COSYREL 5 mg tableta+ 5 mg tableta

Uputa za pacijenta

COSYREL
5 mg + 5 mg
filmom obložena tableta
bisoprolol, perindopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi
1.

Što je COSYREL i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COSYREL

3.

Kako uzimati COSYREL

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati COSYREL

6.

Dodatne informacije

1.

Što je COSYREL i za što se koristi

COSYREL sadrži dvije djelatne tvari, bisoprolol fumarat i perindopril arginin u jednoj tableti:

Bisoprololfumarat pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori. Beta blokatori usporavaju
otkucaje srca, čime omogućuju bolji rad srca i olakšavaju pumpanje krvi kroz tijelo.

Perindoprilarginin je inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor). Djeluje tako da
širi krvne žile, čime omogućava Vašem srcu da kroz njih lakše potiskuje krv.

COSYREL se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili kroničnog stabilnog zatajivanja
srca (stanje kod kojeg srce gubi sposobnost djelotvornog pumpanja krvi, čime ne uspijeva zadovoljiti
potrebe tijela, a očituje se nedostatkom zraka i oteklinama) i/ili za smanjenje rizika od srčanih
događaja, kao npr. srčani infarkt, u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolešću srca (stanja kada je
opskrba krvlju srca smanjena ili blokirana) koji su već preboljeli srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti
zahvatu da bi se poboljšalo protok krvi u srcu na taj način da se prošire njegove krvne žile.

Umjesto uzimanja bisoprololfumarata i perindoprilarginina u razdvojenim tabletama, sada ćete uzimati
samo jednu tabletu COSYRELa koji sadrži obje djelatne tvari u istim dozama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COSYREL

Nemojte uzimati COSYREL:

ako ste alergični na bisoprolol ili na bilo koji drugi beta-blokator, na perindopril ili na bilo koji drugi
ACE inhibitor, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate zatajivanje srca koje se iznenada pogoršalo i/ili zahtijeva bolničko liječenje,

ako imate kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak)

ako imate određena stanja srca koja uzrokuju vrlo spore ili nepravilne otkucaje srca
(atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja, sinusatrijski blok, sindrom bolesnog sinusnog
čvora),

ako imate usporenu srčanu frekvenciju,

ako imate vrlo nizak krvni tlak,

ako bolujete od teške astme ili druge teške kronične bolesti pluća,

ako imate teške probleme s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), koji
mogu uzrokovati trnce, bljedilo ili modru boju prstiju šake i ili stopala,

ako imate neliječeni feokromocitom, rijetki tumor (srži) nadbubrežne žlijezde

ako imate metaboličku acidozu, stanje kad postoji previše kiseline u krvi,

ako ste doživjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica,jezika ili grla, intenzivan svrbež
ili izražen kožni osip, a koji su povezani s prethodnim uzimanjem inhibitora enzima konvertaze
angiotenzina (ACE inhibitora) ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doživjeli ove simptome pod bilo
kakvim uvjetima (stanje koje se naziva angioedem - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i
vrata),

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzimati COSYREL u ranoj trudnoći – vidi naslov
„Trudnoća“),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili ljekarniku prije nego uzmete COSYREL ako:

bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

imate poteškoće s bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega) ili ako idete na hemodijalizu,

imate poteškoće s jetrom,

imate stenozu aorte i mitralnog zalistka (suženje glavne krvne žile koja izlazi iz srca) ili
hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije
koja opskrbljuje bubrege krvlju),

imate zatajivanje srca ili drugih poteškoća sa srcem kao što su manji poremećaji srčanog ritma ili
teški bolovi u prsima pri mirovanju (Prizmentalova angina)

bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog
lupusa ili sklerodemije,

ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij (previše
kalija u krvi može uzrokovati promjene u broju otkucaja srca),

ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani (COSYREL može uzrokovati pad
vrijednosti krvnog tlaka),

se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje iz
krvi pomoću aparata),

se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergije na ubode
pčela i osa,

postite ili ste na strogoj dijeti,

ćete biti u anesteziji i/ili idete na veliku operaciju

imate bilo kakve poteškoće s cirkulacijom u rukama ili nogama,

imate astmu ili drugu kroničnu bolest pluća,

imate (ili ste imali) psorijazu,

imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

imate poremećaj rada štitnjače (COSYREL može prikriti simptome preaktivne štitnjače),

imate angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, jezika ili grla što može imati za
posljedicu otežano gutanje ili disanje). Ovo se može javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako Vam se
razviju takvi simptomi, treba odmah prekinuti s uzimanjem lijeka COSYREL i odmah se javiti svom
ljekaru,

ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek može biti manje
učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego kod pripadnika drugih rasa,

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati COSYREL”.

Nemojte naglo prekinuti uzimanje COSYRELa budući da to može uzrokovati ozbiljno pogoršanje
stanja Vašeg srca. Liječenje se ne smije naglo prekinuti, osobito u bolesnika s koronarnom arterijskom
bolešću srca.
Obavijestite svog ljekara ukoliko ste (ili planirate ostati) trudni. Liječenje s COSYRELom ne
preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da može
ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako ga uzimate nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidi naslov
„Trudnoća“).

Djeca i adolescenti
Primjena COSYRELa u djece i adolescenata do 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i COSYREL
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinkovitost liječenja s COSYRELom ili COSYREL može mijenjati
učinkovitost drugih lijekova. Ovakva vrsta interakcije može imati za posljedicu manju učinkovitost
jednog ili oba lijeka. Također može povećati učestalost nuspojava ili njihovu ozbiljnost.

Obavezno obavijestite svojeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili bolesti srca (kao amiodaron, amlodipin,
klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa,
moksonidin, prokainamid, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil),

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući blokatore angiotenzin II receptora (ARB) ili
aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati COSYREL” i “Upozorenja i
mjere opreza”) ili diuretike (lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće proizvedene u
bubrezima),

lijekovi koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), nadomjestci kalija ili soli koje sadrže kalij

lijekovi koji štede kalij, a koriste se u liječenju zatajivanja srca: eplerenon i spironolakton pri
dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

simpatomimetici koji se koriste u liječenju šoka (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, izoprenalin,
efedrin),

estramustin koji se koristi u liječenju raka,

litij za liječenje manije ili depresije,

neki lijekovi za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin, inhibitori monoamin oksidaze
(MAO) (osim inhibitora MAO-B),

neki lijekovi za liječenje shizofrenije (antiphihotici),

neki lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, barbiturati poput fenobarbitala),

anestetici tijekom kirurških zahvata,

vazodilatatori, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile),

trimetoprim za liječenje infekcija,

heparin koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela), poput ciklosporina, koji se
koristi u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja
organa,

alopurinol za liječenje gihta,

parasimpatomimetici, za liječenje stanja poput Alzheimerove bolesti ili glaukoma,

beta-blokatori koji se primjenjuju lokalno za liječenje glaukoma (povišeni očni tlak),

meflokin, koji se koristi za sprječavanje ili liječenje malarije,

baklofen za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze,

soli zlata, osobito u intravenoznoj primjeni (koriste se u liječenju simptoma reumatoidnog artritisa),

lijekove koji se koriste u liječenju šećerne bolesti poput inzulina, metformina, linagliptina,
saksagliptina, sitagliptina, vildagliptina,

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) poput ibuprofena ili diklofenaka ili visoke doze aspirina za
liječenje artritisa, glavobolje, bolova ili upale.

COSYREL s hranom, pićem i alkoholom
Poželjno je uzimati COSYREL prije obroka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudni, o tome morate odmah obavijestiti svog ljekara. Vaš
ljekar Vam može savjetovati da prestanete uzimati COSYREL prije nego zatrudnite ili ukoliko želite
zatrudnjeti ili Vam može propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto COSYRELa. Liječenje
COSYRELom se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca
trudnoće budući da može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ženama koje doje ne preporučuje
se uzimati COSYREL te Vam Vaš ljekar može propisati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s dojenjem,
osobito ako Vam je dijete novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima
COSYREL obično ne utječe na budnost, ali se mogu javiti omaglica ili slabost kod nekih bolesnika kao
posljedica pada krvnog tlaka osobito na početku liječenja ili nakon promjena u liječenju, ili u
kombinaciji s uzimanjem alkohola. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje motornim
vozilom ili strojem može biti umanjena.

3.

Kako uzimati COSYREL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao ljekar ili ljekarnik. Provjerite s Vašim ljekarom
ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Progutajte tabletu s čašom vode, ujutro prije jela.

U nekim slučajevima Vaš ljekar Vam može propisati jednu polovicu tablete COSYRELa jedanput na
dan, ujutro prije jela.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega

Vaš ljekar može Vam propisati jednu polovicu tablete COSYRELa ukoliko imate umjereno oštećenje
bubrega.
Primjena COSYRELa se ne preporučuje ukoliko imate teško oštećenje bubrega.

Primjena u djece i adolescenata
Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više COSYRELa nego što ste trebali
Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom ljekaru ili ljekarniku.
Pri predoziranju najvjerojatnije će se sniziti krvni tlak, što se može očitovati omaglicom ili nesvjesticom
(ukoliko se ovo dogodi, lezite tako da Vam glava bude položena nisko, a noge budu na povišenom),
ozbiljno otežanim disanjem, nevoljnim drhtanjem (zbog snižene vrijednosti šećera u krvi) i usporenim
radom srca.

Ako ste zaboravili uzeti COSYREL
Važno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu
COSYRELa, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati COSYREL

Nemojte naglo prekinuti uzimati COSYREL niti mijenjati dozu, a da se najprije ne posavjetujete sa
svojim ljekarom budući da ovo može uzrokovati ozbiljno pogoršanje stanja Vašeg srca. Liječenje se ne
smije naglo prekinuti, osobito u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću srca.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća i pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem ljekaru ako se kod Vas pojave bilo koje od
sljedećih nuspojava:

teška omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba),

pogoršanje zatajivanja srca što uzrokuje pojačan osjećaj nedostatka zraka i/ili zadržavanje
tekućine (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba),

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u disanju (angioedem) (manje često - može se
javiti u do 1 na 100 osoba),

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, stezanje u prsima ili poteškoće u disanju
(bronhospazam) (manje često - može se javiti u do 1 na 100 osoba),

neuobičajeno brzo ili nepravilno lupanje srca , bolovi u prsima (angina) ili infarkt (vrlo rijetko -
može se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom koji mogu biti znak mogućeg moždanog
udara (vrlo rijetko - može se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

upala gušterače koja može uzrokovati teške bolove u trbuhu i leđima povezano s općim lošim
osjećajem (vrlo rijetko - može se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

žuta boja kože ili bjeloočnice (žutica) koja može biti znak hepatitisa (vrlo rijetko - može se javiti u
do 1 na 10 000 osoba),

kožni osip koji obično počinje s crvenim mrljama na licu, rukama ili nogama koji jako svrbe
(multiformni eritem) (vrlo rijetko - može se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

COSYREL se obično dobro podnosi, ali, kao sa bilo kojim lijekom, ljudi mogu doživjeti različite
nuspojave, osobito na početku liječenja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, kao i onu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se odmah ljekaru
ili ljekarniku:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

usporen rad srca.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja,

omaglica,

vrtoglavica,

poremećaji okusa,

trnci i bockanje,

osjećaj trnca ili obamrlosti dlanova ili stopala,

poremećaji vida,

tinitus (zujanje u ušima),

osjećaj hladnoće dlanova ili stopala,

kašalj,

nedostatak zraka,

želučano-crijevni poremećaji poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, loše probave
(dispepsije), proljeva, zatvora,

alergijske reakcije kao što su kožni osip, svrbež,

grčevi u mišićima,

osjećaj zamora,

umor.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja,

poremećaj spavanja,

depresija,

suhoća usta,

jak svrbež ili teški kožni osip,

nakupina mjehurića po koži,

povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo (reakcije fotosenzitivnosti),

znojenje,

poteškoće s bubrezima,

impotencija,

prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica),

pospanost,

padanje u nesvijest,

osjećaj lupanja srca,

ubrzan rad srca,

nepravilan rad srca (poremećaji provođenja),

upala stijenke krvnih žila (vaskulitis),

omaglica pri ustajanju,

mišićna slabost,

artralgija (bolovi u zglobovima),

mijalgija (bolovi u mišićima),

bol u prsima,

slabost

lokalizirana oteklina (periferni edem),

vrućica,

padovi,

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon
prekida liječenja, niska razina natrija, vrlo niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kod bolesnika
koji boluju od šećerne bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

noćne more, halucinacije,

smanjeno lučenje suza (suhoća očiju),

problemi sa sluhom,

nemogućnost postizanja erekcije,

upala jetre što može uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnica,

alergijska hunjavica, kihanje,

reakcije nalik alergijskim kao što su svrbež, crvenilo, osip,

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina bilirubina u
serumu, razine masnoća izvan granica normale.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

smetenost,

iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis),

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća),

upala gušterače (koje može uzrokovati teške bolove u trbuhu i leđima),

opadanje kose,

pojava ili pogoršanje ljuskastog kožnog osipa (psorijaza); osip nalik psorijazi,

akutno zatajenje bubrega,

poremećaji krvi kao smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski broj
trombocita.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5.

Kako čuvati COSYREL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C

Rok upotrebe: 30 mjeseci.
Rok upotrebe (nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja): Nakon otvaranja polipropilenskog
spremnika s 30 filmom obloženih tableta, tablete se moraju upotrijebiti unutar 60 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COSYREL sadrži
- Djelatne tvari su bisoprololfumarat i perindoprilarginin. Jedna tableta COSYRELa sadrži 5 mg

bisoprololfumarata što odgovara 4,24 mg bisoprolola i 5 mg perindoprilarginina što odgovara 3,395
mg perindoprila.

- Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza PH 102 (E460), kalcijev karbonat (E170), prethodno

geliran kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat vrste A (E468), bezvodni koloidni silicijev dioksid
(E551), magnezijev stearat (Liga E572), umrežena karmelozanatrij (E468), glicerol (E422),
hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni
željezov oksid (E172) i pročišćena voda.

Kako COSYREL izgleda i sadržaj pakiranja

COSYREL je ružičasto-bež, duguljasta, dvoslojna filmom obložena tableta s utisnutim ‘

’ na

jednoj strani i ‘5/5’ na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su dostupne u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Proizvođač (administrativno središte)

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francuska

Proizvođači (mjesta puštanja lijeka u promet)

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francuska

i

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irska

i

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b – Poljska

i

EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Mađarska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Oktal Pharma
Pijačna 14a
71210 Sarajevo

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Cosyrel filmom obložene tablete 30 x (5 mg + 5 mg): 04-07.3-1-3401/16 od 16.03.2017.