simptome slične gripi, bol u grlu ili
bilo koji drugi znak infekcije. Moraće Vam se uraditi hitna kontrola krvne slike da bi se provjerilo da
li su simptomi vezani za Vaš lijek.

ako imate iznenadan brzi skok tjelesne temperature, krute (rigidne) mišiće što može da dovede do
nesvejsnog stanja (neuroleptički maligni sindrom), što se doživljava kao ozbiljno neželjeno dejstvo
koje zahtijeva hitnu medicinsku pomoć

ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i ako ste u miru, palpitacije (osjećaj lupanja srca),
tegobe sa disanjem, bol u grudima ili neobjašnjiv umor. Vaš ljekar će morati da prekontroliše Vaše
srce i ako bude neophodno da Vas odmah uputi kardiologu.

ako Vam se javi mučnina, povraćanje i /ili gubitak apetita. Vaš ljekar će morati da provjeri stanje
Vaše jetre.

ako imate teški oblik zatvora (opstipacije). Vaš ljekar će morati da izliječi ovo stanje da bi se
izbjegle dalje komplikacije.

Medicinski pregledi i laboratorijske kontrole krvi
Prije početka primjene Clozapin Leka, ljekar će da Vam postavlja pitanja koja se tiču Vaše medicinske
istorije i uradiće Vam laboratorijsku analizu krvi da bi se utvrdilo da imate normalan broj bijelih krvnih

ćelija. Važno je da se utvrdi normalan broj i ova analiza uradi, pošto Vaše tijelo treba bijele krvne ćelije
da se bore protiv infekcije (upale).

Pobrinite se da imate redovne analize krvne slike prije početka liječenja, za vrijeme liječenja i poslije
prestanka liječenja sa Clozapin Lekom.

Vaš ljekar će Vam reći kada i gdje treba da radite analizu krvne slike. Clozapin Lek se može
upotrebljavati samo ako imate normalne vrijednosti krvne slike.

Clozapin Lek može da prouzrokuje ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija u krvi
(agranulocitoza). Samo redovne kontrole krvi mogu da ukažu ljekaru ako ste u riziku od razvoja
agranulocitoze.

Za vrijeme prvih 18 sedmica liječenja, potrebno je da se krvna slika radi jednom sedmično. Poslije
tog perioda potrebno je da se kontrola radi najmanje jednom mjesečno.

Ako dođe do smanjenja broja bijelih krvnih ćelija, moraćete odmah da obustavite liječenje sa
Clozapin Lekom. Zatim bi se trebale vrijednosti broja bijelih krvih ćelija da vrate na normalne
vrijednosti.

Vaš ljekar će takođe da Vam uradi fizikalni pregled prije početka liječenja. Možda će Vam uraditi EKG
(elektrokardiogram) da utvrdi stanje Vašeg srca, ali samo ako je ovo neophodno za Vas ili ako imate
bilo kakve posebne tegobe.
Ako imate poremećaje jetre, takođe ćete trebati da radite redovno analize funkcije jetre dok god
upotrebljavate Clozapin Lek.
Ako ste oboljeli od šećerne bolesti /diabetes mellitus/ (stanje povišenih vrijednosti šećera u kvi), ljekar
takođe može da radi redovnu kontrolu vrijednosti šećera u krvi.
Clozapin Lek može da prouzrokuje promjene vrijednosti masnoća u krvi. Clozapin Lek može da
dovede do povećanja tjelesne težine. Ljekar će Vam kontrolistai tjelesnu težinu i pratiti vrijednosti
masnoća u krvi.

Ako zbog upotrebe Clozapin Leka osjetite ošamućenost, vrtoglavicu ili nesvjesticu, budite posebno
oprezni kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Ako morate da se podvrgnete operativnom zahvatu ili ako zbog nekog razloga duži vremenski period
niste u mogućnosti da hodate, razgovarajte sa Vašim ljekarom o činjenici da upotrebljavate Clozapin
Lek. Kod Vas može da postoji rizik od tromboze (zgrušavanje krvi u venama).

Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Ako ste mlađi od 16 godina ne biste trebali da upotrebljavate Clozapin Lek, jer nema dovoljno
podataka o njegovoj upotrebi u ovoj starosnoj grupi.

Starija populacija (starost od 60 godina i više)
Starija populacija (pacijenti starost od 60 godina i više) ima veću vjerovatnoću nastanka neželjenih
dejstava za vrijeme liječenja sa Clozapin Lekom: nesvejstica ili ošamućenost nakon promjene položaja
tijela, vrtoglavica, ubrzan rad srca, poteškoće prilikom mokrenja i zatvor (opstipacija).
Recite Vašem ljekaru ili apotekaru ako ste oboljeli od stanja koje se zove demencija.

Interakcije sa drugim lijekovima
Prije nego započnete liječenje sa Clozapin Lekom, molimo Vas recite Vašem ljekaru ako
upotrebljavate ili ste u skorije vrijeme upotrebljavali bilo koje lijekove. Ovo uključuje i lijekove koji se
mogu dobiti bez recepta ili biljne lijekove. Možda će biti potrebno da uzmete drugačiju količinu (dozu)
lijeka ili da uzmete drugačiji lijek.

Nemojte upotrebljavati Clozapin Lek zajedno sa lijekovima koji sprečavaju pravilan rad kostne srži i/ili
smanjuju broj krvnih ćelija što stvara tijelo, kao što su:

karbamazepin (lijek koji se upotrebljava za liječenje epilepsije)

određene antibiotike (lijekovi za liječenje upala-infekcija): hloramfenikol, sulfonamide kao što je
kotrimoksazol

određene lijekove protiv bolova: pirazolonske analgetike kao što je fenilbutazon

penicilamin, lijek koji se upotrebljava za liječenje reumatskog zapaljenja zglobova

citotoksične lijekove koji se upotrebljavaju u hemioterapiji

dugodjelujuće depo injekcije antipsihotičnih lijekova.

Ovi lijekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih ćelija).

Upotreba Clozapin Leka može da djeluje na dejstvo drugih lijekova ili drugi lijekovi mogu da djeluju na
Clozapin Lek. Recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje depresije kao što su: litijum, fluvoksamin, triciklične
antidepresive, MAO inhibitore, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertalin

ostale antipsihotične lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje mentalnih (duševnih) bolesti

benzodijazepine i ostale lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje tjeskobe (anksioznosti) i
poremećaja spavanja

narkotike i ostale lijekove koji mogu da djeluju na Vaše disanje

lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje epilepsije kao što su fenitoin i valproična kiselina

lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin ili
noradrenalin

varfarin, lijek koji se upotrebljava za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka

antihistaminike, lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje prehlade ili alergije kao što je polenska
groznica

antiholinergičke lijekove, koji se upotrebljavaju za olakšavanje grčeva u trbuhu, spazma i putničke
mučnine

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje Parkinsonove bolesti

digoksin, lijek koji se upotrebljava za liječenje srčanih tegoba

lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

određene lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje ulkusa (grizlice) želuca, kao što su omeprazol
ili cimetidin

određene antibiotske lijekove, kao što su eritromicin ili rafampicin

određene lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili
virusnih infekcija (kao što su inhibitori proteaza, koji se upotrebljavaju za liječenje HIV infekcije)

atropin, lijek koji može da se upotrebljava u obliku kapi za oči, kod kašlja ili u lijekovima protiv
prehlade

adrenalin, lijek koji se upotrebljava u hitnim medicinskim stanjima.

Ova lista nije potpuna. Vaš ljekar ili farmaceut imaju više podataka o lijekovima sa kojima treba biti
pažljiv ili ih treba izbjegavati za vrijeme upotrebe Clozapin Leka. Oni će takođe znati da li lijekovi koji
upotrebljavate pripadaju gore navedenim lijekovima. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje Clozapin Lek 100 mg zajedno sa hranom i pićem
Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme liječenje sa Clozapin Lekom.

Recite Vašem ljekaru ako ste pušač i koliko često konzumirate pića koja sadrže kofein (kafa, čaj ,
cola). Iznenadne promjene u pušačkim navikama ili u konzumiranju kofeina takođe mogu da promjene
učinak Clozapin Leka.

Primjena u trudnoći i dojenju

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem ljekaru prije upotrebe Clozapin Leka ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Ljekar će sa Vama da porazgovara o koristi i mogućim rizicima upotrebe ovog lijeka za vrijeme
trudnoće. Odmah recite Vašem ljekaru ako ste ostali trudni za vrijeme liječenja sa Clozapin Lekom.
Sljedeći simptomi mogu da se jave kod novorođenčadi čije su majke upotrebljavale Clozapin Lek u
poslednjem trimestru trudnoće (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, mišićna ukočenost i/ili slabost,
pospanost, uznemirenost, tegobe sa disanjem i poteškoće prilikom hranjenja. Ako se kod Vašeg
novorođenčeta jave navedeni simptomi, potrebno je da kontaktirate Vašeg ljekara.

Kod određenog broja žena za vrijeme upotrebe lijekova za mentalne (duševne) bolesti može da dođe
do neredovnog ciklusa ili da izostane. Ako Vam se ovo dešavalo, Vaš ciklus može da se vrati u
normalno stanje kada se Vaša ranija terapija zamijeni sa Clozapin Lekom. Ovo znači da biste trebali
da upotrebljavate učinkovite mjere i metode kontracepcije.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja sa Clozapin Lekom. Klozapin, aktivna supstanca u lijeku Clozapin
Lek može da pređe u majčino mlijeko i da utiče na Vaše dijete.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Clozapin Lek može da prouzrokuje umor, pospanost i epileptične napade, naročito na početku
liječenja. Ako Vam se jave ovi simptomi ne biste trebali da upravljate motornim vozilima ili da rukujete
sa mašinama.

Važna upozorenja vezana za određene komponente Clozapin Lek 100 mg
Clozapin Lek sadrži laktozu. Ako Vam je nekad rečeno da imate nepodnošljivost (intoleranciju) na
određene šećere, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe Clozapin Leka.

3. KAKO SE CLOZAPIN LEK 100 MG UZIMA

Da bi se umanjio rizik od sniženog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti neophodno je da
Vaš ljekar postepeno povećava Vašu dozu lijeka. Uvijek uzmite Clozapin Lek tablete na način kako
Vam je naveo Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Veoma je
važno da ne mijenjate sami dozu ili da ne prekidate upotrebu Clozapin Leka bez prethodnog razgovora
sa Vašim ljekarom. Nastavite sa primjenom lijeka koliko god dugo Vam je rekao Vaš ljekar. Ako imate
60 godina ili više, ljekar može da kod Vas započne liječenje sa manjom dozom i da postepeno
povećava dozu, jer možete da imate veću mogućnost za nastanak nepoželjnih neželjenih dejstava
(pogledati dio 2 „O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Clozapin Lek 100 mg“).
Ako se propisana doza lijeka ne može postići sa ovom jačinom tablete, dostupne su druge jačine
lijeka.

Liječenje šizofrenije
Uobičajena početna doza je 12.5 mg (pola tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, nakon
čeka slijedi primjena od 25 mg jednom ili dva puta dnevno drugoga dana liječenja. Tableta se treba
progutati sa vodom. Ako se lijek dobro podnosi, Vaš ljekar će postepeno zatim da povećava dozu u
koracima od 25 mg do 50 mg u periodu od dve do tri sedmice dok se ne postigne doza od 300
mg/dnevno. Zatim, ako bude potrebno, dnevna doza se može povećati u koracima od 50 mg do 100
mg u polusedmičnim ili što je još poželjnije, sedmičnim intervalima.

Učinkovita dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podijeljena u nekoliko pojedinačnih doza u
toku dana. Kod nekih ljudi može da bude potrebna dodatna količina lijeka. Dozvoljena je doza do 900
mg dnevno. Povećanje neželjenih dejstava (naročito epileptičnih napada) je moguće pri dnevnim
dozama koje su veće od 450 mg. Uvijek uzmite najmanju dozu koja je učinkovita kod Vas. Većina ljudi
uzima dio svoje doze ujutro i preostali dio uveče. Vaš ljekar će tačno da Vam navede kako da
podijelite Vašu dnevnu dozu lijeka. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, onda ovu dozu lijeka
možete da uzmete kao pojedinačnu (jednokratnu) dozu lijeka uveče. Nakon upotrebe Clozapin Leka
određeno vrijeme sa uspješnim rezultatima, ljekar može da pokuša da Vam smanji dozu lijeka.
Clozapin Lek je potrebno da upotrebljavate najmanje 6 mjeseci.

Liječenje teškog poremećaja misli kod pacijenata sa Parkinsonovom bolesti
Uobičajena početna doza je 12.5 mg (pola tablete od 25 mg) uveče. Tableta se treba progutati sa
vodom. Vaš ljekar će zatim da postepeno povećava dozu u koracima od 12.5 mg, ne brže od dva
povećanja sedmično, do maksimalne doze od 50 mg na kraju druge sedmice. Povećanja u doziranju
se trebaju zaustaviti ili odložiti ako osjetite vrtoglavicu, ako imate osjećaj ošamućenosti ili ste zbunjeni.
Da bi se izbjegli ovi simptomi, Vaš krvni pritisak će se mjeriti za vrijeme prvih sedmica liječenja.

Učinkovita dnevna doza je obično između 25 mg i 37.5 mg, što se uzima kao jedna doza lijeka uveče.
Doze od 50 mg dnevno se mogu uzeti samo u izuzetnim slučajevima. Maksimalna dnevna doza je 100
mg. Uvijek uzmite najmanju dozu koja je učinkovita kod Vas.

Ako ste uzeli veće količine Clozapin Lek 100 mg nego što je bilo potrebno
Ako mislite da ste možda uzeli previše tableta ili ako je neko drugi uzeo previše Vaših tableta, odmah
se obratite Vašem ljekaru ili pozovite Službu hitne pomoći.
Simptomi predoziranja su:
Pospanost, umor, nedostatak energije, nesvejsno stanje, koma, zbunjenost, halucinacije (stanje kada
se priviđaju, vide ili čuju stvari kojih normalno nema u tom momentu), psihomotorni nemir (agitacija),

nepovezan govor, ukočenost ekstremiteta, drhtanje šaka, epileptični napadi (konvulzije), povećano
stvarenje pljuvačke, proširenost tamnog dijela očne jabučice, zamagljen vid, nizak krvni pritisak,
kolaps, ubrzan ili nepravilan srčani ritam, plitko ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu Clozapin Lek 100 mg
Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu
sljedeću dozu lijeka, nemojte uzimati propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u pravo vrijeme.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka. Obratite se Vašem ljekaru što
prije ako niste uzeli tabletu Clozapin Leka duže od 48 sati.

Ako prestanete sa upotrebom Clozapin Lek 100 mg
Nemojte prestati sa upotrebom Clozapin Leka bez razgovora sa ljekarom, jer možete da dobijete
simptome apstinencijskog sindroma (sindrom „povlačenja“ lijeka). Ove reakcije uključuju: znojenje,
glavobolju, mučninu , povraćanje i proljev. Ako imate bilo koji od navedenih znakova, odmah se
obratite Vašem ljekaru. Ovi znakovi mogu da budu praćeni mnogo ozbiljnijim neželjenim dejstvima ako
se odmah ne liječite. Osnovni simptomi Vaše bolesti mogu da Vam se ponovno jave. Preporučuje se
postepeno smanjenje doze u koracima od 12.5 mg u toku jedne ili dve sedmice, ako morate da
prekinete sa liječenjem. Ljekar će Vam savjetovati kako da smanjujete Vašu dnevnu dozu lijeka. Ako
morate da naglo prekinete liječenje sa Clozapin Lekom, morate da budete pod kontrolom ljekara.
Ako Vaš ljekar odluči da ponovo započne liječenje sa Clozapin Lekom i ako je Vaša dnevna doza bila
prije više od 2 dana, ponovna početna doza će biti 12.5 mg.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Clozapin Lek 100 mg može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Određena neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtijevaju hitnu medicinsku pažnju:
Recite Vašem ljekaru odmah prije upotrebe sljedeće tablete Clozapin Leka:

ako dobijete simptome prehlade, povišenu tjelesnu temperaturu, simptome slične gripi, bol u grlu
ili bilo koji drugi znak upale (infekcije). Moraće Vam se uraditi hitna kontrola krvne slike da se
provjeri da li su Vaši simptomi vezani za upotrebu Vašeg lijeka.

ako imate iznenadan brz porast tjelesne temperature, ukrućene mišiće što može da dovede do
nesvjesnog stanja (neuroleptični maligni sindrom), jer može da Vam se javi ozbiljno neželjeno
dejstvo koje zahtijeva hitno liječenje

ako osjetite jak bol u grudima, osjećaj stezanja u grudima, pritiska ili potiskivanja (bol u grudima
može da se širi u lijevu ruku, vilicu, vrat ili gornji dio trbuha), kratkoću daha, preznojavanje,
slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i palpitacije (simptomi srčanog udara). Treba da
odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

ako imate brze i nepravilne srčane otkucaje, čak i ako ste u miru, palpitacije (osjećaj lupanja srca),
tegobe sa disanjem, bol u grudima ili neobjašnjiv umor. Vaš ljekar će trebati da prekontroliše Vaše
srce i ako bude potrebno da Vas odmah uputi kardiologu.

ako osjetite pritisak u grudima, tromost, napetost, stezanje, osjećaj žarenja ili osjećaj davljenja
(znakovi nedovoljnog protoka krvi i kiseonika u srčani mišić). Vaš ljekar će trebati da prekontroliše
Vaše srce.

ako Vam se javi mučnina, povraćanje i gubitak apetita. Vaš ljekar će trebati da provjeri stanje Vaše
jetre.

ako imate tešku opstipaciju (zatvor). Vaš ljekar će morati da liječi ovo stanje da bi se izbjegle
dodatne komplikacije.

ako dobijete simptome upale disajnih puteva ili upale pluća (pneumonije) kao što su: povišena
tjelesna temperatura, kašalj, poteškoće pri disanju, zviždanje u grudima

ako Vam se jave znakovi nastanka krvnog ugruška u venama, naročito u venama nogu (simptomi
uključuju otok, bol i crvenilo u nozi) koji može da putuje kroz krvne sudove do pluća gdje izaziva
bol u grudima i tegobe prilikom disanja.

ako Vam se javi obilno znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i proljev (simptomi holinergičkog
sindroma)

ako Vam se javi značajno smanjeno mokrenje (znak zatajenja bubrega)

ako Vam se dese napadi epileptičnih grčeva (konvulzije)

ako ste muškarac i imate stalnu bolnu erekciju muškog polnog organa. Ovo stanje se naziva
prijapizam. Ako imate erekciju koja traje duže od 4 sata možda će biti potreban hitan medicinski
tretman da bi se izbjegle dodatne komplikacije.

Ostala neželjena dejstva koja su navedena po učestalosti

Vrlo česta
Pospanost, ošamućenost, ubrzan srčani rad, zatvor (opstipacija), povećano stvaranje pljuvačke.

Česta
Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija), povećan broj bijelih krvnih ćelija (leukocitoza), povećan
broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), povećanje tjelesne težine, zamagljen vid,
glavobolja, drhtavica, ukočenost, uznemirenost, napadi (epileptični napadi) i grčevi (konvulzije), trzaji,
nenormalni pokreti, nesposobnost da se započne pokret, nesposobnost da se održi nepomično stanje,
povišen krvni pritisak, nesvjestice ili ošamućenost nakon promjene položaja tijela, iznenadni gubitak
svijesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suvoća usta, blaže abnormalnosti u testovima funkcije
jetre, gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom, poteškoće prilikom mokrenja, umor, povišena
tjelesna temperatura (groznica), pojačano znojenje, skok tjelesne temperature, poremećaji govora
(npr. nerazgovjetan govor).

Manje česta
Gubitak bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza), neuroleptički maligni sindrom (poremećaj sa povišenom
tjelesnom temperaturom, oštećenim stanje svijesti i mišićnom ukočenosti), poremećaji govora (npr.
mucanje).

Rijetka
Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija ili malokrvnost), uznemirenost, psihomotorni nemir
(agitacija); zbunjenost, delirijum, kolaps cirkulacije, nepravilni srčani otkucaji, upala srčanog mišića
(miokarditis) ili membrane oko srca (perikarditis), nakupljanje tečnosti oko srca (perikardni izljev),
poteškoće prilikom gutanja (npr.pogrešan odlazak hrane prema niže), upale disajnih puteva i upala
pluća (pneumonija), povišene vrijednosti šećera u krvi, šećerna bolest (diabetes mellitus), pojava
krvnog ugruška u plućima (tromboembolizam), upala jetre (hepatitis), bolest jetre koja izaziva žutilo
kože/taman urin/svrab, upala gušterače (pankreasa) koja dovodi do jakog bola u gornjem dijelu trbuha,
povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza u krvi.

Vrlo rijetka
Povećanje broja krvnih pločica (trombocita) sa mogućim zgrušavanjem u krvnim sudovima, smanjenje
broja krvnih pločica, nekontrolisani pokreti usta/jezika i ekstremiteta, opsesivne misli i prisilno
ponavljano ponašanje (opsesivno kompulzivni simptomi), reakcije po koži, otok u prednjem dijelu uha
(uvećanje pljuvačnih žlijezda), tegobe prilikom disanja, komplikacije zbog nekontrolisanih vrijednosti
šećera u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), vrlo visoke vrijednosti triglicerida i holesterola (masnoće) u
krvi, poremećaj srčanog mišića (kardiomiopatija), zastoj srca, izraženi zatvor (opstipacija) sa bolom i
grčevima u trbuhu kojeg izaziva opstrukcija u crijevima (paralitički ileus), otok trbuha, bol u trbuhu,
teško oštećenje jetre (fulminantna nekroza jetre), upala bubrega, trajna bolna erekcija muškog polnog
organa (prijapizam), iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznata
Krvni ugrušci u venama, obilno znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i proljev (simptomi
holinergičkog sindroma), jak bol u grudima, kratkoća daha (simptomi srčanog udara), pritisak ili težina
u grudima (znakovi nedovoljnog protoka krvi i kiseonika u srčanom mišiću), značajno smanjeno
mokrenje (znak zatajenja bubrega), poremećaj jetre koji uključuje masnu jetru, izumiranje ćelija jetre,
toksičnost/oštećenje jetre, poremećaj jetre koji uključuje zamjenu normalnog tkiva jetre sa ožiljnim
tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre, uključujući ona stanja jetre koja dovode do životno
ugrožavajućih posljedica kao što su zatajenje jetre (što može da dovede do smrtnog ishoda),
oštećenje jetre (oštećenje ćelija jetre, žučnih kanala u jetri ili oba) i presađivanje jetre, promjene u
elektroencefalogramu (EEG koji je mašina za mjerenje moždanih talasa), proljev, nelagoda u trbuhu,

žgaravica, nelagoda u trbuhu nakon obroka, mišićna slabost, grčevi u mišićima, bol u mišićima,
zapušen nos, noćno mokrenje.

Kod starijih osoba sa demencijom, malo povećanje broja smrtnost se prijavilo kod osoba koji su
upotrebljavali antipsihotike u poređenju sa onima koji nisu.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO CLOZAPIN LEK 100 MG TREBA ČUVATI

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Rok trajanja lijeka je 4 godine.
Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi nakon ‘EXP’. Rok trajanja odnosi
se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav Clozapin Lek 100mg
Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne supstance:
karboksimetil škrob natrij, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, magnezij stearat, kukuruzni
škrob, natrij lauril sulfat, povidon K25, koloidni silicij-dioksid

Savjet dijabetičarima:
1 tableta sadrži manje od 0,01 zamjenskih jedinica ugljikohidrata.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Tableta
Tablete su svijetlo-žute boje, djeljive na četiri dijela
Clozapin Lek 100mg su dostupne u blster pakovanju sa 50 (5x10) tableta u kutiji.

Režim izdavanja lijeka:
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Clozapin Lek 100mg tablete x 50; reg.br.:04-07.1-366-5/09; datum reg.: 19.04.2010

Datum revizije uputstva

Novembar, 2014

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina