COTELLIC (▼) 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Cotellic 20 mg film tableta
kobimetinib

Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelu uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Cotellic i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic

3.

Kako uzimati Cotellic

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cotellic

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Cotellic i za što se koristi

Šta je Cotellic
Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar kobimetinib.

Za šta se Cotellic koristi
Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva
melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može hirurški odstraniti.

Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.

Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
"BRAF". Prije početka liječenja ljekar će napraviti test na tu mutaciju. Moguće je da je ta
promjena izazvala razvoj melanoma.

Kako Cotellic djeluje
Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein
"BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic

Nemojte uzimati Cotellic:

ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:

očne tegobe

srčane tegobe

jetrene tegobe

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.

Očne tegobe

Cotellic može uzrokovati očne tegobe (

pogledajte i odlomak “Očne (vidne) tegobe“ u dijelu 4.). Odmah

obavijestite svog ljekara ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelimičan
gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tokom liječenja. Ako se tokom liječenja
lijekom Cotellic pojave nove ili pogoršaju postojeće vidne tegobe, ljekar bi Vam trebao pregledati oči.

Srčane tegobe

Cotellic može smanjiti količinu krvi koju srce pumpa (

pogledajte i odlomak “Srčane tegobe“ u dijelu 4.).

Vaš bi ljekar prije i tokom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam
dobro srce pumpa krv. Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili
nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje
nogu.

Jetrene tegobe

Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tokom liječenja. Vaš će ljekar provoditi
krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolisao radi li Vam jetra pravilno.

Proljev

Odmah obavijestite svog ljekara ako dobijete proljev. Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine
iz tijela (dehidraciju). Slijedite upute svog ljekara o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.

Djeca i adolescenti
Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata. Učinci lijeka Cotellic u osoba mlađih od
18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i Cotellic
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Naime, Cotellic može uticati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki
drugi lijekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka Cotellic.

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:

Lijek ili aktivna tvar

Namjena lijeka

itrakonazol, klaritromicin, eritromicin,
telitromicin, vorikonazol, rifampicin,
posakonazol, flukonazol, mikonazol

liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih
infekcija

ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin,
amprenavir, fosamprenavir

liječenje HIV infekcije

telaprevir

liječenje hepatitisa C

nefadozon

liječenje depresije

amiodaron

liječenje nepravilnih otkucaja srca

diltiazem, verapamil

liječenje visokog krvnog pritiska

imatinib

liječenje raka

karbamazepin, fenitoin

liječenje napada

gospina trava

biljni lijek koji se koristi za liječenje
depresije, a može se nabaviti bez recepta

Cotellic s hranom i pićem
Izbjegavajte uzimati Cotellic sa sokom od grejpa jer on može povećati količinu lijeka Cotellic u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tokom trudnoće – iako se učinci lijeka Cotellic nisu
ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.

Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje
doze, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko. Ako dojite, Vaš ljekar će razgovarati s
Vama o koristima i rizicima uzimanja lijeka Cotellic.

Kontracepcija
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili
neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tokom liječenja i još najmanje tri
mjeseca po njegovom završetku. Razgovarajte sa svojim ljekarom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima
Cotellic može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Izbjegavajte
upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam
mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako
niste sigurni.

Cotellic sadrži laktozu
Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste
šećera, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Cotellic

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti
Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.

Uzimajte tablete svaki dan tokom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").

Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana. Tokom te 7-dnevne pauze u liječenju
lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama ljekara.

Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.

Ako se razviju nuspojave, Vaš će ljekar možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti
primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje. Uvijek uzmite Cotellic tačno onako kako Vam je rekao
Vaš ljekar ili farmaceut.

Uzimanje lijeka

Tablete progutajte cijele s vodom.

Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako povratite
Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali
Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite ljekaru. Ponesite pakovanje
lijeka i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Cotellic

Ako je do sljedeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cotellic
Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga ljekar propisuje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se
razviju nuspojave, Vaš će ljekar možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili
trajno obustaviti liječenje.

Pročitajte i uputstvo o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.

Ozbiljne nuspojave
Odmah obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u
nastavku ili ako se one pogoršaju.

Očne (vidne) tegobe (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Cotellic može uzrokovati očne tegobe. Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne
retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnjače u oku). Simptomi serozne retinopatije
uključuju:
zamagljen vid
iskrivljen vid
djelimičan gubitak vida
sve ostale promjene vida

Srčane tegobe (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Cotellic može smanjiti količinu krvi koju Vaše srce pumpa. Simptomi mogu uključivati:
omaglicu
ošamućenost
nedostatak zraka
umor
osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
oticanje nogu

Proljev (vrlo čest: može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Odmah obavijestite svog ljekara ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako
spriječiti ili liječiti proljev.

Ostale nuspojave
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
kožni osip
mučnina
vrućica
zimica
povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se

uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima

povraćanje
kožni osip praćen promjenom boje neuzdignutih područja na koži ili uzdignutim kvržicama

nalik na akne

visok krvni pritisak
anemija (niska vrijednost crvenih krvnih stanica)
krvarenje
neuobičajeno zadebljanje kože

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
neke vrste raka kože, kao što su karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože i

keratoakantom

dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine

snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
povišena vrijednost šećera (vidljiva u nalazima krvnih pretraga)
povišene vrijednosti jetrenog pigmenta (koji se zove "bilirubin") u krvi; znakovi uključuju žutu

boju kože ili očiju

upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Cotellic

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kutiji iza
oznake "EXP" ili "Rok trajanja". Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Cotellic sadrži

Aktivna tvar je kobimetinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku
kobimetinib hemifumarata.

Drugi sastojci su:
laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u

jezgri tablete; te

poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici

Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja

Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Dostupna je jedna veličina pakovanja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Cotellic 63 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-1686/16 od 07.02.2017.