ENTYVIO (▼) 300 mg bočica

UPUTA ZA PACIJENTA

ENTYVIO
300 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

vedolizumab

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Entyvio i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego primite Entyvio

3.

Kako ćete primati Entyvio

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Entyvio

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Entyvio i za što se koristi

Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih
monoklonska protutijela. Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu
kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.

Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:

umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.

Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge
lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio
kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

Crohnova bolest
Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava. Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge
lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio
kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego primite Entyvio

Ne smijete primiti Entyvio ako:

ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis, infekciju
živčanog sustava

Upozorenja i mjere opreza
Kada prvi put primite ovaj lijek te za trajanja liječenja, također i između doza, odmah obavijestite svog
liječnika ili medicinsku sestru ako:

Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili
nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak
osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno
smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).

imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili
povišenu temperaturu. Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se
ne liječe.

Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja, poteškoća
u disanju, koprivnjače, svrbeža, oticanja ili omaglice Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon
infuzije. Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.

ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni. Entyvio može utjecati na način kako reagirate na
cjepivo.

imate karcinom, recite svom liječniku. Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati Entyvio.

se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab
može početi djelovati tek nakon 14 tjedana

Djeca i adolescenti
Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka
podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Entyvio
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli početi
uzimati bilo koje druge lijekove.

Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj
kombinaciji nije poznat.

Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi
za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti
smijete li primati Entyvio.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet
prije nego počnete liječenje lijekom Entyvio.

Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati. Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom
trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas
i Vaše dijete.

Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka Entyvio.
Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.

Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti. Nije poznato izlučuje li se Entyvio u
majčino mlijeko i ako da, kako može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima. Mali broj
bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio. Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti
koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako ćete primati Entyvio

Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici, kapanjem u jednu od vena u Vašoj
ruci (infuzija u venu) tijekom približno 30 minuta.

Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i približno
2 sata nakon dovršetka infuzije. Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se
tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.

Doza i učestalost
Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.

Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):

Broj liječenja (infuzije)

Vremensko određivanje liječenja (infuzija)

Liječenje 1

0 tjedana

Liječenje 2

2 tjedna nakon liječenja 1

Liječenje 3

6 tjedana nakon liječenja 1

Daljnja liječenja

Svakih 8 tjedana

Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas
djeluje.

Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju
Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.

Ako prestanete primati Entyvio
Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguća ozbiljna nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100
osoba) i infekcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:

piskanje ili poteškoće u disanju

koprivnjaču

svrbež kože

oticanje

ubrzani rad srca

mučninu

bol na mjestu infuzije

crvenilo kože

zimicu ili drhtavicu

povišenu temperaturu ili osip

Druge nuspojave koja možete iskusiti dok uzimate lijek Entyvio navedene su u nastavku. Razgovarajte sa
svojim liječnikom što je prije moguće ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

obična prehlada

bol u zglobovima

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućica

infekcija u prsima

umor

kašalj

gripa (influenca)

bol u leđima

bol u grlu

infekcija sinusa

svrbež

osip i crvenilo

grčevi mišića

slabost u mišićima

infekcija grla

želučana gripa

analna infekcija

analna ranica

tvrda stolica

nadut trbuhplinovi

visoki krvni tlak

peckanje ili trnci

žgaravica

hemoroidi

začepljen nos

ekcem

noćna znojenja

akne (bubuljice)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

crvenilo i osjetljivost vlasišta

gljivična infekcija grla i usta

vaginalna infekcija

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju pojave bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, kao i one
koje jesu.

5.

Kako čuvati Entyvio

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Entyvio se daje u bolnici ili klinici te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2˚C-8˚C). Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.

Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Upotrijebiti odmah. Ako to nije moguće, otopina se može čuvati do
12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25°C ili do 24 sata u hladnjaku (2˚C-8˚C) ili 12 sati na sobnoj
temperaturi a zatim 12 sati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Entyvio sadrži:
Djelatna tvar je vedolizumab. Svaka bočica sadrži 300 mg vedolizumaba

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.

Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja
Entyvio je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj
bočici s gumenim čepom i plastičnim zatvaračem.

Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.

Režim izdavanja
ZU, Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administartivno sjedište)
Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Thurgauerstrasse 130
8152 Glattpark-Opfikon (Z

ürich), Švicarska

Proizvođač (mjesto puštanja u promet):
Takeda Italia S.p.A
Via Crosa 86
28 065 Cerano (NO), Italija
Ili
Takeda Austria GmbH
St-Peter-Stra

ße 25

4020 Linz, Austrija

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.,
Milana Preloga 12, Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
ENTYVIO, 300 mg, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: 04-07.3-1-3277/14 od 31.01.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju i infuziju

Entyvio treba prije rekonstitucije doseći sobnu temperaturu (20°C -25°C).

1. Pri pripremi otopine lijeka Entyvio za intravensku infuziju pridržavajte se aseptične tehnike.

Uklonite zatvarač s bočice i obrišite alkoholnom vatom. Rekonstituirajte vedolizumab sa 4,8 ml
sterilne vode za injekcije uporabom štrcaljke s iglom veličine 21G-25G.

2. Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako

biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.

3. Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi. Nemojte snažno tresti niti okretati.

4. Neka bočica odstoji do 20 minuta kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se

za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje. Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon
20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.

5. Prije primjene u rekonstituiranoj otopini provjerite prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina mora

biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica. Rekonstituirana otopina
nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.

6. Prije izvlačenja rekonstituirane otopine iz bočice, lagano preokrenite bočicu tri puta.
7. Izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21-5G.
8. Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne otopine 0,9%-tnog natrijeva

klorida i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva
klorida iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio). Ne dodajte druge lijekove u
pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju. Otopinu za infuziju primijenite
tijekom 30 minuta.

Entyvio ne sadrži konzervanse. Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije
moguće. Međutim, ako je potrebno otopina za infuziju može se pohraniti do 24 sata: ovo 24-satno čuvanje
može uključivati do 12 sati pri temperaturi 20-25°C; dodatno vrijeme čuvanja mora biti pri 2-8°C. Ne
zamrzavati. Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.

Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.