DONEPEZIL ALVOGEN 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DONEPEZIL ALVOGEN 5 mg, film tableta
DONEPEZIL ALVOGEN 10 mg, film tableta

Donepezil

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Donepezil Alvogen i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Donepezil Alvogen
3. Kako uzimati lijek Donepezil Alvogen ?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Donepezil Alvogen?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Donepezil Alvogen i za što se koristi?

Donepezil Alvogen

(donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori acetilholinesteraze.

Donepezil povećava nivo supstance (acetilholin) u mozgu, koja je uključena u procese pamćenja, tako što
usporava razgradnju acetilholina.

Ovaj lijek namijenjen je za liječenje simptoma demencije kod pacijenata sa blagom do umjereno teškom
Alchajmerovom bolešću. Simptomi Alchajmerove bolesti uključuju gubitak pamćenja, zbunjenost i
promjene ponašanja. Usljed toga, oboljeli od Alchajmerove bolesti sve teže obavljaju svoje uobičajene
dnevne aktivnosti.

Donepezil Alvogen

namijenjen je samo za odrasle pacijente.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Donepezil Alvogen

Lijek Donepezil Alvogen ne smijete koristiti:

Nemojte uzimati Donepezil Alvogen:

ako ste alergični na donepezil-hidrohlorid, derivate piperidina ili na bilo koju komponentu u

sastavu lijeka (pogledati odjeljak 6)

Kada uzimate lijek Donepezil Alvogen, posebno vodite računa:

Prije nego počnete uzimati lijek Donepezil Alvogen,

kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu:

ako imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestpalačnom crijevu

ako ste ikada imali epileptički napad

ako imate neko oboljenje srca (nepravilan ili veoma spor ritam srca)

ako imate astmu ili neko drugo hronično oboljenje pluća

ako ste ikada imali problema sa jetrom ili hepatitis

ako imate teškoća sa mokrenjem ili oboljenje bubrega

Takođe obratite se Vašem ljekaru ako ste u drugom stanju ili mislite da možete biti trudni.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi i na lijekove koje planirate uzimati
u budućnosti istovremeno sa lijekom Donepezil Alvogen.

To je zbog toga što ovi lijekovi mogu da oslabe ili

da pojačaju dejstvo lijeka Donepezil Alvogen.

Kažite Vašem ljekaru ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:

ostale lijekove za liječenje Alchajmerove bolesti, npr. galantamin

lijekove protiv bolova ili za liječenje artritisa, npr. aspirin ili nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAIL)
kao što su ibuprofen ili diklofenak natrijum

antiholinergičke lijekove, npr. tolterodin (koriste se npr. za sprečavanje nekontrolisanog mokrenja
(urinarna inkontinencija))

antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin

lijekove protiv gljivica, npr. ketokonazol

antidepresive, npr. fluoksetin

antiepileptike, npr. fenitoin, karbamazepin

lijekove za srčana oboljenja, npr. hinidin, beta-blokatori (propanolol i atenolol)

miorelaksanse, npr. diazepam, sukcinilholin (za opuštanje mišića)

opšte anestetike

lijekove koji se dobijaju bez recepta npr biljne lijekove

Ukoliko ste planirani za operaciju koja zahtijeva opštu anesteziju kažite Vašem ljekaru ili anesteziologu da
koristite lijek Donepezil Alvogen,

jer ovaj lijek može da utiče na količinu anestetika koju treba da primite.

Donepezil Alvogen

smiju da uzimaju pacijenti sa oboljelim bubrezima ili blagim ili umjereno jako

oboljenjem jetre. Obavezno prvo upozorite ljekara da imate oboljenje bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim
oštećenjem jetre ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ime osobe koja se brine o Vama. Vaš njegovatelj će Vam pomoći da
lijek uzimate kako je ljekar propisao.

Uzimanje lijeka Donepezil Alvogen sa hranom ili pićima

Lijek možete uzimati nezavisno od obroka.
Ne uzimajte lijek sa alkoholnim pićima, jer alkohol može uticati na djelovanja lijeka.

Primjena lijeka Donepezil Alvogen u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, recite to Vašem ljekaru prije nego što počnete sa primjenom ovog
lijeka.
Lijek Donepezil Alvogen

se ne smije koristiti u periodu trudnoće, osim ako je to stvarno neophodno.

Donepezil Alvogen se ne smije koristiti ako dojite bebu.

Uticaj lijeka Donepezil Alvogen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ima mali do umjereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Alchajmerova bolest umanjuje Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama i ove
aktivnosti ne smijete da obavljati, osim ako Vam ljekar to ne odobri.

Takođe, ovaj lijek može da izazove umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ako primetite da lijek na ovaj
način deluje na Vas, ne smijete da upravljate motornim vozilima niti da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Donepezil Alvogen

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije
upotrebe ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Donepezil Alvogen

Donepezil Alvogen namijenjen je samo za odrasle pacijente.

Uobičajeno je da terapija počne uzimanjem tablete od 5 mg svako veče (jedna bijela tableta).
Poslije mjesec dana, ljekar Vam može povećati dozu na 10 mg svako veče (jedna žuta tableta).

Progutajte jednu Donepezil Alvogen tabletu sa vodom, uveče, neposredno prije spavanja.

Jačina tablete koju uzimate može da se mijenja u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lijek i kako
Vam ljekar preporuči.
Maksimalna, preporučena doza je 10 mg svako veče.

Uvijek slijedite uputstva ljekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lijek.
Ne mjenjajte dozu lijeka bez savjeta ljekara.
Vaš ljekar ili farmaceut će vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek. S vremena na vrijeme
treba da posjetite Vašeg ljekara kako bi ocijenio uspjeh liječenja i procijenio Vaše simptome.

Ako ste uzeli više lijeka Donepezil Alvogen nego što je trebalo

Ne uzimajte više od jedne tablete dnevno.
Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili potražite hitnu
medicinsku pomoć. Obavezno ponesite sa sobom lijek u originalnom pakovanju, kako bi ljekar znao šta
ste uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju osjećaj slabosti i mučnine, balavljenje, znojenje, usporen srčani ritam,
pad krvnog pritiska (možete osjetiti svjetlucanje pred očima ili vrtoglavicu dok stojite), poteškoće s
disanjem, gubitak svijesti i epi-napad (grčevi).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Donepezil Alvogen

Ako zaboravite uzeti lijek, sljedećeg dana uzmite samo jednu tabletu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte
duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.
Ako zaboravite da uzimate lijek više od nedjelju dana, javite se Vašem ljekaru prije nego što nastavite da
uzimate lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Donepezil Alvogen

Ne prekidajte s uzimanjem lijeka dok Vam ne kaže ljekar da to učinite. Ako prestanete da uzimate lijek
Donepezil Alvogen,

korist od primjene lijeka postepeno će se smanjivati.

4. Moguće nuspojave

Lijek Donepezil Alvogen,

kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Prijavljeni su sljedeći neželjeni efekti u pacijenata koji su uzimali Donepezil Alvogen:

Ozbiljna neželjena dejstva:
Ako primijetite neka od niže navedenih neželjenih dejstava, odmah se javite Vašem ljekaru. To su ozbiljna
neželjena dejstva i potrebna Vam je hitna medicinska pomoć:

Oštećenje jetre – hepatitis. Simptomi hepatitisa su: osjećaj slabosti, mučnina, gubitak apetita,
groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, tamno obojena mokraća (javlja se kod 1-10
na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu. Simptomi su bol i neugodan osjećaj u stomaku
između pupka i prsne kosti (javlja se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Krvarenje u želucu ili crijevima. Može se javiti crna, poput katrana, stolica ili golim okom primjetna
krv iz debelog crijeva (javlja se kod 1-10 na 1000 pacijenata)

Epileptički napadi ili konvulzije (javlja se kod 1-10 na 1000 pacijenata)

Groznica sa mišićnim grčevima, preznojavanjem ili smanjenim stepenom svijesti (oboljenje koje
se zove “Neuroleptički maligni sindrom”)-(javlja se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata).

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
-proliv
-mučnina ili povraćanje
-glavobolja

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
-grčevi u mišićima
-umor
-nesanica
-prehlada
-gubitak apetita
-halucinacije (kada vidite ili čujete stvari koje nisu zaista stvarne)
-neuobičajeni snovi, uključujući noćne more
-nemir
-agresivno ponašanje
-nesvjestica
-vrtoglavica
-neugodan osjećaj u stomaku
-osip
-svrab po koži
-nekontrolisano mokrenje
-bol
-ozljede (usljed pada i slučajnih nezgoda)

Manje česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-usporen srčani rad

Rijetka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-ukočenost, podrhtavanje ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udova.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Donepezil Alvogen

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte uzimati lijek Donepezil Alvogen nakon isteka roka upotrebe.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekove ne bi trebalo uklanjati putem otpadnih voda niti preko otpada iz domaćinstva. Pitajte vašeg
farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam vise nisu potrebni. Preduzimanje ovih mjera će pomoći u
očuvanju životne okoline.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Donepezil Alvogen

Donepezil Alvogen ,

5 mg, film tableta sadrži:

Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4,56 mg donepezila.
Pomoćne supstance:
U sastavu jezgra tablete:
Laktoza monohidrat
Celuloza, mikrokristalna
Skrob
Kroskarameloza-natrijum,
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat
Sastav obloge (filma) Opadry white 04F58804:
Hipromeloza (E 464)
Titan-dioksid (E 171)
Makrogol 6000.

Donepezil Alvogen ,

10 mg, film tableta sadrži:

Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila

Pomoćne supstance:
U sastavu jezgra tablete:
Laktoza monohidrat
Celuloza, mikrokristalna

Skrob
Kroskarameloza-natrijum
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat

Sastav obloge (filma) Opadry yellow 04F52201:
Hipromeloza (E 464)
Titan-dioksid (E 171)
Makrogol 6000
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lijek Donepezil Alvogen i sadržaj pakovanja

Donepezil Alvogen, 5 mg, film tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, koje sa

jedne strane imaju otisnutu oznaku ''5'' a sa druge „DPZ“.

Donepezil Alvogen, 10 mg, film tablete su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, koje sa

jedne strane imaju utisnutu oznaku ''10'' a sa druge „DPZ“.

Tablete su pakovane u blister koji se sastoji od PVC/PE/PVDC trake i aluminijumske folije.

Jedan blister sadrži 14 film tableta. Kutija sadrži 2 blistera; ukupno 28 film tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Donepezil Alvogen 28 x 5 mg film tableta: 04-07.9-7036/13 od 10.12.2014. godine
Donepezil Alvogen 28 x 10 mg film tableta: 04-07.9-7037/13 od 10.12.2014. godine