DERMAZIN 10 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Dermazin
10mg/1g
krema

Sulfadiazin srebro

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Lijek je propisan vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste simptome
kao vi.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primjetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu
1. Šta je Dermazin i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Dermazin
3. Kako se Dermazin koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Dermazin
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DERMAZIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Dermazin 10 mg/1g krema je lijek za lokalnu primjenu koji sadrži srebro sulfadiazin, koje kao aktivni
sastojak, učestvuje u sprečavanju i liječenju upala (infekcija) kod opeklina i drugih povreda kože
(dekubitalbne rane, varikozni problemi, ogrebotine, manje povrede, posjekotine i ostale čiste rane, kao
i kod rana koje se razvijaju kod presađivanja (transplantacije) sopstvene kože.
Srebro sulfadiazin se oslobađa u opeklini (opekotini) i zbog toga oslobađa jone srebra sporo i stalno.
Sprečava rast i razmnožavanje bakterija, bez uticaja na ćelije kože i potkožnog tkiva. Dermazin krema
ima širok opseg antibakterijskog djelovanja, uključujući gotovo sve mikroorganizme koji mogu dovesti
do upale (infekcije) opekotine i ostalih povreda.

Dermazin krema prodire u nekrotično tkivo i sekrete. Ovo je naročito važno jer sistemski primjenjeni
antibiotici nisu učinkoviti protiv bakterijske flore nekrotičnog tkiva zbog oslabljenog protoka krvi.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI DERMAZIN

Nemojte koristiti Dermazin kremu

ako ste alergični (preosjetljivi) na sulfadiazin i/ili bilo koji drugi sastojak ovog preparata (navedeni u
dijelu 6).

u toku uznapredovale trudnoće (naročito u prenatalnom periodu) (pogledajte dio Trudnoća i
dojenje)

u nedonoščadi i novorođenčadi tokom prva 2 mjeseca života, jer može da dođe do pojave žutice
(kernikterus)

Dermazin krema sadrži ulje kikirikija (ulje arašida). Osobe koje su alergične na ulje kikirikija ili soje
ne bi trebali da upotrebljavaju ovaj lijek.

Budite posebno oprezni pri upotrebi Dermazina

ako ste alergični (preosjetljivi) na sulfonamide (zbog mogućih alergijskih reakcija)

ako imate urođeni, tzv. nedostatak enzima glukozo 6-fosfat dehidrogenaze (nanošenje kreme na
velikim površinama može da dovede do nastanka raspadanja crvenih krvnih ćelija /hemoliza/)

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega

ako ste oboljeli od porfirije (specifična metabolička bolest)

Razgovarajte sa vašim ordinirajućim ljekarom šta da radite u navedenim stanjima. Recite vašem
ljekaru o bilo kojoj hroničnoj ili metaboličkoj bolesti.

Prilikom upotrebe srebro sulfadiazina kao aktivnog sastojka lijeka izvještavalo se o životno
ugrožavajućim reakcijama po koži (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), sa
nastankom crvenkastog zaokruženog ravnog osipa ili okruglastih mrlja koje uključuju centralno
mjehuranje po tijelu. Dalji simptomi uključuju pojavu grizlica (ulceracije ili ranice) po ustima, grlu, nosu,
polnim organima i konjuktivama (vježnjača) (crvene i natečene oči). Svi ovi navedeni životno
ugrožavajući osipi po koži simptomi su često praćeni sa simptomima koji su slični gripi. Osip može da
dovede do obilnog mjehuranja i ljuštenja kože. Rizik od nastanka teških kožnih reakcija je najveći
tokom prvih nekoliko sedmica liječenja. Ako vam se nekad ranije javio Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza za vrijeme bilo kojeg liječenja sa upotrebom srebro sulfadiazina kao
aktivne supstance, najvjerovatnije se više nećete liječiti sa ovim lijekom. Ako vam se javi osip po koži
ili spomenuti simptomi po koži, molimo vas odmah potražite medicinski savjet i recite vašem ljekaru o
upotrebi ovog lijeka.

Kao i sa drugim lokalnim antimikrobnim lijekovima, nakon liječenja sa srebro sulfadiazinom može da
se javi superinfekcija (ponovna upala nakon liječenja kod iste osobe).

Pazite da krema ne dospije u Vaše oči!

Ako se Dermazin krema upotrebljava u većim količinama tokom dužeg vremenskog perioda, ljekar će
vam morati provjeravati krvnu sliku, vrijednosti sulfadiazina u serumu, funkciju bubrega i pregled urina
(zbog mogućeg izlučivanja kristala u urinu). Preporučuje se da se krvna slika (broj bijelih krvnih ćelija-
leukocita) provjerava kod pacijenata koji su preosjetljivi na derivate sulfonamida.

Pri izloženosti suncu može da se javi siva prebojenost kože.

Potrebno je da se odmah javite vašem ordinirajućem ljekaru ako vam se javi žuta prebojenost kože ili
sluznica (simptomi mogućeg nedostatka enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze).

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Na učinak sljedećih lijekova ili grupa preparata može da utiče istovremena primjena sa Dermazinom:

lokalni proteolitički enzimi: srebro može da spreči djelovanje tzv. enzima za lokalnu primjenu
(enzimi koji su potrebni za razgradnju bjelančevina) ako se istovremeno upotrebljavaju sa srebro
sulfadiazinom

cimetidin: pri istovremenoj primjeni Dermazin kreme sa cimetidinom (lijek koji se upotrebljava za
smanjenje lučenja želučane kiseline i kod liječenja grizlica/ulkusa/ želuca i dvanaestopalačnog
crijeva) češće se izvještavalo o smanjenu broja bijelih krvnih ćelija

u liječenju opsežnih opeklina (ako se srebro sulfadiazin upotrebljava u većim kolilinama) može se
javiti promjena učinka oralno primjenjenih lijekova.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili dojite ili mislite
da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Trudnoća
Nemojte upotrebljavati Dermazin kremu u stanju visoke (uznapredovale) trudnoće, jer kod
novorođenčeta može da nastane žutica (kernikterus). Ako se sulfonamidi upotrebljavaju oralno (na
usta) neposredno prije poroda, kod novorođenčeta može da se javi hiperbilirubinemija (takođe žutica).
Ljekar će da odluči da li je upotreba ovog lijeka apsolutno potrebna ili ne. Ovaj lijek nemojte
upotrebljavati za vrijeme poslednjih mjeseci trudnoće. Pridržavajte se strogo ljekarskih uputa.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakav direktni ili indirektni štetni učinak na sposobnost
reprodukcije ili na pojavu oštećenja (malformacija) kod potomaka.

S obzirom na ograničeno iskustvo i na gore navedene rizike, srebro sulfadiazin se može upotrijebiti
samo sa velikim oprezom kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.

Dojenje
Nemojte upotrebljavati Dermazin kremu u toku dojenja ako je dojenče mlađe od 2 mjeseca, jer
sulfonamidi mogu da pređu u majčino mlijeko i da kod dojenčeta izazovu neželjena dejstva (žuticu).
Ako je dojenče starije, ljekar treba da razmotri omjer koristi i rizika od liječenja.
Kod nedonoščadi (prijevremeno rođena djeca) i dojenčadi koja imaju nedostatak enzima glukozo 6-
fosfat dehidrogenaze, mora se uzeti u razmatranje povećani rizik od pojave hiperbilirubinemije (žutica).

Prije upotrebe bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa vašim ljekarom ili apotekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka o uticaju Dermazina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Dermazina
Krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske
reakcije (moguće i odložene). Dermazin krema sadrži ulje kikirikija. Ako ste alergični (preosjetljivi) na
kikiriki ili soju nemojte upotrebljavati ovaj medicinski proizvod.
Dermazin takođe sadrži i glikol koji može da izazove iritaciju kože. Cetilni alkohol može da izazove
lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3. KAKO SE DERMAZIN KORISTI

Uvijek koristite Dermazin onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za pacijenta ili kako vam je ljekar
rekao. Ukoliko niste sigurni, provjerite s ljekarom ili farmaceutom.

Dermazin krema namijenjena je za spoljnu upotrebu i lokalno na koži.

Preporučeno doziranje
Uobičajeno, Dermazin krema se mora primjeniti jednom dnevno. Može i nekoliko puta ako su teže i
ozbiljnije rane, međutim, trebate kremu nanositi najmanje jednom dnevno.

Djeca
Dermazin krema nije pogodan za liječenje novorođenčadi i dojenčadi mlađih od 2 mjeseca, jer zbog
liječenja sa sulfonamidima može da se javi kernikterus (žutica).

Preporučeno doziranje za dojenčad stariju od 2 mjeseca i djecu ne razlikuje se od preporučenog
doziranja za odrasle pacijente.

Primjena
Najprije očistite oštećeno područje i opekotinu i odstranite mrtvo (nekrotično) tkivo. Namažite opečeno
područje Dermazin kremom u sloju od 2 do 4 mm; po mogućnosti, krema se nanosi na sterilnu gazu
koja se postavlja preko opekline.
Krema se isto tako može nanijeti na opečeno područje sterilnom lopaticom ili rukavicom. Prije svake
ponovne upotrebe kreme, morate ukloniti prethodno nanesenu kremu, kao i gnoju sličan sadržaj,
međutim koji je sterilan (aseptički) sadržaj rane, koristeći mlaz vode ili bilo koje aseptičko sredstvo
(sterilne tupfere, sterilnu pincetu ili špatulu). Zatim možete pokriti ranu zavojem, iako to nije potrebno.
Dermazin krema u posudi namijenjena je za ponovnu primjenu kod samo jednog pacijenta. Krema ne
uzrokuje bol kod primjene. Ne ostavlja mrlje na odjeći i posteljini.

Primjena Dermazina kod djece i adolescenata
Za dojenčad stariju od 2 mjeseca i djecu način primjene je isti kao i za odrasle pacijente.

Ako nanesete više Dermazin kreme nego što biste trebali
Ako ste upotrijebili više Dermazin kreme nego što je propisano, obratite se vašem ljekaru ili apotekaru
za savjet.

Ako se Dermazin krema upotrebljava u visokim dozama i na velikoj tjelesnoj površini, mogu da se jave
opšta neželjena dejstva sulfonamida ili srebra. Neželjena dejstva se moraju liječiti simptomatski.
Ako zaboravite nanijeti Dermazin kremu
Ako ste zaboravili da nanesete Dermazin kremu, učinite to čim se prije sjetite. Međutim, ako se
približilo vrijeme za sljedeću primjenu kreme, pričekajte do tad. Nemojte upotrebljavati više od
propisane doze kreme.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Dermazin krema može uzrokovati neželjena dejstva, mada se oni ne javljaju kod
svakoga.

Slljedeće učestalosti čine osnovu za procjenu neželjenih dejstava:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Vrlo rijetko (< 1/10.000),
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeće navedena neželjena dejstva se javljaju često: nadražljivost kože, opekotine, svrbež, bol na
mjestu primjene lijeka, osip, snižen broj leukocita (bijele krvne ćelije) u krvnoj slici, siva prebojenost
kože. Zbog mogućeg smanjenja broja bijelih krvnih ćelija, za vrijeme liječenja mora se redovno
kontrolisati krvna slika.

Sljedeće navedena neželjena dejstva se javljaju vrlo rijetko: životno ugrožavajuće reakcije po koži
(Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna enekroliza)(pogledati dio 2. O čemu morate voditi
računa prije nego što počnete koristiti Dermazin).

Sljedeće navedena dejstva imaju nepoznatu učestalost: reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije na
koži kao što su osip, svrbež, dermatitis koji se može javiti samo kao osjećaj žarenja ili bol na mjestu
primjene lijeka ili žeđ.

Ako se upotrebljava na većim površinama, uglavnom za liječenje opekotina, Dermazin krema može da
prouzrokuje neželjena dejstva za koja su poznata da se javljaju kod oralne (na usta) primjene:
promjena u krvnoj slici, povišena tjelesna temperatura, tegobe od strane jetre i bubrega i kristaliurija
(pojava kristala u urinu). S obzirom na pojedinačnu pojavu navedenih simptoma, njihova učestalost je
nepoznata.

Prijavljivanje neželjenih dejstava
Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sva neželjena
dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijaviti i direktno putem
nacionalnog sistema izvještavanja. Prijavljivanjem neželjenih dejstava pomažete prikupljanju
informacija o sigurnosti primjene ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI DERMAZIN

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka 3 godine od datuma proizvodnje.
Dermazin ne smijete koristiti nakon isteka datuma roka trajanja koji je naznačen na vanjskom pakiranju.
Datum isteka odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Dermazin
Aktivna supstanca je srebro sulfadiazin
Ostali sastojci su hidrogenizirano ulje arašida (ulje kikirikija), cetil alkohol, metilparahidroksibenzoat,
propilenglikol, propilparahidroksibenzoat, polisorbat 60, demineralizirana voda.

Sadržaj i način pakiranja Dermazina
1 gram kreme sadrži 10 mg srebro-sulfadiazina.

Dermazin je pakiran u tubi sa 50 g kreme u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Lange Gohren 3, Osterweddingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Dermazin 10mg/1g krema, 50g kreme: 04-07.3-2-3762/15 od 13.04.2016.

Datum revizije uputstva
April , 2016