ENKORTEN liofilizat za otopinu za injekciju

ENKORTEN 5 mg viala+ 1 mg viala

6 bočica liofilizata i 6 ampula po 2 ml 0,9 % NaCl kao otopine za rastvaranje, u kutiji

Supstance:
metenkefalin tridekaktid
Jačina ATC Oblik
5 mg viala+ 1 mg viala L03AX liofilizat za otopinu za injekciju

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.


1. ŠTA JE LIJEK ENKORTEN 5 mg + 1 mg LIOFILIZAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

ENKORTEN® se sastoji od dvije peptidne komponente iz skupine neuropeptida koji učestvuju u regulaciji imunog procesa. Obje peptidne komponente su pojedinačno pokazale citoprotektivan učinak (zaštita ćelija), a registriran je statistički značajan dodatni učinak kada su primijenjene u kombinaciji, na modelu etanolom induciranih gastričnih oštećenja u štakora. Efekat oba peptida uključuje analgeziju (djelovanje protiv bolova), antipiretičko (snižavanje temperature) i antioksidativno djelovanje, te antiinflamatornu aktivnost (protivupalno djelovanje) bez većine neželjenih efekata steroidnih i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.

Imunomodulatorni efekti lijeka obuhvataju više mehanizama na koje se oslanja moderni trend u razvoju novih antiinflamatornih lijekova. Može se izdvojiti modifikacija produkcije citokina, kao jedan od načina modulacije imunog odgovora. Njihova produkcija uslovljava aktivaciju leukocita i daljnje oslobađanje novih medijatora.

ENKORTEN® se primjenjuje u liječenju relapsno remitentnog oblika multiple skleroze (RRMS).


2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ENKORTEN 5 mg + 1 mg LIOFILIZAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek ENKORTEN®
Ukoliko ste preosjetljivi na bilo koju od komponenti lijeka
Ukoliko je došlo do pojave ozbiljnih neželjenih djelovanja tokom ranije primjene ovog lijeka
Također, pošto nisu dostupni podaci o primjeni lijeka u posebnim skupinama pacijenata, nemojte primjenjivati ovaj lijek:
Ako ste mlađi od 18 godina
Ako ste trudni ili dojite
Ako imate dijagnosticiran rak (karcinom) bilo koje vrste
Ako Vam je oštećena funkcija bubrega
Ako Vam je oštećena funkcija jetre
Ako ste stariji pacijent a bubrežna i/ili jetrena funkcija Vam nije uredna

Budite oprezni s lijekom ENKORTEN®

Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u određenim skupinama pacijenata, lijek ne treba primjenjivati u djece i osoba mlađih od 18 godina, te tokom trudnoće i dojenja, u pacijenata oboljelih od raka, te u pacijenata sa oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije. Ne preporučuje se primjena lijeka u starijih pacijenata.

Istovremena primjena nekih lijekova poput nesteroidnlh antiinflamatornih lijekova, antagonista dopamina i antagonista opioida može uticati na smanjenje efekta lijeka ENKORTEN®. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka u slučaju pojave alergije ili razvoja drugih ozbiljnih neželjenih efekata lijeka. Pogoršanje osnovne bolesti zahtijeva prekid daljnje primjene lijeka i promjenu tretmana.

Primjena drugih lijekova s lijekom ENKORTEN®
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Interakcije lijeka ENKORTEN® s ostalim lijekovima nisu specifično evaluirane.
Istovremena primjena lijeka ENKORTEN® sa drugim lijekom može uticati na njegovo djelovanje ili djelovanje tog drugog lijeka, a to se posebno odnosi na:
Beta-2 agoniste (npr. primjenjuju se u liječenju astme i drugih plućnih oboljenja);
Kortikosteroide (za liječenje alergije, upale itd.);
Derivate ksantina (za liječenje simptoma astme);
Nesteroidne antiinflamatorne lijekove, kao npr. indometacin (za liječenje bola i upale);
Haloperidol (za liječenje psihičkih oboljenja);
Nalokson i druge opioidne antagoniste (za liječenje predoziranja heroinom, morfinom i sl.);
Opioidne lijekove (npr. morfin, kodein, tramadol, i sl.);
Lijekove za liječenje bolesti imunog sistema.

Primjena hrane i pića s lijekom ENKORTEN®
Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nisu provedene adekvatne pretkliničke studije reproduktivne toksičnost lijeka. Sigurnost primjene lijeka tokom trudnoće nije ustanovljena. Stoga, ENKORTEN® ne treba primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se lijek izlučuje u majčinom mlijeku. Ne preporučuje se primjena lijeka ženama u periodu dojenja. U žena koje doje za vrijeme terapije, treba prekinuti primjenu lijeka ili preći na alternativni način ishrane dojenčeta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Savjetuje se uzdržavanje od upravljanja vozilima i mašinama neposredno nakon primjene lijeka i tokom nekoliko narednih sati.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.


3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ENKORTEN 5 mg + 1 mg LIOFILIZAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Nikada nećete sami primijeniti ovaj lijek. Stručna osoba kao što je ljekar ili medicinska sestra će Vam primijeniti ovaj lijek.

ENKORTEN® se primjenjuje supkutano (pod kožu) u predjelu nadlaktice u obliku injekcije.
Doziranje 
Preporučuje se sljedeća shema doziranja:
1-6 mjeseci: 3 x 12 mg sedmično
nakon 6 mjeseci: 3 x 6 mg sedmično.

Tretman relapsa akutne egzacerbacije:
Dvostruka doza lijeka ENKORTEN® (12 mg) otopljena u istom volumenu otapala kao i jednostruka doza u trajanju od tri dana uzastopno. Nakon toga nastavlja se shema prvobitnog doziranja.

Mjeseci se računaju po lunarnom kalendaru (1 mjesec = 4 sedmice).
Liofilizat se otapa sa priloženim otapalom, neposredno prije primjene.
Pripremljenu injekcionu otopinu treba upotrijebiti odmah!
Primjena u djece
Lijek se ne primjenjuje u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Primjena lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i jetre, ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj populaciji.
Primjena lijeka u pacijenata sa dijagnosticiranim malignitetom bilo koje vrste
Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s malignitetom, ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj populaciji.

Ako primijenite više lijeka ENKORTEN® nego što ste trebali
Mala je vjerovatnoća da će Vam Vaš ljekar ili medicinsko osoblje dati više lijeka nego što je potrebno. Vaš ljekar ili medicinsko osoblje će pratiti Vaše stanje i provjeravati lijek koji Vam se primjenjuje. Ako mislite da ste dobili previše ili premalo lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicinskim osobljem.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ENKORTEN®
Vaš ljekar ili medicinsko osoblje će Vam objasniti kada treba da primite ovaj lijek. Male su mogućnosti da nećete dobiti lijek onako kako je propisano. Međutim, ako mislite da ste propustili Vašu dozu, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili medicinskim osobljem.

Ako prestanete primjenjivati lijek ENKORTEN®
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Važno je primjenjivati lijek onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio. Možete se početi osjećati bolje, ali je važno da ne prekinete primjenu lijeka dok Vam ljekar to ne savjetuje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ENKORTEN® obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ENKORTEN® može izazvati neželjena djelovanja.
Neželjeni efekti su blagi, reverzibilni i vezani za neposrednu primjenu lijeka.

Moguća je pojava sporadičnog i kratkotrajnog eritema (crvenilo kože) na mjestu primjene, kratkotrajan osjet suhoće u ustima, blagi osjet peckanja pri primjeni lijeka i blagi i kratkotrajan pad krvnog pritiska u pojedinih pacijenata. U pojedinim slučajevima pojačano iskašljavanje, osobito u pacijenata u teškom stadiju astme, koji traje nekoliko dana i prethodi značajnom kliničkom poboljšanju stanja.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.


5. KAKO ČUVATI LIJEK ENKORTEN 5 mg + 1 mg LIOFILIZAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Lijek ENKORTEN® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi 2-8 °C.
Pripremljenu injekcionu otopinu upotrijebiti odmah.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek ENKORTEN® se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ENKORTEN® sadrži

Jedna bočica liofilizata sadrži:       metenkefalin 5,00 mg (u obliku acetata)

                                                        tridekaktid    1,00 mg (u obliku acetata)

Jedna ampula otopine za rastvaranje sadrži: 2 ml 0,9% natrij klorida.
ENKORTEN® ne sadrži pomoćne supstance.

Kako lijek ENKORTEN® izgleda i sadržaj pakovanja
6 mg liofilizata u staklenoj bočici sa gumenim čepom i aluminijskom ovojnicom.
2 ml otopine za rastvaranje u staklenoj ampuli.

Kutija sa 6 bočica sa sadržajem liofilizata i 6 ampula otopine za rastvaranje.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina i
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrase 1 – 5, 35423 Lish, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijekova u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ENKORTEN®, 5 mg + 1 mg, liofilizat za otopinu za injekciju, 6 bočica liofilizata + 6 ampula otopine za rastvaranje: 04-07.9-5124/13 od 19.12.2013.



Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Doziranje 
Lijek se primjenjuje u odraslih, supkutano u kožu nadlaktice.

 

Bazirano na rezultatima kliničke faze II (EN-MS-KL-II) i faze III (EN-MS-KL-III) ispitivanja efikasnosti i sigurnosti primjene lijeka ENKORTEN® u liječenju multiple skleroze, gdje je lijek primjenjivan supkutano, preporučuje se sljedeća shema doziranja:

1-6 mjeseci: 3 x 12 mg sedmično

nakon 6 mjeseci: 3 x 6 mg sedmično.

Tretman relapsa akutne egzacerbacije:

Dvostruka doza lijeka ENKORTEN® (12 mg) otopljena u istom volumenu otapala kao i jednostruka doza u trajanju od tri dana uzastopno. Nakon toga nastavlja se shema prvobitnog doziranja.


Mjeseci se računaju po lunarnom kalendaru (1 mjesec = 4 sedmice).


Primjena u djece
Bezbjednost i djelotvornost primjene lijeka ENKORTEN® u pacijenata mlađih od 18 godina nije ispitana, zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka u ovih pacijenata.

Primjena lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i jetre, ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj populaciji.

Primjena lijeka u pacijenata sa dijagnosticiranim malignitetom bilo koje vrste
Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s malignitetom, ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj populaciji.

Način primjene
Za supkutanu primjenu (s.c.).
Liofilizat se otapa sa priloženim otapalom neposredno prije primjene. Sadržaj otopljenog  liofilizata uvući u špricu i aplicirati supkutano u kožu nadlaktice.

Pripremljenu injekcionu otopinu treba upotrijebiti odmah!
Svu neupotrijebljenu otopinu odbaciti.