DIAMELL 2 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

DIAMELL

tablete 1 mg
tablete 2 mg
tablete 3 mg
tablete 4 mg
Glimepirid

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Diamell i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Diamell
3. Kako uzimati Diamell
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Diamell
6. Dodatne informacije

1.Šta je Diamell i za šta se koristi

Diamell je lijek koji se primjenjuje oralno (kroz usta) i snižava koncentraciju šećera u krvi. Spada u grupu
lijekova za snižavanje koncentracije šećera u krvi koji se zovu sulfoniluree. Diamell djeluje tako što
pojačava otpuštanje inzulina iz pankreasa. A oslobođeni inzulin nakon toga snižava koncentraciju šećera
u krvi.
Diamell se koristi za liječenje određenog oblika dijabetesa (tip 2 diabetes mellitusa) kada sama
dijeta, fizička aktivnost i smanjenje tjelesne težine nisu dovoljni za adekvatnu kontrolu šećera u krvi.

2. Prije nego počnete uzimati Diamell

Ne uzimajte Diamell i obavijestite Vašeg ljekara ako:

- ste alergični na: glimepirid ili ostale sulfoniluree (lijekove koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi kao
što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekovi za tretiranje bakterijskih infekcija kao što je sulfametoksazol) ili
na bilo koji drugu supstancu u sastavu ovog lijeka (navedeni u sekciji 6)
- imate inzulin ovisni dijabetes (tip 1 diabetes mellitus)
- imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa pri kojoj dolazi do nagomilavanja kiseline u krvi
kod koje vam se mogu ispoljiti neki od sljedećih simptoma: iscrpljenost, mučnina (nauzeja), učestalo
mokrenje i mišićna ukočenost)
- ste u dijabetičkoj komi
- imate ozbiljan poremećaj funkcije bubrega
- imate ozbiljan poremećaj funkcije jetre

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije uzmanja
Diamell, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prije uzimanja ovog lijek, najprije se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako:
-se oporavljate od povreda, hirurških zahvata, febrilnih infekcija ili od neke druge vrste stresa.

O ovome obavijestite ljekara, jer možda bude potrebno privremeno promijeniti tretman.
- Imate ozbiljno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na Vas, prije upotrebe Diamella obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

Kod pacijenata sa deficitom enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, može doći do smanjenja nivoa
hemoglobina i eritrocita (hemolitička anemija).

Podaci o upotrebi Diamella kod osoba mlađih od 18 godina su ograničeni. Stoga se njegova primjena kod
ovih pacijenata ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (niska koncentracija šećera u krvi)
Kada uzimate Diamell, može se razviti hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi). Molimo Vas da
pogledate dole navedene informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i liječenju.

Sljedeći faktori mogu povećati rizik od razvoja hipoglikemije:

- Pothranjenost, neredovni obroci, preskočeni ili zakašnjeli obroci ili post
- Promjene u ishrani
- Uzimanje doza Diamella većih nego Vam je potrebno
- Smanjena bubrežna funkcija
- Ozbiljna oboljenja jetre
- Patite od određenih oboljenja induciranih hormonalnim poremećajima (oboljenja štitne žlijezde, hipofize
ili adrenalnog korteksa)
- Konzumiranje alkohola (posebno ako preskočite obrok)
- Uzimate neke druge lijekove (pogledajte ispod

“Drugi lijekovi i Diamell“ )

- Ako povećate fizičku aktivnost, a ne jedete dovoljno ili Vaša ishrana ne sadrži dovoljno ugljikohidrata

Simptomi hipoglikemije uključuju:
- Osjećaj neizdržive gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, poremećaje sna, nemir,
agresivnost, smanjenu koncentraciju, smanjeno vrijeme reakcije, depresiju, konfuznost, vizualne i govorne
poremećaje, otežan govor, drhtanje, parcijalnu paralizu, poremećaj osjetila, vrtoglavice, osjećaj
bespomoćnosti.
- Mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: znojenje, ljepljivost kože, anksioznost, ubrzani otkucaji srca, visok
krvni pritisak, palpitacije, nagli jaki bol u grudima koji se širi u obližnja područja (angina pektoris i srčana
aritmija)

Ako koncentracija šećera u krvi nastavi padati, može se zapasti u konfuziju (delirijum), mogu se razviti
konvulzije, izgubiti se samokontrola, nastupiti plitko disanje i usporenje rada srca, te izgubiti svijest.
Klinička slika ozbiljnog pada koncentracije šećera u krvi može sličiti kliničkoj slici moždanog udara.

Tretman hipoglikemije:
U većini slučajeva, simptomi snižene koncentracije šećera u krvi brzo nestaju nakon uzimanja neke vrste
šećera, npr. kockica šećera, zaslađenog soka ili čaja.
Stoga uvijek sa sobom nosite neki oblik šećera (npr. kockicu šećera). Imajte na umu da umjetni
zaslađivači nisu efikasni. Ukoliko uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi vrate, molimo Vas
odmah kontaktirajte vašeg ljekara ili otiđite u bolnicu.

Laboratorijski testovi
Koncentracija šećera u krvi i urinu mora se redovno provjeravati. Ljekar će vjerovatno raditi i analizu
krvi kako bi pratio krvnu sliku i rad jetre.

Djeca i adolescenti
Diamell se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Diamell

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate, ste donedavno uzimali ili planirate uzimati
neke druge lijekove.

Zbog uzimanja drugih lijekova, a koji mogu potencirati ili oslabiti djelovanje, Vaš ljekar će možda morati
korigirati doziranje Diamella.

Sljedeći lijekovi mogu potencirati djelovanje Diamella (pojačan efekat smanjenja koncentracije šećera
u krvi) i time rezultirati hipoglikemijom (nizak nivo koncentracije šećera u krvi):

- Drugi lijekovi za tretman dijabetes mellitusa (kao što su inzulin ili metformin)
- Lijekovi za tretman bolova i inflamacija (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, aspirinu slični
lijekovi)
- Lijekovi za tretman urinarnih infekcija (kao što su neki dugodjelujući sulfonamidi)
- Lijekovi za tretman bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
kinoloni, klaritromicin)
- Lijekovi za inhibiciju zgrušavanja krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)
- Lijekovi koji potpomažu jačanje mišića (anabolici)
- Lijekovi koji su zamjenska terapija muških spolnih hormona
- Lijekovi za tretman depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)
- Lijekovi za snižavanje visokih koncentracija holesterola (fibrati)
- Lijekovi koji snižavaju krvni pritisak (ACE inhibitori)
- Lijekovi koji se nazivaju antiaritmici i koji se koriste u cilju kontrole nepravilnih otkucaja srca(dizopiramid)
- Lijekovi za tretman gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
- Lijekovi za tretman zloćudnih tumora (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Lijekovi za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)
- Lijekovi koji povećavaju cirkulaciju ako se daju u visokim dozama putem intravenske infuzije
(pentoksifilin)
- Lijekovi za tretman nazalnih alergija kao što je alergijski rinitis (tritokvalin)
- Lijekovi koji se zovu simpatolitici, a koriste se u tretmanu visokog krvnog pritiska, srčane insuficijencije ili
simptoma oboljenja prostate

Sljedeći lijekovi mogu oslabiti djelovanje Diamella, što može uzrokovati hiperglikemiju (visoku
koncentraciju šećera u krvi):

- Lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progestageni)
- Lijekovi koji potenciraju stvaranje urina (tiazidni diuretici)
- Lijekovi koji stimuliraju rad štitne žlijezde (kao što je levotiroksin)
- Lijekovi za tretman alergija i inflamacija (glukokortikoidi)
- Lijekovi za tretman ozbiljnih duševnih poremećaja (hlorpromazin ili drugi derivati fenotiazina)
- Lijekovi koji ubrzavaju srčani ritam, koji se koriste u tretmanu astme ili nazalne kongestije

(zapušenog

nosa).

, kašalja i prehlada, za smanjenje tjelesne težine, ili u hitnim po život opasnim situacijama (adrenalin

i simpatomimetici)
- Lijekovi za tretman visokih koncentracija holesterola (nikotinska kiselina)
- Lijekovi za tretman konstipacija (zatvora), ukoliko su korišteni duže vrijeme (laksansi)
- Lijekovi za tretman konvulzija (fenitoin)
- Lijekovi za tretman nervoze i poremećaja spavanja (barbiturati)
- Lijekovi za tretman povećanog očnog pritiska (acetazolamid)
- Lijekovi za tretman visokog krvnog pritiska ili smanjenje koncentracije šećera u krvi (diazoksid)
- Lijekovi za tretman infekcija, tuberkoloze (rifampicin)
- Lijekovi za tretman ozbiljne hipoglikemije (glukagon)

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili oslabiti antidijabetsko djelovanje Diamella:

- Lijekovi za tretman čira na želucu (blokatori H2 receptora histamina)

- Lijekovi za tretman visokog krvnog pritiska ili srčane insuficijencije kao što su beta-blokatori, klonidin,
gvanetidin i rezerpin. Oni također mogu maskirati simptome hipoglikemije, tako da je potreban poseban
oprez pri uzimanju ovih lijekova.

Diamell može pojačati ili oslabiti djelovanje sljedećih lijekova:

- Lijekovi koji inhibiraju zgrušavanje krvi (derivati kumarina poput varfarina)

Diamell sa hranom, pićem i alkoholom
Alkohol može oslabiti ili pojačati djelovanje Diamella na nepredvidiv način.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Upotreba Diamell je kontraindicirana tokom trudnoće. Obavijestite svoga ljekara ako ste trudni,
pretpostavljate da ste trudni ili ako planirate trudnoću.

Dojenje
Kako Diamell može dospjeti u majčino mlijeko, upotreba Diamell je kontraindicirana tokom dojenja.
Prije uzmanja bilo kakvog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj na upravljanje vozilima i mašinama
Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti oslabljena ako vam je koncentracija šećera u krvi
smanjena (hipoglikemija) ili povećana (hiperglikemija) ili ako imate probleme sa vidom kao posljedicu ovih
stanja. Imajte na umu da tako možete i sebe i druge izložiti opasnosti (npr. ako vozite automobil ili
upravljate mašinama).
Posavjetujte se sa svojim ljekarom o tome da li smijete upravljati vozilima ako:
- ste češće doživljavali epizode hipoglikemije,
- su dosada kod Vas upozoravajući znaci (simptomi) hipoglikemije bili ili slabo izraženi ili ih nije bilo.

Ostala upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Diamell 1 mg sadrži 60 mg laktoze (30 mg glukoze i 30 mg galaktoze) po jednoj dozi.
Diamell 2 mg sadrži 120 mg laktoze (60 mg glukoze i 60 mg galaktoze) po jednoj dozi.
Diamell 3 mg sadrži 120 mg laktoze (60 mg glukoze i 60 mg galaktoze) po jednoj dozi.
Diamell 4 mg sadrži 160 mg laktoze (80 mg glukoze i 80 mg galaktoze) po jednoj dozi.
O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati Diamell

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je propisao ljekar. Ukoliko imate sumnjate da Diamell
preslabo ili prejako djeluje na Vaš organizam, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje ovog lijeka
Lijek popijte kroz usta, neposredno prije ili uz prvi glavni dnevni obrok (uglavnom uz doručak). Ako ne
doručkujete, lijek popijte prema rasporedu koji Vam je propisao ljekar.
Važno da ne izostavljate nijedan glavni obrok dok uzimate Diamell.
Progutajte cijelu tabletu sa najmanje pola čaše vode. Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Koliko lijeka uzeti
Doza Diamella ovisi od Vaših potreba, stanja i nalaza koncentracije šećera u krvi i urinu. Doziranje
utvrđuje ljekar. Ne uzimajte više tableta od količine koju Vam je propisao ljekar.
- Uobičajena inicijalna doza je jedna tableta Diamella od 1 mg jednom dnevno
- Ako bude neophodno, ljekar će Vam u intervalima od jedne do dvije sedmice tretmana povećavati dozu.
- Maksimalna preporučena doza Diamella je 6 mg na dan

- Ponekad može biti indicirana kombinirana terapija: glimepirid i metformin ili glimepirid i inzulin. U takvim
slučajevima, Vaš ljekar će za Vas odrediti odgovarajuću dozu glimepirida, metformina ili inzulina.

U sljedećim situacijama možda Vam bude potrebno korigirati dozu Diamella: promjena tjelesne težine ili
promijena stila života, ili izloženost stresnim situacijama. Stoga, u slučaju svega navedenog obavijestite
vašeg ljekara.
- Ako osjećate da lijek djeluje preslabo ili prejako na Vas, ne smijete samoincijativno korigirati dozu, nego
se obratite ljakaru.

Ukoliko ste uzeli više Diamella nego što ste trebali
Ako se desi da se uzeli previsoku ili duplu dozu Diamella, postoji opasnost od razvoja hipoglikemije
(za simptome hipoglikemije pogledajte Odjeljak 2), stoga odmah morate uzeti dostatnu količinu šećera
(npr. kockice šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj) i odmah kontaktirajte ljekara. U tretmanu hipoglikemije u
djece nastale usljed slučajnog uzimanja lijeka, količina šećera koju je potrebno dati, mora biti pažljivo
kontrolirana kako bi se izbjegla mogućnost pojave opasne hiperglikemije. Osobama koje su izgubile svijest
ne smije se davati hrana ili piće.
Pošto hipoglikemija može potrajati neko vrijeme, veoma je bitno da pacijent, sve do prestanka opasnosti,
bude pod stalnim nadzorom stručnog lica. Kao mjera predostrožnosti može biti neophodna i
hospitalizacija. Pokažite ljekaru pakiranje sa preostalim tabletama, tako da se upozna sa s tim šta ste
uzeli.
Ozbiljni slučajevi hipoglikemije praćeni gubitkom svijesti i ozbiljnim neurološkim ispadima su hitni
medicinski slučajevi koji su praćeni hospitalizacijom i moraju odmah biti zbrinuti. Osigurajte da uvijek
postoji osoba informirana o vašem stanju koja u hitnim slučajevima može pozvati ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Diamell
Ako zaboravili uzeti lijek, nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diamell
Ako prekinete terapiju, morate biti svjesni da neće doći do željenog djelovanja u smislu sniženja
koncentracije šećera u krvi, te da će se bolest opet pogoršati. Uzimajte Diamell sve dok Vam ljekar ne
kaže da prestanete.

Ako imate dodatnih pitanja o lijeku, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ne moraju ispoljiti kod sviju.

Ako uočite da se ispoljio ijedan od sljedećih simptoma, morate se odmah obratiti Vašem ljekaru:
- Alergijske reakcije (uključujući inflamaciju (zapaljenje) krvnih sudova, često praćenu kožnim osipom) iz
kojih se mogu razviti ozbiljna stanja sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska i ponekad progredirati
do šoka
- Poremećaj funkcije jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), poremećaj protoka žuči (holestaza),
zapaljenje jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre
- Alergija na koži (preosjetljivost) kao što su svrbež, koprivnjača i pojačana osjetljivost na sunce.
Neke blage alergijske rekacije mogu progredirati u ozbiljne.
- Ozbiljna hipoglikemija koja može dovesti do gubitka svijeste, pojave konvulzija ili kome.

Kod nekih pacijenata su se tokom trajanja tretmana Diamellom ispoljili sljedeća neželjena dejstva:

Rijetki neželjeni efekti (mogu se ispoljiti kod do 1 na 1. 000 pacijenta)
- Koncentracija šećera u krvi niža nego što je normalno (hipoglikemija) (pogledajte sekciju 2)
- Smanjenje broja krvnih zrnaca:

krvnih pločica (povećan rizik od krvarenja i nastanka modrica)

bijelih krvnih stanica (čime se povećava mogućnosti nastanka infekcija)

crvenih krvnih stanica (šro rezultira bljedilom kože i uzrokuje slabost i gubitak daha)

Navedena stanja uglavnom se poprave nakon prestanka tretmana Diamellom.

Veoma rijetki neželjeni efekti (mogu se ispoljiti kod do 1 na 10.000 pacijenta)
- Alergijske reakcije (uključujući inflamacije (zapaljenja) krvnih sudova, često praćene kožnim osipom) iz
kojih se mogu razviti ozbiljne reakcije sa poteškoćama disanja, padom krvnog pritiska i koje čak ponekad
mogu progredirati do šoka. Ako osjetite ispoljavanje bilo kog od navedenih simptoma, odmah kontaktirajte
ljekara.
- Poremećaj jetrene funkcije uključujući žutilo kože i očiju (žutica), poremećaj u protoku žuči (holestaza),
zapaljenje (hepatitis) ili insuficijencija jetre. Ako osjetite ispoljavanje nekog od navedenih simptoma,
odmah kontaktirajte ljekara
- Osjećaj slabosti, dijareja (proljev), osjećaj punoće ili nadutosti i abdominalna (stomačna) bol.
- Smanjenje nivoa natrija u krvi (pokazuju laboratorijski nalazi krvne slike).

Ostali neželjeni efekti uključuju:
- Kožne alergije (preosjetljivost) poput svrbeža, osipa i pojačane osjetljivosti na sunce. Neke blage rekacije
mogu progredirati u ozbiljne sa sljedećim komplikacijama: otežano gutanje ili disajni problemi, oticanju
usana, grla ili jezika. Stoga, ako osjetite ispoljavanje bilo kog od navedenih simptoma, odmah kontaktirajte
ljekara
- Alergijske reakcije na sulfoniluree, sulfonamide ili druge slične lijekove.
- Na početku terapije Diamellom mogu se pojaviti problemi sa vidom. Ovo se stanje nastaje usljed
promjena koncentracije šećera u krvi i poboljšava se u kratkom vremenu.
- Povećani jetreni enzimi
- Ozbiljno neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Diamell

Diamell tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte Diamell tablete na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja
3 godine.
Diamell tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakiranju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Sastav
DIAMELL 1 mg
Svaka tableta sadrži 1 mg glimepirida.
DIAMELL 2 mg
Svaka tableta sadrži 2 mg glimepirida.
DIAMELL 3 mg
Svaka tableta sadrži 3 mg glimepirida.
DIAMELL 4 mg
Svaka tableta sadrži 4 mg glimepirida.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, natrijev škrobni glikolat,
magnezijum stearat,
Film: TopMill žuti (DIAMELL 1 mg, DIAMELL 2 mg), purificirana voda

Sadržaj pakovanja:

30 (3x10) tableta od 1mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 2 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 3 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 4 mg u blister pakovanju, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

DIAMELL, 30 tableta od 1 mg u kutiji: 04-07.3-2-5154/15 od 17.11.2015.

DIAMELL, 30 tableta od 2 mg u kutiji: 04-07.3-2-5155/15 od 17.11.2015.

DIAMELL, 30 tableta od 3 mg u kutiji: 04-07.3-2-5156/15 od 17.11.2015.

DIAMELL, 30 tableta od 4 mg u kutiji: 04-07.3-2-5157/15 od 17.11.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Novembar, 2015.