ELUMELA 25 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ ELUMELA
25 mg, kapsula, tvrda
75 mg, kapsula, tvrda
150 mg, kapsula, tvrda
pregabalin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Elumela i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Elumela
3. Kako se upotrebljava lijek Elumela
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Elumela
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK ELUMELA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Elumela spada u grupu lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, perifernog i centralnog
neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol

Lijek Elumela se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj
oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili

herpes zoster. Senzacije bola

mogu se opisati kao osjećaj toplote, žarenja, lupkanja, probadanja, bockanja, grčeva, bolova,
bridenja, utrnulosti i žmaraca. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa
promjenama raspoloženja, poremećajem sna, umorom i može imati uticaja na fizičke i društvene
aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija

Lijek Elumela se koristi za liječenje nekih vrsta epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne
generalizacije) kod odraslih osoba. Ljekar će Vam propisati lijek Elumela za liječenje epilepsije ukoliko
Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lijek Elumela se uzima kao dodatak na
postojeću terapiju. Lijek Elumela nije predviđen da se koristi sam, već u kombinaciji sa drugim
antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Lijek Elumela se primjenjuje za liječenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi
generalizovanog anksioznog poremećaja su prenaglašena anksioznost i zabrinutost koje dugo traju i
koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir,
uzbuđenost ili osjećaj da ste na ivici izdržljivosti, lako zamaranje, probleme sa koncentracijom ili
trenutnu blokadu u razmišljanju, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ovi simptomi se
razlikuju od stresova i napetosti uobičajenih u svakodnevnom životu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ELUMELA

Lijek Elumela ne smijete koristiti:
Ukoliko ste alergični na pregabalin ili bilo koji sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.

Kada uzimate lijek Elumela posebno vodite računa ukoliko:
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete lijek Elumela, ukoliko se na Vas odnosi
nešto od niže navedenog.

Kod nekih pacijenata koji su koristili pregabalin se javila alergijska reakcija. Simptomi
alergijske reakcije su bili otok lica, usana, jezika i grla, kao i osip po koži cijelog tijela. Ukoliko
Vam se javi neki od ovih simptoma, odmah se javite Vašem ljekaru.

Prilikom upotrebe lijeka Elumela se može javiti vrtoglavica i pospanost, što može povećati
učestalost pojave slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da
budete obazrivi, dok se ne naviknete na efekte lijeka.

Lijek Elumela može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje
vida od kojih je većina prolazna. Ukoliko primijetite bilo koji poremećaj vida, odmah
obavijestite Vašeg ljekara.

Pojedinim pacijentima sa šećernom bolešću koji dobijaju na tjelesnoj masi dok uzimaju
pregabalin, može biti potrebno podešavanje doze antidijabetika.

Neka neželjena dejstva, kao što je pospanost, se mogu češće javljati, jer pacijenti sa
povredom kičmene moždine mogu uzimati i druge lijekove (na primjer za terapiju bola ili
ukočenosti), koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin. U slučaju njihove istovremene
upotrebe težina tih neželjenih efekata može biti veća.

Bilo je slučajeva pojave srčane slabosti nakon uzimanja ovog lijeka, uglavnom kod starijih
osoba sa kardiovaskularnim bolestima. Prije nego što uzmete lijek Elumela obavijestite Vašeg
ljekara ukoliko imate neko srčano oboljenje.

Bilo je slučajeva pojave bubrežne slabosti kod osoba koje su uzimale pregabalin. Ukoliko u
toku terapije lijekom Elumela primijetite da manje mokrite, obavijestite o tome ljekara, jer
prekid uzimanja lijeka može dovesti do poboljšanja.

Kod malog broja ljudi koji koriste lijekove za liječenje epilepsije (kao što je lijek Elumela) se
mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se bilo kada jave takve
misli, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Kada lijek Elumela uzimate sa drugim lijekovima koji mogu dovesti do zatvora (opstipacije)
kao što su neki lijekovi protiv bolova, mogu Vam se javiti problemi sa crijevnim traktom, kao
što su zatvor, prekid prolaska hrane kroz crijeva ili paraliza crijeva. Obavijestite ljekara ukoliko
Vam se javi zatvor, pogotovo ako ste skloni pojavi zatvora.

Prije nego što počnete da koristite lijek Elumela obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste ranije
imali problema sa alkoholizmom, zloupotrebom lijekova ili zavisnošću. Nemojte uzimati veću
količinu lijeka od one koja Vam je propisana.

Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija u toku ili ubrzo poslije prekida terapije pregabalinom.
U slučaju da Vam se javi konvulzija, odmah se obratite ljekaru.

Kod nekih pacijenata koji su koristili pregabalin, a koji su imali pridružene bolesti, prijavljeni su
slučajevi poremećaja rada moždane funkcije (encefalopatija). Obavijestite Vašeg ljekara
ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolesecenti

Bezbjednost i efikasnost pregabalina kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije utvrđena, pa
ga ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Elumela može stupiti u interakciju sa drugim lijekovima i na taj način dovesti do izmijenjenog
dejstva nekog od lijekova. Kada se uzima sa određenim lijekovima, lijek Elumela može potencirati
pojavu nekih neželjenih dejstava, koji se inače mogu javiti prilikom upotrebe tih lijekova, uključujući i
slabost disajnih organa i komu. Ukoliko se lijek Elumela uzima istovremeno sa nečim od niže
navedenog može doći do pojave jače vrtoglavice, jače pospanosti i većeg pada koncentracije:

Oksikodonom (koristi se kao lijek protiv bolova)

Lorazepamom (koristi se za liječenje anksioznosti)

Alkoholom.

Lijek Elumela se može koristiti zajedno sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje lijeka Elumela sa hranom ili pićima
Lijek Elumela se može uzimati nezavisno od obroka (sa ili bez prisustva hrane).
Savjetuje se da se u toku liječenja lijekom Elumela ne koristi alkohol.

Primjena lijeka Elumela u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Elumela ne treba uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam ljekar drugačije ne kaže.
Žene u generativnom periodu treba da koriste efikasnu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što
uzmete lijek Elumela.

Uticaj lijeka Elumela na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Lijek Elumela može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da
upravljate mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok niste sigurni
kako ovaj lijek utiče na Vaše sposobnosti da obavljate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Elumela
Nema posebnih upozorenja o pomoćnim sastojcima lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ELUMELA
Uvijek uzimajte lijek onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Ljekar će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.

Lijek Elumela je namijenjen za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio ljekar.
Doza se prilagođava Vama i Vašem zdravstvenom stanju i obično se kreće između 150 mg i 600 mg
dnevno.
Ljekar će Vam reći da li da lijek Elumela uzimate dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lijek Elumela dva
puta dnevno uzmite lijek jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vrijeme svakog dana. Ako
uzimate lijek Elumela tri puta dnevno, uzmite lijek po jednom ujutru, poslijepodne i uveče, približno u
isto vrijeme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka Elumela prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (preko 65 godina starosti), lijek Elumela treba da uzimate na uobičajen
način, osim u slučaju da imate problema sa bubrezima.
Ukoliko imate problema sa bubrezima Vaš ljekar vam može propisati različit dozni režim i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele sa vodom.

Lijek Elumela uzimajte sve dok Vam ljekar ne kaže da prekinete terapiju.

Ako ste uzeli više lijeka Elumela nego što je trebalo
Odmah se javite ljekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka Elumela.
Ukoliko uzmete više lijeka Elumela nego što bi trebalo možete osjetiti pospanost, zbunjenost,
razdražljivost ili nemir.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Elumela
Važno je da redovno uzimate lijek Elumela svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite da uzmete
jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ukoliko već nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju
samo nastavite da uzimate lijek. Ne uzimajte dvije doze istovremeno da bi nadoknadili propuštenu
dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Elumela
Ne prekidajte liječenje lijekom Elumela dok Vam to ne kaže ljekar. Kada bude trebalo da prekinete
terapiju, to treba obaviti postepeno tokom perioda od najmanje nedjelju dana.

Treba da znate da nakon prekida, bilo kratkotrajne, bilo dugotrajne terapije mogu da Vam se jave
neka neželjena dejstva. To mogu biti poremećaj spavanja, glavobolja, mučnina, osjećaj anksioznosti,
proliv, simptomi slični gripu, konvulzije, nervoza, depresija, bol, znojenje i vrtoglavica. Ovi simptomi se
mogu češće javljati ili biti teži ukoliko ste lijek Elumela uzimali duži vremenski period.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i kod drugih lijekova, i prilikom upotrebe lijeka Elumela se mogu javiti pojedina neželjena dejstva,
mada se ona neće javiti kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

povećan apetit

osjećaj ushićenja, zbunjenosti, dezorijentisanost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost (poremećaj koordinacije, ataksija), poremećaj pamćenja,
gubitak pamćenja, tremor (podrhtavanje), problemi sa govorom, osjećaj peckanja, trnjenja,
smirenost, letargija, nesanice, umor, neobični osjećaji

zamućen vid, duple slike

vertigo (vrtoglavica), poremećaj ravnoteže, padovi

suvoća usta, zatvor, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otok trbuha

poremećaj erekcije

otoci po tijelu, uključujući ekstremitete

osjećaj opijenosti, poremećaj hoda

povećanje tjelesne mase

grčevi mišića, bolovi u zglobovima, bolovi u leđima, bolovi u ekstremitetima, grčevi mišića
vrata

upala grla.

Manje česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

gubitak apetita, smanjenje tjelesne mase, snižene vrijednosti šećera u krvi, povišene
vrijednosti šećera u krvi

promjene u doživljavanju sopstvene ličnosti (depersonalizacija), nemir, depresija, agitacija
(uznemirenost), promjene raspoloženja, problemi sa govorom (uključujući otežano
iznalaženje adekvatnih riječi tokom govora), halucinacije (kada čujete ili vidite stvari koje ne
postoje), poremećaj snova, napadi panike, apatija (ravnodušnost), agresija, osjećanje
pretjerane sreće, psihički poremećaj, poremećaj mišljenja, povećana seksualna želja,
problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena
ejakulacija

poremećaji vida, smanjena oštrina vida, neuobičajeni i nevoljni pokreti očiju, poremećaji koji
podrazumijevaju defekte u vidnom polju i gubitak perifernog vida - kao da gledate kroz cijev,
svjetlucanje pred očima, trzajni pokreti, sniženi refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica
prilikom ustajanja, preosjetljivost kože, gubitak ukusa, osjećaj pečenja, tremor (podrhtavanje)
pri pokretu, sniženje nivoa svijesti, gubitak svijesti, nesvjestica, preosjetljivost na buku,
osjećaj lošeg stanja

suvoća očiju, otok oko očiju, bolovi u oku, brzo zamaranje očiju, suzenje očiju, nadražljivost
očiju

poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska, porast krvnog pritiska,
promjene u srčanom ritmu, srčana slabost

naleti crvenila, crvenilo lica

otežano disanje, suvoća sluzokože nosa, curenje iz nosa

pojačano stvaranje pljuvačke, gorušica, osjećaj utrnulosti u ustima

znojenje, osip, drhtavica, groznica

trzaji mišića, otok zglobova, ukočenost mišića, bolovi, uključujući bolove u mišićima, bolovi u
vratu

bolovi u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće

slabost, žeđ, stezanje u grudima

promjene u analizama krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene
vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, snižen
broj krvnih pločica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih ćelija, povišene vrijednosti kreatinina
u krvi, snižene vrijednosti kalijuma u krvi)

preosjetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, rinitis (upala sluzokože nosa), krvarenje iz nosa,
kašalj, hrkanje

bolni menstrualni ciklusi

osjećaj hladnoće u rukama i nogama.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

poremećaj čula mirisa, igranje pred očima, poremećaj percepcije dubine, blještanje pred
očima, gubitak vida

raširene zjenice, zrikavost

hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika

zapaljenje pankreasa

otežano gutanje

usporeni ili otežani pokreti tijela

otežano pisanje

tečnost u trbuhu (ascites)

tečnost u plućima

konvulzije

promjene na EKG-u, što ukazuje na poremećaj srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojki, neuobičajeno povećanje grudi, uvećanje grudi kod muškaraca

prestanak menstrualnog ciklusa

slabost bubrega, smanjena količina mokraće, zadržavanje mokraće

snižen broj bijelih krvnih zrnaca

neadekvatno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu uključivati otežano disanje, zapaljenje rožnjače-

keratitis, i teške

kožne reakcije koje karakteriše pojava ospe, plikova, ljuštenja kože i bolova-

Stevens-

Johnson-ov sindrom)

Ukoliko Vam se javi otok lica ili jezika ili Vam koža pocrveni, pojave se plikovi ili počne da se ljušti,
odmah potražite pomoć ljekara.

Neka neželjena dejstva, kao što je pospanost, se mogu češće javljati jer pacijenti sa povredom
kičmene moždine mogu uzimati i druge lijekove (na primjer za terapiju bola ili ukočenosti) koji imaju
slična neželjena dejstva kao pregabalin. U slučaju njihove istovremene upotrebe težina tih neželjenih
efekata može biti veća.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ELUMELA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
24 mjeseca.
Nemojte koristiti lijek Elumela poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Bočica

Nakon otvaranja bočice lijek je stabilan 6 mjeseci na temperaturi do 25 ºC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Elumela

Elumela, 25 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je:
1 kapsula, tvrda sadrži: pregabalin 25 mg.

Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule: skrob (kukuruzni skrob, preželatinizirani kukuruzni skrob); manitol; talk.
Sadržaj omotača kapsule:

-Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).
-Tijelo kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).

Boja za štampu: šelak; gvožđe-oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid.

Elumela, 75 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je:
1 kapsula, tvrda sadrži: pregabalin 75 mg.

Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule: skrob (kukuruzni skrob, preželatinizirani kukuruzni skrob); manitol; talk.
Sadržaj omotača kapsule:

-Kapa kapsule: želatin; gvožđe-oksid, crveno (E172); titan-dioksid (E171).
-Tijelo kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).

Boja za štampu: šelak; gvožđe-oksid, crno (E172); kalijum-hidroksid.

Elumela, 150 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je:
1 kapsula, tvrda sadrži: pregabalin 150 mg.

Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule: skrob (kukuruzni skrob, preželatinizirani kukuruzni skrob); manitol; talk.
Sadržaj omotača kapsule:

-Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).
-Tijelo kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).

Boja za štampu: šelak; gvožđe-oksid, crno (E172); kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lijek Elumela i sadržaj pakovanja

Elumela, 25 mg, kapsula, tvrda

Bijela tvrda želatinska kapsula, veličine 4, sa odštampanom oznakom PGB 25 na tijelu kapsule.

Elumela, 75 mg, kapsula, tvrda

Tvrda želatinska kapsula, veličine 4, sa narandžastom kapom i bijelim tijelom. Na tijelu kapsule crnom
bojom odštampana oznaka PGB 75.

Elumela, 150 mg, kapsula, tvrda

Bijela tvrda želatinska kapsula, veličine 2, sa odštampanom oznakom PGB 150 na tijelu kapsule.

Pakovanje sadrži 56 kapsula: 4 PVC/Al blistera sa po 14 kapsula ili jednu HDPE bočicu sa 56
kapsula.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Elumela 56 x 25 mg kapsula, tvrda (PVC/Al blisteri): 04-07.3-1-7811/15 od 14.06.2016.
Elumela 56 x 25 mg kapsula, tvrda (HDPE bočica): 04-07.3-1-7812/15 od 14.06.2016.
Elumela 56 x 75 mg kapsula, tvrda (PVC/Al blisteri): 04-07.3-1-7814/15 od 14.06.2016.
Elumela 56 x 75 mg kapsula, tvrda (HDPE bočica): 04-07.3-1-7813/15 od 14.06.2016.
Elumela 56 x 150 mg kapsula, tvrda (PVC/Al blisteri): 04-07.3-1-7816/15 od 14.06.2016.
Elumela 56 x 150 mg kapsula, tvrda (HDPE bočica): 04-07.3-1-7815/15 od 14.06.2016.