CORLENTOR filmom obložena tableta

56 filmom obloženih tableta (4 PVC/AI blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
ivabradin

Jačina	ATC	Oblik
7.5 mg tableta	C01EB17	filmom obložena tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

CORLENTOR 5 mg filmom obložene tablete

CORLENTOR 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

▼Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem .Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.Prijavom svih sumni na nuspojavu i vi može

te pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava ,pogledajte dio 4.

Pažljivo pro

čitajte uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovoj uputi:
1.

Što je CORLENTOR i za što se koristi

Prije nego počnete uzimati CORLENTOR

Kako uzimati CORLENTOR

Moguće nuspojave

Kako čuvati CORLENTOR

Dodatne informacije

ŠTO JE CORLENTOR I ZA ŠTO SE KORISTI

CORLENTOR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u lije

čenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima kod

odraslih pacijenta čija je frekvenca srčanog rada veća ili jednaka 70 otkucaja u minuti

Lijek se

koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu
beta-

blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika

čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta. Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika
koji imaju

puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti). Lijek se koristi u kombinaciji sa

standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se
ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obi

čno naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obi

čno se

javlja u dobi izme

đu 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsima. Ve

ća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički

napor, emocije, izloženost hladno

ći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane

frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti
V

aše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i otok gležnjeva.

Kako djeluje CORLENTOR?
CORLENTOR poglavito djeluje smanjivanjem sr

čane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.

Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji ve

ća vjerojatnost da će

ći do napadaja angine. Na taj način, CORLENTOR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja

napadaja angine.
Nadalje, kako povišen broj o

tkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa

kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju
rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CORLENTOR

Nemojte uzimati CORLENTOR
-

ako ste alergi

čni (preosjetljivi) na ivabradin ili neki drugi sastojak CORLENTORa (vidjeti dio 6

„Dodatne informacije” za cjeloviti popis pomo

ćnih tvari);

ako V

am je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti);

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate srčani udar;

ako imate niski krvni tlak;

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima

javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

ako imate elektrostimulator (pacemaker);

ako imate teške bolesti jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir)

nefazo

don (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem ili verapamil (za liječenje visokog krvnog

tlaka ili angine pectoris

ako ste trudni;

ako dojite.

Budite oprezni s CORLENTORom
-

ako bolujete

od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan

bol u prsima) ili fibrilacija atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti
elektrokardiograma(EKG) koji se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka daha (to bi moglo značiti da Vam
srce radi presporo),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,
- ako imate simptome fibrilacije atrija

(puls u minovanju neobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u

minuti )ili nepravilan ,bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje)

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u
terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajivanja,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s ljekarom prije nego što

počnete uzimati CORLENTOR, ili kada ga već uzimate.

Djeca
CORLENTOR nije

namijenjen djeci ni mladeži mlađoj od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate neke

od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog ljekara koji bi trebao

prilagoditi dozu CORLENTORa

ili pratiti liječenje:

- flukonazol (antifungik)
- rifampicin (antibiotik)
- barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)
- fenitoin (za epilepsiju)
- Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)
- lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju

se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

- l

ijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid,

ziprasidon, sertindol)

- antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)
- intravenski eritromicin (antibiotik)
- pentamidin (antiparazitik)
-

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

Uzimanje hrane i pića s CORLENTOR-om

Tijekom liječenja s CORLENTOR om izbjegavajte konzumiranje soka od grejpfruta..

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte CORLENTOR

ako ste trudni ili ako planirate trudnoću (vidjeti dio 2 “Nemojte uzimati

CORLENTOR”).
Ako ste trudni, a uzeli ste CORLENTOR, obratite se ljekaru.
Ne uzimajte CORLENTOR ako dojite (vidjeti dio 2 “Nemojte uzimati CORLENTOR”).
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
CORLENTOR

može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u

ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama,
budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi mogl

o doći do

iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Važne informacije o nekim sastojcima CORLENTOR-a
CORLENTOR sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar

rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što p

očnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

KAKO UZIMATI CORLENTOR

Uvijek uzmite lijek CORLENTOR

točno onako kako Vam je rekao ljekar.

Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Corlentor treba uzimati tjekom obroka

Ukoliko se liječite od stabilne angine pectoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Corlentora 5 mg dva puta na dan.Ukoliko i dalje imate

simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan,doza se može povećati.Doza
održavanja n

e smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan.Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uveče..U nekim slučajevima (npr.kod starijih

osoba)postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze tj jenu polovicu tablete Corlentor

5mg(što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina)ujutro i jednu polovicu tablete Corlentor 5 mg,

uveče.

Ako se liječite od hroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta CORLENTOR-a od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno,

pove

ćava na jednu tabletu CORLENTOR-a od 7,5 mg dva puta na dan. Ljekar će odrediti koja je

prava doza za Vas. Uobi

čajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim

slu

čajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam ljekar propiše pola doze, t.j. polovicu

tablete od CORLENTOR-a 5 mg (što odgovara koli

čini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu

polovicu tablete od 5 mg uve

čer.

Ako uzmete više CORLENTOR-a nego što ste trebali:
Velika doza CORLENTORa mogla bi djelovati tako da osje

ćate umor ili nedostatak zraka jer je došlo

do usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti CORLENTOR:
Ako zaboravite uzeti jednu dozu CORLENTORa, uzmite sljede

ću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Kalendar otisnut na blister pakovanju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomo

ći da zapamtite, kada

ste zadnji put uzeli tabletu CORLENTORa.

Ako prestanete uzimati CORLENTOR:
Lije

čenje angine obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste

posavjetovali sa svojim ljekarom.
Ako mislite da je u

činak CORLENTOR-a prejak ili preslab, razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek CORLENTOR može uzrokovati nuspojave,

iako se neće javiti kod

svakoga.
U

čestalosti mogućih nuspojava mogu se svrsati prema slijedećoj podijeli:

vrlo

često (javljaju se u više od 1 korisnika na 10)

često (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100)

manje često (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1.000)
rijetko (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 10.000)
vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)

nepoznato (učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka)

Vrlo često:

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim
promjenama intenziteta svjetla).

Često:
Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljau unutar prva 2 ili 3

mjeseca od početka liječenja.abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja,
omaglica i zamu

ćen vid.

Druge nuspojave takođe zabilježene:

Često
Nepravilan brzi rad srca ,abnormalana percepcija rada srca ,nekontrolirani krvni

tlak,glavobolja,omaglica i zamićen vid(zamagljen vid)

Manje često:

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), opstipacija, proljev,

vrtoglavica (vertigo), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim

pretragama: visoka razina urične kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
stanica) i povišena razina kreatinina u krvi

(nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao

npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti,

osjećaj umora, osjećaj slabosti.

Rijetko:
Urtikarija

(koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko:
Nepravilni otkucaji srca.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI CORLENTOR

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

CORLENTOR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30° C

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što CORLENTOR sadrži
-

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
CORLENTOR 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390
mg ivabradinklorida).
CORLENTOR 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara
8,085 mg ivabradinklorida).

Pomo

ćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E 470 B), kukuruzni škrob,

maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551); a u ovojnici tablete: hipromeloza (E
464), titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B),
žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).

Kako CORLENTOR izgleda i sadržaj pakovanja
CORLENTOR 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na

obje strane, s utisnutom oznakom “5” na jednoj strani, a

na drugoj.

CORLENTOR 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom

“7.5” na jednoj strani , a

na drugoj.

Tablete su dostupne u kalendarskim pakovanjima (Aluminij/PVC blisterima) od 56 tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Oktal Pharma d.o.o. Sarajevo,

Pijačna 14a
71210 Sarajevo

Ime i

adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex

Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanje lijeka u promet)
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran,
45520 Gidy, Francuska

ili

Servier (Ireland) Industries Ltd,
Gorey Road – Arklow,
Co. Wicklow, Irska

ili

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varšava, Poljska

Režim izdavanje lijeka
Lijek se izdaje na recept

Datum Revizije Upute: