DIPRESAN 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ DIPRESAN
20 mg film tableta

paroksetin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i

svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je DIPRESAN i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati DIPRESAN
3. Kako primjenjivati DIPRESAN
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DIPRESAN
6. Dodatne informacije

1. Šta je DIPRESAN

i za šta se primjenjuje

DIPRESAN je lijek za liječenje depresije i/ili anksioznih poremećaja u odraslih. DIPRESAN se
primjenjuje za liječenje sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno-kompulzivnog poremećaja
(ponavljajuće, opsesivne misli uz nekontrolirano ponašanje), paničnog poremećaja (napadi panike,
uključujući i one uzrokovane agorafobijom - strahom od otvorenih prostora), socijalno-anksioznog
poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja (tjeskoba
uzrokovana stresnim događajem) i generaliziranog anksioznog poremećaja (opći osjećaj jake tjeskobe
ili nervoze).

DIPRESAN pripada grupi lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina.
Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Depresivne ili anksiozne osobe imaju niže
nivoe serotonina nego drugi. Nije u potpunosti jasno na koji način djeluju DIPRESAN i drugi lijekovi iz
grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, ali oni mogu pomoći povećavanjem
nivoa serotonina u mozgu. Pravilno liječenje depresije ili anksioznih poremećaja važno je, jer će Vam
pomoći da Vam bude bolje.

2. Prije nego počnete primjenjivati DIPRESAN

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati DIPRESAN

Ako primjenjujete lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze, uključujući i moklobemid

i metiltioninijev klorid (metilensko plavo), ili ste ih primjenjivali bilo kada unutar posljednje dvije
sedmice. Vaš ljekar će Vas posavjetovati na koji način trebate započeti primjenu DIPRESANA,

nakon što prestanete primjenjivati inhibitore monoaminooksidaze.

Ako primjenjujete antipsihotik koji se zove tioridazin ili antipsihotik koji se zove pimozid.

Ako ste alergični na aktivnu komponentu paroksetin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeni su u dijelu 6.).

 Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara i nemojte primjenjivati

DIPRESAN.

Budite oprezni s DIPRESANOM
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene DIPRESANA.

Da li primjenjujete bilo koji drugi lijek (vidite dio

Primjena drugih lijekova s DIPRESANOM, u

ovom uputstvu)?

Da li primjenjujete tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili problema s plodnošću?

DIPRESAN može umanjiti efikasnost tamoksifena, pa će Vam ljekar možda preporučiti neki
drugi lijek za liječenje depresije?

Da li imate problem s bubrezima, jetrom ili sa srcem?

Da li imate epilepsiju ili ste nekada prije imali grčeve ili napade?

Da li ste ikada imali epizode manije (preaktivno ponašanje ili misli)?

Da li primate elektrokonvulzivnu terapiju (EKT)?

Da li ste ikada prije imali poremećaje krvarenja ili trenutno primjenjujete druge lijekove koji

mogu povećati rizik od krvarenja (to uključuje lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi -
poput varfarina, antipsihotike - poput perfenazina ili klozapina, triciklične antidepresive,
lijekove protiv bola i upale koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi - poput
acetilsalicilne kiseline, ibuprofena, celekoksiba, etodolaka, diklofenaka, meloksikama)?

Da li imate dijabetes (šećernu bolest)?

Da li ste na dijeti s niskim unosom natrija?

Da li imate glaukom (očni pritisak)?

Da li ste trudni ili planirate trudnoću (vidite dio

Trudnoća i dojenje, u ovom uputstvu)?

Da li ste osoba mlađa od 18 godina (vidite tekst pod naslovom

Djeca i adolescenti uzrasta

ispod 18 godina, u ovom uputstvu)?

 Ako je Vaš odgovor DA na bilo koje od ovih pitanja, a to još uvijek niste raspravili sa Vašim

ljekarom, otiđite ponovo Vašem ljekaru i pitajte ga kako postupiti u vezi s primjenom
DIPRESANA.

Djeca i adolescenti uzrasta ispod 18 godina
DIPRESAN ne bi trebalo primjenjivati u djece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina. Također, u toku
primjene DIPRESANA, pacijenti uzrasta ispod 18 godina imaju povećan rizik od neželjenih djelovanja,
poput pokušaja samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljstva (pretežno agresivnost, protivljenje i
ljutnja). Ako je Vama (ili Vašem djetetu) ljekar propisao DIPRESAN i Vi želite da o tome sa njim
raspravite, molimo Vas otiđite ponovo ljekaru. Potrebno je da obavijestite ljekara ako se u toku
primjene DIPRESANA, u Vas ili Vašeg djeteta, razvije ili pogorša bilo koji od prethodno navedenih
simptoma. Također, dugotrajna sigurnost ovog lijeka u odnosu na rast, sazrijevanje i razvoj
spoznavanja i ponašanja u osoba ove starosne grupe, još uvijek nije dokazana.

U ispitivanjima paroksetina (aktivna komponenta u sastavu DIPRESANA) u osoba mlađih od 18
godina, zabilježena su sljedeća česta neželjena djelovanja, koja su se javljala u manje od 1 na 10
djece/adolescenata: povećana učestalost misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva, promišljeno
samopovređivanje, neprijateljski stav, agresivnost ili mrzovoljnost, nedostatak apetita, drhtanje,
neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (prekomjerna energičnost), uznemirenost/uzrujanost,
promjenljive emocije (uključujući i plač i promjene raspoloženja) i neuobičajene modrice ili krvarenja
(poput krvarenja iz nosa). Ova ispitivanja također su pokazala, da su se isti simptomi javljali u djece i
adolescenata koji su umjesto paroksetina primjenjivali tablete šećera (placebo), iako su bili rjeđe
uočavani.

U ovim ispitivanjima, pojedini pacijenti uzrasta ispod 18 godina, imali su simptome apstinencije
(ustezanja) nakon prekida primjene paroksetina. Ti simptomi uglavnom su bili slični simptomima
uočenim u odraslih, nakon prekida primjene paroksetina (vidite dio 3.

Kako primjenjivati DIPRESAN, u

ovom uputstvu). Pored toga, u pacijenata mlađih od 18 godina, također su se često javljali (u manje od
1 na 10): bol u stomaku, osjećaj nervoze i promjenljive emocije (uključujući i plač, promjene
raspoloženja, pokušaje samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaje samoubistva).

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, Vi ponekad možete imati misli o samopovređivanju
ili samoubistvu. Te se misli mogu pojačati kada se prvi put počnete liječiti s antidepresivima, obzirom
da je potrebno neko vrijeme da ti lijekovi počnu djelovati, obično dvije sedmice, ali ponekad i duže.

Veća je vjerovatnoća da Vam se jave takve misli:

Ako ste i prije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

Ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od

ponašanja kojeg prati sklonost ka samoubistvu (suicidalno ponašanje) u pacijenata mlađih od
25 godina, koji su primjenjivali antidepresive za liječenje nekih psihijatrijskih stanja.

 Ako Vam se bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, smjesta se javite Vašem

ljekaru ili otiđite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj, i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti i da Vam kažu ako misle da se
Vaša depresija ili anksioznost (tjeskoba) pogoršavaju, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Važna neželjena djelovanja uočena uz DIPRESAN
Neki pacijenti koji primjenjuju DIPRESAN ponekad razviju stanje koje se zove akatizija, pri čemu oni
imaju osjećaj nemira i osjećaj kao da ne mogu mirno sjediti ili stajati. Drugi pacijenti razviju stanje koje
se zove serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom, pri čemu oni imaju neke ili sve od
sljedećih simptoma: osjećaj jake uznemirenosti/uzrujanosti ili razdražljivosti, osjećaj smetenosti,
osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje, tresavicu, halucinacije (čudne vizije ili zvukovi),
mišićnu ukočenost, iznenadne trzaje mišića ili brze otkucaje srca. Težina simptoma može se povećati
sve do gubitka svijesti. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, javite se Vašem ljekaru. Za više
informacija o ovim ili drugim neželjenim djelovanjima vidite dio 4.

Moguća neželjena djelovanja, u

ovom uputstvu.

Primjena drugih lijekova s DIPRESANOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje DIPRESANA ili povećati mogućnost pojave neželjenih efekata.
Također, DIPRESAN

može uticati na djelovanje nekih drugih lijekova.

To su sljedeći lijekovi:

Lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze, uključujući i moklobemid i metiltioninijev

klorid (metilensko plavo) – vidite dio

Nemojte primjenjivati DIPRESAN, u ovom uputstvu;

Tioridazin ili pimozid, koji su antipsihotici – vidite dio

Nemojte primjenjivati DIPRESAN, u ovom

uputstvu;

Aspirin, ibuprofen ili drugi nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi, kao što su:

celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se primjenjuju protiv bola i upale;

Tramadol i petidin, koji su lijekovi protiv bolova;

Lijekovi koji se zovu triptani, poput sumatriptana, koji se primjenjuju u terapiji

migrene.

Drugi antidepresivi uključujući i ostale selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina,

te triciklične antidepresive kao što su: klomipramin, nortriptilin i dezipramin;

Dodatak ishrani koji se zove triptofan;

Mivakurij i suksametonij (primjenjuju se kod anestezije);

Lijekovi poput litija, risperidona, perfenazina, klozapina, koji se zovu antipsihotici, a primjenjuju

se za liječenje nekih psihijatrijskih stanja;

Fentanil, koji se primjenjuje kod anestezije ili za liječenje hroničnog bola;

Kombinacija fosamprenavira i ritonavira, koja se primjenjuje za liječenje infekcije izazvane

virusom humane imunodeficijencije (HIV);

Kantarion

(Hypericum perforatum), biljni lijek protiv depresije;

Fenobarbital, fenitoin, natrij valproat ili karbamazepin, koji se primjenjuju za liječenje grčeva

(konvulzija) ili epilepsije;

Atomoksetin, koji se primjenjuje za liječenje poremećaja pažnje s hiperaktivnošću;

Prociklidin, koji se primjenjuje kod drhtanja (tremora), naročito u Parkinsonovoj bolesti;

Varfarin ili drugi lijekovi (zovu se antikoagulansi) za razrjeđivanje krvi;

Propafenon, flekainid i drugi lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;

Metoprolol, beta-blokator koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih

problema.

Provastatin, koji se primjenjuje za liječenje visokog holesterola;

Rifampicin, koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze (TBC) i lepre;

Linezolid, antibiotik;

Tamoksifen, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma dojke ili problema s plodnošću.

 Ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki od navedenih lijekova, a to još uvijek niste

raspravili sa Vašim ljekarom, otiđite ponovo Vašem ljekaru i pitajte ga kako postupiti u vezi s
primjenom DIPRESANA. Možda će biti potrebno da promijenite dozu lijeka ili ćete dobiti neki
drugi lijek.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda
primjenjivati bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Primjena hrane i pića s DIPRESANOM
Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme liječenja s DIPRESANOM. Alkohol može pogoršati Vaše
simptome ili neželjena djelovanja lijeka. Primjena DIPRESANA ujutro uz hranu, smanjit će mogućnost
pojave mučnine.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek. U beba čije su majke
primjenjivale paroksetin (aktivna komponenta u sastavu DIPRESANA) tokom nekoliko prvih mjeseci
trudnoće, bilo je nekih prijava koje su pokazale povećan rizik od urođenih mana, naročito srčanih. U
općoj populaciji, oko 1 na 100 beba rodi se sa srčanom manom. U majki koje su primjenjivale
paroksetin, taj broj se povećavao na do 2 od 100 beba. U dogovoru sa Vašim ljekarom, možete odlučiti
šta je bolje za Vas, preći na neki drugi lijek ili postepeno prekinuti primjenu DIPRESANA dok ste
trudni. Međutim, u zavisnosti od Vašeg stanja, Vaš ljekar će možda predložiti da je za Vas bolje da
nastavite primjenjivati DIPRESAN.

Obavezno kažite babici ili ljekaru koji Vas porađa da Vi primjenjujete DIPRESAN. Kada se primjenjuju
u trudnoći, a naročito u kasnoj trudnoći, lijekovi poput DIPRESANA mogu povećati rizik od ozbiljnog
stanja u beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN). U PPHN, krvni
pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe previše je visok. Ako DIPRESAN primjenjujete
tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, u Vašeg se novorođenčeta mogu javiti i druga stanja, koja se
obično razvijaju u toku prvih 24 sata nakon rođenja. Simptomi uključuju:

Otežano disanje;

Plavičastu kožu ili pretoplu ili previše hladnu kožu;

Plave usnice;

Povraćanje ili poremećaj (nepravilnost) hranjenja;

Jak umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač;

Ukočenost ili mlitavost mišića;

Drhtanje, treperenje ili grčeve (konvulzije);

Prenaglašene reflekse.

 Ako Vaše beba nakon rođenja ima neki od ovih simptoma ili ste Vi zabrinuti za zdravlje Vaše

bebe, javite se ljekaru ili babici, koji će moći da Vas posavjetuju.

DIPRESAN

može dospjeti u majčino mlijeko u veoma malim količinama. Ako primjenjujete DIPRESAN,

otiđite ponovo Vašem ljekaru i posavjetujte se sa njim prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš ljekar možda
odlučite da Vi možete dojiti tokom primjene DIPRESANA.

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin (aktivna komponenta u sastavu
DIPRESANA) smanjuje kvalitetu sperme. Teoretski, to može djelovati na plodnost, ali još uvijek nije
uočen učinak na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Moguća neželjena djelovanja DIPRESANA uključuju: omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili
zamućen vid. Ako Vam se jave ova neželjena djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili rukovati
mašinama.

Ostala upozorenja
DIPRESAN sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati DIPRESAN

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Ponekad će možda biti potrebno da uzmete više od jedne tablete ili pola tablete.

Uobičajene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tabeli:

Početna doza

Preporučena dnevna

doza

Maksimalna dnevna

doza

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-
kompulzivni
poremećaj (prisilne
misli i radnje)

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaj
(napadi panike)

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalno-
anksiozni
poremećaj (strah
od ili izbjegavanje
socijalnih situacija)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski
stresni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani
anksiozni
poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koju dozu trebate primijeniti na početku liječenja s DIPRESANOM.
Većina ljudi počne se osjećati bolje nakon nekoliko sedmica. Ako se nakon tog vremena ne počnete
osjećati bolje, razgovarajte sa Vašim ljekarom, koji će Vas posavjetovati. Vaš ljekar može odlučiti da je
potrebno da postepeno povećavate dozu lijeka, za po 10 mg u određenim vremenskim intervalima, do
postizanja maksimalne dnevne doze.

Način primjene lijeka

Film tabletu/e primijenite ujutro uz hranu (obrok).

Progutajte ih s čašom vode.

Nemojte ih žvakati.

Vaš ljekar će razgovarati sa Vama o tome koliko dugo ćete trebati uzimati film tablete. To može
potrajati mnogo mjeseci ili čak i duže.

Starije osobe
Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg na dan.

Pacijenti s bolešću jetre ili bubrega
Ako imate problem s jetrom ili bubrezima, Vaš ljekar može odlučiti da Vam je potrebna niža doza
DIPRESANA

od uobičajene. Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega, maksimalna doza za Vas je 20

mg na dan.

Ako primijenite više DIPRESANA

nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Nikad nemojte primijeniti više film tableta nego što Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako ste Vi ili neko
drugi uzeli previše film tableta, smjesta se javite Vašem ljekaru ili u bolnicu. Pokažite im pakovanje
lijeka. Osoba koja je uzela preveliku dozu DIPRESANA može imati bilo koji od simptoma navedenih u
dijelu 4.

Moguća neželjena djelovanja ili sljedeće simptome: groznicu, nekontrolirane (nevoljne)

kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili primijeniti DIPRESAN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

DIPRESAN primjenjujte u isto vrijeme svakog dana. Ako ste zaboravili primijeniti dozu, a sjetite se
toga prije odlaska na spavanje, primijenite je odmah. Sljedećeg dana lijek nastavite primjenjivati na
uobičajeni način.
Ako se toga sjetite tek u toku noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu. Možda će Vam se
javiti simptomi apstinencije, ali bi se oni trebali povući nakon primjene sljedeće doze u uobičajeno
vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Šta učiniti ako se ne osjećate bolje
DIPRESAN neće odmah olakšati Vaše simptome - svim antidepresivima potrebno je neko vrijeme da
počnu djelovati. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar perioda od nekoliko sedmica, a drugima
će za to možda trebati malo duže. Neke osobe koje se liječe s antidepresivima prvo osjete pogoršanje,
prije nego se počnu osjećati bolje. Ako se nakon nekoliko sedmica ne počnete osjećati bolje, otiđite
ponovo Vašem ljekaru, koji će Vas posavjetovati. Vaš ljekar će od Vas tražiti da ga ponovo posjetite,
nekoliko sedmica nakon početka uzimanja terapije. Kažite Vašem ljekaru ako se niste počeli osjećati
bolje.

Ako prestanete primjenjivati DIPRESAN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prestati primjenjivati DIPRESAN, sve dok Vam ljekar ne kaže da to učinite.

Prilikom prekidanja primjene DIPRESANA, Vaš ljekar će Vam pomoći da polako smanjujete dozu
lijeka, tokom nekoliko sedmica ili mjeseci - ovo bi trebalo pomoći u smanjivanju mogućnosti razvoja
simptoma apstinencije. Jedan od načina da se to uradi je postepeno smanjivanje doze DIPRESANA,
za po 10 mg sedmično. U većine pacijenata simptomi nastali po prestanku primjene DIPRESANA blagi
su i povlače se sami od sebe, unutar perioda od dvije sedmice. Za neke osobe, ti simptomi mogu biti
teži ili traju duže.

Ako Vam se jave simptomi apstinencije prilikom prekidanja primjene DIPRESANA, Vaš ljekar može
odlučiti da Vašu dozu trebate smanjivati još sporije. Ako Vam se jave teški simptomi apstinencije
nakon prekida primjene DIPRESANA, molimo Vas da se javite Vašem ljekaru. Vaš ljekar može od Vas
tražiti da ponovo započnete primjenu film tableta, a potom da ih još sporije ukidate iz primjene.

I u slučaju da Vam se jave simptomi apstinencije, Vi ćete ipak moći prestati primjenjivati DIPRESAN.

Mogući simptomi apstinencije nakon prestanka liječenja
Studije su pokazale da 3 od 10 pacijenata primijete jedan ili više simptoma nakon prestanka primjene
DIPRESANA. Neki simptomi apstinencije javljaju se češće od drugih.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže;

Osjećaji poput trnaca i bockanja, žarenja i (manje često) osjećaj poput strujnog udara koji se

može javiti i u glavi;

U nekih pacijenata su se u toku primjene lijeka razvili: zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili

neki drugi uporni zvuci/šumovi u ušima (tinitus);

Poremećaji sna (intenzivni/živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja);

Osjećaj tjeskobe;

Glavobolje.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Mučnina;

Znojenje (uključujući i noćno znojenje);

Osjećaj nemira ili uznemirenosti/uzrujanosti;

Tremor (drhtanje);

Osjećaj smetenosti ili dezorijentiranosti;

Proljev;

Osjećaj emotivnosti (preosjetljivosti) ili razdražljivosti;

Smetnje vida;

Treperenje ili lupanje srca (palpitacije).



Ako ste zabrinuti zbog simptoma apstinencije nakon prestanka primjene DIPRESANA, molimo

Vas javite se Vašem ljekaru.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i DIPRESAN

može izazvati neželjena djelovanja.

Poput svih lijekova, tako i DIPRESAN

može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti

u svih osoba.

Javite se ljekaru ako Vam se tokom liječenja javi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja.
Možda će biti potrebno da se smjesta javite Vašem ljekaru ili da odete u bolnicu.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ako Vam se jave neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući i povraćanje krvi ili krv u

stolici, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu;

Ako ustanovite da ne možete mokriti, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

Ako Vam se jave napadi (grčevi/konvulzije), smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u

bolnicu;

Ako osjećate nemir ili imate osjećaj kao da ne možete mirno sjediti ili stajati, možda imate

stanje koje se zove akatizija. Povećanje Vaše doze DIPRESANA može pogoršati te osjećaje.
Ako se tako osjećate, javite se Vašem ljekaru;

Ako se osjećate umorno, slabo ili smeteno i Vaši mišići su bolni, ukočeni ili nekoordinirani,

razlog tome može biti nizak nivo natrija u krvi. Ako imate ove simptome, javite se Vašem
ljekaru.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):

Alergijske reakcije na DIPRESAN

koje mogu biti teške. Ako Vam se razvije crveni osip s

kvržicama, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrbež ili otežano disanje
(kratkoća daha) ili gutanje, smjesta se javite Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu;

Ako Vam se jave neki ili svi od sljedećih simptoma, možda imate stanje koje se zove

serotoninski sindrom. Simptomi uključuju: osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, znojenje,
drhtanje, tresavicu, halucinacije (čudne slike ili zvukovi), iznenadne trzaje mišića ili brze
otkucaje srca. Ako se tako osjećate, javite se Vašem ljekaru;

Akutni glaukom. Ako Vaše oči postanu bolne i imate zamućen vid, javite se Vašem ljekaru.

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti

Neke osobe imale su misli o samopovređivanju ili samoubistvu za vrijeme liječenja s ovim

lijekom, ili ubrzo nakon prestanka liječenja (vidite dio 2.

Prije nego počnete primjenjivati

DIPRESAN, u ovom uputstvu).

Neke osobe su iskusile agresiju za vrijeme liječenja s DIPRESANOM.

Ako imate ovakve simptome, obratiti se svom ljekaru.

Ostala neželjena djelovanja koja se mogu javiti za vrijeme liječenja
Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Mučnina. Primjena lijeka ujutro uz hranu, smanjit će mogućnost da se to dogodi;

Promjena seksualne želje (nagona) ili seksualne funkcije. Naprimjer, izostanak orgazma, a u

muškaraca poremećaj erekcije i ejakulacije.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Povećanja nivoa holesterola u krvi;

Nedostatak apetita;

Loše spavanje (nesanica) ili osjećaj pospanosti;

Neuobičajeni snovi (uključujući i noćne more);

Osjećaj omaglice ili drhtanja (tremori);

Glavobolja;

Otežana koncentracija;

Osjećaj uznemirenosti/uzrujanosti;

Osjećaj posebne slabosti;

Zamućen vid;

Zijevanje, suha usta;

Proljev ili zatvor;

Povraćanje;

Porast tjelesne težine;

Znojenje.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Kratkotrajno povišenje krvnog pritiska ili kratkotrajno sniženje krvnog pritiska koje može

uzrokovati osjećaj omaglice ili nesvjesticu prilikom naglog ustajanja;

Brži otkucaji srca od uobičajenih;

Izostanak pokreta, ukočenost, drhtanje ili abnormalni pokreti usta i jezika;

Proširene zjenice;

Osipi po koži;

Svrbež;

Osjećaj smetenosti;

Pojava halucinacija (čudne slike ili zvukovi);

Nemogućnost mokrenja (retencija mokraće) ili nevoljno mokrenje koje se ne može kontrolirati

(inkontinencija mokraće);

Ako ste dijabetičar, možda primijetite gubitak kontrole nivoa šećera u Vašoj krvi za vrijeme

primjene ovog lijeka. Molimo Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom o prilagođavanju doze
inzulina ili lijekova za dijabetes.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

Neuobičajeno stvaranje mlijeka u dojkama muškaraca i žena;

Spori otkucaji srca;

Efekti na jetru koji se pokazuju kroz krvne pretrage jetrene funkcije;

Napadi panike;

Preaktivno ponašanje ili misli (manija);

Osjećaj odvojenosti od samog sebe (depersonalizacija);

Osjećaj tjeskobe;

Neodoljiva potreba za pokretanjem nogu (sindrom nemirnih nogu);

Bolovi u zglobovima i mišićima;

U krvi povišen nivo hormona koji se zove prolaktin;

Premećaji menstruacije (uključujući i obilne ili neredovne menstruacije, krvarenja između

menstruacija, te izostanak ili kašnjenje menstruacije).

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):

Kožni osip, koji može prerasti u formu mjehurića, a izgleda poput malih meta (centralne tamne

mrlje okružene bljeđim područjem, s tamnim prstenom oko ruba promjene), i zove se
multiformni eritem;

Široko rasprostranjen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov

sindrom);

Široko rasprostranjen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, koji pokriva veći dio površine

tijela (toksična epidermalna nekroliza);

Problemi s jetrom, koji mogu uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica;

Sindrom neodgovarajuće sekrecije (lučenja) antidiuretskog hormona. To je stanje pri kojem

tijelo razvija višak vode i pad koncentracije natrija (soli), kao rezultat nepravilnih hemijskih
signala. Pacijenti sa sindromom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona mogu
razviti tešku bolest ili biti bez simptoma;

Zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu (što može uzrokovati oticanje ruku ili nogu);

Osjetljivost na sunčevu svjetlost;

Bolna erekcija penisa koja dugo traje;

Mali broj krvnih pločica (trombocita).

U nekih se pacijenata tokom primjene ovog lijeka razvijalo zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili
drugi uporni zvuci/šumovi u ušima (tinitus).

Povećan rizik od lomova kostiju uočen je u pacijenata koji su primjenjivali ovu vrstu lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati DIPRESAN
DIPRESAN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok trajanja: 48 mjeseci.
DIPRESAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta DIPRESAN

sadrži

Jedna DIPRESAN 20 mg film tableta sadrži: paroksetina 20 mg (u obliku hidroklorid hemihidrata).
DIPRESAN 20 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:

Sastav jezgre

Kalcij hidrogenfosfat dihidrat, laktoza, natrij skrobni glikolat, kalcij hidrogenfosfat bezvodni i magnezij
stearat.

Sastav ovojnice

Opadry White (15B58810): titan dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 i polisorbat 80
(E433).

Kako DIPRESAN izgleda i sadržaj pakovanja
DIPRESAN 20 mg film tablete su bijele do skoro bijele boje, modificiranog oblika kapsule,
bikonveksne, s utisnutim “56“ s jedne i “C“ i diobnom crtom s druge strane.
DIPRESAN 20 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa po 10
film tableta u kutiji).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-3045/17 od 12.07.2017.