DILACOR 0.25 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DILACOR
0,25 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

digoksin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak iako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Dilacor rastvor za injekciju/infuziju i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Dilacor rastvor za injekciju/infuziju
3. Kako uzimati Dilacor rastvor za injekciju/infuziju
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Dilacor rastvor za injekciju/infuziju
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE DILACOR RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTA SE KORISTI
Dilacor sadrži aktivnu supstancu digoksin. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju srčani glikozidi.
Ovi lijekovi djeluju tako što usporavaju ritam Vašeg srca uz istovremeno povećanje snage srčanih
otkucaja. Dilacor se koristi u liječenju određenih srčanih problema kao što su:

hronične srčane insuficijencija (slabost srčanog mišića). Ovo se dešava kada srčani mišić ne
može dovoljno jako da snabdeva krvlju Vaš organizam. Ovo nije isto što i srčani zastoj i ne
znači da je vaše srce prestalo da radi.

nekih od poremećaja srčanog ritma. Ovo uključuje atrijalni flater i fibrilaciju. Ovo nastaje zbog
problema u načinu na koji gornji dio Vaše komore šalje električne signale. Zbog toga vaše srce
kuca isuviše brzo ili na neujednačen način.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE UPOTREBE DILACOR RASTVORA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU?
Lijek Dilacor rastvor za injekciju/infuziju nemojte koristiti
ako ste preosjetljivi (alergični) na digoksin, digitoksin ili na bilo koji od sastojaka lijeka Dilacor (vidjeti
odjeljak 6);
-ako vam je rečeno da imate neki od sljedećih srčanih problema:

„drugi stepen“ ili „isprekidani srčani blok“

Određene vrste „supraventrikularne aritmije“

„Ventrikularnu tahikardiju“ ili „Ventrikularnu fibrilaciju“

„Hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju“

Vaš ljekar će provjeriti koje srčane probleme imate, i odlučiti da li je ovaj lijek pogodan za Vas. Ukoliko
niste sigurni, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste ikad imali:

Nedavno infarkt miokarda (srčani udar)

Ukoliko Vam je ustanovljen nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi (hipokalemija ili
hipomagnezemija)

Ukoliko Vam je ustanovljen visok nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).

Probleme sa srcem izazvane nedostatkom vitamina B (poznata kao Beri-Beri bolest)žđ

Oboljenje bubrega ili bubrežnu insuficijenciju (slabost)

Oboljenje pluća

Probleme sa štitastom žlezdom

Probleme sa varenjem

Ukoliko neste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim ljekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar vam može promijeniti
dozu ili ćete trebati drugi lijek.

Na šta treba da pazite ako istovremeno uzimate druge lijekove

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate uzimati u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno

uzimali, neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji se koriste kod stomačnih problema, kao što su loše varenje, dijareja, povraćanje.

Lijekovi koji se primijenjuju kod poremećaja srčanog rada, uključujući povišen krvni pritisak
(hipertenziju) i nepravilan srčani ritam ( aritmija)

Lijekove za liječenje problema sa disanjem (npr. astma)

Lijekove za liječenje raka

Lijekove za liječenje epilepsije

Lijekovi koji se koristi u terapiji anksioznosti i depresije

Antibiotici lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija

Atimikotici, lijekovi u terapiji gljivičnih infekcija

Lijekove koji se koriste za liječenje visokog holesterola

Lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranog (presađenog) organa

Lijekove koji se koriste kod poremećaja Vašeg odbrambenog (imunog) sistema

Lijekovi za sprječavanje stvaranja tromba tokom dijalize bubrega

Diuretici (lijekovi za izmokravanje)

Laksativi (lijekovi za liječenje zatvora stolice)

Steroidi

Anestetici

Biljni preparat sa kantarionom (St John’s worth - Hypericum perforatum). Ovaj preparat ne treba
primjenjivati tokom primjene lijeka Dilacor. Ukoliko već koristite ovaj preparat, razgovarajte sa
Vašim ljekarom, što je prije moguće, prije nego što prekinete njegovo uzimanje

Primjena lijeka Dilacor u periodu trudnoće i dojenja
Konsultujte se sa Vašim ljekarom ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite.

Uticaj lijeka Dilacor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lijek može prouzrokovati vrtoglavicu, slabost, glavobolju ili zamućen vid; ukoliko se ovi efekti pojave
nemojte voziti niti upravljati mašinama.

3. KAKO SE LIJEK DILACOR RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU UPOTREBLJAVA?
Nemojte očekivati da ćete ovaj lijek davati sebi. Uvijek će vam ga dati kvalifikovana osoba, kao što je ljekar
ili medicinska sestra. Vaš ljekar je procijenio koliko lijeka Dilacor je potrebno Vama

Na osnovu problema sa srcem koji imate i zavisno od ozbiljnosti Vašeg stanja

Takođe je imao u vidu Vaše godine, težinu i stanje vaše bubrežne funkcije

Vaša doza se može povećavati ili smanjivati zavisno od odgovora na lijek. Vaš ljekar će uraditi
potrebne

kontrole da bi vidio da li lijek djeluje. Ovo može uključiti analize krvi i urina.

Uzimanje lijeka
Dilacor, rastvor za injekciju/infuziju, se primjenjuje kao kontinuirana infuzija kroz venu. Lijek se primjenjuje
sporo, obično tokom 10 do 20 minuta.

Ovaj lijek se obično primjenjuje u dvije faze:
Faza 1 – početna doza (uzimanje doze opterećenja)
Doza opterećenja dovodi do brzog postizanja željenog nivoa Dilacor-a.
Faza 2 – druga doza (uzimanje doze održavanja)
Nakon doze opterećenja uzimaćete svakodnevno značajno manju dozu lijeka sve dok Vam Vaš ljekar ne
kaže da prestanete sa uzimanjem.

Odrasli i djeca starija iznad 10 godina
Doza opterećenja:

Obično iznosi izmedu 0.5 mg i 1 mg u jednoj dozi (2-4 ampule);

Ove doze se mogu primjeniti podjeljene a ostatak u intervalima od 4 do 8 sati.

Doza održavanja

O ovome će odlučiti Vaš ljekar zavisno od odgovora na lijek Dilacor.

Obično ćete koristiti tablete u ovu svrhu

Djeca ispod 10 godina

Doza opterećenja

Izračunava se na osnovu tjelesne težine Vašeg djeteta.

Obično je od 0,020 do 0,035 mg na kilogram tjelesne težine.

Primjenjuje se u više doza u razmaku od 4 i 8 sati.

Doza održavanja

O ovome će odlučiti Vaš ljekar zavisno od odgovora Vašeg djeteta na lijek Dilacor.
Obično ćete koristiti tablete u ovu svrhu.

Ako ste uzeli više lijeka Dilacor nego što je trebalo

Ukoliko ste primili veću dozu lijeka Dilacor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili

medicinskom sestrom!

Mogu nastati neželjena dejstva i simptomi koji su opisani u poglavlju 4, s tim što mogu biti mnogo
ozbiljniji.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dilacor
Ako je doza preskočena, odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru. Nikada ne uzimajte duplu
dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Dilacor

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Dilacor

Upotrebu preparata Dilacor ne bi trebalo naglo prekidati bez saglasnosti Vašeg ljekara.

4. NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao svi lijekovi, i Dilacor može da izazove neželjena dejstva kod pojedinih pacijenata. Recite odmah
svom ljekaru ukoliko se nešto od dole navedenog javi dok uzimate Dilacor:

Odmah se javite Vašem ljekaru ako osjetite:

lupanje srca, bol u grudima, otežano disanje ili znojenje. Ovi simptomi mogu biti znaci ozbiljnog
srčanog poremećaja koji je posljedica nepravilnog srčanog ritma. Ako se ovo javi odmah
kontaktirajte Vašeg ljekara

Ostala neželjena dejstva o kojima treba da obavjestite Vašeg ljekara su sljedeća:

Česta (manje od 1 u 10 osoba):

usporen ili nepravilni rad srca,

mučnina, povraćanje, proliv.

osip kože koji može da izaziva svrbež,

pospanost, vrtoglavica,

poremećaji vida (zamućen vid, žućkasti svjetlaci pred očima),

Manje česta (manje od 1 u 100 osoba):

depresija

Vrlo rijetka (manje od 1 u 10000 osoba):

pojava modrica i krvarenje lakše nego inače;

bolovi u stomaku usljed loše prokrvljenosti ili oštećenja crijeva;

mentalni poremećaji kao što je konfuznost, ravnodušnost i nemogućnost rasuđivanja;

slabost, zamor, osjećaj uopšteno lošeg stanja;

povećanje grudi kod muškaraca.

gubitak apetita

glavobolja

Dilacor može uzrokovati ozbiljne nepravilnosti u srčanom radu. Vaš ljekar može raditi redovne
kontrole kako bi bio siguran da je upotreba Dilacora bezbjedna za Vas.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što
bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik
i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za
farmakovigilansu, ili

putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu
naći na internet adresi Agencije za lijekove:

www.almbih.gov.ba

. Popunjen obrazac se može

dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i
Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu:

ndl@almbih.gov.ba

).

5. KAKO ČUVATI DILACOR RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU

Držati

Dilacor van domašaja

djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE
3 godine
Lijek Dilacor ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
SASTAV
Sadržaj aktivnih supstanci: digoksin 0.125 mg/ml

Sadržaj pomoćnih supstanci: Limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenfosfat; etanol
96%;propilenglikol; voda za injekcije.

PAKOVANJE
Kutija sa 6 ampula sa po 2ml rastvora za injekciju

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Zdravlje A.D. Leskovac
Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač gotovog lijeka
Zdravlje A.D. Leskovac
Vlajkova 199, Leskovac

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126, Banja Luka

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-3974/16 od 23.03.2017.