ENBREL 25 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENBREL
25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

etanercept

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži važne informacije za vas!

▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
▪ Ljekar će Vam dati

Karticu sa upozorenjimja za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka ENBREL.
▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
▪ Ovaj lijek je propisan lično Vama ili djetetu za koje brinete. Nemojte ga davati drugome.
Može im škoditi čak i ako imaju znake bolesti slične Vašima ili vašeg dijeteta.
▪ Ukoliko primjetite neku nuspojavu recite to svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti sekciju 4).

Ovo uputstvo sadrži sljedećih 7 poglavlja:

1. Šta je ENBREL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ENBREL
3. Kako uzimati ENBREL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENBREL
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije ENBREL-a (vidjeti dodatak)

1.ŠTA JE ENBREL I ZA ŠTA SE KORISTI
ENBREL je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. ENBREL djeluje tako da smanjuje upalu povezanu sa određenim
bolestima.
Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) ENBREL se upotrebljava za liječenje:

1. Umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa
2. Psorijatičnog artritisa
3. Teškog aksijalnog spondiloartritisa, uključujući ankilozantni spondilitis
4. Umjerene do teške psorijaze

U svakom slučaju, ENBREL se obično koristi kada ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju
dovoljno ili nisu prikladni za vaše liječenje.

Kod liječenja reumatoidnog artritisa ENBREL se obično koristi sa lijekom metotreksatom, ali se može
koristiti i kao monoterapija ukoliko liječenje metotreksatom nije prikladno za Vas.
Bez obzira da li se koristi sam ili u kombinaciji sa metotrksatom, ENBREL može usporiti razvoj oštećenja
na zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artitisom i poboljšati sposobnost izvođenja uobičajenih dnevnih
aktivnosti.

Kod bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvata više zglobova ENBREL može poboljšati sposobnost
obavljanja normalnih dnevnih aktivnosti. ENBREL može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja
zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika sa više simetrično bolnih ili oteknutih zglobova (npr. ruke,
zapešća ili stopala). ENBREL može usporiti razvoj strukturalnih oštećenja na oboljelim zglobovima.

ENBREL se također propisuje za liječenje sljedećih oboljenja kod djece i adolescenata:

▪ Za sljedeće vrste juvenilnog idiopatskog artritisa kada liječenje metotreksatom nije pokazalo
zadovoljavajući rezultat ili nije prikladno za upotrebu:

▪ Poliartritis (pozitivan ili negativan reumatoidni faktor) i produženi oligoartritis kod
pacijenata iznad 2 godine starosti

▪ Psorijatični arthritis kod pacijenata iznad 12 godina starosti

▪ Za arthritis u vezi sa entesitisom kod pacijenata od 12 godina starosti kada drugi korišteni tretmani nisu
dovoljno djelovali ili nisu odgovarajući

▪ Za ozbiljnu psorijazu kod pacijenata iznad 6 godina starosti koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na (ili
nisu mogli koristiti) fototerapije ili druge sistemske terapije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENBREL

Nemojte uzimati ENBREL

▪ Ako ste Vi ili dijete za koje brinete alergični (preosjetljivi) na etanercept ili pomoćne substance ENBRELa
(navedene u dijelu 6). Ako Vi ili dijete imate simptome alergijskih reakcija kao što su stezanje u grudima,
piskanje u plućima, omaglica ili osip. U ovom slučaju prestanite koristiti ENBREL i odmah se obratite svom
ljekaru.
▪ Ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi, zvane sepsa. Ako niste sigurni,
obratite se svom ljekaru.
▪ Ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju, obratite se svom ljekaru za savjet.

Budite oprezni sa uzimanjem lijeka ENBREL

Razgovarajte sa vašim ljekarom prije nego uzmete lijek Enbrel.

▪ Alergijske reakcije:

Ako Vi ili dijete o kome brinete razvije simptome alergijske reakcije kao što su

stezanje u grudima, piskanje u plućima, omaglica ili osip odmah prekinite uzimanje Enbrela i obratite se
svom ljekaru.
▪ Infekcije/operacije:

Ako se kod Vas ili dijeteta razvije nova infekcija ili u slučaju da morate ići na veću

operaciju, vaš ljekar će možda željeti da nadgleda liječenje ENBRELom.
▪ Injekcije/dijabetes:

Obavjestite svog ljekara ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se povremeno

vraća, ako imate dijabetes ili bolujete od drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
▪ Infekcije/kontrola:

Recite vašem ljekaru ukoliko ste nedavno putovali bilo gdje izvan Evrope. Ukoliko se

kod vas ili vašeg dijeteta razviju simptomi infekcije kao što su vrućica, kašalj odmah obavijestite svog

ljekara. Vaš ljekar može preporučiti nastavak kontrole obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili

dijete prestali uzimati ENBREL,
▪ Tuberkuloza: Obzirom da su kod bolesnika liječenih ENBRELom opisani slučajevi tuberkuloze, Vaš
ljekar će provjeriti da li postoje znaci ili simptomi tuberkuloze prije nego započne terapiju ENBREL-om.
Može zatražiti temeljitu anamnezu, rentgen srca i pluća i test na tuberkulozu. Provođenje ovih pregleda
treba zabilježiti na Kartici sa upozorenjima za bolesnika. Veoma je važno reći ljekaru ako ste Vi ili dijete
ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru sa osobama koje su imale tuberkulozu. Ukoliko se za
vrijeme ili nakon terapije ENBRELom pojave simptomi tuberkuloze (stalni kašalj, gubitak tjelesne težine,
malaksalost, blago povišena tjelesna temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavjestite svog
ljekara.
▪ Hepatitis B:

Recite vašem ljekaru ako ste vi ili vaše dijete ikada imali hepatitis B. Vaš ljekar može odlučiti

da provede testiranje

na prisutnost infekcije hepatitis B prije nego započne liječenje ENBRELom Vas ili

dijeteta. Liječenje Enbrelom može rezultirati reaktivacijom hepatitisa B kod pacijenata koji su ranije bili
inficirani virusom hepatitisa B. Ako se ovo desi, morate odmah prestati uzimati Enbrel.
▪ Hepatitis C: Obavjestite svog ljekara ukoliko Vi ili dijete imate Hepatitis C. Vaš će ljekar morati
kontrolisati liječenje ENBRELom u slučaju pogoršanja infekcije.
▪ Poremećaji krvne slike:

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma odmah zatražite savjet ljekara: stalna

temperatura, grlobolja, krvni podlivi, krvarenje ili blijedilo. Ovi simptomi mogu ukazivati na po život opasne
simptome poremećaja krvne slike koji zahtjevaju automatski prekid liječenja.
▪ Nervni sistem i poremećaj vida: Obavjestite svog ljekara ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze,
optičkog neuritis (upala očnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Vaš
ljekar će odlučiti da li je liječenje ENBRELom primjereno.
▪ Kongestivno zatajenje srca:

Obavjestite svog ljekara ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca

u anamnezi jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene ENBRELa.
▪ Karcinom: Recite svom ljekaru ako imate ili ste nekada imali limfomu (vrsta karcinoma krvi) ili bilo koju
vrstu karcinoma prije nego uzmete ENBREL. Pacijenti sa ozbiljnim reumatoidnim artritisom koji boluju
duže vrijeme mogu imati povišen rizik za razvoj limfome.
Djeca i odrasli pacijenti koji uzimaju Enbrel imaju povećan rizik od razvoja limfome ili druge vrste
karcinoma.
Neka djeca i tinejdžeri koji su primal ENBREL ili druge lijekove koji djeluju isto kao i Enbrel dobili su
karcinome, uključujući neuobičajene vrste koje su ponekad rezultirale smrću. Neki pacijenti koji su uzimali
Enbrel dobili su rak kože. Recite vašem ljekaru ako vi ili vaše dijete primjetite ikakve promjene na koži ili
izrasline na koži.
▪ Vodene kozice: Obavjestite svog ljekara ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme
uzimanja ENBRELa. Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebno preventivno liječenje vodenih kozica.
▪ Guma: Obzirom da je zaštitna kapica pakovanja ENBRELa napravljena od lateksa, prije upotrebe lijeka
posavjetujte se sa ljekarom ako će lijekom rukovati ili će se ENBREL davati osobi koja je alergična na
lateks.

▪ Uzimanje alkohola: Ako vi ili vaše dijete imate istoriju alkoholizma recite to vašem ljekaru.

Enbrel se ne bi smio koristiti za liječenje hepatitisa prouzročenog pretjeranom upotrebom
alkohola.

▪ Wegnerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za upotrebu kod Wegnerove granulomatoze
(rijetke upalne bolesti). Ako vi ili vaše dijete bolujete od Wegenerove granulomatoze recite to svom
ljekaru.
▪ Lijekovi protiv dijabetesa; Recite svom ljekaru ako vi ili vaše dijete bolujete od dijabetesa i/ ili koristite
lijekove za dijabetes. Vaš ljekar će odlučiti da li vi i vaše
dijete trebate smanjiti terapiju za dijabetes dok koristite Enbrel.

Djeca i adolescenti

▪ Vakcinacija: Ako je moguće, kod djece bi trebalo završiti redovitu vakcinaciju prije nego se započne
liječenje ENBRELom. Neke vakcine, kao oralna vakcina protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za
vrijeme liječenja ENBRELom. Prije nego primite bilo koju vakcinu, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
▪ Upalna bolest crijeva: Prijavljeni su slučajevi upalnih bolesti crijeva kod pacijenata sa juvenilnim
idiopatskim artritisom (JIA) koji su liječeni Enbrelom. Recite vašem ljekaru ako se kod vašeg dijeteta
razviju grčevi ili bilo kakva bol u stomaku, proljev, gubitak tjelesne težine ili pojavi krvava stolica..

Enbrel se ne bi trebao koristiti kod djece sa poliartritisom ili produženim oligoartritisom ispod 2 godine
starosti , ili kod djece sa psorijatičnim artritisom mlađim od 12 godina ili kod djece oboljele od psorijaze
ispod 16 godina starosti.

Uzimanje drugih lijekova sa ENBRELom

Molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vi ili dijete uzimate ili ste nedavno uzimali bilo
koji drugi lijek (uključujući anakinr, abatacept ili sulfasalazin), pa čak i one lijekove koje vam nije propisao

ljekar. Vi i vaše dijete ne bi trebali uzimati Enbrel sa lijekovima koji sadrže anakinr ili abatacept kao aktivnu
supstancu.

Trudnoća i dojenje

Djelovanje ENBRELa kod trudnica nije poznato, te se stoga upotreba ENBRELa ne preporučuje. Obratite
se Vašem ljekaru u slučaju da ipak zatrudnite tokom liječenja ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate
trudnoću.
Ako vi ili vaše dijete primate Enbrel tokom trudnoće, kod bebe se može razviti veći rizik za infekcijom.
Dodatno, u jednom ispitivanju je zabilježeno više urođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u
poređenju sa majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (TNF antagoniste), ali nije
zabilježeno o kom tipu urođenih mana se tačno radi. Prije nego vaša beba primi bilo koju vakcinu, veoma
je važno da bebinom ljekaru ili drugom zdravstvenom radniku kažete da ste tokom trudnoće primali Enbrel
(za više informacija pogledati odjeljak 2 “vakcinacije”).

Žene koje se liječe ENBRELom ne bi smjele dojiti, jer se ne zna da li ENBREL prelazi u mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ne očekuje se da će upotreba ENBRELa uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

3. KAKO UZIMATI ENBREL

Uvijek uzimati ENBREL tačno onako kako vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni upitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili možda preslabo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Doziranje kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični arthritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis.

Uobičajena doza je 25 mg dva puta sedmično ili 50 mg jedan put sedmično putem potkožne injekcije.
Međutim, Vaš ljekar se može odlučiti za drugačiju učestalost primjene ENBRELa.

Psorijatični plak
Uobičajena doza je 25 mg dva puta sedmično ili 50 mg jedan put sedmično.

Alternativno se može davati 50 mg dva puta sedmično u trajanju do najviše 12 sedmica, a nakon toga
slijedi 25 mg dva puta sedmično ili 50 mg jedan put sedmično.

Na osnovu vašeg reagovanja na lijek, ljekar će odlučiti koliko dugo primjenjivati ENBREL i da li je potrebno
ponovno liječenje. Ako ENBREL nema učinaka na vašu bolest ni nakon 12 sedmica terapije, ljekar može
savjetovati prekid liječenja.

Doziranje kod djece i adolescenata
Odgovarajuća doza za dijete i adolescenta se mjenja u ovisnosti od njegove težine i oboljenja. Vaš ljekar
će odrediti odgovarajuću dozu za dijete i propisati potrebnu jačinu lijeka.

Za poliartritis ili prošireni oligoartritis kod pacijenata iznad 2 godine starosti ili artritisa povezanog s
entezitisom ili psorijatičnog artritisa kod pacijenat od 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po 1 kg
tjelesne težine (do maksimalno 25 mg dva puta sedmično) ili 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do
maksimalnih 50 mg jedan put sedmično).

Za liječenje psorijaze kod pacijenata iznad 6 godina starosti uobičajena doza je 0,8 mg Enbrela /kg (do
maksimalnih 50 mg) i treba se davati jedanput sedmično. Ukoliko Enbrel nema učinka na zdravstveno
stanje dijeteta ni nakon 12 sedmica upotrebe, vaš ljekar vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Način i put pripreme

ENBREL se daje injekcijom pod kožu (subkutanom injekcijom).
ENBREL se može uzeti sa ili bez hrane.

Prašak se mora rastvoriti prije upotrebe. Detaljna uputstva kako pripremiti i dati injekciju ENBRELa
možete naći u 7.dijelu ovog “Uputstva za pacijenta” koje se naziva “Uputstvo za pripremu i davanje
injekcije ENBRELa”. Nemojte mješati otopinu ENBREL-a ni sa jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg praćenja, možete voditi dnevnik i bilježiti dane u sedmici na koje trebate uzimati ENBREL.

Ako uzmete više ENBRELa nego što ste trebali

Bilo da ste odjednom uzeli previše lijeka ili ste ga uzeli češće nego je potrebno, odmah se posavjetujte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili uzeti ENBREL

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uradite to odmah ćim se sjetite, osim ako je sljedeća doza uzimanja planirana
za naredni dan. U tom slučaju treba preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite sa upotrebom
ENBRELa uobičajenim danima. Ako se ipak ne sjetite sve do dana kada trebate uzeti redovnu dozu,
nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati ENBREL

Vaši simptomi se mogu vratiti nakon prekida terapije lijekom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi i ENBREL može imati nuspojave, mada se one ne jave kod svakog bolesnika.

Alergijske reakcije
Ako se pojavi bilo šta od slijedećeg navedenog, prestanite odmah sa uzimanjenm ENBRELa i odmah
obavjestite svog ljekara ili idite na odjeljenje hitne pomoći.

● problemi sa gutanjem ili disanjem
● oticanje lica, grla, ruku ili stopala
● osjećaj nervoze, zabrinutosti, pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaj topline
● ozbiljan osip, svrbež ili urtikarija (koprivnjača) (reljefasta uzdignuća po koži koja crvene i veoma često
svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su veoma rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može
upučivati na alergijsku reakciju na lijek te je stoga potrebno odmah zatražiti ljekarsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave
Ako primijetite bilo koji od sljedećih nuspojava, Vi ili dijete ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć.

● znaci ozbiljne infekcije kao što su visoka tjelesna temperature praćena kašljem, skraćenim dahom,
slabošću, drhtavicom, ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži i zglobovima.
● znaci poremećaja krvne slike, kao što su krvarenje, modrice ili blijedilo.

● znaci poremećaja nervnog sistema kao što su utrnulost ili trnci, poremećaji vida, bol u oku, pojava
slabosti u ruci ili nozi.
● znaci zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili kratak dah prilikom aktivnosti,
oticanje zglobova, osjećaj punoće u vratu ili abdomen, skraćenje daha ili kašalj tokom noći, modra boja
noktiju ili usana.
● znaci pojave karcinoma: karcinom može napasti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv i mogući
simptomi će ovisiti o vrsti i lokaciji carcinoma. Ovi znaci mogu uključivati gubitak težine, vručicu, oticanje
(sa ili bez bola), stalni kašalj, prisustvo kvržica ili izraslina po koži
● znaci autoimmunih reakcija (gdje antitijela mogu oštetiti normalna tkiva u tijelu) kao što su bol, osip,
slabost I abnormalno disanje, razmišljanje, osjetljivost ili vid
● znaci lupusa ili lupoidnog sindroma kao što su promjene tjelesne težine, stalni osip. vrućica, bol u
zglobovima i mišićima ili fatigue
● znaci upale krvnih žila kao što je bol, povišena temperature, crvenilo ili topla koža ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave ali su ipak ozbiljna stanja (rijetko neke od njih mogu biti fatalne).
Ako se pojave ovi znaci, hitno se javite svom ljekaru ili idite na odjel hitne pomoći.

Poznate nuspojave na Enbrel grupirane su prema gradaciji pojavljivanja tj. svojoj učestalosti:

● Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Infekcije (mogu uključivati prehladu, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokračnih puteva, infekcije kože),
reakcije na mjestu uboda/apliciranja injekcije (mogu uključivati krvarenje, modrice, crvenilo kože, svrbež,
bol, otok). Reakcije na mjestu uboda su vrlo česte ali se nakom prvog mjeseca liječenja više ne pojavljuju
tako često. Kod nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu uboda tamo gdje je već ranije primljena
injekcija.

● Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Alergijske reakcije (povišena tjelesna temperature, svrbež, nastanak antitijela protiv normalnog tkiva
(autoantitijela).

● Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):
Ozbiljne infekcije (mogu uključivati infekcije pluća, infekcije dubljih slojeva kože, zglobova, krvi, i infekcije
na različitim mjestima), smanjen broj trombocita; karcinom kože (isključujući melanoma); lokalizirani otok
kože (angioedem), urtikarija (reljefno uzdignuta koža koja crveni i često svrbi), upala očiju, psorijaza (nova
ili pogoršana postojeća),, osip, upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća, upala krvnih žila koja napada više
organa.

● Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 bolesnika):
Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo ograničeno oticanje kože i piskanje u plučima pri
disanju), limfoma (vrsta carcinoma), melanoma (vrsta carcinoma kože), istovremeno smanjenje broja
trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica, poremećaji nervnog sistema (sa znacima i simptomima sličnih
onima u multiple sklerozi ili upale očnog nerva ili leđne moždine), tuberkuloza, pogoršanje kongestivnog
zatajenja srca, napadi, lupus ili lupoidni sindrom (uključujući osip dužeg trajanja, povišenu tjelesnu
temperature, bol u zglobovima i umor), upala krvnih žila u koži, smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih
stanica, smanjen broj neutrofila, povišene jetrene probe; osip po koži, što može dovesti do ozbiljnog
pucanja kože ili ljuštenja kože; upala jetre prouzrokovana vlastitim imunim sistemom (autoimuni hepatitis),
poremećaji imunog sistema koji se mogu odraziti na pluća, kožu ili dovesti do sarkoidoze.

● Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 bolesnika):
Zatajenje krvotvorne funkcije koštane srži da proizvede ključne krvne stanice.

● Nepoznate

(učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka):

Leukemija (karcinom krvi i koštane srži), karcinom Merkelćelija (vrsta carcinoma kože); obilna aktivacija
bijelih krvnih zrnaca udružena sa upalom (macrophage activation sindrom); ponovna pojava hepatitisa B
(infekcije jetre); pogoršanje stanja zvanog dermatomiozitis (upala mišića i slabost udružena sa kožnim
osipom).

Nuspojave kod djece i adolescenata
Nuspojave i njihova učestalost primjećena kod djece i adolescenata su slične ovim već opisanim.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku,
kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ENBREL

Čuvati lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki nakon
oznake EXP. Rok upotrebe odnoisi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na 2°-8° C (u frižideru). Lijek ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine, lijek se može čuvati izvan frižidera na maksimalnoj temperaturi do 25°C
jedan kraći period vremena do najviše 4 sedmice; nakon tog perioda lijek se ne smije ponovo vraćati u
frižider. Enbrel se mora uništiti ako se ne upotrijebi u navedene 4 sedmice nakon vađenja iz frižidera.
Preporućuje se da zapišete datum kada ste izvadili Enbrel iz frižidera i datum nakon koga se lijek treba
uništiti (ne više od 4 sedmice nakon vađenja iz frižidera).

Preporučuje se da nakon pripreme otopine lijek upotrijebite ODMAH. Međutim, ako se to ne desi otopina
se može upotrijebiti u roku od maksimalnih 6 sati ukoliko je čuvan na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristi otopinu ukoliko primijetite da nije bezbojna ili da otopina sadrži čestice nečistoće. Otopina
treba biti bistra, bezbojna ili blijedo žuta, bez prisustva čestica.

Pažljivo uklonite svu neutrošenu otopinu Enbrela koji nije injektiran u roku od 6 sati.

Lijek ne smijete odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da zbrinete
lijek koji vam više nije potreban. Ove mjere će pomoći zaštiti okoline.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ENBREL sadrži
Aktivna supstanca lijeka ENBREL je etanercept. Svaka bočica Enbrela 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.
Pomoćne supstance lijeka su: manitol (E421), saharoza i trometanol.
Otapalo: voda za injekcije

Kako ENBREL izgleda i sadržaj pakovanja
ENBREL 25 mg se dostavlja u vidu bijelog praška i otapala za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Svako pakovanje sadrži 4 bočice sa praškom (pojedinačna doza), 4 šprice napunjene vodom za injekcije,
4 igle, 4 adaptera za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.

Rok upotrebe
48 mjeseci

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Proizvođač /administrativno sjedište
Pfizer Luxembourg SARL
51 Avenue J.F. Kennedy, L -1855 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane, Havant Hampshire, P09 2NG, Velika Britanija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PFIZER BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Enbrel (4 x 25 mg) + (4 x 1 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju: 04-07.3-1-7314/15 od 28.12.2016.

7. UPUTSTVO ZA PRIPREMU I DAVANJE INJEKCIJE ENBRELA

Ovaj dio uputstva podijeljen je na slijedeće pododlomke:

a) Uvod
b) Priprema za injekciju
c) Priprema doze Enbrela za injekciju putem “Posude za pripremu doze”
d) Dodavanje otapala
e) Izvlačenje rastvora Enbrela iz bočice
f)

Odabir mjesta uboda

g) Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje rastvora Enbrela
h) Odlaganje upotrebljenog materijala

a) Uvod
Slijedeće uputstvo objašnjava način pripreme i davanja injekcije ENBRELa. Molimo Vas da uputstvo
pažljivo pročitate i da ga slijedite korak po korak. Vaš ljekar ili njegov pomočnik pokazat će vam pravilnu
tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu. Dobit ćete tzv “posudu za pripremu doze” kako bi
pravilno rukovali sa bočicom i špricom sa rastvaračem. Nemojte pokušavati koristiti injekciju dok niste
sigurni da ste razumjeli kako tačno injekciju pripremiti i dati.

Injekcijska otopina ne smije se mješati sa bilo kojim drugim lijekom.

b) Pripreme za injekciju
● Temeljito operite ruke
● Posuda sa dozom Enbrela trebala bi sadržavati dole navedene komponente (ako ne sadrži sve
navedeno, posudu nemojte koristiti i obratite se vašem farmaceutu). Koristite samo navedene
komponente. NE upotrebljavajte druge šprice.

1 Enbrel bočica

1 napunjena šprica sa prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekciju)

1 nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

Posuda za pripremu otopine

● Provjerite rok trajanja na naljepnici bočice i šprice. Nemojte ih koristiti nakon navedenog mjeseca i
godine.

c) Priprema doze Enbrela za injekciju putem “posude za pripremu doze”

● Izvadite sadržaj iz posude i okrenite posudu. Unutrašnjost posude je dizajnirana tako da vam olakša
rukovanje sa bočicom i špricom na jednom mjestu dok pripremate otopinu lijeka.
● Uklonite plastični poklopac sa Enbrel bočice. NE uklanjajte sivi čep ili aluminijski prsten sa vrha bočice.
● Upotrijebite novi alkoholni jastučić kako bi obrisali sivi čep na bočici Enbrela. Nakon što ga očistite
nemojte više dodirivati čep rukama.
● Stavite bočicu Enbrela na označeno mjesto u posudi (desno od oznake ^ ↑). Sivi čep treba biti okrenut
ka centru posude kao na slici (vidi dijagram 1)

Dijagram 1

● Uklonite zaštitni poklopac sa šprice tako što ćete ga jako povući od šprice, ali pritom pazite da ne
dodirnete iglu ili da igla dodirne bilo koju površinu (vidi dijagram 2). Budite pažljivi da ne slomite ili
zavrnute poklopac tokom procesa uklanjanja kako ne bi oštetili iglu.

Dijagram 2

Okrenite bočicu tako da je čep vidljiv i dostupan. Sa iglom koju ste usmjerili ka bočici, uz pomoć kraja na
podlozi za pripremu rastvora, naštimajte na šprici oznaku „0,5ml“. Držite bočicu i iglu u istom nivou ali tako
da igla ne dodiruje podlogu. Potiskujte iglu dok ne prođe kroz centralni prsten sivog čepa na bočici (vidi
dijagram 3). Ako je igla pravilno postavljena u liniji sa bočicom, osjetit ćete lagani otpor a onda zvuk kako
igla bude prolazila kroz centralni prsten čepa. Ugledat ćete vrh igle kroz stakleni vrat bočice (vidi dijagram
4). Ako igla nije ispravno postavljena u liniji sa bočicom osjetit ćete stalni otpor dok bude pokušavala proči
kroz centralni otvor i neće biti zvuka prolaska. Nemojte ubacivati iglu pod uglom jer to može prouzrokovati
zaglavljivanje igle i spriječiti pravilno dodavanje rastvarača u bočicu (vidi dijagram 5).

Dijagram 3

Dijagram 4

Dijagram 5

● potisnite klip ka otvoru u bočici
● zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite lagani otpor (vidi dijagram 6)

Dijagram 6

d) Dodavanja otapala

● Potiskujte klip POLAGANO dok sva količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje
pjene (puno mjehurića) (vidi dijagram 7).

Dijagram 7

● Ostavite špricu na mjesto. Nježnim kružnim pokretima nekoliko puta pomjerajte posudu za pripremu
doze kako bi se sav prašak otopio (vidi dijagram 8). NEMOJTE tresti podlogu za pripremu doze. Sačekajte
dok se sav prašak ne otopi (obično treba manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna, bez
prisustva grudvica, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele pjene – to je normalno.
Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije rastvorio u roku od 10 minuta. Počnite
ponovno

s

drugom

posudom

za

dozu.

Dijagram 8

e) Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

● Dok je šprica sa iglom još uvijek u bočici, držite podlogu za pripremu doze u visini očiju tako da bude
okrenuta naopako. Polako potisnite klip do kraja kako bi tekučinu prebacili u špricu (vidi dijagram 9). Kako
nivo tekučine / otapala opada u bočici tako pomalo izvlačite špricu ali da je vrh igle stalno uronjen u
otopinu. Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema
uputi djetetovog ljekara.

Dijagram 9

● Sa iglom koja je još uvijek uronjena u bočicu, provjerite da li je u šprici preostalo nešto zraka. Nježno
lupkajte špricu kako bi mjehurići zraka otišli na vrh šprice, blizu igle (vidi dijagram 10). Nježno pritisnite
klip da izbacite mjehuriće izvan šprice , u bočicu. Kada ste to učinili, ako slučajno vratite malo otopine u
bočicu, nježno ponovno potisnite klip u bočicu kako bi pokupili ostatak tekučine nazad u špricu.

Dijagram 10

● Izvucite špricu iz podloge za pripremu doze. Opet obratite pažnju da ne dirate špricu ili da šprica ne
dotiče niti jednu površinu (vidi dijagram 11)

Dijagram 11

(Upozorenje: Nakon što se prošli ove korake, moguće je da mala količina tečnosti preostane u bočici. To

je normalna pojava)

f)

Odabir mjesta uboda

● Tri preporučena mjesta uboda injekcije su: (1) prednja strana sredine natkoljenice, (2) abdomen,
izuzevši područje u krugu od 5 cm oko pupka, te (3) vanjska strana nadlaktice (vidi dijagram 12). Ukoliko
sami sebi dajete injekciju, ne smijete koristiti vanjsku stranu nadlaktice.

Dijagram 12

● Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3
cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekcije nemojte davati na mjestima gdje je koža osjetljiva, crvena
ili otvrdla. Izbjegavajte područja sa ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja može biti
od koristi).
● Ukoliko vi ili vaše dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći injekciju u zadebljalo, crveno ili područje sa
ljuštenjem (“psorijatične kožne lezije”).

g)

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje rastvora Enbrela

● Kružnim pokretima obrišite mjesto injekcije ENBRELa i to sa jastučićem natopljenim
alkoholom. NEMOJTE više dodirivati ovo područje prije davanja injekcije.
● Nakon što se očišćeno područje kože osušilo, uhvatite ga i čvrsto držite jednom rukom. Drugom rukom
prihvatite špricu kao olovku.
● Brzim, kratkim pokretom gurnite iglu u cjelosti u kožu pod uglom između 45°i 90° (vidi dijagram 13).
Pazite da iglu ne gurnete u kožu presporo ili prevelikom snagom. Vremenom ćete pronaći ugao koji
najviše odgovara Vama ili dijetetu.

Dijagram 13

5. Kada je igla potpuno u koži, opustite kožu koju ste pridržavali drugom rukom. Slobodnom rukom
pridržite špricu pri dnu kako biste je stabilizirali. Zatim pritisnite klip kako biste injicirali svu otopinu,
sporom, ujednačenom brzinom (vidi dijagram 14).

Dijagram 14

● Nakon što ispraznite špricu, izvucite iglu iz kože vodeći računa da pri tome zadržite isti ugao kao i kod
uvođenja igle u kožu. Na mjestu uboda injekcije može biti malo krvi.
● Pritisnite tupferom ili gazom na mjestu injekcije u trajanju od 10 sekundi. NEMOJTE trljati mjesto
injekcije. Po želji, možete mjesto injekcije prekriti zavojem.

h) Odlaganje upotrebljenog materijala

● Šprica i igla se NIKADA više ne smiju ponovno upotrijebiti. NIKADA nemojte vraćati poklopac na iglu.
Iglu i špricu odložite prema uputi ljekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Ukoliko imate pitanja, molimo Vas da se obratite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu koji su

upoznati sa pojedinostima o lijeku ENBREL.