DICLORapid 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DICLORapid
75 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

diklofenak

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati DICLORapid zato što sadrži podatke
koji su važni za Vas.
Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama čak i onda kada njihovi
simptomi bolesti liče na one koje vi imate.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i sve
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Što je DICLORapid i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DICLORapid
3. Kako uzimati DICLORapid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DICLORapid
6. Dodatne informacije

1. Šta je DICLORapid i za šta se koristi
Ovaj lijek je protuupalni i antireumatski proizvod (nesteroidni, protuupalni lijek, NSAIL).

Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje boli i upale kod:

artritičnih stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozni spondilitis, akutni giht,

akutnih mišićno-koštanih bolesti poput periartritisa, tendinitisa, tenosinovitisa,

burzitisa,

bolnih oteklina ili upala nakon povreda.

2. Prije nego počnete uzimati DICLORapid
Ne smijete uzimati DICLORapid

Ako ste preosjetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak lijeka (naveden u poglavlju 6);

Ako imate akutni čir želuca i/ili tankog crijeva, krvarenje ili perforaciju;

ako imate aktivan ili ste imali ponavljajući želučanocrijevni čir/krvarenje (dvije ili više izrazite
epizode dokazane ulceracije ili krvarenja)

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu, povezane s
prethodnim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje
krvarenja

ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani
udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam
začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja
ili premošćivanja začepljenja.

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

ako ste na prethodno uzimanje acetilsalicilatne kiseline ili druge NSAIL reagirali

astmatičnim napadajima, oticanjem nosne sluznice ili ste imali kožnu reakcijuako

imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako ste u zadnjem tromjesječju trudnoće

DICLORapid nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sadrži
preveliku količinu djelatne tvari.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku ili farmaceutu prije nego uzmete DICLORapid.

Treba izbjegavati primjenu diklofenaka u kombinaciji s NSAIL (nesteroidnim antireumaticima za
liječenje boli ili artritičnih stanja) uključujući inhibitore ciklooksigenaze 2.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog
vremenskog razdoblja.

Stariji bolesnici

Nužan je oprez u starijih bolesnika iz općih medicinskih razloga. Primjena najmanje djelotvorne doze
osobito se preporučuje u krhkih starijih bolesnika te u onih s malom tjelesnom težinom. Stariji bolesnici
imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u probavnom
sistemu, koji mogu biti smrtonosni. Stariji pacijenti trebaju biti pod strogim ljekarskim nadzorom.

Sigurnost primjene u probavnom sistemu

Krvarenja, čirevi i perforacije u probavnom sistemu koji mogu biti smrtonosni, mogu se pojaviti u bilo
koje vrijeme tijekom liječenja NSAIL, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih
gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti. Općenito su posljedice ozbiljnije u starijih bolesnika.

Rizik pojave krvarenja, čireva i perforacija u probavnom sistemu povećava se s povišenjem doze
NSAIL, posebno u bolesnika koji u historiji bolesti imaju čir, naročito ako je bio praćen komplikacijama
kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti poglavlje 2: Nemojte uzimati DICLORapid), kao i u starijih
bolesnika. Da bi se u tih bolesnika smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti, liječenje treba
započeti i održavati najmanjom učinkovitom dozom. U tom slučaju, ako uzimate male doze
acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove s gastrointestinalnim rizikom, treba razmotriti kombiniranu
terapiju s protektivnim lijekovima (kao što su misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Ako postoje podaci o gastrointestinalnoj toksičnosti u Vašoj historiji bolesti, posebno ako ste stariji
bolesnik, trebali bi obavijestiti Vašeg ljekara o pojavi bilo kojeg neobičnog simptoma probavnog
sistema, a naročito na početku liječenja. Budite pažljivi ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik
pojave čireva ili krvarenja kao npr. sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi, poput varfarina, selektivni
inhibitori ponovnog unosa serotonina koji se između ostalog koriste za liječenje depresivnih stanja ili
pak tvari protiv stvaranja tromba poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti poglavlje 2: Drugi lijekovi i
DICLORapid).

Kada se u bolesnika na terapiji diklofenakom pojavi krvarenje u probavnom sistemu ili čir, liječenje se
mora prekinuti. Ako u historiji bolesti imate bolesti probavnog sistema (ulcerozni kolitis, Kronovu
bolest), trebate pažljivo koristiti NSAIL zbog mogućeg pogoršanja tih bolesti. Potreban je pažljiv
medicinski nadzor.

Kožne reakcije

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija s crvenilom i stvaranjem mjehura, neke sa
smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu (

Lyell-ov sindrom) (vidjeti poglavlje 4.). Najveći rizik pojave kožnih reakcija je na

početku terapije, budući da se većina ovih slučajeva pojavila u prvom mjesecu terapije. Terapija
diklofenakom se mora prekinuti kod prve pojave kožnih reakcija, oštećenja sluznica ili bilo koje reakcije
preosjetljivosti te je potrebno odmah se obratiti ljekaru.

Kardiovaskularna sigurnost primjene

Lijekovi poput DICLORapida mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt
miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji kod upotrebe visokih doza i produženog liječenja.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećan rizik pojave ovih
bolesti (npr. ako imate visoki krvni pritisak, anginu, krvne ugruške, šećernu bolest, visoki holesterol,
povećane tigliceride ili ste pušač) trebali bi o liječenju razgovarati s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Učinci na jetru

Neophodno je potreban oprez (savjetovanje s ljekarom ili farmaceutom) prije nego se diklofenak daje
bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje tijekom terapije diklofenakom može
pogoršati. Ako se DICLORapid uzima kroz duži vremenski period ili u više navrata, kao mjera opreza
indicirano je redovito praćenje jetrene funkcije. Ako se pronađu klinički znakovi jetrene bolesti, mora se
odmah prekinuti uzimanje DICLORapida.

Oštećenje funkcije bubrega i srca

Nužan je poseban oprez ako imate oštećenje funkcije srca i bubrega, visoki pritisak u povijesti bolesti
ili uzimate diuretike (lijekove za poticanje mokrenja).

Poremećaji dišnog sistema i alergijski poremećaji

Ukoliko u historiji bolesti imate plućne bolesti, alergije ili oticanja sluznice nosa, vjerojatnije ćete, nego
drugi bolesnici, razviti reakcije nalik astmi ili edeme. Stoga se u tih bolesnika preporučuje poseban
oprez (spremnost na hitnu intervenciju).

Potreban je poseban oprez pri uzimanju DICLORapida ako imate:

neke prirođene poremećaje stvaranja krvnih stanica (inducibilne porfirije)

određene autoimune bolesti (sistemski lupus eritematozus i mješovite bolesti vezivnog tkiva)

Osobito pažljiv medicinski nadzor potreban je kod:

već postojećeg oštećenja funkcije bubrega

teškog oštećenja funkcije jetre

neposredno nakon opsežnog kirurškog zahvata

kod alergija (kao što su kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna groznica), kronične
otečenosti nosne sluznice ili kronične plućne bolesti u kojoj postoji suženje zračnih putova.

Vrlo su rijetko primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (poput anafilaktičkog šoka). Na prve
znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja DICLORapida, liječenje se mora prekinuti te u skladu
sa simptomima stručna osoba mora provesti medicinski neophodne postupke.

Važne informacije o DICLORapidu

Budući da diklofenak može suprimirati znakove i simptome infekcije, uključujući povišenu temperaturu
treba ga pažljivo koristiti u bolesnika s rizikom infekcije. Ako se pojave znakovi infekcije (poput
crvenila, otoka, vrućine, boli i vrućice) ili se pogoršaju postojeći znakovi, molimo odmah obavijestite
Vašeg ljekara. Ako uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi ili za smanjenje šećera u krvi u
isto vrijeme kada i DICLORapid, treba pažljivo nadzirati Vaš status zgrušavanja krvi i razine šećera u
krvi. Diklofenak može prolazno spriječiti zgrušavanje krvi. Stoga pacijenti s poremećajima zgrušavanja
krvi moraju biti pod strogim nadzorom. Tijekom produžene primjene DICLORapida neophodno je
redovno nadziranje funkcije jetre, funkcije bubrega i broja krvnih stanica. Ako uzimate DICLORapid
prije hirurške operacije informirajte o tome Vašeg ljekara ili stomatologa. Dugotrajna upotreba visokih
doza analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije liječiti pojačanom dozom ovog lijeka.
Savjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko patite od učestalih glavobolja usprkos uzimanju
DICLORapida. Redovita upotreba analgetika, posebno kombinacija nekoliko analgetika može dovesti
do trajnog oštećenja funkcije bubrega s pridruženim rizikom od zatajenja bubrega (analgetička
nefropatija).

Djeca i adolescenti

DICLORapid nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sadrži
preveliku količinu aktivne supstance.

Drugi lijekovi i DICLORapid
Obavijestite Vašeg ljekaraa ili farmaceuta- ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Istodobno uzimanje s DICLORapidom može utjecati na učinak sljedećih tvari i grupa lijekova:

Drugi NSAIL uključujući salicilite:

Uzimanje više NSAIL istovremeno može povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava kao što su
gastrointestinalni čirevi i krvarenja zbog sinergističkog učinka. Stoga se istovremena primjena
diklofenaka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova ne preporučuje (vidjeti poglavlje 2. "Upozorenja
i mjere opreza").

Digoksin, fenitoin, litij:

Istodobna primjena diklofenaka i digoksina (lijek za povećanje snage srčanog rada) ili fenitoina (lijek
za liječenje epileptičnog napadaja) ili litija (lijek za liječenje mentalnoemocionalnih poremećaja) može
povisiti koncentracije tih lijekova u krvi. Neophodno je praćenje razine litija u serumu. Preporučuje se
praćenje razina digoksina i fenitoina u serumu.

Glukokortikoidi:

Istodobna upotreba može povećati rizik od čireva ili krvarenja u probavnom sustavu.

Određeni antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina (SSRI):

Istodobna upotreba može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

Antitrombotici i antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina i antitrombotika, poput acetilsalicilatne
kiseline. Istodobna upotreba može povećati rizik od krvarenja u probavnom sistemu.

Diuretici, i antihipertenzivi:

NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina) te drugih
antihipertenzivnih lijekova (lijekovi koji smanjuju krvni pritisak, npr. beta blokatori, ACE inhibitori ili
angiotensin II antagonisti). Ako se uzimaju istodobno, također može biti povećani rizik od oštećenja
funkcije bubrega.

Ako postoji narušena funkcija bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s narušenom
funkcijom bubrega) istodobna upotreba inhibitora enzima konvertiranja angiotenzina ili angiotenzin-II
antagonista (lijekovi za liječenje zastoja srca i za smanjenje krvnog pritiska) i tvari koje inhibiraju
ciklooksigenazu mogu rezultirati daljnjim pogoršavanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno
zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga se kombinacija mora primijeniti s oprezom,
posebno u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, a pažnja se mora posvetiti
nadziranju bubrežne funkcije nakon početka pratećeg liječenja, te nakon toga periodično. Istodobna
uporaba DICLORapida i diuretika koji štede kalij može dovesti do povećanja koncentracije kalija u krvi.
Stoga se preporuča praćenje razine kalija u krvi.

Antidijabetici:

Postoje izolirana izvješća o promijenjenim razinama šećera u krvi nakon primjene diklofenaka što je
dovelo do potrebe prilagodbe doze, odnosno smanjivanja doze lijeka koji snižava razinu šećera u krvi
(antidijabetik). Stoga je preporučeno nadzirati razinu šećera (glukoze) u krvi ako se ovi lijekovi uzimaju
istodobno.

Metotreksat:

Primjena DICLORapida unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može rezultirati
povećanom koncentracijom metotreksata te povećanjem njegovih neželjenih učinaka.

Probenicid i sulfinpirazon:

Lijekovi koji sadrže probenicid ili sulfinpirazon (lijekovi za liječenje gihta) mogu odgoditi izlučivanje
diklofenaka. Ovo može rezultirati nakupljanjem diklofenaka u tijelu i povećanju njegovih neželjenih
učinaka.

Ciklosporin i tacrolimus:

Nesteroidni protuupalni lijekovi (poput diklofenaka) mogu povećati bubrežnu toksičnost ciklosporina
(lijekovi koji se uzimaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa, ali također i za liječenje
reumatizma) i takrolimusa.

Kinolonski antibiotici:

Postoje izolirana izvješća o prijavljenim konvulzijama za vrijeme istodobne primjene kinolona i
diklofenaka.

Kolestipol i holestiramin:

Ovi lijekovi mogu odgoditi ili smanjiti apsorpciju diklofenaka. Stoga se preporuča uzeti diklofenak
najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola/holestiramina.

Sulfinpirazon i vorikonazol:

Ukoliko uzimate lijekove koji sadrže sulfipirazon i vorikonazol (inhibitori CYP2C9 enzima) moguće je
nakupljanje diklofenaka u tijelu i s time povezano povećanje njegovih neželjenih učinaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako zatrudnite tijekom upotrebe DICLORapida obavijestite Vašeg ljekara.

Prije konzultiranja s ljekarom, DICLORapid se ne bi trebao koristiti u prvom i drugom tromjesečju
trudnoće. DICLORapid se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Dojenje

Diklofenak ne treba uzimati tijekom dojenja, obzirom da se diklofenak i njegovi razgradni produkti
izlučuju u maloj količini u majčinom mlijeku, da bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenčetu.

Plodnost

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, DICLORapid Vam može otežati zatrudnjeti.
Trebate reći Vašem liječniku ukoliko želite zatrudnjeti ili ako imate neki problem sa zatrudnjivanjem

.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Obzirom da se tijekom upotrebe DICLORapida mogu pojaviti nuspojave od strane centralnog nervnog
sistema, poput umora i omaglice, pogotovo kod viših doza, u pojedinaca je smanjena sposobnost
upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja strojevima. Ovo je posebno povezano s konzumacijom
alkohola. Tada možda nećete moći brzo i na primjeren način reagirati na neočekivane, iznenadne
događaje. U takvim slučajevima, molimo suzdržite se od vožnje automobila ili drugih vozila te nemojte
koristiti alate ili strojeve. Suzdržite se od potencijalno opasnih radnji. Nemojte raditi bez pouzdanih
sigurnosnih uvjeta.

3. Kako uzimati DICLORapid
Uzimajte DICLORapid tačno onako kako Vam je ljekar ili farmaceut prepisao. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje DICLORapida zavisi od težine bolesti. Uobičajna doza DICLORapida je 1-2 kapsule dnevno.

Osim ako Vam ljekar ne propiše drugačije, smjernice doziranja su sljedeće:

Uzrast

Pojedinačna doza:

DICLORapid 75mg

Ukupna dnevna doza:

DICLORapid

Odrasli

1 kapsula

(75 mg diklofenak natrija)

2 kapsule

(150 mg diklofenak natrija)

Način primjene
DikloRapid je namijenjen za oralnu upotrebu. Progutajte cijelu kapsulu (bez žvakanja) sa dosta
tečnosti (čaša vode) na prazan stomak 1-2 sata prije obroka.

Trajanje primjene
Vaš ljekar će odlučiti o trajanju liječenja.

Za reumatske bolesti će možda biti potrebno uzimati DICLORapid kroz duže vrijeme. Za dugotrajnu
uporabu ukupna dnevna doza se treba smanjiti, ako je to moguće, na 1 kapsulu od 75 mg diklofenak
natrija prema terapijskom odgovoru. Molimo obavijestite Vašeg lljekara ili farmaceuta ako imate dojam
prejakog ili preslabog učinka DICLORapida.

Ako ste uzeli više DICLORapida nego što ste trebali
Uzmite DICLORapid kako Vam je ljekar propisao ili u skladu s uputama o dozi u ovoj Uputi o lijeku.
Ako imate utisak da je ublažavanje boli neadekvatno, nemojte samoinicijativno povećavati dozu nego
se obratite Vašem ljekaru.
Simptomi prekomjernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema kao što su
glavobolja, vrtoglavica, pospanost, gubitak svijesti, dok kod djece može doći do miokloničnih napada,
bola u stomaku, mučnine i povraćanja. Također se može javiti gastrointestinalno krvarenje, kao i
poremećaji rada jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog pritiska, sporije/pliće disanje (depresija disanja) i
plavocrvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Nema specifičnog antidota.

U slučaju predoziranja DICLORapidom, obavezno se obratite Vašem ljekaru koji će odlučiti koje mjere
treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete DICLORapid

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, i DICLORapid može imati neželjena dejstva, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako
mislite da imate neku od navedenih nuspojava, molimo posavjetujte se s Vašim ljekarom koji će
odlučiti o sljedećem postupku.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Prestanite koristiti DICLORapid i recite Vašem ljekaru odmah ako primijetite:
• blage bolove i osjetljivost trbuha, počevši ubrzo nakon početka liječenja s DICLORapidom a zatim
rektalno krvarenje ili krvavi proljev obično u roku od 24 sata od početka boli u trbuhu (učestalost se ne
zna, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).

Treba imati na umu da je većina nuspojava ovisna o dozi te da variraju od bolesnika do bolesnika.
Posebice, rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu (upala želučane sluznice, oštećenja želučane
sluznice, čirevi) ovisi o rasponu doze i trajanju uporabe.

Najčešće zabilježene nuspojave javljaju se u probavnom sistemu. Moguća je pojava želučanih čireva i
čireva u dvanaesniku (peptički ulkusi), perforacija ili krvarenja, ponekad smrtonosnih, osobito u starijih
bolesnika (vidjeti poglavlje 2: Upozorenja i mjere opreza). Nakon upotrebe lijeka prijavljeni su
mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu, katranasta stolica,
povraćanje krvi, ulcerozna upala sluznice usta (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Kronove
bolesti (vidjeti poglavlje 2: Upozorenja i mjere opreza). Manje često je zabilježena upala sluznice
želuca.

Prilikom uzimanja NSAIL zabilježeni su zadržavanje vode (edemi), visoki krvni pritisak i zatajenje srca.
Moguća je povezanost između uzimanja lijekova poput DICLORapida i malog povećanja rizika
od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 osoba)

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor.

vrtoglavica,

mučnina,

povraćanje,

proljev,

probavne smetnje,

nadutosti,

bol u trbuhu,

gubitak apetita,

porast funkcije jetre vrijednosti u krvi (serumska transaminaza),

kožni osip,

edemi (akumulacija tekućine u tijelu npr periferni edem), osobito u bolesnika s visokim krvnim
pritiskom ili oslabljenom funkcijom bubrega

Rijetke nuspojave (mogu se javiti na 1 na 1000 osoba)
• reakcije preosjetljivosti su moguće i mogu se manifestirati kao pad krvnog pritiska, lupanja srca i
šoka. Ako dođe do pojave bilo kojeg od ovih simptoma, čak i ako se prvi put lijek koristi, potrebna je
hitna medicinska pomoć. U tim slučajevima se uzimanje lijeka mora odmah prekinuti i savjetovati sa
ljekarom.
• pospanost,
• astma (uključujući i otežano disanje),
• gastritis,
• gastrointestinalni gubitak krvi,
• povraćanje krvi,
• krvavi proljev,
•katranasta stolica
• želučani ili crijevni čirevi (eventualno u pratnji krvarenja ili perforacija)
• poremećaj jetre,
• upala jetre, sa ili bez žutice (koja u u vrlo rijetkim slučajevima rezultira vrlo teškim [fulminantim]
tokom, čak i bez prethodnih znakova upozorenja),
• urtikarija

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti na 1 na 10.000 ljudi)
• poremećaji stvaranja krvi (anemija, uključujući hemolitičke i aplastične anemije, leukopenije,
agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija),
Prvi znakovi mogu biti: povišena tjelesna temperatura, grlobolja, površne rane u ustima, simptome
slične gripi, žestoki osjećaj iscrpljenosti, krvarenje iz nosa i krvarenje na koži. U takvim slučajevima
prestati uzimati lijek i odmah se obratiti ljekaru. Bolesnici s ovim simptoma ne bi trebali liječiti sebe sa
lijekovima koji smanjuju bol ili temperaturu. Tijekom dugotrajne terapije, ispitivanja brojenja krvi trebaju
provoditi redovno.
• edem koji se može manifestirati kao oticanje lica, jezika ili unutarnjeg grkljan s suženjem dišnih
puteva, otežano disanje. U tom slučaju liječenje treba odmah prekinuti i momentalno ljekar
konsultovati.
• pogoršanje infektivnih upala (npr razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) povezan s upotrebom određenih
protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi, klasa lijekova kojoj DICLORapid pripada),
Ako se znakovi infekcije (npr crvenilo, oteklina, hipertermija, bol, groznica) neposredno pojave ili
pogoršaju tijekom korištenja DICLORapida, morate odmah se obratite ljekaru.
• jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura, ukočen vrat ili zamućenje
svijesti (znakovi aseptičnog meningitisa). Pacijenti s autoimunim bolestima (sistemski eritemski lupus,
miješane bolesti vezivnog tkiva) čine se da predisponiran za gore navedena pojave,
• moždani udar,
• poremećaji osjetljivosti (parestezija),
• okusni poremećaji,
• pamćenja,
• konvulzije,
• drhtanje,
• poremećaji vida
• zamućen vid,
• dvoslike,
• zujanje u ušima (tinitus),
• oštećenje sluha,
• psihotične reakcije,
• dezorijentiranost,

• nesanica,
• uznemirenost,
• razdražljivost,
• depresija,
• tjeskoba,
• noćne more,
• lupanje srca,
• bol u prsima,
• zatajenje srca,
• edem,
•infarkt miokarda,
•visoki krvni pritisak,
• upale krvnih žila (vaskulitis),
• upala pluća (pneumonitis)
• upala oralne sluznice (stomatitis, uključujući ulcerozni stomatitis),
• upala jezika,
•poremećaj funkcije jednjaka,
• zatvor,
• upala debelog crijeva (kolitis), uključujući hemoragijski kolitisa i pogoršanje Kronove bolesti i/ili
ulcerozni kolitis (posebna vrsta velikih crijevnih upala povezanih s čirevima),
• upala gušterače,
• suženje crijeva,
• nekroza jetre,
• oštećenje jetre, naročito kod dugotrajnog liječenja. Vrijednosti jetrene funkcije stoga treba pratiti
redovno,
•gubitak kose,
• svrbež kože,
• ljuštenja kože,
• osip na koži uz crvenilo (eritem, ekcem, osip),
• preosjetljivost na svjetlo,
• male krvarenja na koži (purpura, uključujući alergijsku purpuru)
• teške vrste buloznih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu
nekrolizu (

Lyell sindrom),

• oštećenje bubrežnog tkiva (intersticijski nefritis, papilarna nekroza), vjerojatno povezano s akutnim
poremećajem funkcije bubrega (zatajenje bubrega), pojavom albumina u mokraći (proteinurija) i ili krvi
u mokraći (hematurija),
• nefrotski sindrom (nakupljanje tekućine u tijelu [edem] s izlučivanjem velikih količina albumina u
urinu)
Ako osjetite relativno jake bolove u gornjem dijelu trbuha, razvijete crnu obojenost stolice ili imate
pojavu krvi u stolici, morate prestati uzimati DICLORapid i odmah obavijestiti Vašeg ljekara.

Smanjeno izlučivanje mokraće, akumulacija tekućine u tijelu (edem) i opći osjećaj nelagode može biti
znak bolesti bubrega ili čak zatajenja bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja
U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u
ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati DICLORapid
Lijek čuvajte van dohvata djece.
Rok upotrebe lijeka je 4 godine od datuma proizvodnje.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i blisteru. Rok trajanja
se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta DICLORapid sadrži
Aktivna supstanca je diklofenak natrij.
1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 75 mg diklofenak natrija.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: talk; mikrokristalična celuloza; povidon K 25; bezvodni koloidni silicij dioksid;

kopolimer metakrilatnene kiseline i etilakrilata (1:1).

Kapa kapsule: eritrozin (E127); titanij dioksid (E171); žuti željezo oksid (E 172); želatina; natrij

laurilsulfat.

Tijelo kapsule: eritrozin (E127); titanij dioksid (E171); žuti željezo oksid (E 172); želatina; natrij

laurilsulfat.

Kako DICLORapid izgleda i sadržaj pakovanja
DICLORapid gastrorezistentne kapsule, tvrde su crvene i neprozirne. Dostupno je pakovanje sa 20
kapsula (2 blistera po 10 kapsula).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Pharmaswiss d.o.o
Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Pharmaswiss d.o.o
Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.,
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-3437/16 od 09.03.2017.