EMANERA gastrorezistentna kapsula, tvrda

EMANERA 40 mg kapsula

14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 OPA/Al/PVC//Al - blistera po 7 kapsula), u kutiji

Supstance:
esomeprazol
Jačina ATC Oblik
40 mg kapsula A02BC05 gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EMANERA
20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
40 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

esomeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Emanera i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Emaneru
3. Kako uzimati Emaneru?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Emaneru?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE EMANERA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca u kapsulama Emanera je esomeprazol, koji je inhibitor protonske pumpe. Inhibitori
protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju stvara želudac.

Emanera kapsule se koriste u liječenju sljedećih stanja:
Odrasli:
-

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća
u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

Čirevi na želucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su zaraženi bakterijom

Helicobacter pylori.

Ukoliko je kod vas uočeno takvo stanje, ljekar će Vam prepisati antibiotike koji će liječiti
infekciju te omogućiti zacjeljivanje čira.

Čirevi na želucu uzrokovani lijekovima iz skupine NSAR (nesteroidni antireumatici). Emanera se

također može koristiti kako bi se spriječio nastanak želučanih čireva ukoliko uzimate lijekove iz
skupine NSAR.

Višak kiseline u želucu uzrokovan izraslinom u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Produženo liječenje nakon sprječavanja ponovnog krvarenja čira s esomeprazolom za primjenu
u venu.

Mladi u dobi od 12 i više godina:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća
u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

Čirevi na želucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su zaraženi bakterijom

Helicobacter pylori.

Ukoliko je kod vas uočeno takvo stanje, ljekar će Vam prepisati antibiotike koji će liječiti
infekciju te omogućiti zacjeljivanje čira.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMANERU
Nemojte uzimati Emaneru
-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6).

Ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine nihibitora protonske pumpe (primjerice
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Ako uzimate nelfinavir (lijek koji se koristi u liječenju infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Emaneru ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja Emanere.

Upozorenja i mjere opreza
Savjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Emanere ako imate:
-

ozbiljne teškoće s jetrom.

ozbiljne teškoće s bubrezima.

Emanera može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svome ljekaru ako Vam se prije
ili za vrijeme uzimanja Emanere dogodi bilo što od navedenog:
-

ako značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem.

ako imate bol u želucu ili probavne smetnje.

ako počnete povraćati hranu ili krv.

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ukoliko Vam je Emanera propisana za uzimanje "po potrebi'', morate se javiti svom ljekaru ako se
Vaši simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Emanera, naročito duže od godine dana, može
Vam malo povećati rizik od prijeloma kuka, zgloba ili kralježnice. Obavijestite svog ljekara ako imate
osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Djece mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se uzimanje Emanere kod djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emanera
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove.
To je potrebno s obzirom da Emanera može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu
promijeniti djelovanje Emanere.

Nemojte uzimati Emaneru ako uzimate sljedeće lijekove:
-

nelfinavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova:
-

Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka).

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).

Erlotinib (koristi se za liječenje raka).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).

Diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar bi Vas trebao
nadzirati kad počnete ili prestanete uzimati Emaneru.

Lijekove koji se koriste za "razrjeđivanje krvi", kao što je varfarin. Vaš ljekar bi Vas trebao
nadzirati kad počnete ili prestanete uzimati Emaneru.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog
nedovoljnog dotoka krvi).

Cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i žgaravice).

Digoksin (koristi se za srčane probleme).

Metotreksat (lijek za hemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako
uzimate visoke doze metotreksata, ljekar će Vam možda privremeno prekinuti liječenje lijekom
Emanera.

Takrolimus (koristi se kod presađivanja organa).

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

Gospina trava (

Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s Emanerom za liječenje
čireva uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate

bilo kakve druge lijekove.

Emanera s hranom i pićem
Kapsule možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar će odlučiti smijete li ili ne u tom
razdoblju uzimati Emaneru.

Nije utvrđeno prelazi li Emanera u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Emaneru ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerojatno da Emanera utiče na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili mašina.

Emanera sadrži saharozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI EMANERU?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
-

Ako uzimate ovaj lijek kroz duže vrijeme, ljekar bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga uzimate
duže od godinu dana).

Ako Vam je ljekar rekao da uzimate ovaj lijek po potrebi, obavijestite ga ako se simptomi
promijene.

Koliko kapsula uzimati
-

Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati, te koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju,
koliko imate godina te o funkciji Vaše jetre.

Uobičajene doze su niže navedene.

Odrasli od 18 godina i stariji
Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

Ako je ljekar utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna kapsula
Emanere od 40 mg jednom dnevno tokom 4 sedmice. Ljekar Vam može propisati da uzimate
istu dozu tokom dodatne 4 sedmice ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Uobičajena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom
dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 20 mg svaki dan.
Kada stanje bude pod kontrolom, ljekar Vam može reći da uzimate lijek po potrebi i to najviše
jednu kapsulu Emanere od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, ljekar Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter pylori te sprječavanja njihovog ponovnog

javljanja:

Uobičajena je doza jedna kapsula Emanere od 20 mg dva puta na dan tokom jedne sedmice

Ljekar će Vam također propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje želučanih čireva uzrokovanih NSAR (nesteroidnim antireumaticima):

Uobičajena je doza jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom dnevno tokom 4 do 8 sedmica.

Za sprječavanje želučanih čireva tokom uzimanja NSAR (nesteroidnih antireumatika):

Uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom dnevno.

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom):

Uobičajena doza je jedna kapsula Emanere 40 mg dva puta dnevno.

Ljekar će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek.

Najviša doza je 80 mg dva puta dnevno.

Za produženo liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira sa esomeprazolom za intravensku
primjenu:

Uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 40 mg jednom dnevno tokom 4 sedmice.

Adolescenti od 12 godina i stariji
Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

Ako je ljekar utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna kapsula
Emanere od 40 mg jednom dnevno tokom 4 sedmice. Ljekar Vam može propisati da uzimate
istu dozu tokom dodatne 4 sedmice ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Uobičajena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom
dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, ljekar Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter pylori te sprječavanja njihovog ponovnog

javljanja:

Uobičajena je doza jedna kapsula Emanere od 20 mg dva puta na dan tokom jedne sedmice

Ljekar će Vam također propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje lijeka
-

Kapsule možete uzeti u bilo koje doba dana.

Kapsule možete uzimati uz hranu ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule. One sadrže obložene
pelete (zrnca) koja sprječavaju razgradnju lijeka u želucu pod uticajem kiseline. Stoga je važno
da se pelete (zrnca) ne oštete.

Što učiniti ako imate poteškoća s gutanjem kapsula

Ako imate problema s gutanjem kapsula:

Stavite ih u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu
tekućinu.

Popijte smjesu odmah ili najkasnije unutar 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte
smjesu neposredno prije no što je popijete.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stjenke čaše s pola čaše vode i popijte
je. Kruti komadići sadrže lijek – ne žvačite ih i ne drobite.

Ako uopće ne možete gutati, kapsula se može izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i primijeniti

kroz cjevčicu izravno u želudac ("želučana sonda").

Djece mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se uzimanje Emanere kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe
Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako uzmete više Emanere nego što ste trebali
Ako uzmete više Emanere nego što Vam je Vaš ljekar propisao, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti Emaneru
-

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Ali, ako je vrijeme uzimanja
sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ne uzimajte dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili dozu koju se
propustili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Emanere obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Emaneru i obratite se
odmah svom ljekaru:
-

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju
(teška alergijska reakcija).

Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na
usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili
"toksičnu epidermalnu nekrolizu".

Žutilo kože, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki i javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja.

Učinci na Vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

Mučnina i povraćanje.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
-

Oticanje stopala i gležnjeva.

Poremećaj spavanja (nesanica).

Omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost.

Vrtoglavica.

Suha usta.

Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.

Kožni osip, koprivnjača i svrbež.

Prijelom kuka, zapešća ili kralježnice (ako se Emanera uzima u visokim dozama i duže
vrijeme).

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) ili krvnih
pločica (trombocitopenija). To može uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerovatnoću
obolijevanja od infekcija.

Niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

Uznemirenost, zbunjenost ili depresija.

Promjene u osjetu okusa.

Problemi s vidom kao što je zamućen vid.

Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam).

Upala u ustima.

Infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.

Teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i umor.

Gubitak kose (ćelavost).

Kožni osip nakon izlaganja suncu.

Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija).

Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije.

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):
-

Promjene u krvnoj slici uključujući nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu) i smanjenje
broja crvenih i bijelih krvnih stanica kao i trombocita (pancitopeniju).

Agresivnost.

Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).

Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga.

Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži te ljuštenje kože. To može biti povezano s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens - Johnsonov
sindrom, toksička epidermalna nekroliza).

Mišićna slabost.

Teški problemi s bubrezima.

Povećanje dojki kod muškaraca.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate Emaneru duže od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u krvi.
Niske razine magnezija mogu se manifestovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih simptoma,
odmah obavijestite svog ljekara. Niske razine magnezija mogu dovesti i do smanjenja razina
kalija ili kalcija u krvi. Ljekar će možda odlučiti provoditi redovite pretrage krvi kako bi pratio
razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev).

Emanera može u vrlo rijetkim slučajevima uticati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka
imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim opštim
stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s
mokrenjem, morate se što prije javiti svom ljekaru kako bi se pregledom krvi mogao isključiti manjak
bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tom prigodom kažete koje ste lijekove uzimali.

Ne budite zabrinuti radi ovog popisa mogućih nuspojava. Vi ne morate dobiti ništa od navedenog.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI EMANERU?
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe je 2 godine od datuma proizvodnje.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Emanera sadrži?
-

Aktivna supstanca je esomeprazol. Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg ili
40 mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata.

Drugi sastojci su: šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob); povidon K30; natrijev
laurilsulfat; poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol 3000; talk; magnezijev
subkarbonat, teški; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina;
makrogol 6000 i polisorbat 80 u jezgri kapsule, te želatina; željezov oksid, crveni (E172) i
titanijev dioksid (E171) u ovojnici

kapsuli.

Kako Emanera izgleda i sadržaj pakovanja
Tijelo i kapa gastrorezistentnih kapsula, tvrdih od 20 mg su slabo ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine
pelete bijele do gotovo bijele boje.
Tijelo i kapa gastrorezistentnih kapsula, tvrdih od 40 mg su zagasito ružičaste boje. Sadržaj kapsule
čine pelete bijele do gotovo bijele boje.

Emanera je dostupna u blisterima po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, a svaka kutija sadrži ukupno
14 i 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 20 mg: 04-07.3-2-4126/15 od 27.05.2016.
Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 20 mg: 04-07.3-2-4127/15 od 27.05.2016.
Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 40 mg: 04-07.3-2-4128/15 od 27.05.2016.
Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 40 mg: 04-07.3-2-4129/15 od 27.05.2016.