ELANIX 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Elanix
10 mg
tablete

ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Što je Elanix i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Elanix
3. Kako se Elanix uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Elanix
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE ELANIX I ZA ŠTA SE KORISTI

Elanix je lijek koji snižava nivo ukupnog holesterola.

Elanix snižava nivo ukupnog holesterola, „štetnog“ holesterola (LDL holesterol) i masnih tvari zvanih
trigliceridi u krvi. Osim toga ovaj lijek povisuje vrijednosti „korisnog“ holesterola (HDL holesterol).

Ezetimib, aktivna supstanca Elanixa, smanjuje apsorpciju holesterola u probavnom traktu.

Elanix pojačava učinak smanjenja holesterola koji imaju statini (grupa lijekova koja snižava razinu
holesterola kojeg stvara samo tijelo).

Holesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se
uglavnom od LDL i HDL holesterola.

LDL holesterol često se naziva „štetnim“ holesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama arterija
i stvarati plak. Nakupljeni plak može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti ili
prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može
rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL holesterol često se naziva „korisnim“ holesterolom, zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja
„štetnog“ holesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Ovaj lijek je namijenjen pacijentima koji ne mogu da regulišu nivo holesterola samo dijetom. Za vrijeme
uzimanja ovog lijeka neophodno je da nastavite s dijetom za snižavanje holesterola.

Elanix se uzima kao dodatak dijeti ako imate:

povišene vrijednosti holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija [heterozigotna familijarna i
nefamilijarna])

zajedno sa statinom, kada nivo holesterola nije odgovarajuće kontrolisan samo statinom,

samostalno, kada liječenje statinom nije primjereno ili se ne podnosi.

nasljednu bolest (homozigotna familijarna hiperholesterolemija) koja povisuje vrijednosti
holesterola u krvi. Također će Vam biti propisan statin, a moguće i dodatna terapija.

Elanix ne pomaže u smanjivanju tjelesne težine.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ELANIX

Ako uzimate Elanix zajedno sa statinom molimo Vas da pročitate uputstvo o lijeku za taj statin.

NEMOJTE uzimati Elanix:

ako ste alergični na ezetimib ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i
posljednji dio dijela 2).

NEMOJTE uzimati Elanix zajedno sa statinom ako:

imate tegobe s jetrom

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara o svim svojim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući i alergije.

Prije nego počnete s uzimanjem ovog lijeka istovremeno sa statinom ljekar Vas treba uputiti na
krvne pretrage. To je potrebno kako bi se provjerio rad Vaše jetre.

Ljekar će Vas možda uputiti da uradite krvne pretrage nakon početka istovremene primjene ovog
lijeka i statina kako bi provjerio rad Vaše jetre.

Elanix se ne preporučuje ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.

Istovremenu primjenu Elanixa i fibrata (lijekovi za snižavanje holesterola) treba izbjegavati obzirom
da kod kombinovane primjene Elanixa i fibrata sigurnost i djelotvornost nije utvrđena.

Obratite se odmah svom ljekaru ako primijetite

bol u mišićima nepoznatog uzroka, osjetljivost ili slabost.

To je zbog toga što se u rijetkim slučajevima mogu javiti ozbiljni problemi s mišićima uključujući i
razgradnju mišićnog tkiva, što može dovesti do oštećenja bubrega i životno ugrožavajućeg stanja.

Opasnost od mišićne razgradnje je veća kod nekih pacijenata koji uzimaju Elanix s lijekovima za
snižavanje holesterola poput statina.

Pedijatrijska populacija
Elanix se ne preporučuje kod djece mlađe od 10 godina.

Drugi lijekovi i Elanix
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Veoma je važno da svog ljekara obavijestite ako uzimate
nešto od niže navedenog:

ciklosporin (lijek kojeg često uzimaju pacijenti s presađenim organima)

lijekove s aktivnom supstancom za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin,
fenoprokumon, acenokumarol ili fluinidon (antikoagulansi)

holestiramin (lijek za snižavanje holesterola), jer on mijenja učinak ezetimiba (pogledati dio 3)

fibrate (lijekovi za snižavanje holesterola) (također pogledati dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzeti Elanix zajedno sa statinom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli
biti trudni. Zatrudnite li dok uzimate Elanix zajedno sa statinom, odmah prekinite uzimanje oba lijeka i
obavijestite svog ljekara.

Nema iskustava o primjeni lijeka Elanix bez statina tokom trudnoće.

Nemojte uzimati Elanix zajedno sa statinom ako dojite, jer nije poznato izlučuju li se ti lijekovi u majčino
mlijeko.
Elanix bez statina ne smijete uzimati ako dojite. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će Elanix uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Međutim, kod nekih ljudi nakon uzimanja Elanixa može se javiti omaglica. Ako vam se to desi nemojte
upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok se ne budete bolje osjećali.

Elanix sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa ljekarom.

3. KAKO SE ELANIX UZIMA

Uvijek uzimajte Elanix tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Nastavite uzimati druge lijekove za
snižavanje holesterola sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja ovim lijekom morate biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje holesterola.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom trebate nastaviti s dijetom za snižavanje holesterola.

Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 10 do 17 godina):
Preporučena doza lijeka je jedna Elanix tableta od 10 mg jedanput dnevno.

Ovaj lijek možete uzimati u bilo koje doba dana. Može se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je ljekar propisao liječenje lijekom Elanix zajedno s nekim od statina, oba lijeka mogu se
uzimati istovremeno. U tom slučaju molimo Vas da pročitate uputstvo o lijeku za taj statin.

Ako Vam je ljekar propisao liječenje lijekom Elanix zajedno s drugim lijekom za snižavanje holesterola
koji sadrži aktivnu supstancu holestiramin ili neki drugi adsorbens žučnih kiselina (lijek za snižavanje
holesterola), Elanix morate uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon adsorbensa žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Elanix nego što ste trebali
Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste uzeli više lijeka Elanix nego što ste
trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Elanix
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Nastavite uzimati uobičajenu dozu
Elanixa u isto vrijeme sljedeći dan.

Ako prestanete uzimati Elanix
Ako prestanete uzimati ovaj lijek holesterol Vam se može ponovo povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah svom ljekaru ako primijetite

bol u mišićima nepoznatog uzroka

osjetljivost ili slabost u mišićima.

To je zbog toga što se u rijetkim slučajevima mogu javiti ozbiljni problemi s mišićima, uključujući i
razgradnju mišićnog tkiva, što može dovesti do oštećenja bubrega i životno ugrožavajućeg stanja.

Alergijske reakcije, uključujući

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim otežanim disanjem ili gutanjem,

omaglica ili nesvjestica i neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca koji zahtijeva hitno liječenje
prijavljeni su u širokoj primjeni.

Ostala neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva kada se lijek uzimao sam:

Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata)

bol u trbuhu

proljev

nadutost (vjetrovi)

osjećaj umora.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata)

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (jetrene transaminaze) ili
mišića (kreatin kinaze)

kašalj

probavne smetnje

žgaravica

mučnina

bol u zglobovima

grčevi u mišićima

bol u vratu

smanjen apetit

bol

bol u prsima

navale vrućine

visok krvni pritisak.

Osim navedenih prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva kada se lijek uzimao sa statinom:

Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata)

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze)

glavobolja

osjetljivost ili slabost u mišićima.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata)

parestezija (trnci i bockanje)

suha usta

upala želučane sluznice

svrbež

osip

koprivnjača

bol u leđima

slabost u mišićima

bol u rukama i nogama

neuobičajeni umor ili slabost

oticanje, naročito šaka i stopala.

Kad se lijek uzimao istovremeno s fenofibratom (lijek za povišen holesterol) prijavljena su sljedeća
neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata)

bol u trbuhu

Osim navedenih prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva nakon široke primjene (prijavljena nakon
stavljanja lijeka u promet):

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

omaglica

tegobe s jetrom

alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču, oticanje lica, jezika ili grla i nesvjestica

osip crvene boje iznad razine kože (ponekad s promjerom u obliku mete, npr. ružičasto crveni
prsten oko blijedog središta)

bolovi u mišićima/osjetljivost na dodir

slabost mišića: grčevi, ukočenost ili grč

jaka mišićna bol ili slabost, crveno smeđa mokraća zbog razgradnje mišića

žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (što uzrokuje jaku bol u trbuhu, mučninu, povraćanje)

upala gušterače često s jakom boli u trbuhu

zatvor

smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati modrice/krvarenje (trombocitopenija)

parestezija

depresija

neuobičajeni umor ili slabost

nedostatak zraka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ELANIX

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza "Rok
valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte bacati lijekove bilo koje vrste u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Tim mjerama doprinosite očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Što Elanix sadrži

Aktivna supstanca je ezetimib.

Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat (

pogledati dio 2 za dodatne informacije), hipromeloza,

kroskarmeloza natrij, celuloza mikrokristalna, natrij laurilsulfat i magnezij stearat.

Kako izgleda Elanix i sadržaj pakovanja
Elanix je bijela do gotovo bijela ovalna tableta (7,4 mm x 4,1 mm) s utisnutim “10” na jednoj strani i
“EZT” na drugoj strani.

Al/Al blister sa 28 (2x14) tableta.
PVC/PVDC/Al blister sa 28 (2x14) tableta.

Režim izdavanja lijeka

Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevstka družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Varšava, Poljska
S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunija
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Elanix 28 x10 mg tableta (Al/Al blister): 04-07.3-1-2991/16 od 19.12.2016.
Elanix 28 x 10 mg tableta (PVC/PVDC/Al blister): 04-07.3-1-2992/16 od 19.12.2016.