DULOKSETIN PLIVA 60 mg kapsula

UPUTA ZA PACIJENTA

∆ Duloksetin Pliva
30 mg i 60 mg
gastrorezistantna kapsula, tvrda

duloksetin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka zato što sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Duloksetin Pliva obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

SADRŽAJ UPUTE

1. Što je Duloksetin Pliva i za što se korisiti?
2. Prije nego počnete uzimati Duloksetin Pliva
3. Kako uzimati Duloksetin Pliva?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Duloksetin Pliva?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE DULOKSETIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Duloksetin Pliva sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Duloksetin Pliva povećava razinu serotonina i
noradrenalina u nervnom sistemu.
Duloksetin Pliva se koristi kod odraslih za liječenje:
-

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja anksioznosti ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajući,

ili elektrošoku slična bol. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području, ili osjećaj dodira, topline,
hladnoće ili pritisak može biti bolan).
Kod većine osoba sa depresijom ili anksioznošću Duloksetin Pliva počinje da djeluje kroz dvije
sedmice od početka terapije, ali može biti potrebno 2 - 4 nedjelje prije nego se budete osjećali bolje.
Obavijestite Vašeg ljekara ako se ne budete osjećali bolje nakon ovog perioda.
Ljekar Vam može nastaviti propisivati lijek Duloksetin Pliva i nakon što se počnete osjećati bolje, kako
bi se spriječio povratak depresije ili anksioznosti.
Kod osoba sa dijabetičkom neuropatskom boli može biti potrebno da prođe nekoliko nedjelja prije
poboljšanja. Obavijestite Vašeg ljekara ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DULOKSETIN PLIVA

Nemojte uzimati Duloksetin Pliva ako:

ste alergični na duloksetin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (nabrojani u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

uzimate ili ste unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi antidepresiv, koji se naziva inhibitor

monoaminoksidaze (MAOI) (vidi Uzimanje drugih lijekova s Duloksetin Pliva)
-

uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin

koji se koriste za liječenje infekcija
-

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidi Uzimanje drugih lijekova s Duloksetin Pliva).

Recite Vašem ljekaru ako imate visoki krvni pritisak ili srčane bolesti. Vaš ljekar ce Vam reći
smijete li uzimati Duloksetin Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

Niže su navedeni razlozi zbog kojih Duloksetin Pliva možda nije prikladan lijek za Vas. Recite
svom ljekaru prije nego počnete uzimati lijek ako:
-

uzimate druge lijekove protiv depresije (vidi Uzimanje drugih lijekova s Duloksetin Pliva)

uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

imate bolest bubrega

ste imali napade

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate problema s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni pritisak)

imate povijest poremećaja krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik pojave niskog nivoa natrija (na primjer ako uzimate diuretike, naročito ukoliko ste

stariji)
-

uzimate druge lijekove koji mogu izazvati oštećenje jetre

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidi Uzimanje drugih lijekova s Duloksetin Pliva).

Duloksetin Pliva može izazvati osjećaj uznemirenosti ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Ako se nešto od navedenog dogodi Vama, obavijestite svog ljekara.

Sucidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj možete imati misli o samoozljeđivanju. Ovo
može biti povećano ako prvi put uzimate antidepresive, obzirom da ovi lijekovi trebaju određeno
vrijeme da počnu djelovati, obično dvije sedmice, ali može i duže.
Takve misli Vam se mogu češće pojaviti ako:
-

ste prethodno razmišljali o suicidu ili o samoozljeđivanju

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećanu opasnost od

suicidalnog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni
antidepresivima.
Ako ikad razmišljate o samoozljeđivanju ili suicidu, odmah se javite svom ljekaru ili otidite u
bolnicu.
Može Vam koristiti ako kažete rodbini ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju
da su se Vaša depresija ili anksioznost pogoršali, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Upotreba u djece i adolescenata do 18 godina
Duloksetin Pliva nije namijenjena za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Također, trebate
znati da bolesna djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju
povećani rizik pojave nuspojava poput pokušaja suicida, suicidalnih misli kao i neprijateljskog
ponašanja (pretežno agresivnost, protivljenje i bijes). Uprkos tome, Vaš ljekar može propisati
Duloksetin Pliva bolesnicima mlađima od 18 godina ukoliko smatra da je to u najboljem interesu
za njih. Ako je Vaš ljekar propisao Duloksetin Pliva bolesniku mlađem od 18 godina, i zelite o tome
razgovarati, molimo da se obratite svom ljekaru. Obavijestite svog ljekara ukoliko se pojavi ili se
pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma, kad pacijent mlađi od 18 godina uzme Duloksetin
Pliva. Također, dugotrajni sigurnosni učinak vezan za rast, sazrijevanje i kongnitivni i bihevioralni
razvoj Duloksetin Pliva, nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Duloksetin Pliva
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ako ste do nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.
Duloksetin, glavni sastojak Duloksetin Pliva, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste
za liječenje drugih stanja:
-

boli kod dijabetičke neuropatije, depresije, anksioznosti i inkontinencije mokraće.

Treba izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite s Vašim ljekarom
uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.
Vas ljekar treba odlučiti možete li Duloksetin Pliva uzimati istodobno s drugim lijekovima.
Nemojte početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta, prije nego
li to provjerite s Vašim ljekarom.

Trebate reći vašem ljekaru ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Inhibitori monoaminoksidaze (MAOI)

Duloksetin Pliva ne smijete uzimati ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednjih 14
dana) drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze (MAOI). Primjer inhibitora
monoaminooksidaze je moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora MAO
zajedno s mnogim drugim lijekovima koji se dobivaju na recept, uključivši Duloksetin Pliva, može
izazvati teške, čak i po zivot opasne neželjene reakcije. Nakon što ste prestali uzimati inhibitor
monoaminoksidaze (MAOI) morate pričekati najmanje 14 dana prije nego li počnete uzimati

Duloksetin Pliva. Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Duloksetin Pliva, morate pričekati
najmanje 5 dana prije nego li počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost

To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš ljekar, poput benzodiazepina, jakih lijekova
protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i antihistaminika.

Lijekovi koji povečavaju nivo serotonina

Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - SSRI (npr.
paroksetin i fluoksetin), SNRI ( kao venlafaksin), triciklicki antidepresivi (npr. klomipramin,
amitriptilin), petidin, gospina trava i MAOI ( kao što je moklobemid i linezolid). Ti lijekovi
povećavaju opasnost od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajeni simptom pri uzimanju ovih
lijekova zajedno s Duloksetin Pliva, javite se svom ljekaru.

Oralni antikoagulansi ili sredstva protiv zgrušavanja krvi

Lijekovi koji razrjeđuju krv i sprečavaju zgrušavanje. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Uzimanje Duloksetin Piva s hranom, pićem i alkoholom
Duloksetin Pliva se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ukoliko konzumirate alkohol
za vrijeme liječenja sa lijekom Duloksetin Pliva.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Recite svom ljekaru ako ostanete trudni, ili pokušavate ostati trudni, dok uzimate
Duloksetin Pliva. Smijete uzimati Duloksetin Pliva samo nakon što s Vašim ljekarom
raspravite očekivane koristi i moguće rizike za Vaše nerođeno dijete.

Babica i/ili ljekar moraju da znaju da uzimate lijek Duloksetin Pliva. Kada se slični lijekovi
uzimaju tokom trudnoće (SSRI), mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja koje se
zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega će beba disati
ubrzano i biti crvena u licu. Ovi simptomi obično započinju tokom prvih 24 sata nakon
rođenja. Ukoliko se ovo javi kod Vaše bebe odmah obavijestite babicu i/ili ljekara.
Ukoliko uzimate lijek Duloksetin Pliva pred kraj trudnoće, Vaša beba može imate neke
simptome nakon rođenja. Ovo obično počinje na rođenju ili nekoliko dana nakon što se
beba rodi. Ovi simptomi mogu uključivati mlitavost muskulature, drhtanje, nervozu praćenu
nervoznim drhtajima, poteškoće pri hranjenju, probleme prilikom dojenja i napade. Ukoliko
Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma nakon rođenja, ili ste zabrinuti za zdravlje Vaše
bebe, obratite se ljekaru ili babici koji će Vas posavetovati

Recite Vašem ljekaru ako dojite. Uzimanje Duloksetin Pliva za vrijeme dojenja se ne
preporučuje. Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motrnim vozilima i mašinama).
Duloksetin Pliva Vas može učiniti pospanim i omamljenim. Nemojte upravljati motornim vozilima ili
rukovati alatima ili mašinama dok ne vidite kako će Duloksetin Pliva na Vas djelovati.

Važne obavijesti o nekim sastojcima Duloksetin Pliva
Duloksetin Pliva sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja
nekih šečera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI DULOKSETIN PLIVA?
Duloksetin Pliva uvijek uzimajte tačno onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigumi kako
trebate uzimati lijek, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Lijek Duloksetin Pliva je namjenjen za oralnu primjenu. Kapsulu treba progutati cijelu uz dosta
tečnosti.

Doziranje kod depresije i djiabetičnog neuropatske boli

Uobičajena doza lijeka Duloksetin Pliva je jedna kapsula (60 mg Duloksetina) jednom dnevno, ali
Vaš ljekar će propisati dozu koja je Vama potrebna.

Doziranje kod generalizovanog anksioznog poremećaja:

Uobičajena početna doza lijeka Duloksetin Pliva je 30 mg jednom dnevno posle čega će mnogi
pacijenti primati 60 mg jednom dnevno, ali Vaš ljekar će prepisati dozu koja je Vama potrebna.
Doza može biti prilagođena do 120 mg dnevno na osnovu Vašeg odgovora na lijek Duloksetin
Pliva.

Kako biste zapamtili da uzmete lijek Duloksetin Pliva možda će Vam biti lakše da uzimate lijek
svaki dan u isto vrijeme.
Porazgovarajte s Vasim ljekarom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloksetin Pliva. Nemojte
prestati uzimati lijek ili mijenjati Vašu dozu a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim
ljekarom. Pravilno liječenje Vaše bolesti je važno da Vam pomogne da se osjećate bolje. Ukoliko
se ne liječi, Vaše stanje neće proći i može postati ozbiljnije i teže za liječenje.

Ako uzmete više Duloksetin Pliva nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Duloksetin Pliva nego Vam je ljekar propisao, odmah nazovite svog ljekara ili
farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotonin sindrom (rijetka reakcija
koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, pospanost, nespretnost, nemir, osjećaj pijanosti,
temperaturu, znojenje ili grčenje mišića), napade, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Duloksetin Pliva
Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada biste trebali
uzeti sljedeću dozu, izostavite onu zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom
rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu. Nemojte u jednom
danu uzeti više od dnevne doze Duloksetin Pliva koju Vam je propisao ljekar.

Ako prestanete uzimati Duloksetin Pliva
Kapsule nemojte prestati uzimati bez dogovora s ljekarom, čak ni ako se budete osjećali bolje. Ako
ljekar ocijeni da Vam Duloksetin Pliva više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete
tokom najmanje dvije nedjelje, prije nego li lijek posve prestanete uzimati.
Kod nekih bolesnika se pri naglom prekidu uzimanja Duloksetin Pliva jave simptomi kao što su
-

omaglica, žmarci poput bockanja klina i igle ili osjećaj elekro šoka (naročito u glavi), smetnje

spavanja (živi snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili
uznemirenost, anksioznost, osjećaj bolesti (mučnina) ili bolest (povraćanje), pojačano znojenje ili
vrtoglavica.
Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju za nekoliko dana, međutim ukoliko budete imali
neugodnih simptoma, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Duloksetin Pliva obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi lijekovi, Duloksetin Pliva može izazvati neželjene reakcije, ali se ne moraju pojaviti kod
svakoga.
One su obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko nedjelja.

Vrlo česte neželjene reakcije (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja, pospanost

osjećaj bolesti (mučnina), suhoća usta.

Česte neželjene reakcije (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

nedostatak apetita

poteškoće sa spavanjem, nervoza, manji sexualni nagon, anksioznost, poteškoće i neuspjeh

orgazma, neobični snovi
-

vrtoglavica, osjećaj tromosti, tremor, ukočenost, osjećaj ukočenosti, bockanje ili trnci kože

zamagljen vid

tinitus (osećaj zvuka u uhu kada nema zvukova u okolini)

osećaj lupanja srca u grudima

povećan krvni pritisak, crvenilo kože

povećano zijevanje

zatvor, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina (povraćanje), žgaravica ili probavne smetnje,

nadutost
-

pojačano znojenje, (svrbež) osip

bolovi u mišićima, mišični spazam

bolno mokrenje, učestalo mokrenje

problemi sa erekcijom, promjene u ejakulaciji

padovi (uglavnom kod starijih osoba), umor

gubitak težine.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina s depresijom liječeni ovim lijekom su izgubili na težini, kada
su prvi put početi uzimati ovaj lijek. Težina se povećala nakon 6 mjeseci liječenja u skladu sa
težinom druge djece i adolescenta iste dobi i spola

Manje česte neželjene reakcije (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

upala grla, koja uzrokuje hrapav glas

suicidalne misli, poteškoće spavanja, škripanje ili stiskanje zubima, dezorjentisanost,

nedostatak motivacije
-

nagli nesvjesni trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja,

osjećaj nervoze, poteškoće u koncentraciji, promjene osjeta okusa, poteškoće kontrole kretanja na
primjer koordinacije ili nevoljni pokreti mišića , sindrom nemirnih nogu, loš kvalitet sna
-

proširene zjenice (tamno središte oka), smetnje vida

osjećaj vrtoglavice ili „okretanja“ (vertigo), bol uha

brz i/ili nepravilan rad srca

nesvjestica, vrtoglavica, lakomislenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama
-

zategnuto grlo, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranska boja stolice (fecesa), gastroenteritis, podrigivanje, otežano

gutanje
-

inflamacija jetre koja može zrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, osip, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

stvaranja modrica
-

muscle tightness, trzaji mišića

poteškoće ili nemogućnost mokrenja, poteškoće pri početku mokrenja, potreba za većim

uriniranjem tokom noći, potreba za većim uriniranjem nego što je uobičajeno, smanjen protok
urina
-

nenormalno vaginalno krvarenje, abnormalni ciklusi, uključujući i teške, bolne, neuobičajeno

blage ili izostavljene menstruacije, bol u testisima ili skrotumu
-

bol u prsima, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalna hod,

povećanje tjelesne težine

Duloksetin Pliva može izazvati efekte kojih niste svjesni, kao što su povećanje jetrenih enzima

ili razine kalija, kreatin-fosfokinaze, šećera ili holesterola u krvi.

Rijetke neželjene reakcije (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju poteškoće pri disanju ili vrtoglavicu sa oteknutim

jezikom ili usnama, alergijske reakcije
-

smanjeni rad štitnjače koji može uzrokovati umor ili povećanje tjelesne težine

dehidratacija, smanjena razina natrijuma u krvi (uglavnom kod odraslih; simptomi mogu

uključivati osjećaj vrtoglavice, slabost, zbunjenost, pospanost ili veliki umor, osjećaj bolestim
ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadi ili padovi), sindromi nepravilne sekrecije antidiuretskog
hormona (SIADH)
-

suicidalno ponašanje, manija (prevelika aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresija i bijes
-

„serotoninski sindrom“ (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjecaj velike srece, mamurIuka,

nespretnost, uznemirenost, osjecaj pijanstva, vrucica, znojenje i ukocenost misica), napadi
-

povećanje očnog pritiska (glaukom)

upala usta, pojava jarko crvene krvi u stolici, loš zadah

oštećenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnson sindrom (teška bolest sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama),

teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angiedem)
-

kontrakcije mišića čeljusti

abnormalan miris urina

menopauzalni simptomi, abnormalna produkcija mlijeka kod muškaraca ili žena.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI DULOKSETIN PLIVA?

DULOKSETIN PLIVA MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Držati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Rok trajanja lijeka je 22 mjeseca od datuma proizvodnje.
Duloksetin Pliva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Duloksetin Pliva sadrži?
Djelatna tvar je duloksetin.
Svaka kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetin hidroklorida).
Druge pomoćne supstance su: šećerne kuglice (saharoza, kukurzni škrob), povidon (K-30), natrij
laurilsulfat, talk, hipromeloza, saharoza, trietil citrat, hipromeloza acetat sukcinat, titan dioksid (E171),
Indigotin - FD&C Blue2 (E132), želatina, željezo oksid, crni (E172), jaka otopina amonijaka (E527) i
propilen glikol (E1520).
30 mg kapsule također sadrže željezo oksid, crveni (E172), šelak (E904) i kalij hidroksid (E525), a
60 mg kapsule također sadrže željezo oksid, žuti (E172) i shellac glaze-45 (20% esterificiran).
Kako Duloksetin Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?
Duloksetin Pliva je tvrda gastrorezistentna kapsula. Svaka kapsula sadrži kuglice duloksetin
hidroklorida , s ovojnicom koja je štiti od želučane kiseline.

Duloksetin Pliva dostupan je u jačini od 30 mg i 60 mg.
Kapsule od 30 mg su bijelog tijela sa odštampanom oznakom “30mg” i neprovidnim plavim poklopcem
kapsule,punjene sa bjeličasto do žuto obloženim kuglicama.
Kapsule od 60 mg su svijetlo zelenog tijela sa odštampanom oznakom “60mg” i neprovidnim plavim
poklopcem kapsule, punjene sa bjeličasto do žuto obloženim kuglicama.
Duloksetin Pliva dostupan u pakovanju od 28 filmom obloženih tableta u PVC/ACLAR/PVC-Alu
ili PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Alu blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, Hrvatska
i
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen, 4042, Mađarska
i
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren , Njemačka
i
TEVA UK Ltd, Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9 AG, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Duloksetin Pliva, 60 mg, PVC/ACLAR/PVdC-Al: 04-07.3-1-1-1112/15, 17.12.2015.
Duloksetin Pliva, 60 mg, PVC/ACLAR/PVC-Al: 04-07.3-1-1-1113/15, 17.12.2015.
Duloksetin Pliva, 30 mg, PVC/ACLAR/PVdC-Al: 04-07.3-1-1-1114/15, 17.12.2015.

Duloksetin Pliva, 30 mg, PVC/ACLAR/PVC-Al: 04-07.3-1-1-1115/15, 17.12.2015.

Datum revizije upute
Februar, 2016.