DOTAREM 0.5 mmol mL

Uputa i lijeku

DOTAREM 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u staklenoj bocici
Gadotericna kiselina


Prije primjene lijeka pazljivo procitajte uputu o lijeku

1. Sta je DOTAREM i za sta se koristi?
2. Prije nego pocnete uzimati DOTAREM
3. Kako uzimati DOTAREM
4. Moguce nuspojave
5. Kako cuvati DOTAREM
6. Dodatne informacije


1. Sta je DOTAREM i za sta se koristi?
Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u staklenoj bocici je kontrastno dijagnosticko sredstvo za pretragu magnetnom rezonancom. 
Dotarem se koristi za pojacanje kontrasta prikaza dobivenih magnetnom rezonancijom.
Proizvod se koristi samo u dijagnosticke svrhe.


2.Prije nego pocnete uzimati DOTAREM
Pazljivo procitajte informacije navedene u ovom poglavlju.
Vi i Vas lijecnik trebate biti upoznati sa ovim informacijama prije primjene Dotarema.

Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekcije ne smije se primjenjivati:
- ako postoji preosjetljivost (alergija) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak Dotarema
- ako postoji preosjetljivost (alergija) na druga kontrastna sredstva koja sadrze gadolinij

Potrebno je odstraniti sve metalne predmete prije pretrage magnetnom rezonancijom.
Obavijestite lijecnika ukoliko imate ugradjen elektrostimulator srca ili vaskularne klipse.

Budite oprezni s DOTAREM-om ukoliko postoji preosjetljivost (alergija) na lijekove koji sadrze gadolinij.

Obavijestite lijecnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, cak i one koji se kupuje bez recepta.

Posebna upozorenja
Prije dijagnostickog postupka obavijestite lijecnika:

- ako ste vec imali alergijsku reakciju nakom ubrizgavanja kontrastnog sredstva
- ako u povijesti bolesti imate alergiju
- ako uzimate beta blokatore
- ako imate tesku bubreznu insuficijenciju
- ako ste imali konvulzije ili ste se lijecili zbog epilepsije
- prijavljeni su slucajevi nefrogene sistemske fibroze ( bolesti koja dovodi do zadebljanja i otvrdnuca koze, a moze zahvatiti i ostale organe) nakon primjene nekih kontrastnih sredstava na bazi gadolinija kod bolesnik s tesko ostecenom funkcijom bubrega.

Trudnoca 
Dotarem se moze primjenjivati u trudnoci smao po savjetu lijecnika.
Savjetujte se s lijecnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje
Nakon pretrage s Dotarem-om morate prekinuti dojiti nekoliko dana.
Savjetujte se s lijecnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka

Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima
Nije primjenjivo

3. Kako uzimati DOTAREM

Dotarem uvijek mora davati medicinski kvalificirano osoblje.

Preporucena doza iznosi 0,1 mmol/kg, odnosno 0,2 ml/kg u odrslih i djece.
Tijekom angiografije moze se, ovisno o rezultatima pretage koja se provodi i ukoliko je to potrebno, dati jos jedna injekcija. U nekim izuzetnim slucajevima, kao sto su, primjerice, dijagnosticka potvrda izoliranih mestaza ili otkrivanje leptomeningealnih tumora, moze se dati jos jedna injekcija od 0,2 mmol/kg.
Ovaj se lijek primjenjuje samo intravenskim putem. Ne smije se davati subarahnoidnim (ili epiduralnim putem)

Obzirom da Dotarem administrira kvalificirano medicinsko osoblje, vrlo mala je mogucnost predoziranja.
Ukoliko ipak dodje do predoziranja, Dotarem se moze ukloniti iz tijela hemodijalizom.

U slucaju bilo kakvih nejasnoca ili pitanja u vezi sa primjenom DOTAREM-a obratite se svom lijecniku ili ljekarniku.


4. MOGUCE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi i DOTAREM moze izazvati nuspojave.

Vecina nuspojava pojavljuje se tijekom injekcije ili tijekom prvih nekoliko sati nakon injekcije. Neke nuspojave mogu se javiti i nekoliko dana nakon injekcije Dotarem-a.
Nuspojave su u pravilu blage do umjerene te prolaznog karaktera.
Postoji vrlo mala vjerovatnost da cete razviti alergijsku reakciju na Dotarem. Takva reakcije mogu biti ozbiljne i rezultirati šokom. Bilo koji od dolje navedenih simptoma mogu biti prvi znakovi šoka. Obavezno obavijestite Vaseg lijecnika ukoliko primjetite neki od navedenih simptoma.

Vrlo ceste nuspojave (>1 od 10 pacijenata)
- glavobolja
- osjecaj svrbezi


Ceste nuspojave ( 1 od 10 pacijenata)
- osjecaj topline ili hladnoce i/ili boli na mjestu injekcije
- osjecaj mucnine
-povracanje
-crvenilo koze i svrbez

Rijetke nuspojave (<1 na 1000 pacijenata)
-oteklina lica, usna ili vrata sto moze izazvati teskoce pri gutanju ili disanju
- hipotenzija
- teskoce pri disanju
- kasljanje
- svrbez
- curenje iz nosa
- kihanje
- iritacije ociju
- bol u abdomenu
- bol u prsima
- urtikarija
- druge kozne reakcije


Vrlo rijetke (< 1 na 10 000 pacijenata)
slabost
pojacano znojenje
osjecaj hladnoce
bljedilo
malaksalost
bol uzrokovana nehoticnom injekcijom izvan vene
ekcem
konvulzije
grcevi i slabost u misicima


Ukoliko i nekoliko tjedana nakon pretrage magnetnom rezonancom primjetite promjene u boji i/ili debljini koze na bilo kojem dijelu tijela, obavezno o tome obavjestite radiologa.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestit lijecnika ili ljekarnika.


5.KAKO CUVATI DOTAREM

DOTAREM morate cuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Staklene bocice ne zahtjevaju posebne uvjete cuvanja.
DOTAREM se ne smije upotrebaljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.


6.DODATNE INFORAMCIJE
Sta DOTAREM sadrzi
- djelatna tvar je gadotericna kiselina
1 ml otopine sadrzi 279,32 mg gadotericne kiseline u obliku megluminske soli, sto odgovara 0,5 mmola gadotericne kiseline
- pomocne tvari su meglumin i voda za injekcije


Kako DOTAREM izgleda i sadrzaj pakovanja
Dotarem je bistra, bezbojana do blago zuckasta otopina za intravensku injeciju.

Pakovanje:
1 staklena bocica od 10 ml
1 staklena bocica od 15 ml
1 staklena bocica od 20 ml

Ime i adresa nositelja proizovdjaca 
Guerbet 
BP 57 400
95 943 Roissy CdG Cedex
Francuska