DUROGESIC 100 µg Hr

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

§

▲

DUROGESIC

25

g/h

50

g/h

100

g/h

transdermalni flaster

fentanil

Važne informacije koje je potrebno da znate o DUROGESIC transdermalnom flasteru.

Ovi flasteri sadrže jak lijek protiv bolova

Obavezno uklonite stare flastere prije nego što stavite nove

Flasteri se ne smiju sjeći

Ne izlažite flastere izvoru toplote (kao što je na primjer termofor)

Ako imate temperaturu obavezno se javite ljekaru

Pratite pažljivo instrukcije za primjenu lijeka i mijenjajte flastere isključivo na svakih 3 dana
(72 sata)

Ukoliko Vam disanje postane plitko i slabo, skinite flaster i tražite medicinsku pomoć

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak iako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije naznačena

u ovom Uputstvu, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

U ovom uputstvu pronaći ćete slijedeće OBAVIJESTI:

1. Što je lijek DUROGESIC transdermalni flaster i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzmati lijek DUROGESIC transdermalni flaster
3. Kako uzimati DUROGESIC transdermalni flaster
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DUROGESIC transdermalni flaster
6. Dodatne informacije

1.

Što je lijek DUROGESIC transdermalni flaster i za šta se koristi?

Ime vašeg lijeka je DUROGESIC transdermalni flaster. U daljenjem tekstu ovog Uputstva naziva se i
samo flaster.

DUROGESIC transdermalni flasteri pomažu umanjiti dugotrajnu i tešku bol.

DUROGESIC flaster sadrži djelatnu tvar koja se zove fentanil. Fentanil pripada skupini jakih opijatnih
analgetika. Flasteri dolaze u 3 različite jačine (vidjeti dio 6 u ovom Uputstvu). Lijek polako kroz kožu
prolazi u tijelo.

2.

Prije nego počnete uzmati lijek DUROGESIC transdermalni flaster

Nemojte uzimati DUROGESIC

ukoliko ste alergični na fentanil, DUROGESIC ili bilo koju supstancu DUROGESIC transdermalnih
flastera (navedene u Dijelu 6)

ukoliko bol koju osjećate traje kratko vrijeme

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što, od gore navedenog, odnosi na vas. Ako niste sigurni,
savjetujete se s liječnikom ili farmaceutom prije primjene DUROGESIC transdermalnog flastera.

Upozorenje i predostrožnost

Lijepljenje flastera za drugu osobu
Flaster treba koristiti samo na koži osobe kojoj je prepisan. Prijavljivani su slučajevi gdje se flaster
slučajno lijepio za člana porodice prilikom fizičkog kontakta ili tokom djeljenja istog kreveta sa osobom
koja nosi flaster. Lijepljenje flastera za drugu osobu (posebno djete) može dovesti do predoziranja.
Ukoliko se flaster zalijepi za drugu osobu, skinite odmah flaster i potražite medicinsku pažnju. Pogledajte
takođe odjeljak 3 ispod.

Budite posebno oprezni s DUROGESICOM

kao i neki drugi jaki lijekovi protiv bolova, DUROGESIC vas može učiniti neobično pospanim i
možete disati sporije i slabije. Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu ugrožavati život ili čak
imati smrtni ishod kod ljudi koji nisu ranije uzimali jake opioide slični morfinu (poput DUROGESIC
transdermalnih flastera) ili morfin. Ukoliko vi, vaš partner ili njegovatelj primjetite da dišete puno
sporije i slabije poduzmite slijedeće:

Skinite flaster

Odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu

Krećite se i pričajte što je više moguće

Ukoliko dobijete temperaturu dok uzimate DUROGESIC flaster, recite svom liječniku, jer to može
utjecati na način na koji lijek prolazi kroz vašu kožu

Nemojte flaster izlagati izravno toplini kao što su jastučići za grijanje, električni pokrivači,
termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, intenzivno sunčanje, dugotrajne
tople kupke, saune ili vruće spa kupke. Ovo može utjecati na način na koji lijek prolazi kroz kožu

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka

ako ste ikada imali tegobe s plućima ili disanjem

ako ste ikada imali tegobe sa srcem ili krvnim tlakom i volumenom, jetrom ili bubrezima

ako ste ikada imali tumore mozga

ako ste ikada imali trajne glavobolje ili ozljedu glave

Liječnik će vas u tom slučaju morati detaljnije pregledati.

Ukoliko ste vrlo bolesni, jako mršavi ili starije dobi, moguća je povećana osjetljivost na učinak
flastera

Ukoliko se nalazite u stanju u kojem mišići postaju slabi i lako se umaraju, koje se naziva
mijastenija gravis, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti
DUROGESIC flastere

Kao i kod drugi jakih lijekova protiv bolova, ponovljena upotreba primjena flastera može
uzrokovati toleranciju na lijek ili može uzrokovati ovisnost o lijeku

Recite svom liječniku ako ste ikada zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima koji se
propisuju na recept ili nedozvoljenim supstancama (drogama)

Lijek Durogesic može izazvati zatvor (opstipaciju), pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet i
mjere prevencije

Ukoliko niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
farmaceutom prije nego što počnete primjenjivati DUROGESIC transdermalne flastere.

Druge vrste flastera
Postoje i neke druge vrste fentanilskih transdermalnih flaastera, ali nisu svi flasteri jednaki. Ako vaš flaster
izgleda drugačije nego onaj koji ste ranije koristili provjerite sa svojim liječnikom ili farmaceutom prije
nego ga počnete primjenjivati.

DUROGESIC je lijek koji može biti opasan po život za djecu. To je takođe slučaj i sa transdermalnim
flasterima. Imajte na umu da dizajn ovog lijeka može biti primamljiv dijetetu što u nekim slučajevima
može da dovede do fatalnog ishoda. DUROGESIC može imati po život opasna neželjena dejstva kod
osoba koje ne koriste propisane opioidne lijekove iz opravdanih razloga.

Uzimanje drugih lijekova sa DUROGESICOM
Uvijek obavijestite svoga liječnika ili farmaceuta o svim lijekovima koje već koristite ili ste ih nedavno
počeli koristiti, bez obzira na to je li vam ih propisao liječnik ili ste ih kupili bez recepta uključujući i biljne
lijekove. Također biste trebali obavijestiti svog farmaceuta da uzimate DUROGESIC transdermalne
flastere ukoliko kupujete bilo koje lijekove u ljekarni.
Osobito, obavijestite svog liječnika ili farmaceuta u slučaju da uzimate:

Druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (buprenorfin, nalbufin ili pentazocin)

Lijekove koji vam pomažu zaspati

Lijekove koji vam pomažu pri smirenju (trankvilizatori) i lijekove za psihička stanja

Lijekove za opuštanje mišića

Lijekovi za depresiju (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin,
paroksetin, sertalin, venlafaksin)

Neke lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju depresije (nazvanim MAO inhibitori). Ne biste smjeli
uzimati DUROGESIC unutar 14 dana nakon završetka liječenja ovim lijekovima

Nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije

Neke antihistaminike (posebice one koji vas uspavljuju)

Neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcije, kao što su eritromicin, klaritromicin ili
troleandomicin

Lijekove koje se koriste za liječenje gljivične infekcije, kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol
ili vorikonazol

Lijekove koje se koriste za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir ili nelfinavir

Lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca, kao što su amiodaron, diltiazem ili
verapamil

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

Neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital ili
fenitoin)

Vaš liječnik će znati koje je lijekove sigurno uzimati sa DUROGESIC transdermalnim flasterima. Možda će
vas biti potrebno pažljivo nadzirati ako uzimate neke od gore navedenih vrsta lijekova, ili ako prestajete
da uzimate neke od gore navedenih vrsta lijekova, jer mogu utjecati na jačinu DUROGESICA koju
trebate.
Ukoliko niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
farmaceutom prije nego što počnete primjenjivati DUROGESIC transdermalne flastere.

Lijepljenje flastera na drugu osobu
Flasteri treba da budu upotrijebljeni samo na koži osoba kojima je to propisao ljekar. Prijavljeni su
slučajevi gdje se flaster slučajno zalijepio na člana porodice, dok su bili u bliskom fizičkom kontaktu ili dok
su bili u istom krevetu sa osobom koja nosi flaster. Lijepljenje flastera za drugu osobu (naročito dijete)
može doveti do predoziranja. U slučaju da je flaster zalijepljen za kožu druge osobe, odstranite flaster
odmah i potražite medicinsku pomoć.

Operativni zahvati ili pretrage
Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate DUROGESIC, ako mislite da biste mogli doći u
situaciju da primite anestetik.

Uzimanje DUROGESIC flastera s alkoholom
Nemojte piti alkohol ako o tome niste prethodno razogovarali sa svojim liječnikom.
DUROGESIC flasteri mogu vas učiniti pospanima ili da dišete usporenije.
Uzimanje alkohola može pogoršati ove učinke.

Trudnoća i dojenje
Morate obavijestiti svog liječnika ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ostati trudni, prije
upotrebe DUROGESIC flastera. DUROGESIC flastere ne bi trebalo primijenjivati tijekom poroda, jer lijek
može utjecati na disanje novorođenčeta.
Nemojte dojiti za vrijeme dok primjenjuete DUROGESIC flastere, niti biste trebali dojiti 3 dana nakon
uklanjanja vašeg DUROGESIC flastera. To je zbog toga što se male količine lijeka izlučuju putem
majčinog mlijeka.

Zatražite savjet svog liječnika ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
§

▲

Opojna droga. Trigonik, lijek sa snažnim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja

motornim vozilima i strojevima).

Durogesic flasteri mogu da izazovu pospanost kod nekih ljudi tako da ne treba da vozite niti
upravljate mašinama jer to može biti opasno.
Ovaj lijek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer Vas može učiniti pospanim i ošamućenim.

Nemojte voziti dok uzimate ovaj lijek dok ne ustanovite kako utiče na Vas.

Prekršaj je da vozite, ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da vozite.

Međutim, nećete činiti prekršaj ukoliko:

Vam je ovaj lijek propisan za liječenje medicinskog ili stomatološkog problema i

Vi ste ga uzimali u skladu sa uputstvom datim od strane propisivača ili informacijama datim

uz ovaj lijek i

Ukoliko ne utiče na Vašu sposobnost da vozite bezbjedno

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbjedno da vozite
dok uzimate ovaj lijek.

3.

Kako uzimati DUROGESIC TRANSDERMALNI FLASTER

Uvijek primjenjujte lijek točno prema uputama svoga liječnika. Ukoliko niste sigurni, provjerite s liječnikom
ili farmaceutom.

Upotreba i mijenjanje flastera

U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za 3 dana (72 sata)

Trebali biste promijeniti flaster svaki treći dan, osim ako vam liječnik nije rekao drugačije

Uvijek uklonite stari flaster prije nego primijenite novi

Flaster uvijek promijenite u isto vrijeme dana svaka 3 dana (72 sata)

Ukoliko upotrebljavate više od jednog flastera, sve flastere promijenite u isto vrijeme

Zabilježite dan, datum i vrijeme kada ste stavili flaster, kako bi se podsjetili kada je potrebno
promijeniti flaster

Slijedeća tablica pokazuje vam dan u tjednu kada biste trebali primijeniti flaster:

Zalijepite flaster u

Zamijenite svoj flaster u isto
vrijeme u

Ponedjeljak 

Četvrtak

Utorak 

Petak

Srijedu 

Subotu

Četvrtak 

Nedjelju

Petak 

Ponedjeljak

Subotu 

Utorak

Nedjelju 

Srijedu

Na koje mjesto treba primijeniti flaster

stavite flaster na ravnu površinu kože trupa ili nadlaktice

Nemojte primjenjivati flaster:

na isto mjesto dva puta za redom

na osjetljiva područja koja su često u pokretu, kožu s posjekotinama, pjegicama ili drugim kožnim
mrljama

na kožu koja je jako dlakava. Ako ste dlakavi, dlake nemojte brijati (brijanje iritira kožu). Umjesto
toga, dlake je potrebno ošišati što je bliže moguće površini kože

Prije stavljanja novog flastera na isto područje kože trebalo bi proći nekoliko dana.
Kako staviti flaster
1.

korak: Priprema kože

Provjerite da je koža potpuno suha, čista i hladna prije nego stavite flaster

Ukoliko trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu

Nemojte upotrebljavati sapun ili bilo koji drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili puder
prije primjene flastera

Nemojte stavljati flaster odmah nakon vruće kupke ili tuširanja

2.

korak: Otvorite vrećicu

Svaki flaster nalazi se u posebnoj vrećici

Otrgnite ili odrežite vrećicu na mjestu usjeka duž ruba, što je prikazano strelicom

Nježno otrgnite ili odrežite rub vrećice do kraja (ako koristite škare, odrežite blizu zapečaćenog
ruba vrećice kako biste izbjegli oštećenje flastera)

Uhvatite obje strane otvorene vrećice i razdvojite ih

Izvadite flaster i odmah ga primijenite

Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog flastera

Svaki flaster koristite samo jednom

Nemojte vaditi flaster iz vrećice sve dok niste spremni za njegov u primjenu

Provjerite da flaster nije oštećen

Nemojte koristiti flaster ako je raspolovljen, zarezan ili izgleda oštećeno

Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster

3. Odlijepite i pritisnite

Pobrinite se da flaster bude pokriven širokom odjećom i da se ne zaglavi ispod uske ili elastične
trake

Pažljivo odljepite prvu polovinu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte ne
doticati ljepljivu stranu flastera

Pritisnite ljepljivi dio flastera na kožu

Uklonite drugu polovinu sjajne plastične zaštitne folije i pritisnite cijeli flaster na kožu dlanom ruke

Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Pobrinite se da dobro priliježe, posebno uz rubove

4. Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, presavijte ga čvrsto na pola tako da ljepljive strane naliježu

same na sebe

Vratite ga natrag u pripadajuću originalnu vrećicu i odložite u kantu s kućnim otpadom

Čak i korišteni flasteri sadrže određenu količinu lijeka koji bi mogao naštetiti djeci i biti fatalan,

upotrijebljene flastere stoga držite izvan dohvata i vidokruga djece

5. Pranje

Nakon primjene flastera operite ruke u čistoj vodi

Više o upotrebi DUROGESIC transdermlnih flastera

Koliko brzo djeluju flasteri?

Može proći cijeli dan prije nego prvi flaster počne djelovati u potpunosti

Vaš liječnik možda će vam dati dodatne lijekove protiv boli prvi dan

Nakon toga, flaster bi vam trebao pomoći kontinuirano olakšavajući bol, tako da možete prestati

uzimati druge lijekove protiv boli. Međutim, vaš liječnik može vam povremeno propisati dodatne
lijekove protiv boli

Ako zaboravite izmijeniti flaster

Ako zaboravite, izmijenite flaster čim se sjetite i zabilježite dan i sat. Promijenite flaster ponovno
nakon 3 dana (72 sata) kao i obično

Ako jako kasnite s izmjenom flastera, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom jer vam mogu
biti potrebni dodatni lijekovi protiv boli, ali nemojte primijeniti dodatni flaster

Ako upotrijebite previše ili pogrešnu jačinu flastera
Ukoliko ste upotrijebili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se obratite
liječniku ili u najbližu bolnicu.

Znakovi predoziranja uključuju poteškoće s disanjem ili plitko disanje, umor, iznimnu pospanost,
nemogućnost jasnog mišljenja, hodanja ili normalnog govora i osjećaja nesvjestice, vrtoglavice ili
zbunjenosti.

Ako se flaster odlijepi

Ako se flaster odlijepi prije nego što ga treba promijeniti, stavite odmah novi i zabilježite dan i
vrijeme. Koristite novo područje kože na:

gornjem dijelu tijela ili ruku

Ostavite još 3 dana (72 sati) prije mijenjanja novog flastera kao i obično

Ako se flaster nastavi odljepljivati, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili
farmaceutom

Ako se flaster zalijepi na drugu osobu (vidjeti takođe odjeljak 2 iznad)

Koristite flaster samo na koži osobe za koju je propisana

Vodite računa da se vaš flaster ne skine trljanjem i prilijepi na vašeg partnera, ili dijete, pogotovo u
krevetu ili u bliskom kontaktu

Ako se flaster slučajno zalijepi za drugu osobu, skinite ga odmah i potražite potražite hitnu
medicinsku pomoć

Koliko dugo je potrebno primijenjivati flastere?
DUROGESIC transdermalni flasteri namijenjeni su za terapiju dugotrajne boli. Vaš će liječnik procijeniti i
svjetovati koliko dugo ćete primijenjivati flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol pogorša tijekom primjene flastera, vaš liječnik može preporučiti jaču dozu flastera ili vam
uvesti dodatni lijek protiv boli (ili oboje).

Ako povećanje doze flastera ne pomogne, vaš liječnik može odlučiti o prestanku primjene flastera

Ako želite prestati primjenjivati flastere

Savjetujte se svojim liječnikom prije nego što prestanete primjenjivati ove flastere

Ako ste ih koristili tijekom nekog vremena vaše tijelo se možda naviklo na njih. Ako iznenadno
prestanete primjenjivati flastere možete se osjećati loše

Ako prestanete uzimati flastere, nemojte ih ponovno početi primjenjivati bez da pitate svog
liječnika. Kod ponovnog početka primjene možete trebati drugu jačinu flastera.

Svakodnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera

Flasteri su vodootporni

Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte izravno trljati flaster

Ako vaš liječnik pristane, možete vježbati ili se baviti sportom dok nosite flaster

Također, možete plivati tijekom nošenja flastera, ali:

Nemojte koristiti vruće kupke (eng. whirpool spa)

Nemojte stavljati usku ili elastičnu traku preko flastera

Flaster nemojte izravno izlagati toplini kao što su jastučići za grijanje, termofori, električni
pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, intenzivno sunčanje, dugotrajne
tople kupke, saune ili vruće spa kupke. Ovo može utjecati na način na koji se lijek apsorbira kroz
kožu

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi DUROGESIC može izazvati nuspojave.

Odmah skinite flaster i obavijestite liječnika ili odmah otiđite u najbližu bolnicu, ako primjetite ili sumnjate
na bilo što od slijedećeg. Možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Osjećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje nego što se očekuje. Vrlo rijetko ove
poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i fatalne, pogotovo kod ljudi koji prije nisu
koristili jake opioidne lijekove protiv boli (poput DUROGESICA ili morfina). Ako vi, vaš partner,
dijete ili staratelj, primijetite da dišete mnogo sporije ili slabije, slijedite gornje upute, krećite se i
govo rite koliko je god moguće

Iznenadno oticanje lica ili grla, teške iritacije, crvenilo ili pojavu plikova na koži. Ovo mogu biti
znakovi ozbiljne alergijske reakcije. To se događa samo kod malog broja ljudi

Konvulzije, grčevi ili napadaji. Imali su utjecaj na manje od 1 na 100 ljudi

Smanjen nivo svesti i gubitak svesti. Ovo se može javiti kod 1 od 100 ljudi.

Također su prijavljene slijedeće nuspojave
Vrlo često (

javile su se kod

kod više od 1 na svakih 10 bolesnika):

Osjećaj mučnine ili osjećaj bolesnog stanja (povraćanje), zatvor

Vrtoglavica, pospanosti ili nemogućnosti da se zaspe

Glavobolja

Često (

javile su se kod

manje od 1 na svakih 10 bolesnika):

Alergijska reakcija

Svijesnost o neobičnim otkucajima srca (također poznato kao palpitacije ili lupanje srca), ubrzan
rad srca

Visoki krvni tlak

Gubitak apetita ili suha usta

Osjećaj nervozne, zabrinutosti ili depresije,

Zbunjenost, halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje)

Osjećaj probadanja i trnaca, drhanje, osjećaj vrtoglavice

Grčenje mišića

Bolovi u trbuhu, slabo probavljanje, poteškoće prolaska mokraće

Proljev

Osjećaj hladnoće, prekomjerno znojenje

Opći osjećaj nelagode, umor, slabost

Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

Svrbež kože, osip ili crvenilo na koži

Manje često (javile su se kod manje od 1 na svakih 100 bolesnika):

Simptomi slični gripi

Usporeni rad srca

Niski krvni tlak

Smanjen osjećaj osjetljivosti, pogotovo na koži

Zamagljen vid

Plavičasto obojenje kože

Osjećaj uzbuđenosti (psihomotorna), dezorijentiranosti, uzbuđenosti ili neobične bezbrižnosti

Gubitak pamćenja

Ekcemi i/ili drugi kožni poremećaji, uključujući dermatitis na mjestu primjene flastera

Poremećaj seksualne funkcije

Potpuna opstrukcija crijeva

Mišićno trzanje

Groznica, promjene temperature tijela

Simptomi prestanka uzimanja lijeka (kao što su mučnina, osjećaj mučnine, proljev, anksioznost ili

drhtavica)

Rijetke nuspojave (vjerojatno su se javile

kod

manje od 1 na svakih 1000 bolesnika):

Sužene zjenice

Nepotpuna opstrukcija tankog ili debelog crijeva

Slijedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kod djece (do 18 godina starosti):

Vrlo česte nuspojave (javile su se kod više od 1 na svakih 10 bolesnika):

Glavobolja

Osjećaj mučnine ili osjećaj bolesnog stanja

Zatvor , proljev

Svrbež

Često (javile su se kod manje od 1 na svakih 10 bolesnika):

Alergijska reakcija

Gubitak apetita, bol u trbuhu

Nemogućnost spavanja, pospanost,

umor, osjećaj slabosti

Osjećaj zabrinutosti ili depresije, halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne
postoje), omaglica

Tresavica,

smanjen osjećaj osjetljivosti, pogotovo na koži

Suha usta

Osip, pojačano znojenje, crvenilo na koži

Grčenje mišića

Poteškoće prolaska mokraće

Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

Kožne reakcije na mjestu primjene

Manje često (

javile su se kod

manje od 1 na 100 bolesnika):

Zbunjenost (konfuzija)

Osjećaj trnaca i iglica

Suženje zjenica

Osjećaj vrtoglavice

Plavičasto obojenje kože, ekcemi i/ili drugi kožni poremećaji uključujući dermatitis na mjestu

primjene flastera

Simptomi prestanka uzimanja lijeka (kao što su mučnina, osjećaj mučnine, proljev, anksioznost ili

drhtavica), simptomi slični gripi

Ukoliko razvijete bilo koju od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Kožni osip, svrbež ili znojenje (utječu na manje od 1 na 10 ljudi). Možete primjetiti osip, crvenilo ili blagi
svrbež kože na mjestu primjene flastera. Obično je blag i nestaje nakon što uklonite flaster. Ako se to ne
dogodi, ili ako flaster jako iritira kožu, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su slučajevi da se kod novorođenčadi pojave simptomi ustezanja, nakon što su njihove majke
koristile DUROGESIC duže vrijeme tijekom trudnoće.

Poput drugih jakih lijekova protiv boli, uz neprestanu upotrebu flastera možete razviti toleranciju prema
lijeku ili postati ovisni o njemu.
Ukoliko dobijete bilo koje od ovih neželjenih dejstava, recite Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.
Ako prijeđete s drugog lijeka protiv bolova na DUROGESIC flastere, možete primijetiti učinke poput
mučnine, osjećaja mučnine, proljeva, anksioznosti ili drhtavice. Recite svom liječniku ako primijetite bilo
koji od ovih učinaka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je izvjestiti liječnika ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje
jesu.

5.

Kako čuvati DUROGESIC TRANSDERMALNI FLASTER

Koliko dugo treba čuvati DUROGESIC flastere

Nemojte koristiti DUROGESIC flastere nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju i vrećici.
Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu. Ako je rok valjanosti flastera istekao, vratite ih u
svoju apoteku.

Ako vam je liječnik rekao da više ne trebate koristiti flastere, neupotrebljene flastere vratite u apoteku.

Gdje biste trebali čuvati flastere

Neupotrebljene i upotrebljene DUROGESIC flastere čuvati van domašaja i vidokruga djece. Čuvati na
temperaturi do 30°C.
Rukovanje flasterima

Upotrebljene flastere treba čvrsto presaviti na pola tako da se adhezivne strane flastera zalijepe same za
sebe. Zatim ih treba bezbijedno odložiti vraćanjem u originalnu kesicu i bacanjem u kantu zajedno s
Vašim kućnim otpadom. Slučajna izloženost upotrebljavanim i neupotrebljavanim flasterima posebno kod
djece može dovesti do fatalnog ishoda.
Neiskorišćene flastere trebalo bi vratiti u (bolnicu) apoteku.

6.

Dodatne informacije

Aktivna supstanca u DUROGESIC trandermalnim flasterima je fentanil.
Flasteri dolaze u 3 različite jačine (vidjeti tablicu niže).

Ime flastera

Jedan flaster
sadržava

Doza u jednom
flasteru

Aktivna površina
jednog flastera

DUROGESIC 25

g/h

transdermalni flaster

4.2 mg fentanila

25 mikrograma (

g)

fentanila po satu

10.5 kvadratnih
centimetara (cm

)

DUROGESIC 50

g/h

transdermalni flaster

8.4 mg fentanila

50

g fentanila po

satu

21.0 cm

DUROGESIC 100

g/h

transdermalni flaster

16.8 mg fentanila

100

g fentanila po

satu

42.0 cm

Pomoćne tvari u sastavu flastera:

Polietilentereftalat (PET)/Etilenvinilacetat (EVA)
Poliakrilatni adheziv
Silikonizirani film koji se ukljanja prije upotrebe
Tinta za označavanje jačine flastera:

DUROGESIC 25 μg/h transdermalni flaster: crvena
DUROGESIC 50 μg/h transdermalni flaster: zelena
DUROGESIC 100 μg/h transdermalni flaster: siva

Kako DUROGESIC izgleda i sadržaj pakiranja

DUROGESIC je pravokutnog oblika, proziran flaster s ljepljivom površinom, stoga ga je moguće zalijepiti
na kožu.
Flasteri su pojedinačno pakirani u toplinom zapečaćene (akrolinatni film) vrećice zapakirane u kartonsku
kutiju koja sadrži pet transdermalnih flastera.
Liječnik će propisati koja vam jačina i količina transdermalnih flastera nabolje odgovara.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka

Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed 8-14, 1123 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač gotovog lijeka

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Inpharm Co. d.o.o. Banja Luka
Rade Vranješevića 125, Banja Luka

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

§

▲

DUROGESIC, transdermalni flaster, 25 mcg/h: 04-07.3-2-4306/16 od 25.11.2016.

§

▲

DUROGESIC, tansdermalni flaster, 50 mcg/h: 04-07.3-2-4307/16 od 25.11.2016.

§

▲

DUROGESIC, tansdermalni flaster, 100 mcg/h: 04-07.3-2-4308/16 od 25.11.2016.

Datum revizije upute

April 2016.