DIKLOFENAK HF 75 mg/3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIKLOFENAK HF
75 mg/3 ml, rastvor za injekciju
diklofenak 


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 


U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek DIKLOFENAK HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek DIKLOFENAK HF
3. Kako se upotrebljava lijek DIKLOFENAK HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek DIKLOFENAK HF
6. Dodatne informacije




1. ŠTA JE LIJEK DIKLOFENAK HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Aktivna supstanca lijeka DIKLOFENAK HF je diklofenak natrijum koji pripada grupi nesteroidnih protivupalnih lijekova. Ovi lijekovi smanjuju bol i upalu.

Intramuskularna injekcija se koristi u liječenju bolnih stanja kao što su: 
- Bol u zglobovima i leđima.
- Napadi gihta.
- Bol izazvan prisustvom kamenja u bubregu.
- Bol izazvan povredama.

DIKLOFENAK HF injekcije se daju ili injekcijom u mišić ili sporom infuzijom u venu. Intravenska infuzija se primjenjuje u bolnicama za spriječavanje bola poslije hirurške intervencije.

DIKLOFENAK HF injekcije nisu pogodne za djecu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK DIKLOFENAK HF?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


Neki ljudi ne smiju koristiti DIKLOFENAK HF injekcije.Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako:
- Mislite da bi mogli biti alergični na diklofenak natrijum, natrijum metabisulfit, aspirin, ibuprofen ili bilo koji od nesteroidnih protivupalnih lijekova ili na bilo koji sastojak lijeka (navedeni su na kraju ovog uputstva). Znaci preosjetljivosti su otok lica i usta (angioedem), problemi sa disanjem, curenje iz nosa, ospa na koži ili druge alergijske reakcije.
- Sada imate, ili ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili krvarenje u digestivnom traktu (može biti prisutna krv u povraćenom sadržaju, krvarenje kad praznite crijeva, svježa krv u stolici ili crna katranasta stolica).
- Ste imali probleme sa želucem ili crijevima poslije uzimanja drugih lijekova iz grupe nesteroidnih protivupalnih lijekova.
- Imate umjeren ili ozbiljan zastoj rada srca, bubrega ili jetre.
- Imate potvrđenu bolest srca i/ili kardiovaskularnu bolest (na primjer, ako ste imali srčani udar, moždani udar, mali šlog (TIA) ili blokadu krvnih sudova do srca ili mozga ili hiruršku intervenciju kojom se uklanjaju blokade (bajpas).
- Imate ili ste ranije imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
- Ste trudni više od 6 mjeseci.

Kada uzimate lijek DIKLOFENAK HF posebno vodite računa
Prije nego što dobijete DIKLOFENAK HF injekcije ili infuziju pitajte se slijedeća pitanja:
- Da li imate neki poremećaj crijeva uključujući ulcerativni kolitis ili Crohn-ovu bolest?
- Da li imate probleme sa bubrezima ili jetrom ili ste stariji pacijent?
- Da li imate neki poremećaj krvi ili krvarenja?
- Da li imate stanje koje se naziva porfirija?
- Da li ste ikada imali astmu?
- Da li dojite?
- Da li imate anginu, ugruške krvi, visok krvni pritisak, povišeni holesterol ili trigliceride.
- Da li imate problem sa srcem, da li ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za pojavu ovih stanja (na primjer, da li imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač)?
- Da li imate dijabetes?
- Da li pušite?
- Da li imate lupus eritematozus ili neko slično stanje?
- Da li ste dehidrirani?
- Da li ste nedavno imali ozbiljno krvarenje? 

Ako je odgovor na bilo koje od ovih pitanja DA razgovarajte o Vašem liječenju sa Vašim ljekarom ili farmaceutom zbog toga što DIKLOFENAK HF injekcije mogu da ne budu pravi lijek za Vas.

Primjena drugih lijekova
Neki lijekovi mogu da utiču na Vaše liječenje. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite neki od slijedećih lijekova:
- Lijekove za liječenje dijabetesa.
- Antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin).
- Diuretike (tablete za izbacivanje vode).
- Litijum (koristi se za liječenje mentalnih problema).
- Metotreksat (za liječenje nekih upala i nekih oblika raka).
- Ciklosporin i takrolimus (koriste se za liječenje nekih upala i poslije transplantacija).
- Trimetoprim (lijek koji se koristi u spriječavanju ili liječenju infekcija mokraćnih kanala).
- Hinolonski antibiotici (za liječenje infekcija).
- Drugi nesteroidni protivupalni lijekovi ili inhibitori ciklooksigenaze-2 kao što su aspirin ili ibuprofen.
- Mifepriston (lijek za prekid trudnoće).
- Srčane glikozide (kao što je digoksin) koji se koriste u liječenju problema sa srcem.  Lijekovi poznati kao SSRI koji se koriste u liječenju depresije.  Steroidi koji se primjenjuju oralno (protivupalni lijekovi).
- Lijekovi koji se koriste u liječenju stanja srca ili visokog krvnog pritiska kao što su beta blokatori ili ACE inhibitori.
- Vorikonazol (koristi se u liječenju gljivičnih infekcija).
- Fenitoin (koristi se u liječenju napada).
- Holestipol / Holestiramin (koristi se za smanjenje holesterola).

Uvijek kažite svom ljekaru ili farmaceutu koje lijekove koristite. To se odnosi i na lijekove koje ste sami kupili i na lijekove koje Vam je propisao Vaš ljekar. 



Primjena lijeka DIKLOFENAK HF u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
- Da li ste trudni ili planirate trudnoću? Iako ne često prijavljene su nenormalnosti kod beba čije su majke koristile nesteroidne protivupalne lijekove u toku trudnoće. Ne treba da dobijete DIKLOFENAK HF injekciju u toku posljednja tri mjeseca trudnoće obzirom da može da utiče na cirkulaciju kod bebe.
- Da li pokušavate da dobijete bebu? Primjena DIKLOFENAK HF injekcija može da oteža da ostanete trudni. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako planirate da budete trudni ili ako imate probleme da budete trudni. 


Uticaj lijeka DIKLOFENAK HF na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Veoma rijetko je prijavljivano da DIKLOFENAK HF injekcije izazivaju vrtoglavicu, umor i pospanost. Prijavljeni su i problemi sa vidom. Ako se ovi efekti pojave kod Vas nemojte da vozite ili upravljate mašinama.


Ostala posebna upozorenja
 Treba da dobijete najmanju dozu lijeka DIKLOFENAK HF u najkraćem mogućem periodu posebno ako imate malu tjelesnu težinu ili ste stariji.
- Postoji mali rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara kada koristite bilo koji drugi lijek kao što je DIKLOFENAK HF. Rizik je veći ako uzimate veće doze u dužem periodu. Uvijek poštujte uputstva ljekara koja se odnose na dozu i dužinu primjene lijeka.
- Dok koristite ove lijekove Vaš ljekar će Vas povremeno provjeravati.
- Ako ste ranije imali probleme sa želucem kada ste koristili nesteroidne protivupalne lijekove, a posebno ako ste stariji, odmah morate obavijestiti svog ljekara ako se pojave neki neobični simptomi.
- DIKLOFENAK HF može da smanji simptome infekcije kao što su glavobolja i visoka temperatura zbog toga što djeluje kao lijek protiv upala. Ako se ne osjećate dobro i treba da idete kod ljekara sjetite se da mu kažete da koristite DIKLOFENAK HF.
- DIKLOFENAK HF injekcije sadrže natrijum metabisulfit kao konzervans. Ova supstanca može ponekad da izazove alergijske reakcije i probleme sa disanjem.
- DIKLOFENAK HF injekcije ne treba davati djeci.



3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK DIKLOFENAK HF?
Vaš ljekar će odlučiti kada i kako Vas treba liječiti DIKLOFENAK HF injekcijama. Lijek će biti dat intravenskom infuzijom (u venu) ili intramuskularnom injekcijom (u mišić). Intramuskularna injekcija se obično primjenjuje u zadnjicu.

Preporučena doza je:
Odrasli
Jedna ili dvije ampule (75 do 150 mg) svakog dana u trajanju od jedan ili dva dana.

Stariji
Ako ste stariji Vaš ljekar Vam može dati manju dozu nego što se obično daje odraslim.

Djeca
Ne preporučuje se primjena kod djece.
Ljekar, medicinska sestra ili farmaceut će pripremiti injekciju za Vas.

Ako ste imali hiruršku intervenciju i nalazite se u bolnici sadržaj injekcije može da bude razblažen i prebačen u odgovarajuću kesu za infuziju prije nego što Vam se da. Injekciju ili infuziju će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Obično nema potrebe da dajete injekciju samom sebi.

Ljekar Vam može propisati drugi lijek da zaštiti Vaš želudac koji ćete uzeti u isto vrijeme, a posebno ako ste ranije imali probleme sa želucem, ako ste stariji ili koristite i neke druge lijekove.

Ako ste uzeli više lijeka DIKLOFENAK HF nego što je trebalo
Ako mislite da Vam je dato više lijeka DIKLOFENAK HF injekcije odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.
DIKLOFENAK HF injekcije su pogodne za većinu ljudi iako, kao i svi lijekovi, ponekad mogu izazvati neželjena dejstva. Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu. Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna.

Odmah obavijestite ljekara ako se pojave:
- Bol u želucu, loše varenje, gorušica, gasovi, mučnina (osječaj slabosti) ili povraćanje.
- Neki znak krvarenja u želucu ili crijevima, na primjer kada praznite crijeva, krv u povraćenom sadržaju ili crna katranasta stolica.
- Alergijske reakcije kao što su ospa na koži, svrab, pojava modrica, bolne crvene površine, ljuštenje kože ili pojava plikova na koži.
- Šištanje ili nedostatak daha (bronhospazam).
- Otok lica, usana, ruku ili prstiju.
- Žuta boja kože ili beonjača očiju.
- Trajno suvo grlo ili visoka temperatura.
- Neočekivana promjena količine ili izgleda urina.

Ako primjetite da Vam se lakše javljaju modrice nego obično ili ako češće imate suvo grlo ili infekcije recite svom ljekaru. Takođe su prijavljena slijedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod između 1 i 10 na svakih 100 pacijenata):
- Bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak apetita.
- Glavobolja, vrtoglavica, vertigo
- Ospa ili tačkice po koži.
- Povišen nivo enzima jetre u krvi.
- Reakcije na mjestu primjene, simptomi kao što je crvenilo, otok, promjena boje kože.
- Upala, bol i preosjetljivost.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na svakih 1000 do 1 na svakih 10000 pacijenata):
- Čirevi u želucu ili krvarenje (prijavljeni su veoma rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih).
- Gastritis (upala, iritacija ili perforacija sluzokože želuca).
- Povraćanje krvi.
- Proliv u kome se nalazi krv ili krvarenje iz čmara.
- Crna katranasta stolica.
- Pospanost, umor.
- Hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi kao što su gubitak svijesti, vrtoglavica, nesvestica).
- Ospa i svrab po koži.
- Zadržavanje tečnosti sa simptomima otoka zglobova.
- Poremećaji funkcije jetre uključujući hepatitis i žuticu.
- Nekroza na mjestu injekcije (mrtva koža i tkivo oko mjesta primjene injekcije).


Veoma rijetka neželjena dejstva (Mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 10000 pacijenata):
Efekti na nervni sistem
Peckanje ili utrnulost u prstima, tremor, poremećaji vida kao što su nejasan ili dvostruki vid, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija, gubitak memorije, napadi, glavobolje kojima ne prija jako svjetlo, povišena temperatura, ukrućen vrat, poremećaj osjeta.

Efekti na želudac i sistem za varenje
Zatvor, upala jezika, čirevi u ustima, upala u ustima ili usnama, promjena ukusa, poremećaj u debelom crijevu (uključujući upalu debelog crijeva, pogoršanje kolitisa ili Crohn-ove bolesti).

Efekti na srce, grudi ili krv
Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudima, hipertenzija (visok krvni pritisak), upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), poremećaji srca uključujući kongestivni zastoj rada srca ili srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Efekti na jetru ili bubrege
Prijavljeni su poremećaji bubrega ili ozbiljni poremećaji jetre uključujući zastoj jetre, prisustvo krvi ili proteina u urinu.

Efekti na kožu ili kosu
Ozbiljna crvenila kože uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom i ospe po koži, gubitak kose.

Ostala prijavljena neželjena dejstva
Upala pankreasa, impotencija, oticanje lica, upala moždane ovojnice (meningitis), moždani udar, poremećaji grla, konfuzija, halucinacije, opšta slabost i nelagodnost, upala nerava u oku.

Nemojte da se uznemirite – kod većine ljudi poslije primjene DIKLOFENAK HF injekcija nema nikakvih problema.

Ako bilo koji od navedenih simptoma postane problematičan, ili ako primjetite bilo šta što nije navedeno molimo Vas da idete kod Vašeg ljekara. Vaš ljekar Vam može dati drugi lijek.


Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DIKLOFENAK HF
Rok upotrebe
3 (tri) godine.

Preparat treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Držite lijek DIKLOFENAK HF van domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. 


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek DIKLOFENAK HF
Aktivna supstanca je:
diklofenak
Jedna ampula (3 ml) sadrži:
75 mg diklofenak natrijuma
Ostali sastojci: Benzilalkohol (105 mg/3 ml); natrijum-metabisulfit; manitol; natrijum-hidroksid; propilenglikol; voda za injekcije

Kako izgleda lijek DIKLOFENAK HF i sadržaj pakovanja
Kartonska kutija sa 5 ampula od 3 ml rastvora za injekciju (bistar, bezbojan do slabo žućkasto obojen rastvor, karakterističnog mirisa).


Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH


Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-2347/16 od 18.10.2016.