EPIRAMAT filmom obložena tableta

EPIRAMAT 50 mg tableta

60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
topiramat
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta N03AX11 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ Epiramat
25 mg
50 mg
100 mg
filmom obložena tableta

topiramat

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Epiramat. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od neželjenih
reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Šta je Epiramat i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Epiramat

3.

Kako uzimati Epiramat?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Epiramat?

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE EPIRAMAT I ZA ŠTA SE KORISTI?
Epiramat tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Koriste se:

kao jedina terapija za liječenje epileptičkih napada kod odraslih i djece starije od 6 godina

u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje epileptičkih napada kod odraslih i djece starije

od 2 godine

za sprečavanje migrene kod odraslih.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EPIRAMAT

Nemojte uzimati Epiramat tablete:

ako ste alergični na topiramat ili bilo koji sastojak Epiramat tableta (navedenih u dijelu 6.),

za prevenciju migrenskih glavobolja ako ste trudni ili generativne dobi, a ne koristite efikasnu

kontracepciju (vidjeti dio Trudnoća i dojenje u nastavku upute).

Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete uzimati Epiramat tablete.

Upozorenje i mjere opreza

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Epiramat tableta:

ako imate problema s bubrezima, posebno bubrežne kamence ili ste na dijalizi

ako ste nekada imali poremećaj krvi ili tjelesnih tekućina (metabolička acidoza)

ako imate probleme s jetrom

ako imate probleme s očima, naročito glaukom

ako imate problem s rastom

ako ste na dijeti s visokim unosom masnoća (ketogena dijeta)

ako ste trudni ili generativne dobi (vidjeti dio Trudnoća i dojenje u nastavku upute).

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati Epiramat
tablete, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Važno je da ne prestanete uzimati tablete na svoju ruku, prije nego ste prethodno porazgovarali s
ljekarom.
Jednako tako trebali biste razgovarati sa svojim ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka koji sadrži
topiramat, a propisan Vam je kao zamjena za Epiramat tablete.
Moguć je gubitak tjelesne težine za vrijeme uzimanja Epiramat tableta, pa je potrebno redovno
kontrolisati težinu. Ako izgubite previše na tjelesnoj težini ili dijete koje uzima Epiramat tablete ne
dobiva dovoljno na tjelesnoj težini, potrebno je obavijestiti ljekara.

Kod manjeg broja ljudi koji uzimaju antileptike kao što je Epiramat, zabilježena je pojava misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave takve misli, odmah se javite ljekaru.

Drugi lijekovi i Epiramat
Molimo kažite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koji drugi lijek. Uzimanje nekih lijekova, istovremeno s Epiramat tabletama, može uticati na njihovu
djelotvornost. Stoga je potrebno prilagoditi dozu lijeka Epiramata ili drugog lijeka koji se primjenjuje
istovremeno.

Obavijestite svog ljekara naročito ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji utiču na mišljenje, koncentraciju ili mišićnu koordinaciju (npr. depresore

centralnog nervnog sistema poput mišićnih relaksansa i lijekova za smirenje)

tablete za kontracepciju. Epiramat tablete mogu smanjiti djelotvornost kontraceptivnih tableta.

Obavijestite svog ljekara ako dođe do promjena u menstrualnom krvarenju dok uzimate Epiramat
tablete i kontraceptivne tablete.
Napravite listu lijekova koje uzimate. Pokažite ju ljekaru i farmaceutu prije nego počnete uzimati novi
lijek.
Ostali lijekovi o kojima trebate porazgovarati s ljekarom ili farmaceutom su: drugi antiepileptici,
risperidon, litij, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem,
venlafaksin, flunarazin, Gospina trava (Hypericom perforaum) (biljni pripravak za liječenje depresije).

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati Epiramat
tablete, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje Epiramat tableta s hranom i alkoholom
Epiramat tablete možete uzimati uz obrok ili neovisno o njemu. Pijte puno tečnosti kako biste spriječili
nastajanje bubrežnih kamenaca za vrijeme uzimanja Epiramat tableta. Izbjegavajte konzumiranje
alkohola dok uzimate Epiramat tablete.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Porazgovarajte s ljekarom prije uzimanja Epiramat tableta ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni
ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš ljekar će razgovarati sa Vama o upotrebi kontraceptiva, kao i da li je
Epiramat prikladan za Vas. Kao i kod drugih antiepileptika, postoji rizik štetnog djelovanja na dijete ako
se Epiramat tablete uzimaju tokom trudnoće. Budite sigurni da su vam jasni rizici i korist od uzimanja
Epiramat tableta za liječenje epilepsije tokom trudnoće.
Epiramat tablete se ne smiju uzimati za sprečavanje migrene ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti a
ne koristite sigurne metode kontracepcije.
Majke koje doje za vrijeme uzimanja Epiramat tableta moraju što prije javiti ljekaru ako kod djeteta
primijete bilo što neuobičajeno.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se javiti tokom uzimanja Epiramat tableta. Nemojte voziti ili
upravljati mašinama bez prethodnog dogovora sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima Epiramat tableta
Vaš lijek takođe sadrži šećer laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI EPIRAMAT?
Uzimajte Epiramat tablete tačno kako Vam je propisano. Ako niste sigurni, prije uzimanja provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ljekar će Vam u početku propisati nisku dozu Epiramat tableta, koju će polagano povećavati dok ne
odredi dozu koja Vam najbolje odgovara.
Epiramat tablete treba progutati cijele. Izbjegavajte žvakanje tableta s obzirom da mogu imati gorak
okus.
Epiramat tablete mogu se uzimati prije, tokom ili poslije jela. Pijte puno tečnosti tokom dana kako bi
spriječili nastanak bubrežnih kamenaca dok uzimate Epiramat tablete.

Ako uzmete više Epiramat tableta nego što ste trebali
Odmah se javite svom ljekaru. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.
Možete se osjećati pospano ili umorno ili Vam može biti smanjena pažnja; može Vam nedostajati
koordinacije, možete imate poteškoća s govorom ili koncentracijom; dvostruki ili zamagljen vid;
osjećati omaglicu zbog smanjenog krvnog pritiska; osjećati se depresivno ili uznemireno; možete imati
bolove u trbuhu ili dobiti napade.
Do predoziranja može doći ako uzimate i druge lijekove zajedno s Epiramat tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti Epiramat tablete
Ako ste propustili uzeti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. No ukoliko je uskoro vrijeme za
slijedeću dozu, preskočite zaboravljenu i nastavite uzimati lijek uobičajeno. Ako propustite dvije ili više
doza, javite se ljekaru.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Epiramat tablete
Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam je ljekar tako savjetovao. Vaši se simptomi mogu vratiti.
Ako Vaš ljekar odluči da ćete prestati uzimati ovaj lijek, doza lijeka biti će postupno smanjivana tokom
nekoliko dana.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi, Epiramat tablete mogu izazvati neželjene reakcije, premda ih ne moraju svi
imati.
Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih neželjenih reakcija, ODMAH obavijestite svog ljekara ili
se uputite u najbližu bolnicu:

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):
- depresija (nova ili pogoršanje postojeće).

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 bolesnika):
- napadi
- anksioznost, iritabilnost, promjene raspoloženja, konfuzija, dezorjentisanost
- problemi sa koncentracijom, usporen misaoni proces, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem

(novi problemi, nagla promjena ili povećana ozbiljnost)

- bubrežni kamenci, učestalo ili bolno mokrenje.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 bolesnika):
- povećana kiselost krvi (koja može uzrokovati tegobe s disanjem uključujući nedostatak zraka,

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, prekomjerni umor, brzi i neujednačeni otkucaji srca)

- smanjeno ili u potpunosti izostavljeno znojenje (naročito kod mlađe djece koja su izložena visokim

temperaturama)

- pojava misli o ozbiljnom samoozljeđivanju, pokušaj samoubistva
- gubitak dijela vidnog polja.

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 bolesnika):
- glaukom - blokada tečnosti u oku koja uzrokuje povećani pritisak u oku, bol ili smanjenje vida

Ostale neželjene reakcije uključuju sljedeće, ako postanu ozbiljne, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta:

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):
- začepljen nos, curenje nosa ili grlobolja
- trnci, bol i/ili utrnulost u različitim dijelovima tijela
- pospanost, umor
- omaglica
- mučnina, proljev
- gubitak tjelesne težine.

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 bolesnika):
- anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

- alergijske reakcije (kao što su kožni osip, crvenilo, svrbež, oticanje lica, koprivnjača)
- gubitak apetita, smanjen apetit
- agresija, uznemirenost, ljutnja, nenormalno ponašanje
- poremećaj spavanja ili održavanja sna
- problemi s govorom ili poremećaj govora, iskrivljen govor
- nespretnost ili nedostatak koordinacije, osjećaj nestabilnosti pri hodanju
- smanjena sposobnost završavanja rutinskih zadatka
- poremećeno čulo okusa
- nevoljno drhtanje ili tresavica; brzi, nekontrolisani pokreti očiju
- poremećaj vida, poput dvoslika, zamagljenog vida, smanjenja vida i teškoća pri fokusiranju
- osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u ušima
- kratkoća daha
- kašalj
- krvarenje iz nosa
- vrućica, loše osjećanje, slabost
- povraćanje, zatvor, bolovi i nelagoda u trbuhu, loša probava, infekcija želuca ili probavnog sistema
- suhoća usta
- gubitak kose
- svrbež
- bol i oticanje zglobova, grčevi i trzanje mišića, bol i slabost mišića, bol u prsištu
- porast tjelesne težine.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 bolesnika):
- smanjen broj krvnih pločica koje sprečavaju krvarenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje

pomažu odbrani organizma protiv infekcija, smanjen nivo kalija u krvi,

- povišenje jetrenih enzima, povećan broj eozinofila u krvi (vrste bijelih krvnih stanica)
- otečenost limfnih čvorova vrata, pazuha ili prepona
- povećan apetit
- povećano raspoloženje
- vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje, teški mentalni poremećaj (psihoza)
- izostanak pokazivanja i/ili osjećanja emocija, neuobičajena sumnjičavost, napad panike
- poteškoće s čitanjem, poremećaj govora, problemi s pisanjem
- nemir, hiperaktivnost
- usporeno razmišljanje, smanjena budnost i pažnja
- smanjeni ili usporeni pokreti tijela, nevoljni, abnormalni ili ponavljajući pokreti mišića
- nesvjestica
- poremećen osjet dodira
- poremećen osjet mirisa ili njegov izostanak
- neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili određenoj vrsti napada
- suho oko, osjetljivost na svjetlo, neželjeni trzaji, suzenje oka
- smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jedno uho
- nepravilni otkucaji srca ili usporen srčani ritam, osjećaj lupanja srca u prsima
- nizak krvni pritisak ili pad krvnog pritiska prilikom zauzimanja uspravnog položaja (posljedično osobe

koje uzimaju Epiramat mogu osjetiti nesvjesticu, omaglicu ili se onesvijestiti prilikom iznenadnog
mijenjanja položaja iz sjedećeg u uspravni i iz uspravnog u sjedeći)

- crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine
- upala gušterače (pankreatitis)
- prekomjerno stvaranje vjetrova, žgaravica, osjećaj punoće u abdomenu ili nadutost
- krvarenje desni, povećano stvaranje sline, slinjenje, zadah iz usta
- prekomjerni unos tečnosti, žeđ
- promjena boje kože
- ukočenost i umor mišića, bolovi u slabinama
- pojava krvi u mokraći, inkontinencija (gubitak kontrole mokrenja), hitna potreba za mokrenjem,

bubrežne kolike, bol u bubregu

- smanjen spolni nagon, poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije, poremećaj

seksualne funkcije

- simptomi nalik gripi
- hladnoća u prstima na rukama i nogama
- osjećaj pijanosti
- poteškoće u učenju.

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 bolesnika):
- nenormalno povećano raspoloženje
- sljepoća na jedno oko, privremena sljepoća, noćna sljepoća
- lijeno oko
- oticanje očiju i dijela oko očiju
- utrnulost, trnci i promjena boje (iz bijele u plavu pa u crvenu) u prstima na rukama i

nogama pri izloženosti hladnoći

- upala jetre, zatajenje jetre
- Stevens Johnsonov sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće stanje koje se može prestaviti sa

čirevima na sluznicama (kao što je sluznica usta, nosa i oka), osipom kože i pojavom mjehura na
koži

- poremećen miris kože
- nelagoda u rukama i nogama
- problemi s bubrezima.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka) :
- Makulopatija je bolest makule, mala tačka mrežnice gdje je vid najoštriji. Ako primijetite promjenu ili

slabiji vid, javite se ljekaru.

- Toksična epidermalna nekroliza, životno ugrožavajuće stanje, koja je ozbiljnija kožna neželjena

reakcija od Stevens-Johnsonovog sindroma, a odlikuje se široko rasprostranjenim mjehurima na koži
i guljenjem vanjskih slojeva kože (vidjeti rijetke neželjene reakcije)

Djeca
Neželjene reakcije kod djece su općenito slične kao i kod odraslih osoba, ali sljedeće neželjene
reakcije mogu biti učestalije kod djece nego kod odraslih:
- problemi sa koncentracijom
- povećanje kiselosti krvi
- misli o samoozljeđivanju
- umor
- smanjen ili povećan apetit
- agresija, nenormalno ponašanje
- poremećaj spavanja ili održavanja sna
- osjećaj nestabilnosti pri hodanju
- opšti osjećaj slabosti
- smanjenje nivoa kalija u krvi
- izostanak pokazivanja i/ili osjećanja emocija
- suzne oči
- usporen ili nepravilan rad srca.

Ostale neželjene reakcije koje se mogu pojaviti kod djece su:
Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 bolesnika)
- osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
- povraćanje
- temperatura.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 bolesnika):
- povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
- hiperaktivnost
- osjećaj vrućine
- poteškoće u učenju.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene , potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku
sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI EPIRAMAT?
EPIRAMAT TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Epiramat tablete

se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Epiramat tablete sadrže?

Aktivna supstanca u lijeku Epiramat je topiramat.
Svaka tableta sadrži 25, 50, 100 ili mg topiramata.
U lijeku Epiramat sadržane su i slijedeće pomoćne supstance: laktoza monohidrat; škrob,
preželatiniziran; škrob, djelomično preželatiniziran; celuloza, mikrokristalna; natrij škroboglikolat;
magnezij stearat; hipromeloza; polisorbat 80; talk; titan dioksid (E171). Epiramat tablete 50 mg i 100
mg sadrže i željezo oksid, žuti (E172).

Kako Epiramat tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?

Epiramat

25 mg tablete su bijele, okrugle, dvostrukoispupčene filmom obložene tablete, s oznakom TO

na jednoj strani i oznakom 25 na drugoj.
Epiramat 50 mg tablete su svijetložute, okrugle, dvostrukoispupčene filmom obložene tablete, s
oznakom TO na jednoj strani i oznakom 50 na drugoj.
Epiramat 100 mg tablete su žute, okrugle, dvostrukoispupčene filmom obložene tablete, s oznakom
TO na jednoj strani i oznakom 100 na drugoj.
Epiramat tablete dolaze u pakovanju od 60 (6x10) tableta u kutiji.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, R Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, R Hrvatska

Nosilac odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
▲Epiramat, filmom obložena tableta, 60 x 25 mg: 04-07.3-2-6323/16 od 26.01.2017.
▲Epiramat, filmom obložena tableta, 60 x 50 mg: 04-07.3-2-6330/16 od 26.01.2017.
▲Epiramat, filmom obložena tableta, 60 x 100 mg: 04-07.3-2-6331/16 od 26.01.2017.

Datum poslednje revizije
01/2017