DONECEPT film tableta

DONECEPT 10 mg tableta

28 film tableta (4 PVC/Al blistera po 7 tableta)

Supstance:
donepezil
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta N06DA02 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DONECEPT
5 mg
10 mg
film tableta

donepezil

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete morati da ga čitate ponovo.

Ako imate bilo kakvih pitanja pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ukoliko imaju iste

simptome kao što su Vaši.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Donecept i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Donecept
3. Kako se Donecept uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se Donecept čuva
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DONECEPT I ZA ŠTA SE KORISTI

Donecept pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze. Koristi se za liječenje
simptoma demencije kod ljudi kod kojih je dijagnostifikovana blaga do umjerena Alzhajmerova bolest.
Donecept se koristi samo kod odraslih pacijenata.

2. PRIJE NEGO ŠTO UZMETE DONECEPT

Nemojte uzimati Donecept

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na donepezil hidrohlorid ili na derivate piperidina, te bilo koji
drugi sastojak lijeka Donecept

ukoliko ste trudni

Budite posebno oprezni sa lijekom Donecept
Liječenje lijekom Donecept se smije započeti samo uz nadzor ljekara koji ima iskustva sa određivanjem
dijagnoze i liječenjem Alzhajmer demencije.

Obavijestite Vašeg ljekara:

ukoliko ste ikada imali želučane ili duodenalne čireve ili ukoliko ste uzimali nesteroidne anti-
inflamatorne lijekove (NSAI lijekovi)

ukoliko ste ikada imali napad. Donepezil može imati potencijal da uzrokuje grčenja ili napade. Vaš
ljekar će nadgledati Vaše simptome.

ukoliko ste imali problema sa srcem (naročito ako imate neregularan srčani ritam, sindrom bolesti
sinusa ili druga stanja koja utiču na ritam srca), obzirom da Donepezil može usporiti srčani ritam

ukoliko ste imali astmu ili druga hronična plućna oboljenja

ukoliko ste ikada imali oboljenja jetre

ukoliko imate poteškoće sa uriniranjem

ukoliko trebate na opearciju koja zahtijeva opštu anesteziju, obzirom da doza lijekova koji se
koriste u anesteziji mora biti usklađena

Uzimanje drugih lijekova
Molimo recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući lijekove koje ste dobili bez ljekarskog recepta. Ovo je naročito važno kod:

lijekova kojima se liječi bol i zapaljenja (NSAI lijekovi)

antibiotika kao što je eritromicin ili rifampicin

antigljivični lijekovi, kao što je ketokonazol ili itrakonazol

lijekova za opuštanje mišića, kao što je sukcinilholin

anti-depresive, kao što je fluoksetin

antikonvulzive, kao što su fenitoin ili karbamezapin

medikacije za srčana stanja, kao što je kvinidin ili kod visokog krvnog pritiska, kao što su beta
blokatori

drugih lijekova koji djeluju na isti način kao i donepezil (kao što je galantamin ili rivastigmin) i
nekih drugih lijekova za dijareju, Parkinsonovu bolest ili astmu.

Uzimanje lijeka Donecept sa hranom ili pićem
Morate izbjegavati uzimanje alkohola za vrijeme liječenja donepezilom, jer on može smanjiti dejstvo
donepezila.

Trudnoća i dojenje
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću kontaktirajte Vašeg ljekara što je prije moguće. Donecept se ne
smije uzimati za vrijeme trudnoće.

Ukoliko dojite kontaktirajte Vašeg ljekara. Donecept ne smiju uzimati žene koje doje.

Vožnja i rukovanje mašinama
Donecept može uticati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama, odnosno može uzrokovati
umor, vrtoglavicu i mišićna grčenja naročito na početku liječenja i ako se ovo desi ne smijete voziti niti
rukovati mašinama. Razgovarajte sa ljekarom prije preduzimanja ovih radnji.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Donecept
Donecept sadrži laktozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate problema sa tolerancijom na neke šećere,
kontaktirajte Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka

3. KAKO SE DONECEPT UZIMA

Uvijek uzimajte Donecept tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Jačina tablete koju uzimate se može promijeniti u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate lijek i šta će
Vam Vaš ljekar preporučiti.

samo 5 mg film tablete

Obično ćete započeti sa uzimanjem jedne film tablete (5 mg donepezil hidrohlorida) svaku veče. Nakon
jednog mjeseca Vaš ljekar Vam može reći da uzimate dvije film tablete (10 mg donepezil hidrohlorida)
svaku veče. Maksimalma preporučena doza je 10 mg svaku veče.

samo 10 mg film tablete

Obično ćete započeti sa uzimanjem 5 mg donepezil hidrohlorida svaku veče. Nakon jednog mjeseca Vaš
ljekar Vam može reći da uzimate jednu film tabletu (10 mg donepezil hidrohlorida) svaku veče.
Maksimalma preporučena doza je 10 mg svaku veče.

Uzmite Donecept oralno(na usta) sa čašom vode uveče prije odlaska na spavanje.

Nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko imate problema sa bubrezima.

Kod odraslih pacijenata sa blagom do umjerenom bolešću jetre, ljekar će možda prilagoditi dozu.
Ukoliko imate teže oblike oboljenja jetre potreban je posabena oprez sa lijekom Donecept (vidi odjeljak
„Prije nego što uzmete Donecept“). U slučajevima neobjašnjive disfunkcije jetre na tretmanu
donepezilom, treba razmotriti povlačenje lijeka Donecept.

Donepezil se ne preporučuje kod djece i adolescenata.

Uvijek postupajte prema savjetu ljekara u pogledu toga kako ćete i kada uzimati lijek. Nemojte sami
mijenjati dozu bez savjeta ljekara. Nemojte prestati sa uzimanjem tableta ukoliko Vam to nije rekao ljekar.

Koliko dugo trebate uzimati Donecept
Vaš ljekar će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati tablete. Trebaćete redovno posjećivati ljekara
radi praćenja simptoma i Vašeg liječenja.

Ukoliko uzmete više Donecept nego što ste trebali
Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je rekao ljekar. Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili bolnicu
ukoliko ste uzeli više lijeka nego što ste trebali. Uvijek sa sobom ponesite tablete i pakovanje u bolnicu
tako da ljekar zna šta ste uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, prekomjerno lučenje pljuvačke, znojenje, usporen
rad srca, otežano disanje, slabost u mišićima, nesvijest i napade.

Ukoliko zaboravite da uzmete Donecept
Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu.
Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, samo uzmite sljedeću narednog dana u uobičajeno vrijeme. Ukoliko
zaboravite da uzmete lijek više od jedne sedmice, zovite svog ljekara prije daljeg uzimanja lijeka.

Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka Donecept
Kada je liječenje prekinuto djelotvorni efekti donepezila će se postepeno smanjivati. Nemojte prestati sa
uzimanjem tableta čak i ako se osjećate dobro, izuzev ukoliko Vam to kaže Vaš ljekar.

Ukoliko imate bilo kojih drugih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, Donecept može uzrokovati neželjena dejstva, iako ih ne dobiju svi.

Teži oblici neželjenih dejstava
Odmah morate reći Vašem ljekaru ukoliko primijetite dole navedene teže oblike neželjenih dejstava.
Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Oštećenje jetre, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa su osjećaj bolesti ili obolijevanje, gubitak
apetita, osjećaj opšte slabosti, groznica, svrbež, žutilo kože i očiju, tamna boja urina (javlja se kod
manje od 1 na svakih 1.000 pacijenata)

Želučani ili duodenalni čirevi. Simptomi čireva su bol u želucu i nelagodnost koja se osjeća
između pupka i grudne kosti (javljaju se kod više od 1 na svakih 1.000 pacijenata ali manje od 1
na svakih 100 pacijenata)

Krvarenje u želucu ili crijevima. Ovo može uzrokovati tamnu stolicu ili vidljivo krvarenje iz rektuma
(javljaju se kod više od 1 na svakih 1.000 pacijenata ali manje od 1 na svakih 100 pacijenata).

Napadi (grčenja) ili konvulzije (javljaju se kod više od 1 na svakih 1.000 pacijenata ali manje od 1
na svakih 100 pacijenata).

Vrlo česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na svakih 10 pacijenata:

Proliv

Mučnina

Glavobolja.

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na svakih 100 pacijenata ali manje od 1 na

svakih 10 pacijenata:

Obična prehlada

Gubitak apetita

Halucijanacije, agresivno ponašanje, agitacija, koji se povlače nakon smanjenja doze ili prekida
liječenja

Vrtoglavica, nesanica, nesvijest

Povraćanje, abdominalni poremećaji

Svrbež, osip

Grčenje mišića

Nekontrolisano uriniranje

Zamor, bol

Povrede.

Manje česta neželjena dejstva koja se javljaju kod više od 1 na svakih 1.000 pacijenata ali manje od 1 na

svakih 100 pacijenata:

Napadi

Usporen rad srca

Gastrointestinalno krvarenje, želučani i duodenalni čirevi

Manje povećanje mišićnog enzima kreatin kinaze u testovima krvi.

Rijetka neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 na svakih 1.000 pacijenata:

Ukrućenost ili nekontrolisani pokreti naročito lica i jezika ali i ekstremiteta

Kardijalni poremećaji

Poremećaji jetre uključujući hepatitis.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

5. KAKO SE DONECEPT ČUVA

Čuvati van domašaja i pogleda djece.
Nemojte koristiti Donecept nakon isteka datuma označenog na blisteru/spremniku za tablete i vanjskoj
ambalaži. Datum isteka se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem vode niti kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako se odlažu
lijekovi koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Donecept sadrži
Donecept 5 mg film tablete –
jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil hidrohlorida
Donecept 10 mg film tablete – jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil hidrohlorida

Pomoćne supstance:
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, mikrokristalna celuloza, magnezijum stearat
Film omotač tablete: polivinil alkohol, makrogol 3350, talk, titanium dioksid (E171) i žuti željezni oksid
E172 (samo tablete od 10 mg)

Kako Donecept izgleda i sadržaj pakovanja
5 mg film tableta je bijele boje, okruglog oblika i bikonveksna sa ugraviranom oznakom “DZ 5” na jednoj
strani.
10 mg film tableta je svijetlo žute boje, okruglog oblika i bikonveksna sa ugraviranom oznakom “DZ 10” na
jednoj strani.

Veličina pakovanja:

Blister sa 28 film tableta

Proizvođač (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, PO. Box 420,
Hafnarfjerdur,
Island

Proizvođač gotovog lijeka
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Donecept film tableta 5 mg; 04-07.1-3594/12 od 16.11.2012.
Donecept film tableta 10 mg; 04-07.1-3595/12 od 16.11.2012.