DULCOLAX 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DULCOLAX
5 mg obložena tableta

bisakodil

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije

Ovaj se lijek može dobiti bez ljekarskog recepta. Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je
propisano u ovome uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom farmaceutu

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome Uputstvu. Pogledajte dio 4

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana

Sadržaj ovog uputstva:

1. Šta su DULCOLAX obložene tablete i za šta se koriste?
2. Šta morate znati prije primjene DULCOLAX obloženih tableta?
3. Kako uzimati DULCOLAX obložene tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DULCOLAX obložene tablete?
6. Dodatne informacije

1.

Šta su DULCOLAX obložene tablete i za šta se koriste

DULCOLAX 5mg obložene tablete sadrže djelatnu tvar bisakodil, koja pripada skupini lijekova koji se
nazivaju laksativi.

DULCOLAX 5mg obložene tablete su laksativno sredstvo koje se koristi kod poremećaja pražnjenja
crijeva koje se naziva opstipacija (dugotrajni zatvor uz povremenu stolicu).
DULCOLAX obložene tablete možete kratkotrajno koristiti za liječenje opstipacije (dugotrajnog zatvora
uz povremenu stolicu).
Pod nadzorom ljekara DULCOLAX se primjenjuje i kod pripreme za dijagnostičke postupke (npr.
rendgensko snimanje), u predoperativnom i postoperativnom liječenju kao i kod stanja koja zahtijevaju
olakšano pražnjenja crijeva.

DULCOLAX 5 mg obložene tablete su obložene ovojnicom koja je otporna na želučanu kiselinu, otapa
se tek u debelom crijevu i omogućava da lijek djeluje ciljano u debelom crijevu gdje je potrebno.

Aktivni sastojak u DULCOLAX obloženim tabletama djeluje na sluznicu debelog crijeva. Time se
ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crijevima te pospješuje pražnjenje sadržaja crijeva. DULCOLAX
obložene tablete počinju djelovati 6 do 12 sati nakon uzimanja te utječu na lagano pražnjenje s
mekanom stolicom.

Kao laksativ koji djeluje na debelo crijevo, DULCOLAX posebno stimulira prirodan proces pražnjenja u
donjem dijelu probavnog sistema. Stoga DULCOLAX ne mijenja ni probavu niti apsorpciju kalorija ili
esencijalnih nutrijenata u tankom crijevu.

Što je opstipacija?
Normalno i redovito pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. Međutim, „normalno i redovito“ razlikuje
se od osobe do osobe. Neki ljudi mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, drugi rjeđe. Bez obzira na to
što je karakteristično za Vas, najbolje je da imate redovito pražnjenje crijeva.

Opstipacija (dugotrajan zatvor uz povremenu stolicu) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih
ljudi, dok se u drugih može javljati češće. Događa se kad se uspori normalna aktivnost mišića u
debelom crijevu. To može značiti da se tvari otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok opstipacije često je nepoznat. Može biti povezan s iznenadnom promjenom prehrane,
prehranom s nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića crijeva u starijih osoba, trudnoćom,

uzimanjem lijekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom
tjelovježbe.

Bez obzira na uzrok, opstipacija može biti nelagodna. Zbog nje možete osjećati nadutost i „težinu“.
Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprečavanje pojave opstipacije, preporučuje se učiniti sljedeće: jesti uravnoteženu prehranu
uključujući svježe voće i povrće, piti dovoljnu količinu tekućine kako bi se spriječila dehidracija,
primjenjivati tjelovježbu i ne odgađati pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu za tim.

2.

Šta morate znati prije primjene DULCOLAX obloženih tableta

Nemojte uzimati DULCOLAX obložene tablete

ako ste preosjetljivi na bisakodil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od stanja crijeva koje se naziva ileus (zapetljaja crijeva)

ako imate opstrukciju crijeva (potpuno začepljenje)

ako imate ozbiljno stanje trbušne šupljine poput upale crvuljka (apendicitisa)

ako imate akutnu upalu tankog ili debelog crijeva

ako ste izgubili puno tečnosti

ako se prije uzimanja obložene tablete pojavi nagla jaka bol u trbuhu

u slučaju nekih rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti nepodudarne s pomoćnim tvarima
lijeka (vidjeti dio “Važne informacije o pojedinim sastojcima DULCOLAX obloženih tableta“)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza
Preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti.

Kao i ostale laksative, DULCOLAX se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju duže od 3
dana. Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primjenom laksativa potrebno je ispitati uzrok zatvora
te se preporučuje savjetovanje s ljekarom.

Dugotrajna prekomjerna primjena može prouzročiti sniženu razinu kalija u krvi (hipokalemiju) što se
može prepoznati po slabosti i grčevima mišića te osjećaju umora. Također dugotrajna prekomjerna
primjena može uzrokovati i poremećaj kore nadbubrežne žlijezde (sekundarni hiperaldosteronizam),
bubrežne kamence, dugotrajni proljev, bolove u trbuhu i oštećenje bubrega.

Gubitak tekućine kroz crijeva može pridonijeti dehidraciji. Simptomi mogu uključivati: žeđ i smanjeno
mokrenje. Ako dođe do pojave gubitka tekućine, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste bolesnik
starije životne dobi, morate prestati uzimati DULCOLAX 5 mg obložene tablete, budući da dehidracija
može biti štetna za Vas. U tom slučaju smijete samo uz nadzor ljekara ponovno započeti s uzimanjem
DULCOLAXA.

Može se pojaviti krvava stolica. To je u većini slučajeva bezopasno i samo od sebe prolazi.

Pacijenti koji su uzimali DULCOLAX obložene tablete ponekad mogu imati vrtoglavice i/ili kratkotrajne
gubitke svijesti. Ovi događaji mogu da budu povezani sa zatvorom (naprezanjem tokom pražnjenja
crijeva, bolom u stomaku), a ne davanjem samog lijeka.

Djeca i adolescenti
Djeca ne smiju uzimati DULCOLAX 5 mg obložene tablete bez savjeta ljekara.

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ako se neko od gore opisanih upozorenja odnosi na Vas ili ranije
odnosilo na Vas.

Uzimanje drugih lijekova i DULCOLAX obloženih tableta
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

DULCOLAX obložene tablete ne smijete istovremeno koristiti s diureticima (tabletama za pospješenje
mokrenja), ili s hormonima koje luči kora nadbubrežne žlijezde (kortikosteoridi) ili korijenom sladića.

Kod prevelike doze DULCOLAX-a, a uz istovremenu upotrebu tableta za pospješenje mokrenja
(diuretici) ili hormona koje luči kora nadbubrežne žlijezde (adrenokortikoidi) ili korijena sladića može
doći do poremećaja ravnoteže elektrolita.
Poremećaji ravnoteže elektrolita u tijelu mogu dovesti do povećane osjetljivosti na određene srčane
preparate (kardioglikozide, grupa lijekova koji se koriste za liječenje srčanog popuštanja i nepravilnog
srčanog ritma, npr.digoksin).

Uzimanje DULCOLAX obloženih tableta sa hranom i pićem
Obložene tablete imaju specijalnu oblogu i zbog toga se ne smiju uzimati zajedno sa proizvodima koji
smanjuju kiselost gornjeg dijela probavnog sistema (želudca) kao što su mlijeko, lijekovi protiv

žgaravice (antacidi) ili inhibitori protonske pumpe (lijekovi za liječenje želučanih tegoba – kao što je
žgaravica i ulkus (čir) na želucu). To je zato jer oni sprečavaju pravilno djelovanje DULCOLAX 5mg
obloženih tableta.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolisana ispitivanja u trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo
pojavu nepoželjnih ili štetnih učinaka primjene DULCOLAXA tokom trudnoće.
DULCOLAX 5 mg obložene tablete smiju se primjenjivati tokom trudnoće samo uz preporuku
ljekara.

Dojenje

Prije uzimanja DULCOLAX obloženih tableta posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Djelatna tvar u DULCOLAX obloženim tabletama ne izlučuje u majčino mlijeko. DULCOLAX se
stoga može primjenjivati tokom razdoblja dojenja.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Nisu rađena ispitivanja djelovanja DULCOLAX obloženih tableta na sposobnost upravljanja vozilima ili
rada na mašinama.
Međutim, treba da znate da zbog grčeva u stomaku možete osjetiti vrtoglavicu i/ili nesvjesticu. Ako
osjetite grčeve u stomaku, treba da izbjegavate potencijalno opasne radnje kao što su vožnja i
rukovanje mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima DULCOLAX obloženih tableta
Jedna obložena tableta sadrži 33,2 mg laktoze, što iznosi 66,4 mg laktoze za najveću preporučenu
dnevnu dozu za liječenje opstipacije u odraslih i djece starije od 10 godina. Kod pripreme za radiološki
pregled to iznosi 132,8 mg za najveću preporučenu dnevnu dozu u odraslih. Bolesnici sa rijetkom
nasljednom bolesti, netolerancijom galaktoze, npr. galaktozemijom, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Jedna obložena tableta sadrži 23,4 mg saharoze, što iznosi 46,8 mg saharoze za najveću
preporučenu dnevnu dozu za liječenje opstipacije u odraslih i djece starije od 10 godina. Kod pripreme
za radiološki pregled to iznosi 93,6 mg za najveću preporučenu dnevnu dozu u odraslih. Bolesnici sa
rijetkom nasljednom bolesti, netolerancijom fruktoze, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati DULCOLAX obložene tablete

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu o lijeku ili kako Vam je rekao
Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti.

Kao i ostale laksative, DULCOLAX obložene tablete se u načelu ne smiju primjenjivati duže od 3
uzastopna dana. Ako su Vam laksativi potrebni svaki dan, ili imate bolove u trbuhu koji ne prestaju,
obratite se svome ljekaru.

Uobičajene doze su:

Kratkotrajno liječenje opstipacije

Odrasli i djeca starija od 10 godina:

1-2 obložene tablete (5-10 mg) dnevno

Preporučuje se početi s 1 obloženom tabletom. Doza se može prilagođavati do maksimalne
preporučene doze od 2 obložene tablete u svrhu postizanja redovne stolice. Maksimalna dnevna doza
od 2 obložene tablete se ne smije prekoračiti.

Djeca dobi od 4 do10 godina:

1 obložena tableta (5 mg) dnevno

Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti. Liječenje djece u dobi 10 ili manje godina koja pate
od hroničnog ili stalnog zatvora odvija se isključivo pod nadzorom ljekara.

Priprema za dijagnostičke procedure, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja

Kod pripreme za dijagnostičke postupke (npr. rendgensko snimanje), kod preoperativnog i
postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva
DULCOLAX obložene tablete treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Primjena u djece i adolescenata

DULCOLAX 5 mg obložene tablete ne smiju se upotrebljavati u djece mlađe od 4 godine.
Djeca mlađa od 10 godina s kroničnom ili trajnom opstipacijom smiju se liječiti isključivo samo pod
nadzorom ljekara

.

Kako morate primijeniti DULCOLAX obložene tablete

DULCOLAX obložene tablete možete uzeti s čašom vode.
Ne uzimajte DULCOLAX obložene tablete istodobno s proizvodima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu
probavnog sistema kao što su mlijeko, lijekovi protiv žgaravice (antacidi) ili inhibitori protonske pumpe
(lijekovi za liječenje želučanih tegoba – kao što je žgaravica i ulkus (čir) na želucu). To je zato jer oni
sprečavaju pravilno djelovanje DULCOLAX 5 mg obloženih tableta.

Obložene tablete možete uzeti jednom dnevno, po mogućnosti uvečer. Ako DULCOLAX obložene tablete
uzmete prije spavanja, imati ćete laganu stolicu nakon otprilike 10 sati (bez buđenja noću). Pritom ne
trebate jako tiskati.
Kada se ponovno uspostavi redovito pražnjenje crijeva, primjena lijeka može se prekinuti.

DULCOLAX je također dostupan u obliku čepića koji sadrže 10 mg bisakodila. Oni djeluju unutar 10 do 30
minuta nakon primjene. Čepići koji sadrže 10 mg bisakodila nisu pogodni za djecu mlađu od 10 godina s
obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za djecu 4-10 godina biti prekoračena prilikom
primjene čepića s 10 mg bisakodila.

Ako uzmete više DULCOLAX obloženih tableta nego što ste trebali
Ako ste uzeli više DULCOLAX obloženih tableta nego što ste trebali, posavjetujte se sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko se primjene visoke doze DULCOLAX obloženih tableta mogu se pojaviti vodenaste stolice
(proljev), grčevi u trbuhu, gubitak tečnosti, kalija kao i drugih elektrolita u tijelu.

Ako ste zaboravili uzeti DULCOLAX obložene tablete
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek možete primjeniti jednu dozu odmah, ali nikada nemojte uzeti
dvostruku dozu DULCOLAX obloženih tableta kako biste nadomjestili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati DULCOLAX obložene tablete
DULCOLAX obložene tablete treba uzimati samo kada za to postoji potreba i treba prekinuti terapiju
kada osjetite poboljšanje.

Ako imate još pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.

Odmah potražite savjet Vašeg ljekara ili otiđite do hitne službe najbliže bolnice ako primijetite neku od
dolje navedenih pojava. U rijetkim slučajevima može doći do alergijskih reakcija među kojima su:

naglo oticanje kože i sluznice (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrbež i osip na koži (angioedem).

anafilaktički šok (nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slabost, brzi puls, vlažna koža,
smanjena svijest) s naglim sužavanjem dišnih puteva kao posljedica ozbiljne preosjetljivosti na
određene tvari.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

grčevi u trbuhu

bolovi u trbuhu

proljev

mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

vrtoglavica

nelagoda u trbuhu

povraćanje

pojava krvi u stolici

osjećaj nelagode u predjelu anusa i rektuma (završni dio debelog crijeva)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost

kratkotrajni gubitak svijesti

alergijske (anafilaktičke) reakcije koje mogu uzrokovati osip kože

dehidracija (gubitak tečnosti)

upala sluznice debelog crijeva koja uzrokuje bolove u trbuhu i proljev (kolitis)

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati DULCOLAX obložene tablete

DULCOLAX obložene tablete trebate čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvajte ih u originalnom
pakovanju.
DULCOLAX obložene tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja: 3 godine
DULCOLAX obložene tablete ne smijete upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na
blisteru i kutiji iza oznake „Rok trajanja“. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži DULCOLAX obložene tablete
Aktivna tvar je bisakodil. Jedna obložena tableta sadrži 5 mg bisakodila.

Pomoćne tvari su: laktoza, monohidrat; škrob, kukuruzni; škrob, rastvorni; glicerol; magnezij-stearat;
saharoza; talk; akacija; titan-dioksid (E171); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:1 (L100);
metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:2 (S100); ricinusovo ulje; makrogol 6000; željezo-oksid,
žuti (E172); bijeli vosak; karnauba vosak; šelak

Kako DULCOLAX obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
DULCOLAX obložene tablete okrugle, bež-žute, bikonveksne šećerom obložene tablete, glatke, sjajne
površine s bijelom srži.

30 (3x10) obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kartonskoj kutiji

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administratino sjedište)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG
Dr. Boehringer Gasse 5-11, Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6938/16 od 19.04.2017