COSENTYX (▼) 150 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Cosentyx
150 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenom penu

sekukinumab

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.

Šta je Cosentyx i za što se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

3.

Kako primjenjivati Cosentyx

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Cosentyx

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Cosentyx i za šta se koristi

Cosentyx sadrži aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko antitijelo. Monoklonska
antitijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu za određene proteine u tijelu.

Cosentyx pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da
neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim nivoima kod bolesti kao što su
psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.

Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze

Psorijatičnog artritisa

Ankilozantnog spondilitisa

Plak psorijaza
Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja
zahvata kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Cosentyx se koristi u odraslih osoba s
umjerenom do teškom plak psorijazom.
Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja kože
i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.

Psorijatični artritis
Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis“. To je upalna bolest zglobova,
često popraćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne
budete dovoljno dobro reagovali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma
aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti
zglobova zahvaćenih bolešću.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom i može se koristiti sam ili s drugim
lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti,
usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih
svakodnevnih aktivnosti.

Ankilozantni spondilitis
Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis“. To je upalna bolest koja u
prvom redu zahvaća kičmu, što uzrokuje upalu kičmenih zglobova. Ako imate ankilozantni spondilitis, prvo
ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagovali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za
smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.

Primjena Cosentyxa za ankilozantni spondilitis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome
Vaše bolesti i poboljšati Vam tjelesnu funkciju.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Nemojte primjenjivati Cosentyx:

ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog ljekara za savjet prije nego što primijenite
Cosentyx.

ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš ljekar smatra da je važna.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite Cosentyx:

ako trenutno imate infekciju.

ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.

ako imate tuberkulozu.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.

ako imate Crohnovu bolest.

ako ste nedavno primili vakcinu ili ako biste trebali primiti vakcinu tokom liječenja Cosentyxom.

ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija
ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Pazite na infekcije i alergijske reakcije
Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne neželjene reakcije, uključujući infekcije i alergijske
reakcije. Morate obratiti pažnju na znakove ovih stanja dok uzimate Cosentyx.

Prestanite uzimati Cosentyx i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite ljekarsku pomoć ako primijetite
bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju. Takvi znakovi navedeni
su pod naslovom „Ozbiljne neželjene reakcije“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti
Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u ovoj
dobnoj grupi.

Drugi lijekovi i Cosentyx
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno vakcinisali ili se trebate vakcinisati. Ne smijete dobiti određene vrste vakcina
(žive vakcine) dok uzimate Cosentyx.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Preporučuje se izbjegavati primjenu Cosentyxa u trudnoći. Učinci ovog lijeka u trudnica nisu
poznati. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću, te morate
koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 sedmica nakon zadnje
doze Cosentyxa. Obratite se svom ljekaru ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate
imati dijete.

Obratite se svom ljekaru ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš ljekar trebate odlučiti hoćete li dojiti ili
koristiti Cosentyx. Ne smijete oboje. Ne smijete dojiti najmanje 20 sedmica nakon primjene zadnje
doze Cosentyxa.

Upravljanje vozilima i mašinama
Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

3.

Kako primjenjivati Cosentyx

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Cosentyx se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom). Vi i Vaš ljekar trebate odlučiti
hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.

Važno je da si ne pokušavate sami davati injekciju dok Vas tome ne pouči Vaš ljekar, medicinska sestra ili
farmaceut. Osoba koja Vas njeguje također Vam može dati injekciju Cosentyxa nakon odgovarajuće
obuke.

Za detaljna uputstva o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Uputstva za uporabu Cosentyx SensoReady
pena “ na kraju ovog uputstva.

Koliko se Cosentyxa daje i koliko dugo
Vaš ljekar će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.

Plak psorijaza

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće sedmične injekcije u 1., 2. i 3. sedmici. Od 4. sedmice nadalje
dobivati ćete mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih tačaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se
davati kao dvije injekcije od po 150 mg.

Psorijatični artritis
Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili bolesnike koji
nisu dobro reagovali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće sedmične injekcije u 1., 2. i 3. sedmici. Od 4. sedmice nadalje
dobivati ćete mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih tačaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se
davati kao dvije injekcije od po 150 mg.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće sedmične injekcije u 1., 2. i 3. sedmici. Od 4. sedmice nadalje
dobivati ćete mjesečne injekcije.

Ankilozantni spondilitis

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće sedmične injekcije u 1., 2. i 3. sedmici. Od 4. sedmice nadalje
dobivati ćete mjesečne injekcije.

Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju. Ljekar će Vam redovno pratiti stanje kako bi provjerio da
terapija ima željeni učinak.

Ako primijenite više Cosentyxa nego što ste trebali
Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo prema
ljekarskim receptom, obavijestite svog ljekara.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx
Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Cosentyxa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim se obratite
svom ljekaru da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cosentyx
Nije opasno prestati koristiti Cosentyx. Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze, psorijatičnog
artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva
Prestanite koristiti Cosentyx i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite ljekarsku pomoć ako primijetite
bilo koju od neželjenih reakcija navedenih u nastavku.

Moguća ozbiljna infekcija – znakovi mogu uključivati:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurima

osjećaj peckanja pri mokrenju.

Ozbiljna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

niski krvni pritisak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, jezika ili grla

teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Vaš ljekar će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.

Ostala neželjena dejstva
Većina neželjenih reakcija navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode. Ako bilo koja od ovih
neželjenih reakcija postane teška, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Neka neželjena dejstva su vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjeg dijela dišnog sistema sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos
(nazofaringitis, rinitis)

Neka neželjena dejstva su česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ranice na ustima (oralni herpes)

proljev

curenje nosa (rinoreja)

Neka neželjena dejstva su manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

mlječac (oralna kandidijaza)

znakovi niskih nivoa bijelih krvnih ćelija, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima
uzrokovani infekcijama (neutropenija)

atletsko stopalo (tinea pedis)

infekcija vanjskog uha (otitis externa)

iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)

osip sa svrbežom (koprivnjača)

Neka neželjena dejstva su rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Cosentyx

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji ili naljepnici na penu iza „Rok upotrebe“ ili „EXP“.

ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

Pen čuvati u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u frižideru na temperaturi između
2°C i 8°C. Ne zamrzavati. Ne tresti.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Pitajte svog farmaceuta kako možete zbrinuti lijek
koji više ne trebate.

Rok upotrebe lijeka je 24 mjeseca.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Cosentyx sadrži
-

Aktivna supstancaje sekukinumab. Svaki napunjeni pen sadrži 150 mg sekukinumaba.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, L-histidin, L-histidinhlorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda

za injekcije.

Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakovanja
Cosentyx rastvor za injekcije je bistra tekućina. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste. Ne
upotrebljavajte ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

1 pen sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Pakovanje sadrži 1 ili 2 napunjena pena.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35
4056 Bazel
Švicarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Cosentyx 1 x 1 ml (150 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenom penu: 04-07.3-1-212/16 od 05.07.2016.
Cosentyx 2 x 1 ml (150 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenom penu: 04-07.3-1-213/16 od 05.07.2016.

Uputstva za upotrebu Cosentyx SensoReady pena

Cosentyx SensoReady pen 150 mg

Rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sekukinumab

Uputstva bolesniku za upotrebu

Pročitajte ova uputstva DO KRAJA prije nego što primijenite injekciju.

Svrha ovih uputstava je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek
korištenjem Cosentyx SensoReady pena.

Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome
poučili Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Vaš Cosentyx SensoReady pen:

Cosentyx SensoReady pen prikazan s
uklonjenim poklopcem. Nemojte uklanjati
poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.

Čuvajte kutiju sa svojim penom u frižideru na
temperaturi između 2°C i 8°C te izvan dohvata djece.

Ne zamrzavajte pen.

Ne tresite pen.

Ne koristite pen ako Vam je pao nakon što je
poklopac uklonjen.

Za manje nelagodnu injekciju izvadite pen iz hladnjaka
15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogao doseći
sobnu temperaturu.

Igla
Štitnik igle

Poklopac

Prozorčić za
provjeru

Poklopac unutarnje
igle

Šta Vam treba za injekciju:

Uključeno u kutiju:

Nov i neupotrijebljen Cosentyx
SensoReady pen (2 pena su
potrebna za dozu od 300 mg).

Nije uključeno u kutiju:

Alkoholni tupfer.

Pamučna vata ili gaza.

Spremnik za odlaganje
oštrih

predmeta.

Prije primjene injekcije:

1. Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju:
Tekućina treba biti bistra. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.

Ne upotrebljavajte ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena
ili izrazito smeđa. Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Ne upotrebljavajte pen ako je istekao rok upotrebe.

Ne upotrebljavajte ako je sigurnosna naljepnica potrgana.

Obratite se svom farmaceutu ako pen ne prođe bilo koju od ovih provjera.

2a. Odaberite mjesto primjene injekcije:

Preporučeno mjesto je prednja strana bedara. Možete iskoristiti i donji dio
trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.

Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.

Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s
modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili
strijama.

2b. Samo za njegovatelje i zdravstvene radnike:

Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu Vam je dati
i u vanjski dio nadlaktice.

3. Čišćenje mjesta primjene injekcije:

Operite ruke sapunom i vrućom vodom.

Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom. Pustite
da se osuši prije primjene injekcije.

Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.

Vaša injekcija:

4. Skidanje poklopca:

Skinite poklopac tek kad ste spremni upotrijebiti pen.

Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.

Nakon što ga skinete, odložite poklopac. Ne pokušavajte ponovno
staviti poklopac.

Upotrijebite pen u roku od 5 minuta nakon što skinete poklopac.

5. Držanje pena:

Držite pen pod uglom od 90 stepeni u odnosu na očišćeno mjesto
primjene.

Pravilno

Nepravilno

MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.

Tokom injekcije čut ćete 2 glasna klika.

Prvi klik označava da je injekcija započela. Nekoliko sekundi kasnije
drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.

Morate i dalje držati pen čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni
indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.

6. Početak injekcije:

Pritisnite pen čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.

Prvi klik označava da je injekcija započela.

Nastavite držati pen čvrsto uz kožu.

Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.

7. Završetak injekcije:

Pričekajte da čujete drugi klik. On označava da je injekcija skoro gotova.

Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.

Pen se sada može maknuti.

Nakon injekcije:

8. Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić:

To znači da je lijek ubrizgan. Obratite se svom ljekaru ako zeleni
indikator nije vidljiv.

Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi. Možete pritisnuti pamučnu
vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi. Ne trljajte mjesto
primjene. Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je
potrebno.

9. Odlaganje Cosentyx SensoReady pena:

Odložite upotrijebljeni pen u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (tj.
spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje, ili nešto slično).

Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoj pen.