EMEND 80 mg kapsula, 125 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EMEND 125 mg kapsula, tvrda
EMEND 80 mg kapsula, tvrda

aprepitant

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove informacije.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije, obratite se ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas ili za dijete. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste

simptome, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara, apotekara ili medicinsku sestru. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva
1.

Šta je EMEND i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ili davati EMEND

3.

Kako treba uzimati EMEND

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati EMEND

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je EMEND i za šta se koristi

EMEND sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1
(NK

) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontroliše mučninu i povraćanje. EMEND djeluje

tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako kontroliše mučninu i povraćanje.
EMEND kapsule se koriste kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji sa
drugim lijekovima za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemoterapijom (lijekovima za
liječenje karcinoma) koji su jaki i umjereni uzročnici mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin,
ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND:

ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

istovremeno sa lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol
(za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema). Recite ljekaru
ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove, jer će morati prilagoditi terapiju prije nego što Vi ili dijete
počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego što Vi uzmete EMEND ili date ovaj lijek
djetetu.

Prije liječenja lijekom EMEND recite ljekaru ako Vi ili dijete imate bolest jetre jer je jetra vrlo važna za
razgradnju lijeka u tijelu. Ljekar će zbog toga možda morati pratiti stanje jetre kod Vas ili djeteta.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati EMEND 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, jer upotreba kapsula od 80
mg i 125 mg nije ispitivana u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND
EMEND može uticati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja lijekom EMEND. Neki
lijekovi se ne smiju uzimati sa lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je
potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidi i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Djelovanje lijeka EMEND ili drugih lijekova se može promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND
zajedno sa drugim lijekovima, uključujući dole navedene lijekove. Obratite se ljekaru ili apotekaru ako
Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

sredstva za kontrolisanje začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za
kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kada
se uzimaju zajedno sa lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode
kontracepcije za vrijeme i do dva mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kvinidin (za liječenje nepravilnog ritma srca),

irinotekan, etopsid, vinorelbin, ifosfamid (za liječenje karcinoma),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje
migrene),

varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebno testiranje krvi),

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje konvulzija),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

kantarion (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – stanja kada se
u tijelu stvara previše kortizola),

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije),

kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama) i

tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti)

Obavijestite ljekara ili apotekara ako Vi ili dijete uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti
bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako to nije neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni ili
dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se ljekaru za savjet prije nego uzmete
ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidi "Ostali lijekovi i EMEND".

Nije poznato da li se EMEND izlučuje u majčino mlijeko; zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom
liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite ljekara ako Vi ili dijete dojite
ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Treba voditi računa o tome da EMEND kod nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete
osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju
biciklom i rad na mašinama ili alatima (vidi "Mogući neželjeni efekti").

EMEND sadrži saharozu
EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako je ljekar Vama ili djetetu rekao da ne podnosite neke šećere,
posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako treba uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu tačno onako kako Vam je rekao ljekar, apotekar ili
medicinska sestra. Ako niste sigurni, provjerite sa ljekarom, apotekarom ili medicinskom sestrom.
Uvijek uzmite EMEND zajedno sa drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon
liječenja lijekom EMEND, ljekar će možda zamoliti Vas ili dijete da nastavite koristiti druge lijekove za
sprečavanje mučnine i povraćanja, uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „5HT

antagonist“ (kao što je ondansetron). Ako niste sigurni provjerite sa ljekarom, apotekarom ili
medicinskom sestrom.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je
1. dan:

jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka hemoterapije

i

2. i 3. dan:

po jedna kapsula od 80 mg svakog dana

Ako se ne daje hemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

Ako se daje hemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka hemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tečnosti.

Ako uzmete više EMEND kapsula nego što ste trebali
Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio ljekar. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula,
odmah se javite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND
Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka EMEND, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod
svih osoba.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite ljekara ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo koji od
sljedećih neželjenih efekata, koji bi mogli biti ozbiljni, i za koje ćete Vi ili dijete možda trebati hitnu
medicinsku pomoć:

Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se
procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostali prijavljeni neželjeni efekti su dole navedeni.

Česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne smetnje,

glavobolja,

umor,

gubitak apetita,

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost

akne, osjećaj svraba,

tjeskoba,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u stomaku, suha usta, nadutost,

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opšte loše osjećanje,

navale vrućine/crvenilo lica ili kože,

brzo ili nepravilno kucanje srca,

povišena temperatura sa povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih zrnaca.

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće u razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeno čulo okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,
Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka ozbiljna kožna reakcija),

euforija (izraženi osjećaj sreće), dezorijentacija,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, čir na želucu, upala tankog i debelog crijeva, bol u ustima, nadutost,

učestalo mokrenje, prekomjerno mokrenje, prisustvo šećera ili krvi u mokraći,

osjećaj neugodnosti u grudima, oticanje, promijenjen način hoda,

kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

iscjedak i osjećaj svraba u oku,

zujanje u uhu,

grčevi u mišićima, mišićna slabost,

prekomjerna žeđ,

usporeni ritam srca, bolest srca i krvnih žila,

pad broja bijelih krvnih zrnaca, niske vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati EMEND

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi od 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni da je progutate.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži EMEND
-

Aktivna supstanca je aprepitant. Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna

kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
-

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropil celuloza (E 463),
natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalij hidroksid i crni željezov oksid
(E 172). 125 mg tvrda kapsula također sadrži crveni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid
(E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakovanja
Kapsula od 125 mg je neprozirna, sa bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno utisnutim crnim
oznakama "462" i "125 mg" na tijelu kapsule.
Kapsula od 80 mg je neprozirna, sa bijelim tijelom i bijelom kapicom te poprečno utisnutim crnim

oznakama "461" i "80 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule su dostupne u sljedećem pakovanju:

pakovanje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg

EMEND tvrde kapsule su dostupne u pakovanju od jedne kapsule od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg
(blister pakovanje, 1x125 i blister pakovanje, 2x80).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.