DOTAREM 0.5 mmol mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DOTAREM

0,5 mmol/ml

otopina za injekciju

gadoterična kiselina

Pažljivo pročitajte čitavo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je DOTAREM 0,5 mmol/mL, otopina za injekciju i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DOTAREM 0,5 mmol/mL, otopinu za injekciju
3. Kako uzimati DOTAREM 0,5 mmol/mL, otopinu za injekciju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DOTAREM 0,5 mmol/mL, otopinu za injekciju
6. Dodatne informacije

1. Šta je DOTAREM i za šta se koristi?
Dotarem je kontrastno dijagnostičko sredstvo za pretragu magnetnom rezonancom (MRI).
Dotarem se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobijenih pretragama magnetnom rezonancom u
cilju poboljšanja vizualizacije i razgraničenja određenih dijelova tijela.
Lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

2. Prije nego počnete primjenjvati DOTAREM
Pažljivo pročitajte informacije navedene u ovom poglavlju.
Vi i Vaš ljekar morate biti upoznati sa ovim informacijama prije primjene lijeka Dotarem.

Nemojte primjenjivati DOTAREM:

ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.)

Prije pretrage magnetnom rezonancom potrebno je odstraniti sve metalne predmete.
Obavijestite ljekara ukoliko imate ugrađen elektrostimulator srca (pejsmejker), vaskularne klipse,
infuzijsku pumpu, neurostimulator, umjetnu pužnicu (implatant u unutrašnjem uhu) ili ukoliko se
sumnja da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebno u oku. Ove informacije vrlo su važne s
obzirom da aparat za magnetnu rezonancu koristi vrlo jako magnetno polje, zbog čega može doći do
ozbiljnih povreda ukoliko imate ugrađen bilo koji od ovdje navedenih stranih metalnih tijela.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe DOTAREM-a.

Pri primjeni svih MRI kontrastnih sredstava, bez obzira na put primjene, mogu se javiti reakcije
preosjetljivosti, uključujući one koje mogu biti opasne po život. Ove reakcije mogu biti trenutne (unutar
60 minuta nakon primjene) ili odgođene (unutar 7 dana od primjene). Često su nepredvidljive, a rizik
za njihovu pojavu povećan je ukoliko ste prethodno već imali reakciju na paramagnetno kontrastno
sredstvo (vidi dio 4 „ Moguće nuspojave“). U tom slučaju obavijestite radiologa o istome prije nego
počne pretragu.

Prije početka pretrage obavezno obavijestite ljekara:
- ako bolujete od astme.
- ako u istoriji bolesti imate alergiju.
- ako imate oštećenje funkcije bubrega.
- ako ste nedavno bili ili ćete uskoro biti podvrgnuti presađivanju jetre.
- ako ste imali konvulzije.

Prije nego donese odluku o primjeni Dotarem-a, ljekar Vas može poslati na vađenje krvi kako bi se
laboratorijskim testovima procijenila funkcija Vaših bubrega, a posebno ako ste stariji od 65 godina.

Djeca i adolescent
S obzirom na nedovoljno razvijenu bubrežnu funkciju kod novorođenčadi starosti do 4 nedelje i
dojenčadi starosti do 1 godine života, Dotarem se kod tih bolesnika smije primijeniti samo nakon
pažljive procjene.

Drugi lijekovi i DOTAREM
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Poseban oprez potreban je ukoliko uzimate lijekove za terapiju povišenog krvnog pritiska.

Interakcije sa hranom i pićem
Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Morate obavijestiti ljekara ukoliko postoji mogućnost da ste trudni jer se Dotarem ne smije primjenjivati
tokom trudnoće osim ako je to zaista neophodno.
Dojenje
Obavijestite ljekara ukoliko dojite ili planirate početi dojenje. Vaš ljekar će sa Vama porazgovarati i
zajednički ćete donijeti odluku o tome da li da nastavite sa dojenjem ili da ga prekinete na period od
24 sata nakon primjene Dotarem-a.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provođena ispitivanja efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

3. Kako primjenjivati DOTAREM
Ljekar će odrediti dozu koju trebate primiti i nadgledaće davanje injekcije.

Ovaj se lijek primjenjuje samo putem intravenske injekcije .

Odrasli
Preporučena doza iznosi 0,1 mmol/kg, odnosno 0,2 ml/kg kod odraslih
Tokom angiografije može se, zavisno od rezultata pretrage koja se provodi i ukoliko je to potrebno,
dati još jedna injekcija.
U nekim izuzetnim slučajevima, kao što su, na primjer, dijagnostička potvrda izolovanih metastaza ili
otkrivanje leptomeningealnih tumora, može se dati još jedna injekcija od 0,2 mmol/kg.

Posebne grupe pacijenata
Ne preporučuje se primjena Dotarem-a kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije te kod
bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti ili će uskoro biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Ukoliko je u
takvim slučajevima primjena Dotarem-a neophodna, primjenjuje se samo jedna doza tokom pretrage.
Drugu injekciju možete primiti u razmaku od najmanje 7 dana.

Primjena kod djece (0-18 godina)

Najveća preporučena doza iznosi 0,1mmol/kg, odnosno 0,2 ml/kg tjelesne težine. Ne smije se
primijeniti više od jedne doze tokom jednog pregleda.
S obzirom na nedovoljno razvijenu bubrežnu funkciju kod novorođenčadi starosti do 4 nedelje i
dojenčadi starosti do 1 godine života, Dotarem se kod tih pacijenata smije primijeniti samo nakon
pažljive procjene. Ne smije se primijeniti više od jedne doze tokom jednog pregleda. Budući da nisu
dostupni podaci o ponovljenoj primjeni Dotarema, vremenski razmak između dvije injekcije Dotarema
mora biti najmanje 7 dana.
Angiografija: Ne preporučuje se primjena Dotarema za angiografiju kod djece mlađe od 18 godina
zbog nedovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene za ovu indikaciju.

Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko ste stariji od 65 godina, ali postoji mogućnost da Vas prije
primjene Dotarem-a Vaš ljekar uputi na laboratorijske pretrage kojima će se provjeriti funkcija Vaših
bubrega.

Ako primite više Dotarem-a nego što ste trebali
Ukoliko dođe do predoziranja, Vaš ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere liječenja. U tom slučaju
pratit će funkciju Vaših bubrega.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom DOTAREM-a obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi i DOTAREM može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Nuspojave povezane s primjenom Dotarema obično su blagog do umjerenog intenziteta te prolaznog
karaktera.
Najčešće nuspojave zabilježene nakon primjene Dotarem-a su mučnina, povraćanje, svrbež i
alergijske reakcije koje najčešće zahvataju kožu.
Većina reakcija preosjetljivosti pojavljuje se tokom injekcije ili tokom prvih nekoliko sati nakon injekcije
(trenutne reakcije), ali se mogu javiti i nekoliko dana nakon injekcije Dotarem-a (odgođene reakcije).
One mogu biti ozbiljne uključujući i fatalni ishod.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (bolesti koja dovodi do zadebljanja i otvrdnuća
kože, a može zahvatiti i ostale organe) kod bolesnika koji su istovremeno sa Dotarem-om primili neko
drugo kontrastno sredstvo na bazi gadolinija.

Prema učestalosti javljanja nuspojave su razvrstane na:

vrlo česte: javljaju se kod više od 1 od 10 bolesnika

česte: javljaju se kod 1 od 10 na 100 bolesnika

manje česte: javljaju se kod 1 od 10 od 1000 bolesnika

rijetke: javljaju se kod 1 od 10 od 10 000 bolesnika

vrlo rijetke: javljaju se kod manje od 1 od 10 000 bolesnika

nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Nuspojave zabilježene nakon primjene Dotarem-a su sljedeće:

Vrlo česte nuspojave

glavobolja

osjećaj trnaca (parastezije)

Česte nuspojave

mučnina

povraćanje

svrbež

crvenilo i osip na koži

osjećaj topline ili hladnoće

bol na mjestu injekcije

Manje česte nuspojave

alergijske reakcije

Rijetke nuspojave

promijenjen okus u ustima

urtikarija (osip uz svrbež i pečenje), pojačano znojenje

Vrlo rijetke nuspojave

uznemirenost, tjeskoba

koma, napadaji, sinkopa (gubitak svijesti), slabost (vrtoglavica i osjećaj gubitka svijesti),
vrtoglavica, poremećaj čula mirisa (pojačani osjećaj neugodnih mirisa), nevoljno drhtanje

konjuktivitis, crvene oči, zamagljen vid, pojačano suzenje, otok očnog kapka

srčani zastoj, smanjen/povećan broj otkucaja srca, poremećaj srčanog ritma, lupanje srca,
hipotenzija (sniženi krvni pritisak) ili hipertenzija (povišeni krvni pritisak), proširene krvne žile,
bljedilo

zastoj disanja, edem pluća, osjećaj suženja grla, teško disanje, začepljen nos, kihanje,
kašljanje, osjećaj suhoće u grlu, faringealni edem

dijareja, bol u želucu, pojačano izlučivanje žlijezda sluznica

ekcem, angioedem

kontrakcije mišića, slabost u mišićima, bol u leđima

opšte loše stanje, bol u prsima ili osjećaj neugode u prsima, temperatura, jeza, otok lica,
umor, neugoda, bol, otok na mjestu injekcije; izlazak lijeka van krvne žile što dovodi do
upalnog procesa (crvenilo i bol) ili čak do nekroze (smrt kožnih stanica) na mjestu injekcije;
površinski flebitis

smanjena zasićenost kisikom

Nepoznata učestalost

nefrogena sistemska fibroza

Nuspojave koje su zabilježene nakon primjene drugih kontrastnih sredstava na bazi gadolinija i mogu
se desiti nakon primjene Dotarema:

hemoliza (raspadanje crvenih krvnih ćelija)

zbunjenost

privremeni gubitak vida, bol u očima

zvonjava u ušima, bol u ušima

astma

suha usta

kožne reakcije (mjehuri na koži)

inkontinencija, poremećaj bubrežne funkcije (propadanje tubula u bubrezima, i akutno
zatajenje bubrega)

poremećene vrijednosti elektrokardiograma, povišene vrijednosti željeza, bilirubina i feritina u
krvi, poremećene vrijednosti testova funkcije jetre

Nuspojave kod djece:
Nuspojave povezane sa primjenom Dotarem-a kod djece su manje česte i manje ozbiljne nego kod
odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijekaU slučaju bilo kakvih neželjenih rekcija nakon
primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati DOTAREM
DOTAREM se čuva van domašaja i pogleda djece.
Lijek se čuva na tamperaturi do 30°C (ne zahtijeva posebne uslove čuvanja).
Rok trajanja: 3 godine.
DOTAREM se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Nije neobično da budete zamoljeni da odstranite neiskorišteni sadržaj lijeka Dotarem. U tom slučaju
zamolite ljekara za savjet kako ukloniti neiskorišteni sadržaj lijeka na način da se vodi briga o okolini.

6. Dodatne informacije

Šta DOTAREM sadrži:

aktivna supstanca:

gadoterična kiselina: 100 mL otopine sadrži 27,932 g (što odgovara količini DOTA od 20,246 g i
gadolinijum oksida od 9,062 g);

pomoćne supstance:

meglumin, voda za injekcije.

Kako DOTAREM izgleda i sadržaj pakovanja:
Dotarem je otopina za injekciju pakovana u staklene bočice od 10,15 i 20 mL.

REŽIM IZDAVANJA
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)
GUERBET
B.P.57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
Francuska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
GUERBET
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francuska

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.
Gundulićeva 94
78 000 Banja Luka
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
DOTAREM, otopina za injekciju, 0,5mmol/ml, 15ml: 04-07.10-4327/14 od 20.08.2014.
DOTAREM, otopina za injekciju, 0,5mmol/ml, 20ml: 04-07.10-4328/14 od 20.08.2014.

INFORMACIJE NAMIJENJENE LJEKARIMA ILI ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Prije primjene Dotarem-a preporučuje se da svi pacijenti obave laboratorijske testove kako bi se
utvrdila funkcija bubrega.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezani sa upotrebom nekih kontrastnih
sredstava na bazi gadolinijuma kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega (GFR <30
mL/min/1,73 m

2

.) Pacijenti koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su takođe pod rizikom s obzirom

da su kod njih češće dolazi do poremećaja rada bubrega. S obzirom da postoji vjerovatnoća da poslije
upotrebe Dotarema može doći do razvoja NSF-a, ovaj lijek se kod pacijenata sa teškim bubrežnim
problemima i kod pacijenata u preoperativnom periodu kod transplantacije jetre može koristiti samo
nakon pažljive procjene rizik/korist za pacijenta i kada je nemoguće pretragu izvesti bez upotrebe
kontrastnog sredstva. Ukoliko je neophodno upotrebiti Dotarem, u tom slučaju doza ne treba biti veća
od 0,1 mmoL/kg tjelesne mase. Tokom jedne pretrage ne smije biti upotrebljeno više od jedne doze
lijeka. Zbog manjkavosti podataka o ponovljenoj primjeni, interval između dvije primjene Dotarema ne
treba biti manji od 7 (sedam) dana.

S obzirom na nedovoljno razvijenu bubrežnu funkciju kod novorođenčadi starosti do 4 nedelje i
dojenčadi starosti do 1 godine života, Dotarem se kod tih bolesnika smije primijeniti samo nakon
pažljive procjene i doza ne smije prijeći 0,1mmol/kg. Tokom jedne pretrage ne smije biti upotrebljeno
više od jedne doze lijeka. Zbog manjkavosti podataka o ponovljenoj primjeni, interval između dvije
primjene Dotarema ne treba biti manji od 7 (sedam) dana.

S obzirom da klirens gadoterične kiseline može biti smanjen kod starijih osoba, posebno je važno
uraditi pretrage da bi se utvrdila nepravilna funkcija bubrega na pacijentima starijim od 65 godina.

Hemoliza ubrzo nakon primjene Dotarema može biti od koristi da se ukloni ovaj lijek iz tijela. Ne
postoje dokazi koji govore da upotreba hemodijalize smanjuje rizik od pojave ili liječi NSF kod
pacijenata koji već nisu na hemodijalizi.

Dotarem ne bi trebao biti korišten tokom trudnoće osim ukoliko kliničko stanje ili žena zahtijevaju
upotrebu gadoterične kiseline.

Odluku o nastavku ili prestanku dojenja u periodu od 24h nakon primjene Dotarem-a treba da donesu
ljekar i majka koja doji.

Dio primarne ambalaže sa bočica koji se može odlijepiti treba biti zalijepljen na karton pacijenta kako
bi se mogla pratiti primjena kontrasta na bazi gadolinijuma. Doza koja je primjenjana treba biti
zabilježena.