DANOPTIN tableta

DANOPTIN 100 mg tableta

30 tableta (3 blistera po 10 tableta)

Supstance:
lamotrigin
Jačina ATC Oblik
100 mg tableta N03AX09 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ DANOPTIN
25 mg
50 mg
100 mg
tableta

lamotrigin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije početka primjene lijeka.
Sačuvajte ovu uputu, možda će biti potrebno ponovno ju pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajte ga drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi isti
kao Vaši.
Ako neka od neželjenih reakcija poprimi teži oblik ili ako primjetite neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovoj uputi, molimo, obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj upute

1

Šta je Danoptin i za šta se koristi?

2

Šta trebate znati prije početka primjene Danoptina?

3

Kako primjenjivati Danoptin?

4

Moguće neželjene reakcije

5

Kako čuvati Danoptin?

6

Dodatne informacije

1. ŠTA JE DANOPTIN I ZA ŠTA SE KORISTI?

Danoptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antiepileptici. Primjenjuje se u liječenju dva stanja -

epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Danoptin liječi epilepsiju blokiranjem signala u mozgu, koji pokreću epileptične napade.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije, Danoptin se, u liječenju epilepsije, može primjenjivati
sam ili uz druge lijekove. Danoptin može takođe biti primjenjivan s drugim lijekovima u
liječenju napada koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gaustautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, Danoptin se može primjenjivati s drugim lijekovima u
liječenju navedenih stanja. Može se primjenjivati sam u liječenju određenog tipa epilepsije koji
se naziva tipični absans.

Danoptin takođe liječi bipolarni poremećaj.
Osobe sa bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva

manična depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, sa razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima
depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Danoptin se može primjenjivati sam ili
sa drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još
uvijek nije poznato kako Danoptin djeluje u mozgu te stvara ovaj učinak.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DANOPTIN?

Ne uzimajte Danoptin tablete :

ako ste alergični (

preosjetljivi) na lamotrigin ili neki od drugih sastojaka lijeka (navedeni u

dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas:

Obavijestite ljekara, te ne uzimajte Danoptin.

Budite posebno oprezni sa Danoptinom
Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Danoptina:

ako imate problema s bubrezima

ako ste imali osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni poremećaj ili
epilepsiju

ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina

(pročitati opis simptoma u dijelu 4.

ove upute: Rijetke neželjene reakcije)

ako ste već uzimali lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg ljekara, koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da Danoptin nije
pogodan za Vas.

Važne informacije o potencijalno teškim reakcijama
Mali broj ljudi koji uzimaju Danoptin dobije alergijsku reakciju ili potencijalno tešku reakciju na koži,
koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. One mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindom
(SJS), toksičnu epiermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim problemima
(DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje treba paziti tokom primjene Danoptina.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4 ove upute pod „

Potencijalno teške reakcije: odmah

potražite ljekarsku pomoć“.

Suicidalne misli ili misli o samoozljeđivanju
Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj.
Osobe sa bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubistvu ili o samoozljeđivanju.
Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerovatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

kada prvi puta počinjete s liječenjem

ako ste već imali misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu

ako ste mlađi od 25 godina starosti.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva ili ako primijetite da se osjećate gore ili razvijete nove
simptome dok uzimate lijek:

Obratite se ljekaru ili se javite u najbližu bolnicu, što je prije moguće.

Možda će Vam pomoći ako obavijestite člana obitelji, staratelja ili bliskog prijatelja da možete postati
depresivni ili da imate značajne promjene raspoloženja, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete
ih zamoliti da Vas upozore ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih promjena u Vašem
ponašanju.
Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Danoptin, također je imao misli o samoozljeđivanju
ili samoubistvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se javite ljekaru.

Ako uzimate Danoptin za epilepsiju
Napadi u pojedinim tipovima epilepsije se mogu povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati dok
uzimate Danoptin . Neki bolesnici mogu iskusiti teške napade, koji mogu izazvati teške zdravstvene
probleme. Ako su Vaši napadi češći ili ako dobijete teški napad dok uzimate Danoptin:

Obratite se ljekaru, što je moguće prije.

Danoptin se ne smije davati osobama ispod 18 godina starosti u liječenju bipolarnog poremećaja.
Lijekovi za liječenje depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema povećavaju rizik od suicidalnih
misli i ponašanja kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Danoptin
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove ili ste počeli sa
uzimanjem novih lijekova što uključuje biljne lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Vaš ljekar treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili mentalnih zdravstvenih
problema, kako bi bio siguran da uzimate adekvatnu dozu Danoptin tableta.
Ovi lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji
se primjenjuju u liječenju epilepsije

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuje u liječenju mentalnih zdravstvenih problema

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju mentalnih zdravstvenih problema ili za prekid pušenja

Obavijestite ljekara, ako uzimate neke od spomenutih lijekova.

Pojedini lijekovi imaju interakciju s Danoptinom ili povećavaju incidenciju neželjenih reakcija, što
uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju mentalnih zdravstvenih problema

rifampicin, koji je antibiotik

kombinaciju lopinavira i ritonavira ili atazanavita i ritonavira, koji se primjenjuju u liječenju
infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

hormonske kontraceptive, kao što su pilule (

vidjeti u nastavku).

Obavijestite ljekara, ako uzimate neke od spomenutih lijekova ili ako počinjete ili prekidate s njihovom
primjenom.
Hormonski kontraceptivi (kao što je kontracepcijska pilula) mogu uticati na način kako djeluje Danoptin
Vaš ljekar može preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu metodu
kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive
kao što je pilula, ljekar može dati uzorke krvi na provjeru vrijednosti Danoptina. Ako primjenjujete
hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati:
Obavijestite ljekara, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

Danoptin također može uticati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerovatno da
će smanjiti njihovu efikasnost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite određene
promjene u menstruacionom ciklusu, kao što je „probojno“ krvarenje ili mrlje između ciklusa:
Obavijestite ljekara. Ovo mogu biti znakovi da Danoptin utiče na način kako djeluju kontraceptivi koje
primjenjujete.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću.

Ne smijete prekinuti s terapijom bez razgovora o tome sa svojim ljekarom. To je posebno
važno ako imate epilepsiju.

Trudnoća takođe može promijeniti efikasnost Danoptina, tako da ćete možda trebati napraviti
krvne pretrage te prilagoditi dozu Danoptina.

Moguć je blago povećani rizik od urođenih oštećenja, uključujući rascjep usne ili rascjep nepca
ako se Danoptin uzimao tokom prva 3 mjeseca trudnoće

Ljekar Vam može savjetovati dodatno uzimanje folatne kiseline ako planirate trudnoću i tokom
trudnoće

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom ako dojite ili planirate dojiti. Aktivna supstanca Danoptina
prolazi u majčino mlijeko te može uticati na vašu bebu. Ljekar će prokomentisati rizike i pozitivne
efekte dojenja dok uzimate Danoptin, te će s vremena na vrijeme prekontrolisati Vašu bebu ako
odlučite dojiti.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizidke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).

Danoptin može izazvati omaglicu i dvoslike.
Ne upravljajte motornim vozilima ili mašinama, osim ako niste sigurni da lijek nema uticaj na Vas.
Ako imate epilepsiju, posavjetujte se sa ljekarom u vezi upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Danoptin
Danoptin tablete sadrže malu količinu šećera koji se naziva laktoza. Ako ne podnosite laktozu ili druge
šećere:
Obavijestite ljekara i ne uzimajte Danoptin.

3. KAKO UZIMATI DANOPTIN?
Uvijek primjenjujte Danoptin tačno prema uputi ljekara ili farmaceuta. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko Danoptin

tableta uzeti?

Možda će trebati malo vremena dok se ne nađe za Vas najbolja doza Danoptin. Doza koju uzimate će
ovisiti o:

vašoj dobi

uzimate li Danoptin istovremeno s drugim lijekovima

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš ljekar će vam propisati nisku dozu za početak te će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko
nedjelja, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva

učinkovitom dozom). Nikada ne

uzimajte više Danoptin tableta nego što vam ljekar propiše.
Uobičajena učinkovita doza Danoptina za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između 100 mg i 400
mg svaki dan.
Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini—obično je između 1 mg i 15
mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalno 200 mg dnevno.
Danoptin

se ne preporučuje za djecu ispod 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu lijeka Danoptin?
Uzmite dozu Danoptina

jedanput ili dvaput dnevno, prema ljekarovom savjetu. Može se uzeti sa ili bez

hrane.
Ljekar Vam također može savjetovati početi ili prekinuti sa primjenom drugih lijekova, ovisno o stanju
od kojeg se liječite i načinu kako reagujete na liječenje.

Progutajte tabletu u cjelosti. Ne lomite, ne žvačite i ne drobite ih.

Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao ljekar. Nikada ne uzimajte samo dio tablete.

Ako uzmete više Danoptina

nego što ste trebali

Odmah se javite ljekaru ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće, pokažite pakovanje
lijeka Danoptin.
Ako ste uzeli previše lijeka Danoptin vjerovatnija je pojava ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu biti
fatalne.
Osoba koja je uzela previše Danoptina može imati neke od sljedećih simptoma:

rapidne, nekontrolisane pokrete oka (

nistagmus)

nezgrapnost i manjak koordinacije koji utiče na ravnotežu (

ataksija)

promjene srčanog ritma (obično vidljive na EKG-u)

gubitak svijesti, napade (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu Danoptina

Nemojte uzeti dodatne tablete kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite svoju sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.
U slučaju ako ste zaboravili uzeti višestruke doze lijeka Danoptin.

 Posavjetujte se s ljekarom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno učiniti.

Ne prekidajte s primjenom Danoptina

bez savjeta

Danoptin

se primjenjuje toliko dugo koliko to ljekar preporuči. Ne prekidajte, osim ako Vam ljekar tako

ne savjetuje.

Ako uzimate Danoptin

tablete za epilepsiju

Prilikom prekidanja primjene Danoptina, važno je da se doza snižava postepeno, tokom oko 2
nedjelje. Ako naglo prekinete s primjenom Danoptina, moguć je povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate Danoptin za bipolarni poremećaj
Potrebno određeno vrijeme kako bi počeo djelovati Danoptin, tako da vjerovatno se nećete odmah
početi osjećati bolje. Ako prekinete s uzimanjem Danoptina, nije potrebno postepeno snižavanje doze.
Međutim, još uvijek je potrebno prvo se posavjetovati s ljekarom, ako želite prekinuti primjenu
Danoptina.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi i Danoptin može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće pojaviti kod
svakoga.
Potencijalno teške reakcije: odmah potražite ljekarsku pomoć
Mali broj osoba koje uzimaju Danoptin dobiva alergijsku reakciju ili potencijalno težak osip na koži, što
se može razviti u teže probleme, ako se ne liječi.
Vjerovatnije da će se ovi simptomi pojaviti tokom prvih nekoliko mjeseci liječenja s Danoptin, naročito
ako je početna doza previsoka ili ako se doza povećava prebrzo ili ako se Danoptin uzima s drugim
lijekom koji se naziva

valproat. Pojedini simptomi su češći kod djece, tako da roditelji trebaju biti

naročito oprezni te paziti na njih.
Simptomi ovih reakcija uključuju:

osipe ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u teške reakcije na koži, uključujući rašireni osip
s plikovima i ljuštenjem kože, naročito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (

Stevens-

Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne površine- toksična

epidermalna nekroliza)

ili generalizovani osip sa zahvatanjem jetre, krvi i ostalih organa

(reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao sindrom
preosjetljivosti)

ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bolna usta ili crvene i natečene oči

(konjunktivitis)

visoka temperatura (

vrućica), simptomi slični gripi ili pospanost

otečenost oko lica, ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili na preponi

neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili plavljenje prstiju

upaljeno grlo, ili više infekcija (kao što su prehlade) nego obično.

povišen nivo jetrenih enzima u krvnim testovima

porast određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

povećanje limfnih čvorova

zahvaćenost organa kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slučajevima, ovi simptomi će biti znakovi manje teških neželjenih reakcija. Međutim, morate
biti svjesni da su one potencijalno teške te da se mogu razviti u teže probleme, kao što su zatajenje
organa, ako se ne liječe. Ako primjetite neke od ovih simptoma:

 odmah se javite ljekaru. Ljekar može odlučiti provesti ispitivanje jetre, bubrega ili krvi, te vam

može preporučiti prekid primjene Danoptina. U slučaju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom
ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, Vaš ljekar će Vam reći da više nikada ne smijete koristiti
lamotrigin.

Vrlo česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

osip na koži.

Česte neželjene reakcije ( javljaju kod manje od 1 na 10 osoba):

agresija ili razdražljivost

osjećaj pospanosti ili omamljenosti

osjećaj omaglice

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremori)

problemi sa spavanjem(nesanica)

osjećaj uznemirenosti

proljev

suhoća usta

osjećaj mučnine ili povraćanje

osjećaj umora

bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte neželjene reakcije ( javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba):

nezgrapnost i nedostatak koordinacije (

ataksija)

dvoslike ili zamućen vid

neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija).

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba):

po život opasne reakcija teškog osipa na koži (

Stevens- Johnsonov sindrom: vidjeti takođe

informacije na početku dijela 4).

skupina simptoma zajedno, uključujući: groznicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen
vrat i krajnju osjetljivost na jarko svjetlo. To može biti uzrokovano upalom membrana mozga i
leđne moždine (meningitis). Ovi simptomi obično nestaju nakon prestanka liječenja, međutim,
ako se simptomi nastave ili pogoršaju kontaktirajte ljekara.

rapidni, nekontrolisani pokreti oka (

nistagmus)

osjećaj svrbeži u očima, sa iscjetkom ili krastavim kapcima (

konjuktivitis)

Vrlo rijetke neželjene reakcije

One mogu pogoditi manje od 1 na 10 000 osoba:

po život opasan teški osip na koži (

toksična epidermalna nekroliza: vidjeti takođe informacije

na početku dijela 4)

reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) : pogledajte takođe
informacije na početku dijela 4.)

visoka temperatura (

vrućica): vidjeti takođe informacije na početku tačke 4.

otečenost oko lica (

edem) ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili na preponi

(

limfadenopatija) (vidjeti takođe informacije na početku dijela 4.)

promjene u funkciji jetre koje će se pokazati u nalazima krvi ili zatajenje jetre

teški poremećaji zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili izbijanja
modrica (

diseminirana intravaskularna koagulacija) (vidjeti takođe informacije na početku

dijela 4.)

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi—uključujući smanjeni broj crvenih krvnih
stanica (

anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih tipova

stanica (

pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu realne)

konfuzija

osjećaj „geganja“ ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolisani tjelesni pokreti (

tikovi), nekontrolisani mišićni grčevi koji pogađaju oči, glavu i

torzo (

koreoatetoza) ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje, trešnja ili

ukočenost

kod osoba koje već imaju epilepsiju napadi su češći

kod osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma.

Lupusu slične reakcije (simptomi mogu uključivati bol u leđima i zglobovima koji ponekad
može biti praćeno groznicom i / ili opštim lošim stanjem.

Ostale neželjene reakcije
Ove neželjene reakcije se javljaju kod malog broja osoba, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

Prijavljeni su koštani poremećaji, uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće
kostiju), te prelomi kostiju. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako se dugotrajno
liječite lijekovima za liječenje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Noćne more.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI DANOPTIN?
Držati Danoptin van dohvata i pogleda djece
.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne primjenjivati Danoptin nakon isteka roka trajanja naznačenog na blisterima i kutiji.
Rok trajanja odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.
Ako imate nepotrebne Danoptin tablete, ne odlažite ih putem otpadnih voda ili kućnog smeća.
Odnesite ih farmaceutu, koji će ih odložiti na način koji ne šteti okolini.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Danoptin?
Aktivna supstanca je lamotrigin. Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg lamotrigina.
Pomoćne supstance u Danoptin 25 mg su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni
škrob, preželatinizirani; povidon K30; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; natrij škroboglikolat (vrsta A) i
magnezij stearat.
Pomoćne supstance u Danoptin 50 mg su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni
škrob, preželatinizirani; povidon K30; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; natrij škroboglikolat (vrsta A) i
magnezij stearat.
Pomoćne supstance u Danoptin

100 mg su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni

škrob, preželatinizirani; povidon K30; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; natrij škroboglikolat (vrsta A) ;
magnezij stearat; Yellow orange S E110.

Kako izgledaju Danoptin tablete te sadržaj pakovanja?
Danoptin 25 mg tablete su bijele do skoro bijele, u obliku dijamanta, sa utisnutim brojem „93“ na
jednoj strani i brojem „39“ sa razdjelnom crtom između dva broja, na drugoj strani tablete.
Tablete se mogu dijeliti na dvije jednake polovine.
Danoptin 50 mg tablete su bijele do skoro bijele, okrugle tablete, sa utisnutim brojem „50“ jednoj strani
i utisnutom oznakom „LT“ na drugoj strani tablete.
Danoptin 100 mg tablete su boje breskve, u obliku dijamanta, sa utisnutim brojem "93" na jednoj strani
i brojem "463" sa razdjelnom crtom, na drugoj strani tablete.
Razdjelna linija je samo za olakšati lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da za podijelu na jednake doze.

Lijek je dostupan u pakovanjima:
30 (3x10) tableta u blisteru (PVC/PVDC/Al)

Ime i adresa noaioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Mogilska 80 str. Krakow, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog liejka u promet u BiH:
Tableta, 30 x 25 mg : 04-07.3-2-347/17 od 10.07.2017.
Tableta, 30 x 50 mg : 04-07.3-2-348/17 od 10.07.2017.
Tableta, 30 x 100 mg : 04-07.3-2-349/17 od 10.07.2017.