DICLOFENAC PHARMASWISS 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Diclofenac PharmaSwiss
75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

diklofenak

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati Diclofenac PharmaSwiss zato što
sadrži podatke koji su važni za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama čak i onda kada njihovi
simptomi bolesti liče na one koje Vi imate.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i sve
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Što je Diclofenac PharmaSwiss i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Diclofenac PharmaSwiss
3. Kako uzimati Diclofenac PharmaSwiss
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diclofenac PharmaSwiss
6. Dodatne informacije

1. Šta je Diclofenac PharmaSwiss i za šta se koristi
Diclofenac PharmaSwiss je lijek protiv bolova sa protuupalnim svojstvima i spada u grupu lijekova koji
se zovu nesteroidni antiinflamatorni/antireumatski lijekovi (NSAI lijekovi).
Diclofenac PharmaSwiss se koriste za simptomatsko liječenje stanja povezanih sa bolom i upalnim
procesima kod:

akutnog artritisa (uključujući napade GIHTa)

hroničnog artritisa, posebno reumatoidnog artritisa

ankilozantnog spondilitisa (

Bechterew-ove bolesti) i drugih upalnih-reumatskih oboljenja kičme

degenerativnih stanja zglobova i kičme (artroza i spondilitis)

upalnih reumatskih bolesti mekog tkiva

bolnih oteklina ili upala poslije povreda

Zbog usporenog otpuštanja aktivne tvari diklofenak, Diclofenac PharmaSwiss nije pogodan kao
inicijalna terapija kod bolesti koje zahtijevaju brzo djelovanje.

2. Prije nego počnete uzimati Diclofenac PharmaSwiss
Nemojte uzimati Diclofenac PharmaSwiss

ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Diclofenac
PharmaSwiss;

ako imate aktivni ili rekurentni (javile su se više od dvije epizode) gastrointestinalni
ulkus/hemoragiju;

ako ste u prošlosti imali reakcije preosjetljivosti kao što su astma, alergijski rinitis ili osip nakon
primjene drugih NSAI lijekova ili acetilsalicilne kiseline;

ako imate neobjašnjivi poremećaj formiranja krvi

ako ste imali prethodna gastrointestinalna krvarenja ili perforacije usljed primjene NSAIL;

ako ste imali cerebralno krvarenje ili bilo koji poremećaj krvarenja;

ako imate tešku insuficijenciju bubrega ili jetre;

ako imate neko oboljenje srca i/ili moždanu vaskularnu bolest (npr. ako ste imali srčani udar,
veći ili manji moždani udar (prolazni ishemijski napad) ili ako imate zagušenje vena do srca ili
mozga ili ako ste imali operaciju da uklonite ili zaobiđete navedena zagušenja vena)

ako imate ili ste imali problema sa cirkulacijom (periferna vaskularna bolest)

ako imate tešku srčanu slabost;

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Diclofenac PharmaSwiss nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer
sadrži preveliku količinu aktivne supstance.

Kada uzimate Diclofenac PharmaSwiss, posebno vodite računa:
Prije nego što primite ovaj lijek, obavijestite Vašeg ljekara:
- ako pušite,
- ako imate šećernu bolest,
- ako imate anginu, krvni ugrušak, visoki krvni pritisak, povišen holesterol ili trigliceride.

Sigurnost primjene u probavnom sistemu

Istovremenu primjenu Diclofenaca PharmaSwiss sa drugim NSAIL, uključujući i inhibitore
ciklooksigenaze 2 (COX-2) bi trebalo izbjegavati.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanje djelotvorne doze potrebne za kontrolu simptoma.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u
probavnom sistemu. Zbog toga je potreban poseban medicinski nadzor kod ovakve populacije.

Krvarenja, čirevi i perforacije u probavnom traktu

Krvarenja, čirevi i perforacije u probavnom sistemu mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom
liječenja lijekovima iz grupe NSAIL, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih
gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti. Rizik se povećava s povišenjem doze, posebno u
bolesnika koji u historiji bolesti imaju čir, naročito ako je bio praćen komplikacijama kao što su
krvarenje ili perforacija (vidjeti dio “Nemojte uzimati Diclofenac PharmaSwiss”), kao i u starijih
bolesnika. Ovi pacijenti bi tretman trebali započeti sa najmanjom dostupnom dozom.
Za ove bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebna popratna terapija s niskom dozom
acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od nastanka čira ili krvarenja, trebalo bi
uzeti u razmatranje kombinovanu terapiju sa lijekovima koji štite membranu želuca (npr. misoprostol ili
inhibitori protonske pumpe) kako bi se smanjio rizik od komplikacija.

Ako imate historiju nuspojava u probavnom sistemu, naročito u starijoj životnoj dobi, trebate, trebate
čim prijaviti bilo kakve neobične simptome u stomaku (naročito krvarenje iz probavnog sistema),

Potreban je oprez kada Vam se daju lijekovi koji mogu povećati rizik od čira ili krvarenja, kao što su
oralni kortikosteroidi, antikoagulantni lijekovi: kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina koji se koriste za liječenje depresivnih poremećaja raspoloženja, ili inhibitori agregacije
trombocita: kao što je acetilsalicilna kiselina (vidi dio "Drugi lijekovi i Diclofenac PharmaSwiss").

Ako prilikom primjene ovog lijeka dođe do pojave krvarenja ili čireva, odmah obustaviti terapiju.

Ako imate historiju upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), NSAIL treba koristiti s
oprezom, zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

Kardiovaskularna sigurnost primjene

Lijekovi poput Diclofenac PharmaSwissa mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog
(infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji kod upotrebe visokih doza i produženog
liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećan rizik pojave ovih
bolesti (npr. ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol ili ste pušač) trebali bi o
liječenju razgovarati s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kožne reakcije

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija s crvenilom i stvaranjem mjehura, neki sa
smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Steven-Johnson-ov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (

Lyell-ov sindrom), vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”. Najveći rizik pojave kožnih

reakcija je u prvom mjesecu terapije. Terapija diklofenakom se mora prekinuti kod prve pojave kožnih
reakcija, oštećenja sluznica ili bilo koje reakcije preosjetljivosti, te je potrebno odmah se obratiti
ljekaru.

Učinci na jetru

Potreban je oprez (prije toga treba razgovarati sa ljekarom ili farmaceutom) prije započinjanja terapije
kod pacijenata sa oštećenom fukcijom jetre obzirom da se njihovo stanje može pogoršati u toku
terapije sa diklofenakom. Ako se Diclofenac PharmaSwiss uzima kroz duži vremenski period
preporučeno je praćenje funkcije jetre. Trebali bi prestati uzimati diklofenak, ako se razviju simptomi
bolesti jetre.

Ostale napomene:
Diclofenac PharmaSwiss treba koristiti samo nakon strogog razmatranja omjera koristi/rizika:
- u određenim urođenim deformacijama (npr akutna intermitentna porfirija);
- u nekim autoimunim bolestima (sistemski lupus eritematozus i miješana kolagenoza).

Posebna medicinska pozornost je potrebna:

- neposredno nakon većih hirurških zahvata;
- kod alergijskih reakcija (kožna reakcija na druge lijekove, astma, peludna groznica), hronične upale
nosne sluznice, ili hroničnog sužavanja dišnih puteva;
- u slučaju oštećenja bubrega ili jetre.
Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) se vrlo rijetko javljaju. Kod pojave prvih
znakova reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja Diclofenac PharmaSwissa terapija se mora zaustaviti.
Stručna osoba treba poduzeti potrebne mjere za simptome koji su se javili.

Diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajem koagulacije
stoga treba pažljivo pratiti.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije. Ako se tijekom upotrebe
Diclofenac PharmaSwissa pojave ili pogoršaju znakovi infekcije (npr crvenilo, oteklina, pregrijavanja,
bol, groznica), trebalo bi odmah konsultovati ljekara.

Ako istovremeno uzimate lijekove za inhibiciju zgrušavanja krvi ili za smanjenje nivoa šećera u krvi,
morate biti preventivno kontrolisati zgrušavanje krvi ili nivo glukoze u krvi.

Ako se Diclofenac PharmaSwiss koristi za duži vremenski period, potrebno je redovno praćenje
funkcije jetre, bubrega i krvne slike.

Ako uzimate Diclofenac PharmaSwiss prije operacije, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
stomatologom.

U slučaju dužeg korištenja lijekova protiv bolova, može se javiti glavobolja koju ne bi trebalo liječiti
povećanim dozama lijeka. Pitajte Vašeg ljekara za savjet, ako patite od glavobolja, unatoč uzimanju
Diclofenac PharmaSwiss!
Općenito, uobičajeno korištenje lijekova protiv bolova, posebno u kombinaciji s više aktivnih sastojaka,
može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, Diclofenac PharmaSwiss Vam otežati da
zatrudnite. Trebali bi reći Vašem ljekaru ako namjeravate zatrudniti ili ako imate problema u vezi sa
tim.

Djeca i adolescenti

Za primjenu u djece i adolescenata također vidjeti dio 2: "Prije nego počnete uzimati Diclofenac
PharmaSwiss“.

Drugi lijekovi i Diclofenac PharmaSwiss
Recite Vašem ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Istovremena primjena Diclofenac
PharmaSwissa i digoksina (lijek za jačanje tada srca), fenitoina (lijek protiv grčeva) ili litija (lijek za
mentalne poremećaje) može dovesti do povećanja koncentracije ovih lijekva u krvi. Zbog toga je
potrebna kontrola litija u serumu, te se preporučuje kontrola digoksina i fenitoina u serumu.
Diclofenac PharmaSwiss može smaniti djelovanje diuretika i antihipertenzivnih lijekova. Također može
oslabiti djelovanje ACE inhibitora i angiotenzin II antagonista. Istovremeno, rizik od disfunkcije
bubrega se može povećati. Istovremena primjena Diclofenac PharmaSwissa i lijekova koji štede kalij

može dovesti do povećanja koncentracije kalija u krvi. Zbog toga se preporučuje praćenje nivou kalija
u krvi.
Istovremena primjena Diclofenac PharmaSwissa i drugih NSAIL ili glukokortikoida povećava rizik za
krvarenja, čireve i perforacije u probavnom traktu.
Inhibitori agregacije trombocita (npr. acetilsalicilna kiselina) i neki antidepresivi (selektivni inibitori
ponovnog unosa serotonina) mogu povećati rizik za krvarenja, čireve i perforacije u probavnom traktu.
Primjena Diclofenac PharmaSwissa unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može
rezultirati povećanom koncentracijom metotreksata te povećanjem njegovih neželjenih učinaka.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (poput diklofenaka) mogu povećati bubrežnu toksičnost ciklosporina
(lijekovi koji se uzimaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa, ali također i za liječenje
reumatizma).
Lijekovi koji sadrže probenicid ili sulfinpirazon (lijekovi za liječenje GIHTa) mogu odgoditi izlučivanje
diklofenaka. Ovo može rezultirati nakupljanjem diklofenaka u tijelu i povećanju njegovih neželjenih
učinaka.
NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina.

Uzimanje lijeka Diclofenac PharmaSwiss sa hranom ili pićima
Konzumiranje alkohola treba izbjegavati tokom primjene lijeka.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primjene lijeka, obratite se ljekaru. Diclofenac PharmaSwiss
ne treba primjenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, prije konsultacije sa ljekarom koji će
prepisati ovaj lijek samo ukoliko smatra da je neophodan. Diclofenac PharmaSwiss ne treba koristiti
tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Diklofenak i njegovi razgradni produkti se mogu naći u u tragovima u majčinom mlijeku. Obzirom da
do sada nisu poznate nuspojave na dojenče, generalno ne treba prekidati kratkotrajnu primjenu
diklofenaka. U slučaju da se koristi krzo duži vremenski period ili u većim dozama, trebalo bi prekinuti
dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Obzirom da se tijekom upotrebe Diclofenac PharmaSwissa mogu pojaviti nuspojave od strane
centralnog nervnog sistema, poput umora i omaglice, pogotovo kod viših doza, u pojedinaca je
smanjena sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja strojevima. Ovo je posebno
povezano s konzumacijom alkohola. Tada možda nećete moći brzo i na primjeren način reagirati na
neočekivane, iznenadne događaje. U takvim slučajevima, molimo suzdržite se od vožnje automobila ili
drugih vozila te nemojte koristiti alate ili strojeve. Suzdržite se od potencijalno opasnih radnji. Nemojte
raditi bez pouzdanih sigurnosnih uvjeta.

3. Kako uzimati Diclofenac PharmaSwiss
Uvijek uzimajte lijek Diclofenac PharmaSwiss na način koji Vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko imate
nedoumica, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Osim ako Vam ljekar ne propiše drugačije,
smjernice doziranja su sljedeće:

Za tretman reumatskih oboljenja:
Doziranje Diclofenac PharmaSwissa zavisi od težine bolesti. Preporučena doza za odrasle je između
50 i150 mg diklofenak natrija na dan,

Uzrast

Pojedinačna doza:

Diclofenac Pharmaswiss 75mg

Ukupna dnevna doza:

Diclofenac Pharmaswiss 75mg

Odrasli

1 kapsula
(75 mg diklofenak natrija)

2 kapsule
(150 mg diklofenak natrija)

Način primjene

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Kapsulu treba progutati cijelu, uz dovoljnu količinu tečnosti (čaša vode), Ako imate osjetljiv želudac,
preporučuje se da kapsulu popijete tokom obroka.

Trajanje primjene
Vaš ljekar će odlučiti o trajanju liječenja.
Za reumatske bolesti će možda biti potrebno uzimati Diclofenac PharmaSwissa kroz duže vrijeme.
Molimo obavijestite Vašeg lljekara ili farmaceuta ako imate dojam prejakog ili preslabog učinka
Diclofenac PharmaSwissa

Ako ste uzeli više lijeka Diclofenac PharmaSwiss nego što je trebalo
Simptomi prekomjernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema kao što su
glavobolja, vrtoglavica, pospanost, gubitak svijesti, dok kod djece može doći do miokloničnih napada,
bola u stomaku, mučnine i povraćanja. Također se može javiti gastrointestinalno krvarenje, kao i
poremećaji rada jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog pritiska, sporije/pliće disanje (depresija disanja) i
plavocrvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Nema specifičnog antidota.

U slučaju predoziranja Diclofenac PharmaSwissom, obavezno se obratite Vašem ljekaru koji će
odlučiti koje mjere treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Diclofenac PharmaSwiss

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Lijek Diclofenac PharmaSwiss, kao i drugi lijekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.
Nuspojave se mogu javiti sa sljedećom učestalošću:
vrlo često:

javlja se u više od 1 na 10 korisnika

često: javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika
manje često:

javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika

rijetko: javlja se u 1 do 10 na 10.000 korisnika
vrlo rijetko:

javlja se u manje od 1 na 10.000 korisnika

nije poznato:

ne može se ocijeniti na osnovu dostupnih podataka

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Prestanite koristiti Diclofenac PharmaSwiss i recite Vašem ljekaru odmah ako primijetite:
• blage bolove i osjetljivost trbuha, počevši ubrzo nakon početka liječenja s Diclofenac
PharmaSwissom, a zatim rektalno krvarenje ili krvavi proljev obično u roku od 24 sata od početka boli
u trbuhu (učestalost se ne zna, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).

Moguće nuspojave:
Treba imati na umu da je većina nuspojava ovisna o dozi te da variraju od bolesnika do bolesnika.
Najčešće zabilježene nuspojave javljaju se u probavnom sistemu. Moguća je pojava želučanih čireva i
čireva u dvanaesniku (peptički ulkusi), perforacija ili krvarenja, ponekad smrtonosnih, osobito u starijih
bolesnika (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza). Nakon upotrebe lijeka prijavljeni su mučnina,
povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu, katranasta stolica, povraćanje
krvi, ulcerozna upala sluznice usta (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (vidjeti
dio 2: Upozorenja i mjere opreza). Manje često je zabilježena upala sluznice želuca.
Prilikom uzimanja NSAIL zabilježeni su zadržavanje vode (edemi), visoki krvni pritisak i zatajenje srca.
Moguća je povezanost između uzimanja lijekova poput Diclofenac PharmaSwissa i malog povećanja
rizika od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Srčana oboljenja:

Vrlo rijetko: palpitacije (lupanje srca), zadržavanje vode (edem), slabost srčanog mišića (zatajenje
srca), infarkta miokarda.

Oboljenja vaskularnog sistema (krvni i limfni sistem):
Vrlo rijetko: poremećaji formiranja krvi (anemije, leukopenije, trombocitopenije, pancitopenije,
agranulocitoza).
Prvi znakovi mogu biti: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi
nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenja iz nosa i na koži.
U tim slučajevima, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka, a konsultovati ljekara. Treba izbjegavati bilo
koji tip samoliječenja lijekovima protiv bolovaiI za snižavanje temperature.
U dugoročnoj terapiji treba redovno provjeravati krvnu sliku.

Vrlo rijetko hemolitička anemija (gubitak krvi zbog ubrzane razgradnje crvenih krvnih stanica).

Oboljenja nervnog sistema:
Često: poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su: glavobolja, vrtoglavica, pospanost,
uznemirenost, razdražljivost ili umor.
Vrlo rijetko: senzorne poremećaje, poremećaji okusa osjeta, poremećaji pamćenja, dezorijentiranost,
grčevi, drhtanje.

Oboljenja oka:
Vrlo rijetko: zamućen vid (nejasne I dvostruke slike)

Oboljenja uha i labirinta:
Vrlo rijetko: zvukovi uha (tinitus), privremeni poremećaji sluha.

Oboljenja probavnog sistema:
Vrlo često: gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje i proljev, kao i blagi
gastrointestinalni gubitak krvi, što u iznimnim slučajevima može uzrokovati malokrvnost (anemija).
Često: dispepsija, nadutost, grčevi u trbuhu, čirevi (pod određenim okolnostima s krvarenjem i
perforacijama).
Manje često: povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici ili krvavi proljev.

Ako se pojave jaki bolovi u gornjem dijelu trbuha, modrice, crna stolica ili krv u stolici, odmah
prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem ljekaru.

Vrlo rijetko: upala sluznice usta, upala jezika, lezije na jednjaku (oštećenja jednjaka), zatvor i nelagoda
u trbuhu, npr krvarenje debelog crijeva, pogoršanje Kronove bolesti/ulceroznog kolitisa, upala
gušterače (pankreatitis).
Vrlo rijetko su prijavljena suženja crijeva.

Oboljenja bubrega i mokraćnog sistema:
Manje često: formiranje edema (zadržavanje vode u tijelu), osobito u bolesnika s hipertenzijom ili
oštećenjem bubrega;
Vrlo rijetko: oštećenje bubrežnog tkiva (intersticijski nefritis, papilarna nekroza) povezano s akutnim
oštećenjem bubrega, proteini u mokraći (proteinurija) i/ili krv u mokraći (hematurija); Nefrotski sindrom
(zadržavanje vode u tijelu [edem] i pojačano izlučivanje proteina u mokraći).

Smanjenje izlučivanja urina, zadržavanje vode u tijelu (edem) i opća nelagoda mogu biti manifestacija
raznih bolesti bubrega pa i zatajenja bubrega.
Ako se ovi simptomi jave ili se pogoršaju, treba prekinuti terapiju ovim lijekom i odmah se obratiti
ljekaru.

Oboljenja kože i potkožnog tkiva:
Manje često: gubitak kose.
Vrlo rijetko: kožni osip s crvenilom (ekcemom, eritem, osip), preosjetljivost na svjetlo, kapilarna
krvarenja na koži, teške kožne reakcije kao što su osip kože s mjehurićima (npr

Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza/

Lyell sindrom).

Infekcije i infestacije:

Vrlo rijetko: pogoršanje infekcije inducirane upalom (npr razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vezi sa
primjenom specifičnih antiupalnih lijekova (NSAIL uključujući Diclofenac PharmaSwiss).
Ako se prilikom upotrebe Diclofenaca PharmaSwiss jave simptomi infekcije (crvenilo, otekline,
pregrijavanje, bol, temperature) ili se isti pogoršaju, trebalo bi konsultovati ljekara.
Vrlo rijetko su uz upotrebu diklofenaka zabilježeni simptomi koji nisu uzrokovani infekcijom (aseptički
meningitis), kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, krutost vrata ili poremećaji
svijesti. Rizik je veći kod pacijenata koji već pate od određenih autoimunih bolesti (sistemski
eritematozni lupus, miješana kolagenoza).

Oboljenja krvožilnog sistema:
Vrlo rijetko: hipertenzija.

Oboljenja imunološkog sistema:
Često: reakcije preosjetljivosti poput osipa po koži i svrbež kože.
Manje često: urtikarija.
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti. Mogu se izraziti kao: oticanje lica, jezika i grkljana, uz
sužavanje dišnih puteva, otežano disanje, lupanje srca, pad krvnog pritiska i šok.

Ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma, čak i ako se lijek koristi prvi put, hitno potražiti
medicinsku pomoć. U tim slučajevim treba odmah obustaviti uzimanje lijeka i potražiti ljekara.
Vrlo rijetko su primjećene alergijske upale krvnih žila (vaskulitis) i pluća (pneumonitis).

Oboljenja jetre i žučne kese:
Često: povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
Manje često: oštećenje jetre, naročito kod dugotrajnog liječenja, akutne upale jetre sa ili bez žutice
(vrlo rijetko brzonapredujuća, čak i bez predznakova)..

Vrijednosti jetrenih enzima treba redovno pratiti tijekom dugotrajne terapije.

Psihijatrijska oboljenja:
Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija, tjeskoba, noćne more.

Slijedite gore navedene pravila za određene nuspojave!

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja
U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u
ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Diclofenac PharmaSwiss

Rok upotrebe

4 godine.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se
odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se proizvod zaštitio od vlage.
Čuvati van dohvata djece!

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Šta Diclofenac PharmaSwiss sadrži

Aktivna supstanca: diklofenak natrij.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak natrija.
25 mg diklofenak natrija se nalazi u obliku gastrorezistentnih peleta i 50 mg diklofenak natrija u obliku
peleta sa produženim oslobađanjem aktivne supstance.

Pomoćne supstance:

Gastrorezistentne pelete: silicij dioksid, koloidni, bezvodni; propilenglikol; povidon K25; talk; kopolimer

metakrilne kiseline i etilakrilata (1:1); mikrokristalna celuloza.

Pelete sa produženim oslobađanjem aktivne supstance: trietilcitrat; kopolimer amonij-metakrilat tip A

(Eudražit RL 100); kopolimer amonij-metakrilat tip B (Eudražit RS 100); silicij dioksid, koloidni,
bezvodni; talk; povidon K25; mikrokristalna celuloza.

Kapsula: želatin, indigokarmin (E 132); titan dioksid (E171); prečišćena voda.

Mastilo za štampu na kapsuli: šelak; soja lecitin; antipjeneće sredstvo „Antifoam DC1510“; titan dioksid

(E 171).

Kako Diclofenac PharmaSwiss izgleda i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde.
Tvrde želatinske kapsule veličine 2 sa odštampanom oznakom D75M bijele boje na kapi i tijelu
kapsule. Kapsula se sastoji iz kape neprozirno svijetlo plave boje i tijela kapsule koje je bezbojno i
prozirno. Kapsule su punjene peletama bijele do skoro bijele boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Diclofenac PharmaSwiss, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 75 mg:
3 blistera od PVC/PVDC/ALU folije sa po 10 kapsula u kartonskoj kutiji

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV PROIZVOĐAČA
Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
PharmaSwiss d.o.o
Batajnički drum 5 A
Beograd Srbija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
PharmaSwiss d.o.o
Batajnički drum 5 A
Beograd Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.
fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Diclofenac PharmaSwiss 75 mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda: 04-07.3-2-3438/16 od
19.06.2017.