DORMICUM 15 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

DORMICUM

15 mg film tableta
midazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lijek je propisan vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi, čak i

ako imaju iste simptome kao i vi.

• O svakoj nuspojavi obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Dormicum i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Dormicum
3. Kako uzimati Dormicum
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dormicum
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DORMICUM I ZA ŠTA SE KORISTI
Filmom obložene tablete Dormicum sadrže midazolam, aktivnu tvar iz skupine benzodiazepina s brzim
i kratkotrajnim učinkom.

Dormicum posjeduje prije svega umirujući (sedativni) i uspavljujući (hipnotički) učinak, a osim toga,
sprječava ili prekida grčeve (djeluje antikonvulzivno) te smanjuje mišićni tonus (djeluje
miorelaksantno).

Lijek Dormicum koristimo za:
kratkotrajno liječenje nesanice, kada su smetnje tako teške da osobu onesposobljuju ili joj

pričinjavaju izrazitu neugodu,

umirenje i uvođenje u anesteziju prije hirurških ili dijagnostičkih zahvata.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORMICUM

Nemojte uzimati Dormicum

ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),

kod teških bolesti disajnog sistema,

kod teških bolesti jetre,

ako tokom spavanja privremeno prestanete disati (tzv sindrom apneje u snu),

ako bolujete od miastenije gravis (bolest koju obilježava slabost mišića),

Dormicum se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina,

ako se istovremeno liječite ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom (lijekovi za liječenje
gljivičnih infekcija), inhibitorima HIV proteaze (lijekovi za liječenje HIV infekcije), pa i onda kada se
oni uzimaju zajedno s potpornom terapijom ritonavirom (vidjeti i dio Uzimanje drugih lijekova s
Dormicumom, u nastavku).

Budite posebno oprezni s Dormicumom
Tokom uzimanja benzodiazepina, kao što je Dormicum, mogu se razviti:

- tolerancija: tolerancija na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza) može se razviti nakon

nekoliko sedmica liječenja

- povratna nesanica: može se javiti po prekidu uzimanja i može biti teža od one prije početka liječenja.

Takva je nesanica prolazna, a mogu je pratiti promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i nemir. Rizik od
povratne nesanice je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postepeno smanjivanje doze
(vidjeti i Ako prestanete uzimati Dormicum u dijelu 3.).

- gubitak pamćenja (amnezija): benzodiazepini mogu prouzrokovati anterogradnu amneziju (gubitak

pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja), koja je posebno izražena prvih nekoliko sati po
uzimanju lijeka. Kako biste umanjili vjerovatnost te pojave, morate sebi po uzimanju tablete osigurati
najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna (vidjeti i dio 4.).

- psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije (iznenađujuće, prividno besmislene reakcije): posebno u starijih

bolesnika benzodiazepini mogu prouzrokovati paradoksne reakcije

kao što su nemir, izrazita tjeskoba

(posljedica koje je motorički nemir), razdražljivost, agresiju i rjeđe priviđenja, ljutnju, noćne more,
halucinacije, psihoze, neprilagođeno ponašanje i druge nuspojave koje se odražavaju na ponašanje. U
takvim slučajevima je potrebno prekinuti liječenje.

- ovisnost: upotreba Dormicuma može uzrokovati tjelesnu i psihičku ovisnost. Rizik za razvoj ovisnosti

povećava se kod uzimanja većih doza, i kod dugotrajnijeg liječenja. Veći je i u bolesnika koji su u
prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili psihoaktivnih tvari.
-

simptomi ustezanja (koji se mogu pojaviti po prestanku uzimanja lijeka): mogu uključivati glavobolju,

bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima
mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: poremećaj samosvijesti (nerealnost), gubitak svjesnosti o vlastitoj
ličnosti (depersonalizacija), pojačana osjetljivost na normalan zvuk (hiperakuzija), trnci u udovima,
osjetljivost na svjetlost, buku, ili dodir, halucinacije i napadi (konvulzije). Rizik od razvoja simptoma
ustezanja je veći kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postepeno smanjivanje doze (vidjeti i
dio 4.).

VAŽNO:
Ako ste ovisni o alkoholu, lijekovima ili drogama, izbjegavajte uzimati Dormicum.
Isto tako, morate izbjegavati istovremeno uzimanje Dormicuma i alkohola ili lijekova koji djeluju na
centralni nervni sistem. Istovremena primjena može povećati učinke Dormicuma i dovesti do
prekomjerne sedacije ili čak do kočenja disajnog i kardiovaskularnog sistema. Vidjeti i dijelove
Uzimanje drugih lijekova s Dormicumom te Uzimanje alkohola s Dormicumom.

Budite oprezni pri uzimanju Dormicuma i u sljedećim slučajevima:
- ako ste stariji i oslabili. Ljekar će Vam možda morati smanjiti dozu.
- ako imate oštećenje jetre ili bubrega, ili tegobe sa disajnim sistemom, srcem ili krvnim sudovima.
Ljekar će Vam možda morati smanjiti dozu.

Uzimanje drugih lijekova s Dormicumom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući lijekove koji se ne izdaju na recept i biljne lijekove.

Zbog međusobnog djelovanja s nekim drugim lijekovima se učinak Dormicuma ili tih lijekova može
pojačati ili smanjiti.

Istovremeno s Dormicumom NE SMIJETE uzimati ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (lijekove za
liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore HIV proteaze (lijekove za liječenje HIV infekcije, npr. sakvinavir,
ritonavir, nelfinavir) (vidjeti i dio Nemojte uzimati Dormicum).

Lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem mogu pri istovremenoj primjeni pojačati učinke
Dormicuma (Vidjeti i dio Budite posebno oprezni s Dormicumom). Među njih se ubrajaju:

lijekovi za umirenje (sedativi). U bolesnika koji istovremeno uzimaju sedative povećan je rizik
od padova i preloma.

lijekovi protiv bolova (opijati)

lijekovi za liječenje psihoza (antipsihotici)

lijekovi koji ublažavaju strah i uznemirenost (anksiolitici)

sredstva za spavanje

lijekovi za liječenje epilepsije (antiepileptici)

neki lijekovi za anesteziju pri hirurškim zahvatima, neki lijekovi za liječenje depresije
(antidepresivi), za ublažavanje alergija (antihistaminici) te lijekovi za snižavanje krvnog pritiska

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, obratite se svom ljekaru.

Učinci Dormicuma mogu se pojačati i trajati duže ako istovremeno uzimate lijekove kao što su:

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

klaritromicin, telitromicin, eritromicin (lijekove za liječenje nekih bakterijskih infekcija)

diltiazem, verapamil (lijekove za liječenje srčanih bolesti)

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

apepritant (lijek koji sprječava povraćanje)

tabimorelin (potiče lučenje hormona rasta)

Ljekar će Vam možda propisati manju dozu Dormicuma.

Učinci Dormicuma mogu se umanjiti i trajati kraće ako istovremeno uzimate lijekove kao što su:

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija)

efavirenz (lijek za liječenje HIV infekcije)

pripravke koji sadrže gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)

Ljekar će Vam možda propisati veću dozu Dormicuma.

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, obratite se svom ljekaru.

Uzimanje hrane, pića i alkohola s Dormicumom
Dormicum možete uzimati s hranom ili bez nje.

Morate izbjegavati istovremeno uzimanje Dormicuma i alkohola jer istovremena primjena može
pojačati učinke Dormicuma i dovesti do prekomjerne sedacije ili čak do kočenja disajnog i
kardiovaskularnog sistema. U bolesnika koji istovremeno uzimaju alkoholna pića povećan je rizik od
padova i preloma.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego li uzmete bilo koji lijek.

O sigurnosti korištenja midazolama tokom trudnoće i dojenja još nema dovoljno iskustava.

Tokom trudnoće treba izbjegavati primjenu benzodiazepina osim ako nema sigurnije opcije liječenja.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog ljekara prije
uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje midazolama u posljednjem tromjesečju trudnoće može naškoditi djetetu. Ako je majka
posljednjih mjeseci prije poroda redovno uzimala benzodiazepine mogu se kod novorođenčeta ubrzo
nakon poroda javiti simptomi ustezanja (koji se inače javljaju kod prestanka uzimanja lijeka).

Obzirom da se midazolam izlučuje u majčino mlijeko, ne smijete uzimati Dormicum dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Dormicum uzrokuje umirenje (sedaciju), gubitak pamćenja (amneziju), smanjuje koncentraciju i
mišićnu snagu pa time znatno smanjuje i sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima. Vjerovatnost za
smanjenu pozornost veća je ako niste dovoljno dugo spavali.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Dormicuma
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI DORMICUM
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tabletu uzmite cijelu s nešto tekućine neposredno prije spavanja. Po uzimanju tablete osigurajte sebi
najmanje 7 do 8 sati neprekinutog spavanja.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 15 mg.

Dozu lijeka i trajanje liječenja odredit će ljekar.
Ni u kom slučaju ne smijete sami povećati propisanu dozu lijeka.

Kod operativnog ili dijagnostičkog zahvata Dormicum ćete primiti 30 do 60 minuta prije zahvata. Lijek
ćete dobiti u obliku tablete, osim u slučajevima kada je primjerenije davanje lijeka u venu.

Posebne skupine bolesnika:

Preporučena doza za starije i oslabljene osobe, bolesnike s oštećenjem jetre ili bubrega i bolesnike s
tegobama disajnog sistema, srca ili krvnih sudova je 7,5 mg.

U tih bolesnika Dormicum treba primjenjivati vrlo oprezno, te po potrebi razmisliti o smanjivanju doze.

Trajanje liječenja

Liječenje neka bude što kraće, obično od nekoliko dana do najviše dvije sedmice. Pred kraj liječenja
treba postepeno smanjivati dozu, što će ljekar prilagoditi posebno Vama. Liječenje Dormicumom ne
smijete prekinuti odjednom. Ljekar Vam iznimno može produžiti liječenje samo nakon prethodne
temeljite procjene.

Ako uzmete više Dormicuma nego što ste trebali

Odmah potražite ljekarsku pomoć ili otiđite u bolnicu. Po mogućnosti ponesite sa sobom
pakovanje lijeka.

Benzodiazepini često uzrokuju pospanost, smetnje mišićne koordinacije (ataksiju), smetnje
govora zbog oštećenja mozga ili živaca (dizartriju) i nevoljne ritmične pokrete zjenica
(nistagmus). Prevelike doze rijetko mogu biti opasne po život, ako se uzima samo Dormicum.

Ako se benzodiazepini uzimaju u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na centralni nervni
sistem, uključujući alkohol, učinci tih lijekova su pojačani. Prevelika doza može dovesti do
gubitka refleksa (arefleksije), privremenog prestanka disanja (apneje), gubitka mišićnog tonusa
(hipotonije), niskog krvnog pritiska, zastoja disanja i rada srca, a u rijetkim slučajevima i do
kome.

Ljekar će uvesti odgovarajuće liječenje ovisno o Vašem stanju. Možda ćete uzimati aktivni
ugljen ili lijekove protiv trovanja, u nekim slučajevima trovanja većim brojem različitih lijekova
možda će se primijeniti ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Dormicum
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dormicum
Liječenje ne smijete prekinuti, a da se prije niste posavjetovali s ljekarom. Nakon naglog prekida
uzimanja Dormicuma može se pojaviti prolazna povratna nesanica koja može biti još teža nego prije
početka liječenja. Mogu je pratiti i promijenjeno raspoloženje, tjeskoba i nemir. Stoga, daljnje liječenje
treba postepeno ukidati. Slijedite instrukcije svog ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dormicuma obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, Dormicum može izazvati nuspojave.
Važne nuspojave na koje morate posebno obratiti pažnju:

Alergijske reakcije
Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah potražite ljekarsku pomoć. U osjetljivih pojedinaca
mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti te oticanje lica, usana, jezika i drugih dijelova tijela
(angioedem).

Gubitak pamćenja

Anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja) može se
pojaviti kod primjene terapijskih doza, no rizik se povećava uz veće doze. Može biti povezana s
neprilagođenim ponašanjem. Vidjeti i dio Budite posebno oprezni s Dormicumom u dijelu 2.

Paradoksne reakcije
Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma, posavjetujte se sa svojim ljekarom jer ćete možda morati
prestati uzimati Dormicum:

nemir, tjeskoba (posljedica koje je motorički nemir), razdražljivost, agresivnost

priviđenja, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza i neprilagođeno ponašanje i druge
nuspojave koje se odražavaju na ponašanje.

Paradoksne reakcije se češće javljaju u starijih bolesnika.

Vidjeti i dio Budite posebno oprezni s Dormicumom u dijelu 2.

Ovisnost
Dormicum čak i pri uobičajenim dozama može izazvati fizičku ovisnost. Prekid terapije može izazvati
simptome ustezanja ili fenomene povrata, kao što su povratna, još teža nesanica, promjene
raspoloženja, tjeskoba i nemir. Može doći do psihičke ovisnosti o lijeku. Primijećena je zloupotreba u
osoba koje zloupotrebljavaju više vrsta lijekova. Vidjeti i dio Budite posebno oprezni s Dormicumom u
dijelu 2.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika koji se liječe benzodiazepinima povećan je rizik od padova i preloma.

Ostale nuspojave
Nuspojave koje se javljaju osobito na početku liječenja su:
- smetenost, emocionalni poremećaj (otupjelost)
- pospanost, glavobolja, omaglica, smanjena budnost, nekoordinisani mišićni pokreti
- dvoslike
- mišićna slabost
- umor

Navedene nuspojave obično nestanu same od sebe u nastavku liječenja.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tokom liječenja Dormicumom
- poremećaj libida, depresija (može se otkriti postojeća depresija)
- zatajenje srca, uključujući zastoj srca
- smetnje disanja (zbog kočenja centra za disanje u mozgu)
- probavne smetnje
- kožne reakcije
- zloupotreba lijeka

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DORMICUM
Dormicum morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Dormicum se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Dormicum sadrži
Aktivna tvar je midazolam (Jedna tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolam-maleata).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob i
magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži: hipromelozu, poliakrilat 30 postotnu raspršinu, makrogol
6000, makrogol 400, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozunatrij i indigotin (E132).

Kako Dormicum izgleda i sadržaj pakovanja
Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom ''ROCHE 15'' na
drugoj strani.
Jedna kutija sadrži 10 film tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd.
Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-7325/16 od 08.03.2017.