DEPORES 0,5 mg mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Depores
0,5 mg/ml
kapi za oči, emulzija

ciklosporin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je Depores i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Depores
3. Kako uzimati Depores
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Depores
6. Dodatne informacije

1. Šta je Depores i za šta se koristi
Depores je dostupan u jednodoznim bočicama koje sadrže 0,4 ml emulzije. Svaka kutija sadrži 30
jednodoznih bočica pakovanih u 3 PET/Al/PE vrećice, u svakoj vrećici po 10 jednodoznih bočica.
Depores kao aktivnu susptancu sadrži ciklosporin koji ima protivupalne karakteristike i reguliše imuni
sistem površine oka, kada se ukapa u oko. Nije moguće otkriti penetraciju i akumulaciju lijeka u
ljudskoj krvi.
Depores se koristi za povećanje proizvodnje suza kod pacijenata kod kojih se pretpostavlja da je
proizvodnja suza potisnuta usljed upale oka povezane sa suhoćom oka.

2. Prije nego što počnete uzimati Depores
Nemojte uzimati Depores

ako ste alergični ili sumnjate da ste alergični na bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka,

ako imate infekciju oka uzrokovanu mikroorganizmima.

Upozorenja i mjere opreza
Depores se ne smije primjenjivati dok nosite kontaktne leće. Ukoliko nosite kontaktne leće, skinite ih
prije primjene lijeka; leće možete ponovo staviti 15 minuta nakon primjene Depores-a.
Sigurnost i efikasnost primjene Depores-a nije ustanovljena kod djece mlađe od 16 godina.
Nije zabilježena sveukupna razlika u sigurnosti i efikasnosti primjene Depores-a kod starijih i mlađih
pacijenata.
Obratite se svom ljekaru čak i ako su se neka od ovih upozorenja odnosila na Vas u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova
Ukoliko trebate ukapati više od jednog lijeka u Vaše oko, napravite vremenski razmak od 15 minuta
između ukapavanja dva različita lijeka.
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući i
lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Depores sa hranom i pićem
S obzirom da se Depores primjenjuje u oko, ne očekuje se interakcija sa hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Ljekar, nakon procjene odnosa koristi/rizika, treba odlučiti da li primjenjivati lijek.
Ukoliko saznate da ste trudni za vrijeme liječenja odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

2

Dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Ljekar, nakon procjene odnosa korist/rizik, treba odlučiti da li primjenjivati lijek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko dođe do poremećaja oka ili do pojave zamagljenog vida prilikom ukapavanja lijeka, pacijent
mora sačekati da vid postane jasan prije upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Depores
Ovaj lijek ne sadrži nijednu supstancu koja zahtijeva posebno upozorenje.

3. Kako uzimati Depores
Uputstvo za pravilnu primjenu i dozu/učestalost primjene:
Ukapati jednu kap Depores kapi za oči, emulzije u oba oka, 2 puta dnevno, svakih 12 sati.
Način primjene:
Okrenite bočicu gore-dole nekoliko puta prije upotrebe, kako bi se postigla ujednačena, bijela,
neprozirna emulzija.
Kako bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati oko ili bilo koju drugu površinu vrhom
bočice.
Depores se istovremeno može koristiti sa vještačkim suzama, uz razmak od 15 minuta između
primjene proizvoda.
Depores se koristi isključivo za primjenu u oko. Emulzija koja se nalazi u jednodoznoj bočici se treba
ukapati u jedno ili oba oka odmah nakon otvaranja. Preostali sadržaj bočice treba baciti odmah nakon
upotrebe.

Različite dobne skupine:
Primjena kod djece:
Sigurnost i efikasnost primjene Depores-a nije ustanovljena kod djece mlađe od 16 godina.
Primjena kod starijih osoba:
Nije zabilježena sveukupna razlika u sigurnosti i efikasnosti primjene Depores-a kod starijih i mlađih
pacijenata.

Primjena u specijalnim uslovima:
Oštećenje bubrega/jetre
Nema dostupnih podataka o topikalnoj oftalmološkoj primjeni kod ovih populacija.

Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko smatrate da je efekat lijeka Depores
prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Depores nego što ste trebali
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzmete više lijeka Depores nego što ste trebali.

Ako zaboravite uzeti Depores
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek Depores
Nema nikakvog efekta kada prestanete liječenje sa Depores-om.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao svi lijekovi, Depores može izazvati neželjena djelovanja kod pacijenata koji su preosjetljivi na
njegove sastavne komponente.
Prestanite sa uzimanjem Depores-a, odmah se obratite svom ljekaru ili otiđite u hitnu službu najbliže
bolnice ukoliko primijetite neka od slijedećih neželjenih djelovanja:

Oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana ili oticanje usta ili grla na način da Vam je teško
gutati ili disati. Ovo su vrlo ozbiljna neželjena djelovanja.

Ukoliko se bilo koja od ovih neželjenih djelovanja pojave, znači da imate ozbiljnu alergijsku reakciju na
Depores. Možda Vam bude potrebna hitna medicinska intervencija ili hospitalizacija.
Ova vrlo ozbiljna neželjena djelovanja se javljaju vrlo rijetko.
Obratite se ljekaru ukoliko primijetite neka od sljedećih neželjenih djelovanja:

3

Žarenje u očima, peckanje, crvenilo, pražnjenje oka, suzenje očiju, bol, osjećaj stranog tijela,
svrab i poremećaj vida.

To su blaga neželjena djelovanja Depores-a.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Depores
Čuvati van dohvata i pogleda djece, u originalnom pakovanju.
Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25

°

C.

Bočice u vrećici se trebaju upotrijebiti u roku od 28 dana nakon otvaranja vrećice.
Bočice su za jednokratnu primjenu, preostali sadržaj bočice treba baciti.
Lijek koristite u skladu sa rokom trajanja.
Nemojte koristiti Depores nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta Depores sadrži
1 ml sadrži 0,50 mg aktivne supstance ciklosporina.
Pomoćne supstance su: ricinusovo ulje, polisorbat 80, carbomer 934, glicerol, natrijum hidroksid, voda
za injekcije.

Kako Depores izgleda i sadržaj pakovanja
Kapi za oči, emulzija.
Bijela homogena emulzija.
Depores je dostupan u jednodoznim bočicama koje sadrže 0,4 ml emulzije. Svaka kutija sadrži 30
jednodoznih prozirnih LDPE bočica pakovanih u 3 PET/Al/PE vrećice, u svakoj vrećici po 10
jednodoznih bočica.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska
Tel: +90 212 692 92 92
Fax: +90 212 697 00 24

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No. 2
Kartepe/ Kocaeli
Turska
Tel: +90 262 317 8800
Fax: +90 262 317 8831

Nosilac dozvole za stavljenje gotovog lijeka u promet:
Unifarm d.o.o.
Novo naselje bb, Bistarac
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Depores 0,5 mg/ml, kapi za oči, emulzija: 04-07.3-1-7450/15 od 28.06.2016.