DULSEVIA 30 mg kapsula

UPUTSTVO O LIJEKU

Δ Dulsevia 30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
Δ Dulsevia 60 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Dulsevia i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Dulseviu
3. Kako uzimati Dulseviu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Dulsevia?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Dulsevia i za šta se koristi?
Dulsevia sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Dulsevia povećava razinu serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.

Dulsevia se primjenjuje kod odraslih za liječenje:
-

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod diabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

Kod većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dulsevia počinje djelovati unutar dvije sedmice nakon
početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 sedmice prije nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svog ljekara ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Ljekar Vam može
nastaviti propisivati lijek Dulsevia i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak
depresije ili tjeskobe.

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko sedmica prije nego
što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom ljekaru ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2. Prije nego počnete uzimati Dulseviu
Nemojte uzimati lijek Dulsevia ako:
-

ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze
(MAOI) (pogledajte "Drugi lijekovi i Dulsevia")

uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji
se koriste za liječenje nekih infekcija

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte "Drugi lijekovi i Dulsevia").

Obratite se svom ljekaru ako imate visok krvni pritisak ili srčanu bolest. Ljekar će Vam reći smijete li
uzimati lijek Dulsevia.
Upozorenja i mjere opreza
U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Dulsevia možda nije prikladna za Vas. Obratite se svom
ljekaru prije nego uzmete lijek Dulsevia:
-

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Dulsevia)

ako uzimate biljni lijek gospinu travu (

Hypericum perforatum)

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napade (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni pritisak)

ako u istoriji bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste
starija osoba)

ako se trenutno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Dulsevia)

Dulsevia može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite svoga
ljekara ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je svim
tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dvije sedmice, a ponekad i duže.
Veća je vjerovatnoča da će Vam se pojaviti takve misli ako:
-

ste prethodno razmišljali o samoubistvu ili samoozljeđivanju

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od
samoubilačkog ponašanja kod odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja
su liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubistvo, odmah se javite svom ljekaru
ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da
se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Dulsevia se u načelu ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,
morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik
od pojave nuspojava poput pokušaja samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljskog ponašanja
(prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Vaš ljekar može propisati lijek Dulsevia
bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu. Ako je ljekar
propisao lijek Dulsevia bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom
ljekaru. Morate obavijestiti ljekara ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad
bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek Dulsevia.
Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Dulsevia na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj
ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Dulsevia
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Dulsevia, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za
liječenje drugih stanja:
-

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkotinencije mokraće

Morate izbjegavati istovremeno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim ljekarom
uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Ljekar mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Dulsevia s drugim lijekovima. Nemojte početi
ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove, prije
nego što to provjerite sa svojim ljekarom.

Morate reći ljekaru i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati lijek Dulsevia ako uzimate ili ste nedavno (u

posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora
MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući lijek Dulsevia, može izazvati
ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate
pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati lijek Dulsevia. Također, nakon što ste prestali
uzimati lijek Dulsevia, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao ljekar, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i
noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin,
gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi povećavaju rizik od
nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s
lijekom Dulsevia, morate se javiti svom ljekaru.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi. Ti

lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Dulsevia s hranom, pićem i alkoholom
Dulsevia se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom
Dulsevia.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
-

Obavijestite svog ljekara ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Dulsevia.
Smijete uzimati lijek Dulsevia tek nakon što razgovarate s ljekarom o mogućim koristima i
rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da babica i/ili ljekar znaju da uzimate lijek Dulsevia. Kada se uzimaju tokom
trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik od
nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN),
zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično nastupaju u prva 24
sata nakon djetetova rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah se javite babici i/ili ljekaru.

Ako uzimate lijek Dulsevia pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada
se rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi
simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem,
poteškoće s disanjem i napade. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili
ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se ljekaru ili babici koji će Vas savjetovati.

Obavijestite svog ljekara ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Dulsevia za vrijeme
dojenja. Obratite se svom ljekaru ili faramceutu za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Dulsevia može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni mašinama dok ne
vidite kako će Dulsevia uticati na Vas.

Dulsevia sadrži saharozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Dulseviu?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Dulsevia se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Dulsevia je 60 mg jednom na dan, no ljekar će Vam propisati dozu koja Vama
najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Dulsevia je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika
primati 60 mg jednom na dan, no ljekar će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara. Doza se može
povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Dulsevia.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Dulsevia ako ga svakog dana budete uzimali u isto
vrijeme.

Razgovarajte s ljekaom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Dulsevia. Nemojte prestati uzimati lijek
Dulsevia niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim ljekaom. Važno je na
pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, bolest se možda neće
povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Dulsevia nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću količinu lijeka Dulsevia nego Vam je ljekar propisao, odmah nazovite svog ljekara ili
farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija
koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti,
vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napade, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Dulsevia
Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze
lijeka Dulsevia.

Ako prestanete uzimati lijek Dulsevia
NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim ljekarom, čak i ako
se osjećate bolje. Ako ljekar smatra da Vam Dulsevia više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno
smanjujete tokom najmanje 2 sedmice prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

Kod nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Dulsevia jave se simptomi kao što su:
-

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi,
noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,
mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,
proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas
zabrinjavaju, obratite se ljekaru za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Dulsevie obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu..

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su
nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko sedmica.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
-

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba)
-

gubitak teka

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili
nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni pritisak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće kod starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su
liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i
izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):
-

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili
stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri
kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih
nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili
nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost
nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem
tokom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite
ili produžene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u
testisima ili mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Dulsevia može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti
jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 do 1000 osoba)
-

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom kod starijih osoba; simptomi mogu uključivati
omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji
simptomi su nesvjestica, napadi ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog
hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za
spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadi

povišen očni pritisak (glaukom)

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i
genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka kod muškaraca ili žena

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Dulsevia?

Duselviu morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe je 18 mjeseci od datuma proizvodnje.

Lijek Dulsevia ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati bacanjem u otpadne vode ili među kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijek koji vam više nije potreban. Takvi postupci pomažu zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta lijek Dulsevia sadrži?
-

Aktivna supstanca je duloksetin. Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg ili 60 mg
duloksetina (u obliku duloksetinhlorida).

Drugi sastojci su:
sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza 6 cP, saharoza,
hipromelozaftalat, talk i trietilcitrat
ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), žuti željezov oksid (E172) –
samo u kapsulama od 60 mg, tinta (šelak, crni željezov oksid (E172))
Vidjeti dio 2 "Dulsevia sadrži saharozu ".

Kako lijek Dulsevia izgleda i sadržaj pakovanja?
30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bijele do gotovo bijele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuli
veličine 3 (prosječna dužina: 15,9 mm). Tijelo kapsule je bijele, a kapica tamno plave boje. Na tijelu
kapsule je crnom bojom utisnuta oznaka 30.
60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bijele do gotovo bijele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuli
veličine 1 (prosječna dužina: 19,4 mm). Tijelo kapsule je žućkastozelene, a kapica tamno plave boje.
Na tijelu kapsule je crnom bojom utisnuta oznaka 60.

Dulsevia je dostupna u pakovanjima od 30 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih u blisterima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dulsevia 30 x 30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2788/15 od 10.12.2015.
Dulsevia 30 x 60 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2789/15 od 10.12.2015.