DEKLARIT 500 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Deklarit
500 mg
filmom obložena tableta

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Deklarit i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Deklarit
3. Kako uzimati Deklarit
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Deklarit
6. Dodatne informacije

1. Šta je Deklarit i za šta se koristi
Svaka Deklarit filmom obložena tableta sadrži 500 mg aktivne supstance klaritromicina. Deklarit spada
u grupu lijekova pod nazivom makrolidni antibiotici.
Antibiotici zaustavljaju razvoj bakterija (virusa) koji uzrokuju infekcije.

Deklarit filmom obložene tablete se koriste za liječenje infekcija kao što su:

1. Infekcije/upale donjeg dijela respiratornog trakta kao što su bronhitis i pneumonija
2. Upale grla i sinusa
3. Infekcije kože i tkiva
4. Infekcije uzrokovane bakterijom

H. Pylori, povezanih sa duodenalnim ulkusom.

Deklarit filmom obložene tablete su indicirane za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 12 godina i
stariji.

2. Prije nego što počnete uzimati Deklarit
Nemojte uzimati Deklarit ako:

znate da ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili
azitromicin ili bilo koje druge sastojke tableta.

ako uzimate lijekove – tablete ergotamina ili dihidroergotamina ili koristite inhalere sa
ergotaminom za migrenu.

ako uzimate lijek terfenadin ili astemizol (koji su u širokoj upotrebi kod liječenja peludne
groznice ili alergija) ili cisaprid (za stomačne probleme), ili pimozid (za probleme u vezi sa
mentalnim zdravljem), jer kombinacija ovih lijekova može ponekad izazvati ozbiljne smetnje u
srčanom ritmu.

ako uzimate lijek simvastatin ili lovastatin (inibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini,
koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (vrsta masti) u krvi).

ako imate nizak nivo kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija).

ako imate ozbiljno oboljenje jetre sa oboljenjem bubrega.

ako imate neregularan (poremećen) srčani ritam.

Deklarit filmom obložene tablete nisu prikladne za korištenje kod djece mlađe od 12 godina.

Budite posebno oprezni sa korištenjem lijeka Deklarit ako:

imate bilo kakve probleme sa jetrom ili bubrezima

imate gljivičnu infekciju, ili ste skloni gljivičnim infekcijama (npr. kandidijaza)

ste trudni ili dojite.

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa svojim ljekarom prije nego što

2

uzmete Deklarit filmom obložene tablete.

Uzimanje drugih lijekova
Ne biste trebali uzimati Deklarit filmom obložene tablete ako već koristite bilo koji od lijekova naveden
u poglavlju „Nemojte uzimati Deklarit ako“
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, zato što će možda biti potrebno
promijeniti Vašu dozu ili ćete možda morati da se podvrgnete redovnim testovima:

digoksin, kinidin ili dizopiramid (za srčane probleme)

varfarin (za razrjeđivanje krvi)

karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin (za epilepsiju)

atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, koji se koriste za
snižavanje nivoa holesterola (vrsta masti) u krvi)

kolhicin (obično se uzima zbog gihta)

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili inzulin (koristi se za snižavanje nivoa glukoze
u krvi)

teofilin (koristi se kod pacijenata koji imaju teškoće sa disanjem poput astme)

triazolam, alprazolam, ili midazolam (sedativi)

cilostazol (za lošu cirkulaciju)

omeprazol (za indigestiju i želučani ulkus), osim ako Vam Vaš ljekar nije propisao omeprazol
za liječenje infekcija

H.pylori povezanih sa duodenalnim ulkusom

metilprednizolon (kortikosteroid)

vinblastin (za liječenje raka)

ciklosporin, sirolimus i takrolimus (imunosupresivni lijekovi)

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (antivirusni lijekovi
koji se koriste za liječenje HIV-a)

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (koriste se za liječenje određenih
bakterijskih infekcija)

tolterodin (nevoljno isticanje urina)

verapamil (za visok krvni pritisak)

sildenafil, vardenafil i tadalafil (za liječenje impotencije kod odraslih muškaraca ili za liječenje
plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća))

kantarion (biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije)

Deklarit filmom obložene tablete ne ostvaruju interakciju sa oralnim kontraceptivima.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni, ili dojite, konsultujte se sa svojim ljekarom prije nego što uzmete
Deklarit filmom obložene tablete budući da nije poznato koliko je klaritromicin siguran u trudnoći ili pri
dojenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Deklarit filmom obložene tablete mogu učiniti da osjećate vrtoglavicu ili pospanost. Ako na Vas utiču
na ovakav način, nemojte voziti niti rukovati mašinama niti raditi bilo šta za šta Vam je potrebna
budnost i pozornost.

3. Kako uzimati Deklarit
Deklarit filmom obložene tablete se ne smiju davati djeci mlađoj od 12 godina. Vaš ljekar će Vam za
Vaše dijete propisati neki drugi odgovarajući lijek.
Uvijek uzimajte Deklarit filmom obložene tablete na način kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:
Za infekcije/upale donjeg dijela respiratornog trakta, grla, sinusa te infekcije kože i mekog tkiva:
Deklarit filmom obložene tablete se kod odraslih i djece starije od 12 godina obično uzimaju od 6 do 14
dana. U slučaju teških infekcija, Vaš ljekar može povisiti dozu na dvije tablete od 500 mg dnevno.
Deklarit filmom obložene tablete treba progutati s najmanje pola čaše vode.
Za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom

H. Pylori, povezane sa duodenalnim ulkusom:

Postoje brojne djelotvorne kombinacije terapija koje su dostupne za liječenje

Helicobacter pylori u

kojima se Deklarit filmom obložene tablete uzimaju zajedno sa jednim ili dva druga lijeka.
Ove kombinacije obuhvataju sljedeće lijekove, koji se obično uzimaju u periodu od 6 do 14 dana:

a) Jedna Deklarit 500 mg filmom obložena tableta dva puta dnevno i lansoprazol 30 mg dva puta

dnevno se daju zajedno s amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno.

3

b) Jedna Deklarit 500 mg filmom obložena tableta dva puta dnevno i lansoprazol 30 mg dva puta

dnevno se daju zajedno s metronidazolom 400 mg dva puta dnevno.

c) Jedna Deklarit 500 mg filmom obložena tableta dva puta dnevno i omeprazol 40 mg dnevno

se daju zajedno s amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno ili metronidazolom 400 mg dva
puta dnevno.

d) Jedna Deklarit 500 mg filmom obložena tableta dva puta dnevno se daje s amoksicilinom 1000

mg dva puta dnevno i omeprazolom 20 mg dnevno.

e) Jedna Deklarit 500 mg filmom obložena tableta se uzima 3 puta dnevno zajedno sa

omeprazolom, 40 mg jednom dnevno.

Terapijska kombinacija koju dobivate može se razlikovati od onoga što je navedeno u tekstu iznad.
Vaš ljekar će odlučiti o tome koja je terapijska kombinacija za Vas najprikladnija. Ako niste sigurni koje
tablete trebate uzimati ili koliko dugo ih trebate uzimati, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako uzmete više lijeka Deklarit nego što ste trebali
Ako ste u jednom danu slučajno uzeli više Deklarit filmom obloženih tableta od onoga što Vam je
rekao ljekar, ili ako je dijete slučajno progutalo tablete, odmah kontaktirajte svog ljekara ili najbližu
službu hitne medicinske pomoći. Predoziranje lijekom Deklarit filmom obložene tablete obično izaziva
povraćanje i bolove u stomaku.

Ako zaboravite uzeti Deklarit
Ako ste zaboravili uzeti Deklarit filmom obloženu tabletu, uzmite jednu odmah čim se sjetite.

Nemojte

uzimati više tableta u toku jednog dana od onoga što Vam je preporučio ljekar.
Nemojte prestati uzimati Deklarit filmom obložene tablete, čak i ako se osjećate bolje. Važno je da
tablete uzimate onoliko dugo koliko vam je rekao ljekar, jer bi se u suprotnom problem mogao ponovo
pojaviti.

4. Moguće neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, Deklarit filmom obložene tablete mogu izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne
javljaju kod svih pacijenata.
Ako Vam se bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja javi bilo kada u toku trajanju terapije,
PREKINITE UZIMATI tablete i odmah kontaktirajte svog ljekara:

teški ili dugotrajni proliv, koji može sadržavati krv ili sluz. Proliv se može javiti i više od dva
mjeseca nakon terapije klaritromicinom. I u tom slučaju se trebate obratiti svom ljekaru.

osip, teškoće sa disanjem, nesvjestica, ili oticanje lica i grla. Ovo je znak da Vam se možda
pojavila alergijska reakcija.

žutilo kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, osjetljivi (bolni) stomak ili gubitak
apetita. Ovo mogu biti znaci da Vam jetra ne funkcionira na odgovarajući način.

ozbiljne reakcije kože kao što su pojava plikova (mjehura/blistera) na koži, u ustima, na
usnama, očima i genitalijama (simptomi rijetke alergijske reakcije po imenu Stevens-Johnson-
ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).

Henoch-Schonlein purpura (osip koji se javlja u obliku ljubičastih tačkica na koži).

U česta neželjena djelovanja Deklarit filmom obloženih tableta spadaju:

glavobolja

teškoće sa spavanjem

promjene u osjetu okusa

stomačni problemi poput mučnine, povraćanja, bola u stomaku, indigestije, proliva

promjene u načinu funkcioniranja Vaše jetre

osip na koži

pojačano znojenje

U ostala, manje česta neželjena djelovanja spadaju:

oticanje, crvenilo ili svrab kože. Ponekad se mogu pojaviti smeđe ljuskice

akne

Henoch-Schonlein purpura (osip koji se javlja u obliku ljubičastih tačkica/mrlja na koži)

oralna ili vaginalna kandidijaza (gljivična infekcija)

smanjenje nivoa određenih krvnih ćelija (što može povećati vjerovatnoću pojave određenih
infekcija ili povećati rizik od pojave modrica ili krvarenja)

gubitak apetita, žgaravica, nadutost, konstipacija (zatvor), vjetrovi

upala gušterače (pankreasa)

4

anksioznost, nervoza, pospanost, umor, omaglica, tremor ili drhtavica

smušenost, gubitak držanja/vladanja, halucinacije, promjena osjećaja realnosti ili
uspaničenost, depresija, abnormalni snovi ili noćne more

konvulzije (napadi)

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha

vertigo (nesvjestica)

•

parestezija (osjećaj trnjenja, mravinjenja, bockanja, žarenja u nekom dijelu tijela)

izlivanje krvi iz krvnih sudova (hemoragija)

upala usta ili jezika

promjena boje jezika ili zuba

suhoća usta

gubitak osjeta ukusa ili mirisa i nemogućnost da se miris osjeti na odgovarajući način

bol u zglobovima

bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako bolujete od mijastenije gravis (stanje pri kojem
mišići postaju slabi i lako se zamore) ili rabdomiolize (stanje koje dovodi do gubitka mišićnog
tkiva) klaritromicin može pogoršati ove simptome

bol u grudima ili promjene srčanog ritma poput palpitacija

promjena nivoa supstanci koje proizvodi jetra, upala jetre ili nemogućnost jetre da funkcionira
na odgovarajući način (možda ćete primijetiti žutilo kože, tamni urin, blijedu stolicu ili svrab
kože)

promjena nivoa supstanci koje proizvode bubrezi, upala bubrega, ili nemogućnost bubrega da
funkcioniraju na odgovarajući način (možda ćete primijetiti umor, oticanje ili podbuhlost lica,
abdomena, bedara ili gležnjeva ili probleme sa uriniranjem)

nizak nivo šećera u krvi

promjena nivoa određenih ćelija ili proizvoda koji se nalaze u krvi.

Odmah konsultujte svog ljekara ukoliko uočite bilo koji od ovih problema ili neke druge neočekivane ili
neobične simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Deklarit
Čuvajte Deklarit 500 mg filmom obložene tablete van dohvata i pogleda djece, u originalnom
pakovanju.
Čuvati na suhom mjestu, na sobnoj temperaturi ispod 30°C.
Lijek koristite u skladu sa rokom trajanja.
Nemojte koristiti Deklarit nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na pakovanju.
Ukoliko primijetite oštećenje pakovanja, nemojte koristiti Deklarit.

6.Dodatne informacije
Šta Deklarit sadrži
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg klaritromicina.
Pomoćne supstance su: kroskarmeloza natrijum, mikrokristalna celuloza, polivinilpirolidon, koloidni
silikon dioksid, magnezijum stearat, talk. Film omotač:
Opadry 03B 22320 žuta (Indigo karmin, tartrazin, hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol, titanijum
dioksid).

Kako Deklarit izgleda i sadržaj pakovanja
Žute, filmom obložene, duguljaste tablete homogenog izgleda sa urezom na sredini jedne strane
tablete.
Deklarit 500 mg filmom obložene tablete su pakovane u PVC/PVDC//Al blistere.
Svaka kartonska kutija sadrži 14 filmom obloženih tableta (2 PVC/PVDC//Al blistera sa po 7 filmom
obloženih tableta).

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

5

Proizvođač (administrativno sjedište):
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska
Tel: +90 212 692 92 92
Fax: +90 212 697 00 24

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 Kapaklı/Tekirdağ
Turska
Tel: +90 282 735 2000
Fax: +90 282 758 1683

Nosilac dozvole za stavljenje gotovog lijeka u promet:
Unifarm d.o.o.
Novo naselje bb, Bistarac
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Deklarit filmom obložene tablete, 14 x 500mg: 04-07.3-1-3029/15 od 24.05.2016.