DULTAVAX (▼) ≥ 2 i.j./0.5 mL+ ≥ 20 i.j./0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DULTAVAX, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirana), adsorbirana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka. Ono sadrži važne informacije za Vas

Ukoliko imate dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za više
informacija.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je DULTAVAX i za šta se koristi
2. Prije vakcinacije DULTAVAX-om
3. Kako se primjenjuje DULTAVAX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DULTAVAX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DULTAVAX I ZA ŠTA SE KORISTI
Ovaj lijek je kombinovana vakcina koja se primjenjuje kod odraslih osoba, za dodatnu vakcinaciju,
istovremeno za spriječavanje difterije, tetanusa i poliomijelitisa.
Ova vakcina može se koristiti za dodatnu vakcinaciju djece starosti od 6 godina i više, u izuzetnim
slučajevima.

2. PRIJE VAKCINACIJE DULTAVAX-om

Nemojte koristiti DULTAVAX u sljedećim slučajevima

u slučaju groznice ili akutne bolesti, poželjno je odgoditi vakcinaciju

u slučaju poznate alergije na bilo koju komponentu vakcine, na neomicin, streptomicin ili
polimiksin B (koji su prisutni u tragovima)

u slučaju ozbiljne alergijske reakcije ili neuroloških poremećaja nakon prethodnog

vakcinisanja vakcinom protiv difterije, tetanusa ili poliomijelitisa

U slučaju da imate bilo kakve sumnje, jako je važno da zatražite mišljenje Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Budite oprezni s primjenom DULTAVAX-a

ako ste u proteklih 5 godina primili vakcinu protiv difterije ili tetanusa

ako primate imunosupresivnu terapiju ili ako ste imunodeficijentni

ako je došlo do razvoja Guillain-Barre-ovog sindroma (poremećaj osjetljivosti, paraliza) ili
neuropatije brahijalnog pleksusa (paraliza, difuzna bol u ruci ili ramenu) nakon prethodne
primjene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa); u ovom slučaju, ljekar
će napraviti procjenu i donijeti odluku o ponovnoj primjeni vakcine koje sadrži tetanus toksoid

ako imate trombocitopeniju ili poremećaj krvarenja jer postoji rizik od pojave krvarenja prilikom
primjene u mišić

Uzimanje drugih lijekova sa DULTAVAX-om
Ova vakcina se smije davati istovremeno s drugim vakcinama, ali na odvojena mjesta primjene.
Molimo Vas, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ova vakcina se ne preporučuje za primjenu kod trudnica.
Upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Dojenje nije kontraindikacija

.

Upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Pomoćne komponente sa poznatim djelovanjem: formaldehid.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE DULTAVAX

Dodatna vakcinacija se provodi jednom dozom vakcine, svakih 10 godina.
Za šprice bez priložene igle, igla mora biti postavljena čvrsto na špricu okretanjem za jednu četvrtinu
kruga.

Ova vakcina se primjenjuje u mišić. Preporučena je primjena u mišić nadlaktice (deltoidni mišić).
Može se aplicirati i duboko pod kožu.
Ne smije se primjenjivati u kožu ili u krvni sud.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom vakcine DULTAVAX obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, DULTAVAX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti
kod svakoga.
Sljedeća neželjena djelovanja prijavljivana su tokom kliničkih ispitivanja:
Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 na 10 vakcinisanih):
Lokalne reakcije na mjestu primjene: bol, crvenilo, otvrdnuće (mjesta sa zadebljalom kožom) i oteklina.
One se obično javljaju 48 sati nakon primjene vakcine, te prolaze za 1 do 2 dana bez liječenja.
Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 vakcinisanih):
Vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica.
Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000
vakcinisanih):
Otok limfnih čvorova, bol u mišićima, slabost.
Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10000 vakcinisanih):
Bol u zglobovima.

Sljedeća neželjena djelovanja prijavljivana su nakon stavljanja vakcine na tržište:
Konvulzije (grčevi), Guillain-Barré-ov sindrom (nenormalna osjetljivost, paraliza), neuropatija
brahijalnog pleksusa (paraliza, difuzna bol u ruci i ramenu), prolazna parestezija (trnci), ili prolazna
hipoestezija (gubitak osjetljivosti) ruke na kojoj je primjenjena vakcina, vazovagalna sinkopa (gubitak
svijesti).
Bol u stomaku, proljev.
Alergiji slični simptomi, kao što su različiti oblici osipa, svrbeža, urtikarije (uzdignuća kože praćena
svrbežom), oteklina lica ili anafilaktični šok (pad krvnog pritiska, ubrzanje srčanog ritma, koje može
zahtijevati hitnu medicinsku pomoć).
Bolan mišić u koji je primijenjena vakcina.
Opsežna reakcija na mjestu primjene vakcine (> 50 mm), uključujući otok uda, koji može da se proteže
od mjesta uboda do jednog od susjednih zglobova. Ove reakcije pojavljuju se 24 do 72 sata nakon
vakcinacije i mogu biti udružene sa simptomima kao što je crvenilo, osjećaj topline, osjetljivost ili bol na
mjestu primjene. Nestaju spontano unutar 3 do 5 dana.
Sterilni apsces (neinfektivni), umor, simptomi slični gripi, bljedilo, drhtanje.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DULTAVAX
DULTAVAX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati u frižideru (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
DULTAVAX se ne smije koristiti poslije isteka roka uporebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta DULTAVAX sadrži
Aktivne supstance
Jedna doza

(1)

od 0,5 ml sadrži:

Difterija toksoid ....................................................................≥ 2 IU

Tetanus toksoid ................................................................... ≥ 20 IU
Poliovirus (inaktivirani)
Tip 1 poliovirus (Mahoney soj)...............................................40 DU *
Tip 2 poliovirus (MEF-1 soj).....................................................8 DU *
Tip 3 poliovirus (Saukett soj)..................................................32 DU *

(1)

Adsorbirano na aluminijum hidroksid (0,35 mg)

*D-antigen jedinica ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunohemijskom

metodom

Ostale sastojci su:
Aluminijum hidroksid, fenoksietanol, formaldehid, sirćetna kiselina ili natrijum hidroksid za
podešavanje pH, Medijum Hanks 199, koji u osnovi sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamine i
vodu za injekciju.

Kako DULTAVAX izgleda i sadržaj pakovanja
DULTAVAX dolazi u obliku suspenzije za injekciju (0,5 ml u napunjenoj šprici sa 2 odvojene igle). Kutija
sa 1 špricom.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
PHARMA MAAC d.o.o, Bačići b.b., Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Sanofi Pasteur S.A.
Parc industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor Park), Mađarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenim ustanovama sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Dultavax 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici : 04-07.3-7913/15 od 22.12.2016.