DUOTRAV 40 µg mL+ 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DuoTrav (40 mcg + 5 mg)/1ml, kapi za oko, otopina
travoprost, timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati lijek

- Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.
-Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi čak i
ako ima simptome koji su isti kao vaši.
- Ako primjetite bilo kakvu neželjenu reakciju ,potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.To uključuje
i svaku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvo:

1. Šta je DuoTrav i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati DuoTrav
3. Kako koristiti DuoTrav
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati DuoTrav
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTA JE DuoTrav I ZA ŠTA SE KORISTI

DuoTrav kapi za oko, otopina, je kombinacija dvije aktivne supstance (travoprost i timolol). Travoprost
je analog prostaglandina, koji djeluje tako da povećava otjecanje očne vodice iz oka i na taj način
snižava očni pritisak. Timolol je neselektivni beta blokator, koji smanjuje stvaranje očne vodice. Ova
dva sastojka zajedno snižavaju intraokularni pritisak.

Kapi za oči DuoTrav koriste se za liječenje visokog očnog pritiska kod odraslih, uključujući i starije
osobe. Ovaj pritisak može dovesti do pojave bolesti koja se naziva glaukom.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati DuoTrav

Nemojte upotrebljavati DuoTrav kapi za oko, otopinu

-ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta blokatore ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
- ako imate ili ste u prošlosti imali disajne probleme poput astme, teški hronični opstruktivni bronhitis
(tešku bolest pluća koje može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj), ili
drugih poteškoća sa disanjem.
- ako imate teškupeludnu groznicu
- ako imate usporene otkucaje srca, srčano zatajenje ili poremećaj srčanog ritma(nepravilne otkucaje
srca).
- ako vam je površina oka zamućena.

Potražite savjet ljekara ukoliko se nešto od naprijed navedenog odnosi na vas.

Upozorenja i mjere opreza :
Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali u prošlosti:

- koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključiti bol u grudnom košu ili stezanje, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni pritisak,

- smetnje srčanog pulsa kao što su usporeni otkucaji srca

- problem sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu plućnu bolest

- poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)
-

dijabetes jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

-

pojačanu aktivnost štitne žlijezde jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti
štitnjače

-

Prije hirurškog zahvata obavijestite svog ljekara da uzimate Duotrav jer timolol može
promjeniti efekat nekih lijekova koji se koriste tokom anestezije.

-

Ako imate mijasteniju gravis (hronična neuromišićna slabost)

-

Ako imate tešku alergijsku reakciju ( osip kože, crvenilo i svrbež oka) za vrijeme primjene
DuoTrava, bez obzira na uzrok, postoji mogućnost da liječenje adrenalinom neće biti jednako
djelotvorno. Ako trebate primiti bilo kakvu drugu terapiju, molimo vas da obavijestite ljekara
da uzimate DuoTrav.

-

Ako ste bili na operaciji katarakte, obratite se svom ljekaru prije upotrebe DuoTrava.

-

Ako imate ili ste imali upalu oka, obratite se svom ljekaru prije upotrebe DuoTrava.

-

DuoTrav može promjeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna.

-

DuoTrav može povečati dužinu debljinu trepavica, obojiti ih i/ili povećati njihov broj, te može
prouzrokovati neuobičajen rast dlaka na kapcima.

-

Travoprost se može apsorbirati putem kože, te se njegova primjena ne preporučuje
trudnicama ili ženama koje nastoje zatrudniti. Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u kontakt s
kožom, treba se odmah isprati vodom.

Djeca
DuoTrav nisu za primjenukod djece i adolescenta ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i DuoTrav

DuoTrav može uticati na druge lijekove koje uzimate i obratno, uključujući druge kapi za oči koje
uzimate za liječenje glaukoma. Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili namjeravate uzimati
lijekove za sniženje krvnog pritiska, lijekove za srce uključujući kinidin( koristi se za liječenje srčanih
stanja i nekih tipova malarije) , lijekove za dijabetes ili antidepresivi kao što su fluoksetin i paroksetin.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali
uključujući i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Trudnoća,dojenje i plodnost
Nemojte uzimati DuoTrav ako ste trudni, osim ukoliko vaš ljekar to ne smatra neophodnim. Ukoliko
postoji mogućnost trudnoće, tokom uzimanja lijeka morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Nemojte uzimati DuoTrav ukoliko dojite. DuoTrav može dospjeti u mlijeko.

Posavjetujte se sa vašim ljekarom prije uzimanja bilo kakvih lijekova.


Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Moguće je privremeno zamagljenje vida neposredno nakon primjene DuoTrava. Nemojte upravljati
vozilima ili rukovati mašinama sve do prestanka tog uticaja.

-

DuoTrav sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje i propilenglikol, koji mogu izazvati
kožne reakcije i iritaciju.

3. KAKO KORISTITI DuoTrav

Kod primjene DuoTrava uvijek strogo slijedite uputstva koja vam je dao ljekar. U slučaju da niste
sigurni provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučenadoza je

Jedna kap u oboljelo oko ili oči jedan put na dan- ujutro ili navečer.
Lijek uzimajte u isto vrijeme svaki dan.
DuoTrav uzimajte u oba oka samo ukoliko vam je ljekar tako propisao. DuoTrav uzimajte onoliko dugo
koliko vam je ljekar propisao.

DuoTrav se ukapava isključivo u oči

1

2

4

Prije otvaranja bočice lijeka po prvi put, pocjepajte omot i izvadite bočicu (slika 1) te napišite
datum otvaranja na mjestu koje je predviđeno za to na etiketi. Uzmite bočicu DuoTrava i
ogledalo.

Operite ruke.

Odvrnite poklopac.

Bočicu okrenite nadolje držeći je između palca i prstiju.

Nagnite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji očni kapak prema dolje dok se ne napravi
„kesica“ između kapka i oka i ukapajte (slika 2).

Prinesite vrh bočice oku. Ukoliko vam je od pomoći koristite ogledalo.

Ne dodirujte kapaljkom oko ili očni kapak, područje oka ili druge površine. Na taj način se kapi
mogu inficirati.

Blagim stiskanjem bočice ispuštat ćete jednu po jednu kap DuoTrava (slika 3).

Nakon ukapavanja DuoTrava prstom pritisnite ugao oka pored nosa na 2 minute (slika 4).
Time se sprječava prodiranje DuoTrava u ostale dijelove tijela.

Ukoliko sipate kapi u oba oka, isti postupak ponovite i za drugo oko.

Odmah nakon upotrebe čvrsto poklopite bočicu.

Koristite samo jednu po jednu bočicu. Nemojte otvarati zaštitni omot u kojem se nalazi bočica
do same upotrebe lijeka.

Koliko lijeka upotrijebiti

Ako prilikom ukapavanja lijeka kap ne dospije u oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primijenili veću količinu DuoTrava nego što ste trebali isperite oko toplom vodom. Nemojte
primjenjivati više kapi do sljedeće redovne doze.

Ako zaboravite primijeniti DuoTrav nastavite sa sljedećom redovnom dozom. Ne primjenjujte duplu
dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo oko
ili oči dnevno.

Ako prestanete sa uzimanjem DuoTrava bez savjetovanja as ljekarom, pritisak u vašem oku neće biti
pod kontrolom što može prouzrokovati gubitak vida.

Ako uzimate druge kapi za oči, DuoTrav i druge lijekove primjenjujete u razmacima od najmanje 5
minuta.

Akonosite meke kontaktne leće. Nemojte koristiti kapi dok su vam leće u oku. Nakon upotrebe kapi
sačekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća u oko.

Za sva dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi lijekovi DuoTrav može izazvati neželjene reakcije , premda ne kod svih osoba koje ga
uzimaju.
Obično možete nastaviti sa primjenom kapi ,osim u slučaju pojave ozbiljnjih neželjenih reakcija . Ako
ste zabrinuti porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom. Nemojte prestati sa uzimanjem DuoTrava
bez savjetovanja sa vašim ljekarom.

Veoma česte neželjene reakcije

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Neželjene reakcije u oku
crvenilo oka

Česte neželjene reakcije

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Neželjene reakcije u oku
Upala površine oka sa oštećenjem površine,, bol u oku, zamućenje vida, poremećaj vida, suho oko,
svrbež oka, osjećaj nelagode u oku, znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. žarenje, probadanje).

Manje česte neželjene reakcije

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Neželjene reakcije u oku
upala površine oka, upala kapaka, otok konjunktive, pojačan rast trepavica, upala šarenice, upala oka,
osjetljivost na svjetlo, smanjen vid, umor očiju, alergija oka, oticanje oka, pojačano suzenje, crvenilo
kapaka, promjena boje kapka.

Opće neželjene reakcije
alergija na lijek,vrtoglavica, glavobolja, povišen ili snižen krvni pritisak, nedostatak zraka, pojačan rast
dlaka, iscjedak niz grlo, upale kože i svrbež, usporeni srčani ritam.

Rijekte neželjene reakcije

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Neželjene reakcije u oku
stanjenje površine oka, upala žlijezda na kapcima, pucanje krvnih žilica u oku, stvaranje krasti na
kapcima, nenormalan smještaj trepavica, nenormalan rast trepavica.

Opće neželjene reakcije
nervoza, nepravilni srčani ritam, gubitak dlaka, poremećaj glasa, teškoće u disanju, kašalj, iritacija
grla, koprivnjača, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, tamnjenje kože, žeđ, umor, nelagoda u
nosu, obojena mokraća, bol u rukama i stopalima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Neželjene reakcije u oku
Opuštenost očnih kapaka (zbog čega je oko poluzatvoreno)

Opće neželjene reakcije
Osip, zatajenje srca, bol u prsima, moždani udar, nesvjestica, depresija, astma, ubrzan srčani ritam,
utrnulost ili osjećaj trnaca oticanje donjih udova, loš okus u ustima..

Dodatno:

DuoTrav je kombinacija 2 aktivne supastance. Poput ostalih lijekova koji se primjenjuju u oko,
travoprost i timolol (beta blokator) se apsorbiraju u krv. Ovo može dovesti do pojave neželjenih
reakcija sličnih onima zabilježenim sa intravenozno (primjena u venu) i/ili oralno (primjena kroz usta)
primijenjenim beta blokatorima. Incidenca neželjenih reakcija nakon lokalne primjene lijeka u oko niža
je nego kada se lijekovi uzimaju kroz usta ili u venu. Niže su navedene neželjene reakcije uočene pri
primjeni beta blokatora za liječenje bolesti oka:

Neželjene reakcije u oku
upala kapka, upala rožnice, odvajanje sloja ispod mrežnice (žilnice) koji sadrži krvne žile nakon
filtracijske operacije što može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost rožnice, erozija rožnice
(oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), vostruki vid, promjene u boji šarenice.

Opće neželjene reakcije
Srce i cirkulacija: usporeni srčani ritam, osjećaj lupanja srca, oteklina (nakupljanje tekućine), promjene
u ritmu ili brzini srčanih otkucaja, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i
oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti), vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, nizak
krvi pritisak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala, smanjen dotok krvi u mozak.
Disajni sistem: konstrikcija (sužavanje) disajnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika sa već
postojećom bolesti) otežano disanje, začepljen nos.

Nervni sistem i opći poremećaji: poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja,
gubitak snage i energije.

Želudac: poremećaj okusa, mučnina, loša probava, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu, povraćanje.

Alergija: opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože koje se može javiti u području lica i
udova i koje mogu začepiti disajne puteve i dovesti do otežanog gutanja ili disanja, lokalizirani i opći
osip, svrbež, iznenadne teške po život opasne alergijske reakcije.

Koža:bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze, ljuštenje kože.

Mišići: pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), neuobičajen osjećaj
probadanja tankim oštrim predmetima poput igle, mišićna slabost/umor, mišićna bol koja nije
uzrokovana vježbanjem.

Reprodukcija: spolna disfunkcija, oslabljen libido.

Metabolizam: nizak nivo šećera u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjenu reakciju lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI DuoTrav

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja 2 godine.
Nemojte uzimati DuoTrav nakon isteka roka trajanja koji je otisnut na bočici i na kutiji. Datum isteka
roka trajanja odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Otvorenu bočicu obavezno bacite četiri sedmice nakon otvaranja kako bi se spriječila infekcija i
počnite sa korištenjem nove bočice. Zapišite datum kada ste otvorili bočicu na za to predviđeno mjesto
na naljepnici bočice i na kutiji.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda u domaćinstvu ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta
kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta DuoTrav sadrži
Aktivne supstance su travoprost i timolol. Jedan ml otopine sadrži 40 mcg travoprosta i 5 mg timolola
(u obliku timolol maleata).

Pomoćne supstance: Polikvaternij-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), polioksietilen
hidrogenirano ricinusovo ulje 40, borna kiselina, natrij hlorid, natrij hidroksid ili hidroklorna kiselina (za
prilagodbu pH), pročišćena voda.
Neznatne količine natrij hidroksida ili hidroklorne kiseline su dodate radi održavanja normalnih nivoa
kiselosti (pH nivoa).

Kako izgleda DuoTrav i sadržaj pakovanja

DuoTrav je tekućina (bistra, bezbojna otopina) u pakovanju koje sadrži 2,5 ml otopine u plastičnoj
bočici s navojnim poklopcem. Bočica je upakovana u zaštitni omotač.
Pakovanje od 1 bočice.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o.,Zmaja od Bosne 7,,Sarajevo, BiH

Proizvođač (administrativno sjedište)
ALCON PHARMACEUTICALS LTDRue Louis d`Affry 6, Case Postale , 1701 Fribourg, Švajcarska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

SA Alcon-Couvreur NV,Rijksweg 14B-2870 Puurs,,Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet

04-07.1-5822/11 od 08.02.2013.


Datum revizije upute:
Oktobar 2015