DEXASON 4 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEXASON
4 mg/ ml
rastvor za injekciju

deksametazon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DEXASON i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek DEXASON
3. Kako uzimati lijek DEXASON
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek DEXASON
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DEXASON I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek DEXASON pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi. Kortikosteroidi su prirodni hormoni
u tijelu koji omogućavaju normalno funkcionisanje organizma.
Izlaganjem Vašeg organizma dodatnim kortikosteroidima kao što je lijek DEXASON,

postiže se

efikasnost u liječenju različitih bolesti koje su praćene zapaljenjem. Svojim dejstvom ovaj lijek
smanjuje zapaljenje, koje bi inače moglo pogoršati Vaše stanje. Lijek DEXASON se mora primjenjivati
redovno u cilju smanjenja zapaljenja i postizanja maksimalne terapijske koristi.
Lijek DEXASON rastvor za injekciju se primjenjuje:
- za smanjenje zapaljenja;
- u terapiji različitih oboljenja imunog sistema.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DEXASON

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DEXASON

Nemojte primjenjivati lijek DEXASON i obavijestite svog ljekara:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na deksametazon ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka

(vidjeti dio 6). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, svrab ili kratak dah;

- ako imate neku infekciju koje zahvata čitavo tijelo (sistemsko zapaljenje) osim ukoliko se primjenjuje

specifična antiinfektivna terapija;

- u slučaju postojanja bakterija u Vašoj krvi (bakteremija) i gljivične infekcije koja zahvata čitavo tijelo

(sistemska gljivična infekcija);

- ukoliko je mjesto gdje treba primjeniti injekciju zahvaćeno infekcijom, npr. septični artritis kao

posljedica gonoreje ili tuberkuloze;

- ako imate nestabilne zglobove, odnosno to podrazumeva stanje kada može doći do iznenadnog

iskakanja zgloba (npr. zgloba koljena).

→ Nemojte primjenjivati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što započnete terapiju lijekom DEXASON.

Budite oprezni s lijekom DEXASON
→ Prije početka terapije lijekom DEXASON obavijestite svog ljekara ukoliko imate:
- kancer krvi, jer možete imati povećan rizik od pojave veoma rijetkog, potencijalno životno
ugrožavajućeg stanja koje se zove sindrom lize tumorskih ćelija
- probleme sa bubrezima ili jetrom;
- visok krvni pritisak ili oboljenje srca;
- dijabetes ili nekog u familiji sa dijabetesom;
- istanjenje kostiju ili gubitak koštane mase (osteoporoza), naročito ako ste žena u postmenopauzi;

- ako ste ikada ranije imali slabost mišića pri upotrebi ovog lijeka ili drugih kortikosteroida;
- povišen očni pritisak (glaukom) ili u familiji postoji neko sa tim oboljenjem;
- čir na želucu;
- mentalne probleme ili ste ranije imali mentalno oboljenje koje se pogoršalo nakon upotrebe ove

vrste lijeka - tzv. "steroidna psihoza";

- epilepsiju;
- migrene;
- infekciju parazitima;
- tuberkulozu;
- zastoj u rastu;
- Kušingov sindrom;
- ako ste imali povredu glave;
- ako ste imali šlog;
→ Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom
prije nego što započnete sa primjenom lijeka DEXASON.

Provjerite prvo sa svojim ljekarom:
- ako ste nekada imali tešku depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj), uključujući i

depresiju prije uzimanja kortikosteroidnih lijekova kao što je lijek DEXASON;

- ako je u Vašoj porodici bilo ovakvih oboljenja.
→ Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što

započnete terapiju lijekom DEXASON.

Mentalni poremećaji prilikom primene leka DEXASON
Mogu se javiti mentalni problemi u toku terapije kortikosteroidima kao što je lijek DEXASON (

vidjeti dio

4. Moguće nuspojave).
- Ove bolesti mogu biti ozbiljne;
- obično se javljaju u prvih nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije;
- veća je mogućnost njihove pojave pri visokim dozama lijeka;
- većina simptoma nestane sa smanjenjem doze lijeka ili prekidom terapije. Međutim, ukoliko se

ponovo jave simptomi, potrebno ih je liječiti.

→ Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se jave znaci mentalnih poremećaja kod Vas (ili kod drugih
osoba koje koriste ovaj lijek). Ovo je naročito važno ako ste depresivni ili imate suicidalne misli.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva kod kojih su se javili mentalni problemi prilikom smanjenja doze ili
obustave terapije.

Važne informacije u vezi sa primjenom lijeka DEXASON

Ukoliko dođe do razvoja zapaljenja prilikom primjene lijeka DEXASON, obavezno se obratite svom
ljekaru. Obavezno obavijestite svakog zdravstvenog radnika (ljekara, zubara, medicinsko osoblje) da
uzimate ili ste uzimali kortikosteroide.
Nemojte koristiti lijek DEXASON u terapiji akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), ukoliko
Vam je postavljena dijagnoza ovog ozbiljnog oboljenja pluća prije više od 2 nedjelje.

Lijek DEXASON i virusne infekcije

Prilikom primjene lijeka DEXASON treba izbjegavati kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje
(varičela), herpes zoster ili male boginje (morbili). Ako dobijete neku od navedenih bolesti, može biti
potrebna specifična terapija. Ukoliko mislite da ste bili izloženi ovim infekcijama, veoma je važno da o
tome odmah obavijestite svog ljekara. Potrebno je da informišete ljekara o vakcinacijama i preležanim
infektivnim bolestima u djetinjstvu kao što su male ili ovčije boginje.

→ Obavezno prijavite svom ljekaru ili osobi koja Vam daje terapiju u bolnici:
- ako ste imali nezgodu;
- ako ste bolesni;
- ako treba da imate operaciju, uključujući i intervenciju kod zubara;
- ako morate da se vakcinišete;

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara ili osobu koja Vam daje
terapiju čak i ako ste prekinuli sa primjenom lijeka DEXASON.

Ukoliko je bolesnik dijete, važno je da ljekar redovno prati rast i razvoj tokom trajanja liječenja. Lijek
DEXASON se ne smije rutinski primjenjivati prijevremeno rođenoj djeci sa respiratornim problemima.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DEXASON

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije primjene lijeka DEXASON treba da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke od navedenih
lijekova:
- lijekove koji se koriste u liječenju bolesti srca i krvi kao što su varfarin, lijekovi za liječenje visokog

krvnog pritiska, lijekovi za izbacivanje viška tečnosti (diuretici);

- antibiotici kao što su rifampicin i rifambutin;
- lijekove za liječenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i primidon;
- lijekove za kontrolisanje bola i smanjenje zapaljenja, kao što je aspirin ili fenilbutazon;
- lijekove koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (dijabetes);
- lijekove za smanjanje nivoa kalijuma u krvi;
- lijekovi koji se koriste u terapiji mišićne slabosti (miastenija gravis);
- lijekovi u terapiji malignih bolesti kao što je aminoglutetimid;
- efedrin koji se koristi za otklanjanje simptoma zapušenosti nosa;
- acetazolamid koji se koristi u terapiju glaukoma;
- karbenoksolon koji se ponekad koristi u terapiji čira.

Uzimanje hrane i pića s lijekom DEXASON

Nije primjenljivo.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Obavijestite
svog ljekara ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek DEXASON ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DEXASON
Ovaj lijek sadrži 0,3892mg natrijuma po ampuli, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DEXASON

Ukoliko mislite da lijek DEXASON suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

1 ml rastvora DEXASON injekcija sadrži 4 mg deksametazon-fosfata, što odgovara 3,32 mg
deksametazona. Sve preporučene doze su izražene u mg deksametazona.

Lijek DEXASON rastvor za injekciju primjenjuje ljekar u vidu intramuskularne, potkožne ili intravenske
injekcije. Primijenjena doza zavisi od vrste i težine bolesti.
Uobičajena doza kod odraslih iznosi od 0,5 - 24 mg dnevno, a kod djece od 0,2 - 0,4 mg/kg dnevno.
Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu lijeka.

Ako uzmete više lijeka DEXASON nego što ste trebali
→ Ukoliko mislite da ste primili više lijeka DEXASON nego što je trebalo, odmah obavijestite svog
ljekara.
Može doći do pojave:
- oticanja grla;
- kožne reakcije;
- teškoća sa disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DEXASON

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete uzimati lijek DEXASON

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DEXASON obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

Primjena lijeka DEXASON se ne smije naglo prekidati. Ukoliko morate da prekinete liječenje, učinite
to prema uputstvu ljekara. Doze lijeka se smanjuju postepeno do prekida terapije. U slučaju naglog
prekida terapije može doći do pogoršanja simptoma.

Takođe, mogu se javiti "simptomi obustave terapije" kao što su glavobolja, problemi sa vidom
(uključujući bol i otok oka), osjećaj da ste bolesni, groznica, bol u mišićima i zglobovima, oticanje
sluzokože nosa, gubitak u težini, svrab po koži i konjunktivitis.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Lijek DEXASON, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih pacijenata.
Lijek DEXASON rastvor za injekcije može izazvati pojavu neželjenih dejstava i kada se prekine sa
terapijom.

Ozbiljna neželjena dejstva
Lijek DEXASON kao i drugi kortikosteroidi može izazvati ozbiljne mentalne poremećaje. Ovo se
dešava često i kod djece i kod odraslih. Javljaju se se kod oko 5 na 100 pacijenata koji su na terapiji
deksametazonom ili sličnim lijekovima. Mogu se javiti:
- depresivno osjećanje, uključujući i razmišljanje o samoubistvu;
- pojačano raspoloženje (manija) ili raspoloženje koje je promjenljivo;
- osjećaj uznemirenosti (anksioznost), problemi sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju, konfuzija i

gubitak pamćenja;

- halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje realno ne postoje), pojava zastrašujućih misli,

promjena ponašanja ili osjećaj samoće.

→ Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih problema, odmah se obratite svom ljekaru.
Ukoliko Vam se javi bilo kakva alergijska reakcija na lijek odmah se javite svom ljekaru.
Alergijske reakcije uključuju.
- bilo kakav osip ili svrab po koži;
- teškoće u disanju ili kolaps.

Ostala neželjena dejstva
Ukoliko se kod Vas javi bilo koja od sljedećih neželjenih reakcija, obavijestite o tome svog ljekara što
je prije moguće:
- problemi sa želucem i crijevima: čir na želucu koji može da perforira i krvari, problemi sa varenjem,

pojačan apetit, proliv, osjećaj da ste bolesni;

- zapaljenje pankreasa koje može biti razlog jakog bola u leđima i trbuhu;
- poremećaj elektrolita u krvi, kao što je povišen natrijum a snižen kalijum ili kalcijum, zbog čega

može doći do zadržavanja vode u organizmu;

- problemi sa srcem i cirkulacijom: visok krvni pritisak, pojava krvnih ugrušaka;
- problemi sa kostima: istanjivanje kostiju ili gubitak koštane mase (osteoporoza) sa povećanim

rizikom od preloma, oboljenja kostiju, povrede tetiva, povrede zglobova na mjestu primjene injekcije;

- povratne infekcije koje se sa ponavljanjem pogoršavaju, kao što je varičela; takođe i zapaljenje

sluzokože usta;

- problemi sa kožom - rane koje veoma sporo zarastaju, modrice, akne, znojenje koje je jače od

uobičajenog. Mjesto uboda injekcije gori, otiče i crveni. Ovo dejstvo ne traje dugo;

- problemi sa očima - povećan pritisak u oku uključujući glaukom, katarakta, infekcije oka;
- hormonski poremećaji: nepravilni menstrualni ciklusi ili izostajanje menstruacije, zastoj u rastu djece

i adolescenata, oticanje lica (tzv. Kušingoidno lice ili lice nalik mjesecu), promjene u kontrolisanju
dijabetesa koje zahtijevaju više doze odgovarajućih lijekova, poremećena reakcija organizma na
stresne situacije kao što su nesreće, operacija ili bolest, pojačana maljavost (posebno kod žena),
pojačan apetit ili povećanje tjelesne težine.

- nervni poremećaji: pogoršanje epileptičnih napada, teška neuobičajena glavobolja praćena

problemima sa vidom, poremećaj spavanja, depresija, ekstremne promjene raspoloženja,
pogoršanje šizofrenije, glavobolje ili problemi sa vidom (uključujući bol ili otok oka).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neku neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DEXASON

Lijek DEXASON čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti, na temperaturi do 25

º

C.

Rok upotrebe: 3 godine

Lijek DEXASON se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DEXASON sadrži

Sadržaj aktivne supstance:
1 ml rastvora za injekciju sadrži: deksametazon-fosfata 4 mg (u obliku deksametazon-natrijum-fosfata)
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Natrijum-dihidrogenfosfat dihidrat; dinatrijum-fosfat dihidrat; dinatrijum–edetat; glicerol; natrijum–
hidroksid; fosforna kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako lijek DEXASON izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar, bezbojan rastvor.
Pakovanje: 5 blistera sa 5 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe sa bijelim
keramičkim prstenom za prelom (25 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju).

Režim izdavanja

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
DEXASON, rastvor za injekciju, 4 mg/ ml, 25 x 1ml: 04-07.9-6114/13 od 03.06.2014.