DAPRIL 5 mg tableta

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Dapril

5 mg

10 mg
20 mg

tableta

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek
Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima.Može im naštetiti čak i ako imaju znakove

bolesti iste kao Vi.

Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan ili primjetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u

ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je DAPRIL i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati DAPRIL
3. Kako uzimati DAPRIL
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati DAPRIL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DAPRIL I ZA ŠTA SE KORISTI

DAPRIL sadrži lizinopril koji pripada grupi lijekova poznatih kao inhibtori angiotenzin konvertujućeg
enzima (ACE-inhibitori).
DAPRIL tablete se koriste u sljedećim stanjima:

u liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije)

u liječenje zatajenja srca

ukoliko ste nedavno imali srčani udar (infrakt miokarda)

u liječenje bubrežnih problema povezanih sa dijabetesom tipa II (šećernom bolesti) kod ljudi
sa visokim krvnim pritiskom

DAPRIL djeluje tako što proširuje krvne sudove. Ovo pomaže da se smanji visoki krvni pritisak, a
također će olakšati srcu da pumpa krv do svih dijelova Vašeg tijela.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAPRIL

Nemojte uzimati DAPRIL:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lizinopril ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedno u dijelu 6 „Dodatne informacije“ )

Ako ste ranije imali alergisku reakciju na drugi ACE-inhibitore. Alergijska reakcija može
izazvati oticanje ruku, stopala, ili zglobova, lica, jezika i/ili grla sa poteškoćom pri
gutanju ili disanju (angioedem)

Ako je član Vaše porodice imao ozbiljnu alergijsku reakciju (angioedem) na ACE-
inhibitore ili ako ste Vi imali ozbiljne alergijske reakcije (angioedeem) nepoznatog
uzroka.

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

Ako ste trudni više od tri mjeseca (također je bolje izbjegavati DAPRIL u ranoj trudnoći,
vidjeti dio 2 „Trudnoća i dojenje“)

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za
snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

Nemojte uzimati DAPRIL ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka.

Ako Vam se razvije suhi kašalj koji traje duži period nakon započinjanja terapije sa DAPRIL-om,
obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri prije uzimanja DAPRIL-a ako:

imate suženje (stenozu) aorte (arterije u Vašem srcu) ili suženje srčanih zalisaka (mitralnih
valvula)

imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

imate povećanje debljine zida srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija)

imate bolest krvnih sudova (vaskularna bolest kolagena)

imate nizak krvni pritisak. Možete primjetiti vrtoglavicu ili konfuziju, naročito pri ustajanju

imate problema sa bubrezima ili idete na dijalizu

imate problema sa jetrom

imate dijabetes (šećerna bolest)

imali ste nedavno dijareju (proljev) ili povraćanje (mučninu)

ljekar Vam je savjetovao da kontrolišete unos soli u Vašoj ishrani

ako imate visok nivo holesterola i na terapiji ste pod nazivom “ LDL aferaza“

morate obavijestiti ljekara ako mislite da ste (ili možete postati) trudni. DAPRIL se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste više od tri mjeseca trudni, jer može
biti štetan za Vaše dijete ako se uzima u tom stanju (vidjeti dio o trudnoći)

ako ste pripadnik crne rase jer DAPRIL može slabije djelovati. Također, možete lakše dobiti
neželjenu reakciju 'angioedem' (ozbiljnu alergijsku reakciju)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

blokatori angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati DAPRIL”.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja DAPRIL-a

Terapija desenzibilizacije kao što je na ubod insekta
Obavijestite svog ljekara ukoliko ste ili namjeravate da primite terapiju u cilju smanjenja alergijske
reakcije kao što je na ubod insekata (tretman desenzibilizacije).
Ukoliko uzmete DAPRIL u toku ovog tretmana, može se javiti ozbilna alergijska reakcija.

Operativni zahvat

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

Ukoliko planirate operativni zahvat (uključujući stomatološki zahvat), recite svom ljekaru ili
stomatologu da uzimate DAPRIL. Razlog tome je što možete doći do pada krvnog pritiska
(hipertenzije) ako se prilikom uzimanja DAPRIL-a primjeni lokalna ili opšta anestezija.

Drugi lijekova i DAPRIL

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Razlog tome je što DAPRIL može uticati na mehanizam djelovanja drugih lijekova, a i
drugi lijekovi mogu uticati na dejstvo DAPRIL-a.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih
lijekova:

ostale lijekove koji snižavaju krvni pritisak

tablete za izlučivanje vode iz organizma (diuretike)

lijekove koji razbijaju krvne ugrušake (daju se obično u bolnicama)

beta-blokatore, kao što je atenolol i propranolol

lijekove na bazi nitrata (koriste se kod problema sa srcem)

nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) koji se koriste za liječenje boli i artritisa.

aspirin (acetilsalicilna kiselina), ako uzmate u dozi većoj od 3g na dan

ako uzmate lijekve za reumatski artritis ili ste nedavno imali transplantaciju (presađivanje
organa) i koristite lijekove kao što je ciklosporin

lijekove za liječenje dijabetesa (šećerne bolesti), ili lijekove koji se uzimaju oralno za
snižavanje sećera u krvi

antidepresive i lijekove za terapiju mentalnih problema, uključujući litijum

tablete sa kalijumom ili supstituente kuhinjske soli koji sadrže kalijum

insulin ili lijekove za terapiju dijabetesa (šećerne bolesti) koji se uzimaju oralno

lijekove koji se koriste u terapiji astme

lijekovi koji se koriste u liječenju zapušenog nosa ili sinusa ili drugi lijekovi koji se primjenjuju
kod prehlade (uključujući i one koje možete kupiti u apoteci)

lijekove koji potiskuju imunološki odgovor organizma (imunosupresive)

alopurinolom (koristi se za liječenje gihta)

prokamidom (za liječenje problema s otkucajima srca)

lijekovi koji sadrže zlato, kao što je natrij aurotiomalat, koji se primjenjuju u vidu injekcije

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također
informacije pod naslovima “ Nemojte uzimati DAPRIL“ i “Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste (ili možete postati) trudni. Vaš ljekar će Vam
preporučiti da prestanete uzimati DAPRIL prije nego što postanete trudni ili čim saznate da ste trudni i
savjetovat će Vam da koristite drugi lijek umjesto DAPRIL-a. DAPRIL se ne preporučuje u ranoj
trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca, jer može biti veoma štetan za Vaše
dijete ako se uzima u tom stadiju.

Dojenje

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. DAPRIL se ne preporučuje majkama koje doje i
ljekar može da odabrati neki drugi lijek za Vas ukoliko želite da dojite, posebno akoje u pitanju
novorođenče ili prerano rođena beba

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Pojedine osobe osjećaju vrtoglavicu ili zamor prilikom primjene ovog lijeka. Ukoliko Vam se to

dogodi, nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Morate sačekati da vidite kako lijek djeluje na Vas prije nego počnete sa navedenim aktivnostima.

3. KAKO UZIMATI DAPRIL

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Kada počnete sa primjenom lijeka DAPRIL, Vaš ljekar može zatražiti analizu krvi. U zavisnosti od
dobijenih rezultata, ljekar može prilagoditi dozu kako biste uzimali odgovarajuću količinu lijeka.

Uzimanje lijeka
Popijte tabletu sa čašom vode.
Pokušajte da uzimate lijek svakog dana u isto vrijeme. Nije važno da li ste uzeli DAPRIL prije ili

poslije jela.

Uzimajte DAPRIL onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio, jer je to dugotrajna terapija. Važno

je da uzimate DAPRIL svaki dan.

Uzimanje prve doze lijeka
Posebno obratite pažnju kada uzimate prvu dozu DAPRIL-a ili ako Vam je doza povećana. Može

izazvati značajnije sniženje krvnog pritiska od prethodnih doza.

Možete osjetiti vrtoglavicu ili konfuziju. Ukoliko se to dogodi, najbolje je da prilegnete. Ako ste

zabrinuti zbog toga, obratite se svom ljekaru što je prije moguće.

Odrasli
Vaša doza zavisi od medicinskog stanja u kome se nalazite i da li uzimate i druge lijekove. Vaš ljekar
će Vam reći koliko tableta da uzimate svaki dan. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Povišen krvni pritisak
Uobičajena početna doza je 10 mg jednom na dan.
Uobičajena dugotrajna doza je 20 mg jednom na dan.

Zatajenje srca
Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom na dan.
Uobičajena dugotrajna doza je 5-35 mg jednom na dan.

Nakon srčanog udara
Uobičajena početna doza je 5 mg u roku od 24 h od srčanog udara, i 5 mg dan kasnije.
Uobičajena dugotrajna doza je 10 mg jednom na dan.

Problemi sa bubrezima, nastali uslijed dijabetesa
Uobičajena dugotrajna doza je 10 mg ili 20 mg jednom na dan.

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

Ljekar može prepisati niže doze od uobičajenih starijim osobama, zatim osobama koje imaju problema
sa bubrezima ili ako je terapija diureticima u toku.

Djeca i adolescenti (6-16 godina) sa povišenim krvnim pritiskom
DAPRIL se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina starosti ili djeci koja imaju ozbiljne probleme sa

bubrezima.

Ljekar će odrediti Vašem djetetu odgovarajuću dozu lijeka, u zavisnosti od tjelesne mase djeteta.
Za djecu tjelesne mase 20-50 kg, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom na dan.
Za djecu tjelesne mase preko 50 kg, uobičajena početna doza je 5 mg jednom na dan.

Ako ste uzeli više DAPRILA nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću dozu lijeka od one koju Vam je ljekar prepisao, obratite se ljekaru ili otiđite bolnicu
što prije.
Najčešće se mogu javiti sljedeći efekti: vrtoglavica, palpitacije (lupanje srca).

Ako zaboravite uzeti DAPRIL

Ako zaboravite dozu, uzmite lijek čim se sjetite. Ukoliko je približno vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite zaboravljenu dozu.

Nemojte uzimati duplu dozu da nadomjestite preskočenu.

Ako naglo prestanete da uzimate DAPRIL
Nemojte prestajati sa uzimanjem lijeka, čak i ako se osjećate dobro, izuzev ako Vam to nije ljekar
rekao.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

4. NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, DAPRIL može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih
osoba.
Ukoliko doživite neku od sljedećih reakcija, prestanite sa uzimanjem DAPRILA i obratite se svom
ljekaru što prije:
ozbiljne alergijske reakcije (rijetko, javljaju se kod 1-10 slučajeva na 10.00 pacijenata). Početni

znaci su:

- iznenadno oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može otežati gutanje
- ozbiljno ili iznenadno oticanje ruku, stopala ili članaka
- otežano disanje
- ozbiljan svrab po koži (uz pojavu trvrdih oteklina)
ozbiljni poremećaji na koži, kao što su iznenadni, neočekivani osip ili upaljena, crvena ili perutajuća

koža (veoma rijetko, javljaju se rijeđe od 1 slučaja na 10.000)

Infekcija sa simptomima sličnim groznici i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja organizma, ili

groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su upala grla/ ždrijela/ usta ili urinarni problemi
(veoma rijetko, javljaju se rijeđe od 1 slučaja na 10.000 pacijenata)

Ostali mogući neželjeni efekti:

Česti (javljaju se kod 1-10 slučajeva na 100 pacijenata):
glavobolja
ošamućenost ili konfuzija, naročito prilikom naglog ustajanja
proljv (dijareja)

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

suhi kašalj koji ne prestaje
mučnina (povraćanje)
problemi sa bubrezima (koji su se pokazali analizom krvi)

Manje česti (javljaju se u 1-10 slučajeva na 1.000 pacijenata):
promjenjivo raspoloženje
promjena boje prstiju na rukama i nogama (od blijedoplave do crvene), utrnulost i peckanje u

prstima na rukama i nogama

promjena u čulu ukusa
pospanost
vrtoglavica
problemi sa spavanjem
moždani udar
ubrzan srčani ritam
curenje nosa
osjećaj mučnine (nauzeja)
bol u stomaku ili loše varenje
osip ili svrab kože
nemogućnost dobivanja erekcije (impotencija)
osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage)
veliki pad krvnog pritiska se može javiti kod osoba sa sljedećim stanjima: bolest koronarnih arterija;

suženje aorte (srčane arterije), bubrežnih arterija ili srčanih zalistaka, zadebljanje zida srčanog
mišića. Ako Vam se ovo desi, osjetićete se ošamućeno ili konfuzno, posebno prilikom naglog
ustajanja

promjene u rezultatima analize krvi koji pokazuju funkciju jetre i bubrega
srčani udar

Rijetki (javljaju se u 1-10 slučajeva na 10.000 pacijenata):
osjećaj zbunjenosti
koprivnjača
suha usta
gubitak kose
psoriaza (kožni problem)
promjena u čulu mirisa
rast grudi kod muškaraca
promjene u ćelijama krvi. Vaš ljekar može zatražiti povremenu analizu krvi, kako bi provjerio da li

DAPRIL ima bilo kakav uticaj na Vašu krv. Znaci mogu uključivati osjećaj umora, blijedilo kože,
upalu grla, povišenu temperaturu (groznica), bolove u zglobovima i mišićima, oticanje zglobova ili
žljezda, osjetljivost na sunčevu svijetlost

nizak nivo natrijuma u krvi (simptomi mogu biti umor, glavobolja, nauzeja (mučnina), povraćanje
iznenadno zatajenje bubrega

Veoma rijetki (javljaju se rjeđe od 1 slučaja na 10.000 pacijenata):

sinuzitis (bol i osjećaj punoće iza jagodica i očiju)
šištanje pri disanju
snižen nivo šećera u krvi (hipoglikemija), čiji su znaci osjećaj gladi, slabosti, znojenje i ubrzan rad

srca

upalni proces u plućima, čiji su znaci kašalj, osjećaj gubitka daha i povišena temperatura (groznica)
žuta boja kože i bijeloočnica (žutica)

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

upalni proces u jetri, što može izazvati gubitak apetita, žutu boju kože i bijeloočnica i tamnu boju

urina

upalni proces u pankreasu, čiji su znaci umjeren do ozbiljan bol u stomaku
ozbiljni poremećaji na koži, koji mogu uključivati crvenilo, plikove i ljuštenje (perutanje)
znojenje
izbacivanje manje tečnosti (urina) nego uobičajeno ili neizbacivanje uopšte
zatajenje jetre
pojava tvrdih oteklina
upalni proces u stomaku

Nepoznato (frekvencija ne može da se odredi na osnovu postojećih podataka):
simptomi depresije
nesvjestica

Neželjenji efekti kod djece su uporedivi sa onima primjećenim kod odraslih.

Ako neki neželjeni efekat postane ozbiljan ili primjetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom
uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih efekata nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve mogće neželjene efekte koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DAPRIL

Čuvati na temperaturi do 30

C.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja:
Označen na pakovanju
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Istek roka trajanja se odnosi
na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitaje svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta DAPRIL mg sadrži:

Aktivna supstanca je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

SvakaDAPRIL tableta od 5 mg sadrži 5,45 mg lizinopriladihidrata što odgovara 5 mg lizinoprila.
Svaka DAPRIL tableta od 10 mg sadrži 10,89 mg lizinoprila dihidrata što odgovara 10 mg
lizinoprila.
Svaka DAPRIL tableta od 20 mg sadrži 21,78 mg lizinoprila dihidrata što odgovara 20 mg
lizinoprila.

Pomoćne supstance su: manitol (E421), dikalcij dihidrogenfosfat, željezov oksid, crveni
(E171), kukuruzni škrob, prethodno geliran, magnezij stearat

Dapril 5 mg/10 mg/20 mg (lizinopril) tablete
Zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tip IB od 23.12.2014

Kako DAPRIL izgleda i sadržaj pakovanja

Dapril 5 mg tablete su okrugle, neobložene, konveksne tablete boje breskve.
Dapril 10 mg tablete su okrugle, neobložene, konveksne tablete boje breskve.
Dapril 20 mg tablete su okrugle, neobložene, konveksne tablete boje breskve.

PVC/Al blister, kutija.

Dapril 5 mg
Veličina pakovanja: 30 tableta.

Dapril 10 mg
Veličina pakovanja: 30 tableta

Dapril 20 mg
Veličina pakovanja: 20 tableta

Ne moraju sve veličine pakovanja biti dostupne na tržištu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Pro.Med.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prag 4
Republika Češka

Proizvođač gotovog lijeka
Medochemie Ltd
1-10 Constatinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipar

Nositelj odobreja za stavljanje lijeka u promet
PRO.MED.BH d.o.o. Sarajevo
Višnjik 24
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Dapril, 30 x 5 mg, tableta. 04.07.10-2067/13 od 01.10.2013
Dapril, 30 x 10 mg, tableta. 04.07.10-2069/13 od 01.10.2013
Dapril, 20 x 20 mg, tableta. 04.07.10-2070/13 od 01.10.2013

Datum revizije uputstva
Decembar 2014.