EPREX otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

EPREX 2000 i.j./0.5 mL

6 napunjenih štrcaljkih sa iglom i klipom, te sigurnosnim zaštitnikom za iglu po 0,5 ml otopine, u kutiji

Supstance:
epoetin alfa
Jačina ATC Oblik
2000 i.j./0.5 mL B03XA01 otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

UPUTA ZA PACIJENTA

EPREX

2000 i.j./0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin alfa

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu!

Uputu sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ju pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome

Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašima

Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu
koja nije naznačena u ovoj Uputi, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

U ovoj uputi pronaći ćete slijedeće OBAVIJESTI:

1. Što je EPREX i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati EPREX
3. Kako uzimati EPREX
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EPREX
6. Dodatne informacije

1. Što je EPREX i za što se koristi

EPREX sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa – protein koji stimulira koštanu srž da proizvodi više
crvenih krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (supstancu koja prenosi kisik). Epoetin alfa je kopija
humanog proteina – eritropoetina te djeluje na isti način.

EPREX se koristi za liječenje simptomatske anemije uzrokovane bolešću bubrega
Kod djece na hemodijalizi

Kod odraslih bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi

Kod odraslih bolesnika s teškom anemijom koji još ne idu na dijalizu

Ukoliko imate bolest bubrega, možete imati i nedostatak crvenih krvnih stanica ukoliko vaši
bubrezi ne proizvode dovoljno eritropoetina (neophodan za proizvodnju crvenih krvnih stanica).
EPREX se propisuje za stimuliranje koštane srži za proizvodnju više crvenih krvnih stanica.

EPREX se koristi za liječenje anemije kod odraslih koji primaju hemioterapiju za solidne tumore,
maligni limfom ili multipli mijelom (rak koštane srži) koji mogu imati potrebu za transfuzijom krvi.
EPREX može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi kod ovih bolesnika.

EPREX se koristi kod odraslih osoba s umjerenom anemijom koji doniraju dio svoje krvi prije
operacije
, kako bi im bila vraćena tijekom ili nakon operacije. Obzirom da EPREX stimulira
produkciju crvenih krvnih stanica, liječnik može uzeti više krvi od takvih bolesnika.

EPREX se koristi kod bolesnika s umjerenom anemijom, a koji bi trebali ići na veliku ortopedsku
operaciju
(

na primjer operacija zamjene kuka ili koljena), kako bi se smanjila eventualna potreba

ovih bolesnika za potencijalnom transfuzijom krvi.

2. Prije nego počnete uzimati EPREX

Nemojte uzimati EPREX

Ako ste alergični (preosjetljivi) na epoetin alfa ili bilo koji drugi sastojak EPREXa (ispisan u dijelu 6,

Dodatne informacije).

Ukoliko vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene loze (koštana srž ne može proizvoditi

dovoljnu količinu crvenih krvnih stanica) nakon što ste prethodno liječeni bilo kojim lijekom koji
stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica (uključujući EPREX). Vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave.

Ako imate visok krvni tlak koji nije primjereno kontroliran lijekovima.

Kako bi se stimulirana proizvodnja crvenih krvnih stanica (tako da liječnik može prikupiti više vaše krvi),
ukoliko ne možete primiti transfuziju vlastitom krvlju
tijekom ili nakon operacije.
Ukoliko vas očekuje veća elektivna ortopedska operacija (poput operacije kuka ili koljena), te:

ako imate teško srčano oboljenje

ako imate teške poremećaje vena i arterija

ako ste nedavno imali srčani udar ili moždani udar

ako ne smijete uzimati lijekove koji služe za “razrjeđivanje” krvi (antikoagulansi),

EPREX možda nije prikladan za vas. Molimo vas da kontaktirate svog liječnika. U vrijeme korištenja
EPREXa, nekim je bolesnicima potreban lijek koji smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Ukoliko ne smijete uzimati lijek za prevenciju zgrušavanja krvi, ne smijete primati EPREX.

Budite oprezni sa EPREXom

Eprex i drugi lijekovi koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca mogu povećati rizik od
razvoja krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Ovaj rizik može biti viši ukoliko imate druge
faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka (na primjer, ukoliko ste u prošlosti imali krvni ugrušak
ili ste gojazni, imate dijabetes, imate oboljenje srca ili ste duže vreme u postelji zbog oporavka
od operacije ili zbog bolesti). Molim Vas recite Vašem ljekaru o bilo kojoj od navedenih stvari.
Vaš ljekar će vam pomoći da odlučite da li je Eprex odgovarajući za Vas.

Vrlo je važno da svom liječniku kažete ukoliko se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na vas.
Možda ćete i dalje moći koristiti lijek EPREX, ali je prethodno potrebno konzultirati se s liječnikom.

Ukoliko znate da bolujete ili ste bolovali od slijedećih bolesti/stanja:
Visoki krvni tlak

Epileptički napadaji ili napadaji

Bolesti jetre

Anemija drugog porijekla

Porfirija (rijedak krvni poremećaj)

Ukoliko ste bolesnik s hroničnom bubrežnom insuficijencijom, i posebno ukoliko ne odgovarate

adekvatno na lijek EPREX, Vaš lijekar će proveravati Vašu dozu lijeka EPREX, jer ponovljeno
povećavanje Vaše doze lijeka EPREX, ukoliko ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od
problema sa srcem ili krvnim sudovima i može povećati rizik od infarkta miokarda, šloga ili smrti.

Ukoliko bolujete od karcinoma, molimo budite svjesni da supstance koje stimuliraju crvene krvne

stanice (poput EPREXa), mogu djelovati kao faktor rasta, te stoga teoretski mogu utjecati na
progresiju vaše bolesti. Ovisno o individualnom stanju, može se dati prednost transfuziji krvi.
Molimo da o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

Ukoliko bolujete od karcinoma, molimo budite svjesni da primjena lijeka EPREX može biti

povezana sa kraćim preživljavanjem i višom stopom smrtnosti u glavi vratu, i metastatskim
karcinomom dojki kod pacijenata koje primaju hemioterapiju.

Obratite posebnu pozornost i na druge lijekove koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica:

EPREX je jedan od lijekova iz grupe proizvoda koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica kao
što to uobičajeno radi humani protein eritropoetin. Zdravstveni djelatnik će uvijek zabilježiti, koji točno
lijek dobivate.

Ukoliko ste dobili lijek iz ove grupe koji nije EPREX tijekom liječenja, prethodno o tome razgovarajte sa
svojim liječnikom ili farmaceutom.

Uzimanje drugih lijekova sa EPREXom

EPREX uobičajeno ne reagira s drugim lijekovima, ali vas molimo da svakako kažete svome
liječniku ako koristite (ili ste nedavno koristili) bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se
ne propisuju na recept.

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (na primjer: koristi se nakon transplantacije
bubrega), vaš liječnik može zatražiti da učinite dodatne krvne pretrage, kako bi provjerio
razinu ciklosporina dok uzimate EPREX.

Suplementi željeza i drugi krvni stimulansi mogu pojačati učinkovitost EPREXa. Vaš će
liječnik odlučiti ukoliko ih trebate uzimati.

Ukoliko dođete na pregled u bolnicu, na kliniku ili posjetite svog obiteljskog liječnika, recite
liječnicima da uzimate EPREX. To može imati upliva na liječenje ili na rezultate eventualnih
testova ili ispitivanja koja obavljate.

Trudnoća i dojenje

Bitno je da kažete svom liječniku ukoliko se bilo što od slijedećeg odnosi na vas. Možda ćete i
dalje nastaviti uzimati EPREX, ali razgovarajajte prvo sa svojim liječnikom.

Ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni

Ako dojite

3. Kako uzimati EPREX

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim
ljekarom ukoliko niste sigurni.

Liječnik vam je odredio potrebne krvne pretrage, te odlučio da trebate EPREX.

Injekcija lijeka EPREX se može primijeniti:
Ili u venu ili kroz odgovarajući venski put (intravenskom injekcijom)

Ili potkožno (supkutano)

Vaš će liječnik odrediti put i način primjene EPREXa. Uobičajeno je da vam lijek EPREX primjeni
liječnik, medicinska sesta, ili drugi zdravstveni djelatnik. Neki bolesnici, ovisno o tome zbog čega im je
potreban lijek EPREX, mogu naučiti sami primijeniti injekciju EPREXa pod kožu: vidjeti dio Upute o
lijeku koji se odnosi na

uputstva kako primijeniti injekciju EPREXa samostalno.

EPREX se ne smije koristiti u slijedećim slučajevima:
Nakon isteka roka valjanosti lijeka označenog na pakovanju,

Ukoliko znate ili mislite da je lijek slučajno mogao biti zamrznut ili

Ukoliko je došlo do kvara na hladnjaku u kojem se lijek čuva.

Doza lijeka EPREX određena je temeljem vaše tjelesne težine u kilogramima. Uzrok anemije je
također faktor koji utječe na odluku vašeg liječnika o procjeni točne doze lijeka.

Liječnik će vam redovno pratiti krvni tlak za vrijeme dok uzimate EPREX.

Bolesnici s bubrežnim oboljenjima

liječnik će vam održavati koncentraciju hemoglobina između 10 i 12 g/dl obzirom da visoka

koncentracija hemoglobina može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i smrti.

Uobičajena početna doza lijeka EPREX za odrasle i djecu je 50 Internacionalnih Jedinica (I.J.) po

kilogramu (/kg) tjelesne težine, tri puta nedeljno.

Bolesnicima na peritonejskoj dijalizi EPREX se daje dva puta nedeljno.

Odraslim bolesnicima i djeci EPREX se daje kao injekcija ili u venu ili kroz odgovarajući venski put.

Kada ovi intravenski putovi primjene nisu dostupni, vaš liječnik može odlučiti da se EPREX može
primijeniti potkožno. Ovo uključuje i bolesnike na peritonejskoj dijalizi.

Liječnik će vas naručiti na redovne kontrole krvi kako bi pratio odgovor organizma na liječenje

anemije te kako bi mogao prilagoditi dozu, uobičajeno češće od svake 4 nedelje.

Jednom kada vam anemija bude korigirana, liječnik će vam nastaviti kontrolirati krvnu sliku

redovno. Doza I učestalost primjene lijeka može se i nadalje prilagođavati kako bi se održao dobar
odgovor na liječenje. Vaš lijekar će primjeniti najnižu efikasnu dozu da kontroliše simptome Vaše
anemije.

Ukoliko ne odgovarate adekvatno na lijek EPREX, Vaš lijekar će proveriti Vašu dozu i informisati

Vas ukoliko je potrebno da promjenite dozu lijeka EPREX.

Ukoliko primate lijek Eprex u produženom intervalu doziranja (rjeđe od jednom nedeljno) možda

nećete održati adekvatnu vrijednost hemoglobina što može zahtijevati povećanje doze lijeka Eprex
ili učestaliju primjenu.

Mogu vam biti propisani preparati željeza prije i za vrijeme liječenja EPREXom kako bi liječenje bilo

učinkovitije.

Ukoliko ste i prije liječenja EPREXom bili na dijalizi, nakon uvođenja lijeka EPREX, režim dijalize

tada može biti prilagođen. O tome će odlučiti vaš liječnik.

Odrasli bolesnici na hemioterapiji

Liječnik može započeti liječenje EPREXom ukoliko vam je koncentracija hemoglobina 10 g/dl ili

niža.

Liječnik će vam održavati koncentraciju hemoglobina između 10 i 12 g/dl obzirom da visoka

koncentracija hemoglobina može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i smrti.

Uobičajena početna doza lijeka EPREX je ili 150 I.J. po kilogramu tjelesne težine tri puta nedeljno ili

450 I.J. po kilogramu tjelesne težine jednom nedeljno.

Injekcija EPREX se primjenjuje potkožno.

Liječnik će vas naručiti na redovne kontrole krvi, te može prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru

organizma na liječenje anemije.

Mogu vam biti propisani preparati željeza prije i za vrijeme terapije EPREXom kako bi liječenje bilo

učinkovitije.

Uobičajeno je da nastavite primati lijek EPREX tijekom jednog mjeseca nakon završetka

hemioterapije.

Odrasli bolesnici koji doniraju svoju krv

Uobičajena doza je 600 I.J. po kilogramu tjelesne težine dva puta nedeljno

EPREX se primjenjuje u venuodmah nakon doniranja krvi, 3 nedelje prije predviđene operacije

Mogu vam biti propisani preparati željeza prije i za vrijeme terapije EPREXom kako bi liječenje bilo

učinkovitije.

Odrasli bolesnici predviđeni za veće ortopedske operacije:

Preporučena doza je 600I.J. po kilogramu tjelesne težine jednom nedeljno.

EPREX se daje potkožnom injekcijom tijekom tri nedelje prije predviđene operacije, te na dan

operacije.

Ukoliko se pokaže medicinski opravdano skratiti vrijeme prije operacije, primijenit će se dnevna

doza EPREXa od 300 I.J./kg do deset dana prije operacije te na dan operacije kao i tijekom četiri
dana odmah po završetku operacije.

Ukoliko rezultati krvnih pretraga pokažu previsoke vrijednosti hemoglobina prije operacije, liječenje

EPREXom će biti prekinuto.

Mogu vam biti propisani preparati željeza prije i za vrijeme liječenja EPREXom kako bi liječenje bilo

učinkovitije.

Uputstva kako ćete sami ispravno primijeniti ljek EPREX

Kada liječenje EPREXom započne, uobičajeno je da injekciju lijeka primijeni medicinski djelatnik
odnosno medicinska sestra. Kasnije, vaš vam liječnik može predložiti da sami sebi naučite primijeniti
lijek ili da vaš skrbnik nauči potkožno (supkutano) primijeniti lijek.

NE pokušavajte sami sebi dati injekciju lijeka dok još niste prošli edukaciju od strane svoga liječnika

ili medicinske sestre.

Uvijek koristite EPREX točno kako vas je uputio vaš liječnik ili medicinska sestra.

Koristite lijek EPREX samo u slučaju da je bio pravilno čuvan – vidite dio 5. Kako čuvati EPREX.

Prije upotrebe, ostavite lijek EPREX štrcaljku da miruje dok ne dosegne sobnu temperature. Za ovaj
postupak uobičajeno je potrebno između 15 i 30 minuta.

Uzmite samo jednu dozu lijeka EPREX iz svake štrcaljke.

Ukoliko se EPREX aplicira pod kožu (supkutano), količina lijeka koja se primijenjuje, normalno nije viša
od jednog mililitra (1mL) u jednoj štrcaljci.

EPREX se primjenjuje sam i ne miješa se s drugim tekućinama za injekcije.

Nemojte protresati štrcaljku EPREXa. Produljeno i snažno protresanje može oštetiti lijek. Ukoliko je lijek
bio snažno protresen, nemojte ga koristiti.

Kako ćete sami ispravno primijeniti lijek EPREX u napunjenim štrcaljkama:

Napunjena štrcaljka s iglom opremljena je PROTECS™ sigurnosnim zaštitnikom za iglu, kako bi se
pomoglo u prevenciji samo-ozljeđivanja iglom nakon primjene lijeka.
Ovo je napomenuto na pakovanju lijeka.

-

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora dostići sobnu temperaturu. Ne skidajte

poklopac igle šprica dok se dostiže sobna temperatura.
- Provjerite štrcaljku, uvjerite se da je odgovarajuće doze, da rok valjanosti nije istekao, da nije

oštećena te da je tekućina u njoj bistra i nije smrznuta.

- Odaberite mjesto na koje ćete primijeniti lijek. Dobra mjesta za aplikaciju lijeka su gornji dio

natkoljenice i područje oko trbuha (abdomen), ali udaljeno od pupka. Mijenjajte mjesto primjene
svaki dan.

Slika 1 pokazuje kako napunjeni injekcioni špric izgleda

IGLA

GLAVA
KLIPA

AKTIVIRAJUĆI
KLIPOVI
SREDSTVA ZA
ZAŠTITU

KRILA
SREDSTVA ZA
ZAŠTITU

MARKICA

TELO

PROZOR

KLIP

POKLOPAC ZA
IGLU

- Operite ruke. Koristite vaticu natopljenu antiseptikom kako biste dezinficirali mjesto gdje ćete

primijeniti injekciju.

-

Držite napunjeni injekcioni špric za tijelo šprica sa pokrivenom iglom okrenutom na gore.

-

Ne držite za glavu klipa, klip, krila sredstva za zaštitu ili poklopac za iglu.

-

Ne povlačite nazad klip ni u kom trenutku.

-

Ne uklanjajte poklopac za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne budete spremni da

injektujete vaš Eprex.

-

Skinite poklopac sa šprica držeći cilindar šprica i pažljivo skinite poklopac bez uvrtanja. Ne

pritiskajte klip, ne dodirujte iglu i ne mućkajte špric.
- Ne dodirujte aktivirajuće klipove igle kako bi sprečili prerano prekrivanje igle sredstvom za zaštitu.
- Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga previše stisnuti.
- Uvucite iglu u potpunosti u nabor koji držite. Vaš liječnik ili medicinska sestra trebali bi vam pokazati

kako to učiniti.

-

Pritišćite klip štrcaljke palcem onoliko koliko je potrebno da se cijela količina tekućine iz

štrcaljke ubrizga. Klip pritišćite polagano i ravnomjerno držeći istovremeno uhvaćen nabor
kože. PROTECS™ sigurnosni zaštitnik za iglu neće se aktivirati dotle dok ne bude
primijenjena cijela doza lijeka. Možda ćete čuti klik kada se
PROTECS™ zaštita za iglu
aktivira.
- Kada klip pritisnete do kraja (koliko je moguće), izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
- Polako pomaknite palac s klipa štrcaljke, te dopustite štrcaljci da se pokreće dok cijela igla ne bude

pokrivena PROTECS™ sigurnosnim zaštitnikom za iglu.

- Kada se igla izvuče iz Vaše kože, može doći do manjeg krvarenja na mjestu primjene injekcije. To

je normalno. Možete da pritisnite vaticu natopljenu antiseptikom na mjesto primjene tijekom
nekoliko sekundi nakon primjene injekcije.

- Iskorištenu štrcaljku, uklonite u sigurnosni spremnik, sukladno uputama iz dijela 5.

Kako čuvati

EPREX.

Ako uzmete više EPREXa nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da ste aplicirali previše EPREXa.
Nuspojave od predoziranja EPREXom su malo vjerojatne.

Ako ste zaboravili uzeti EPREX

Primijenite EPREX odmah čim se sjetite. Ukoliko ste unutar dana od slijedeće injekcije, zaboravite
dozu koju ste propustili i pridržavajte se redovnog rasporeda. Nemojte primijeniti duplu dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom EPREXa obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

Ukoliko bolujete od hepatitisa C i uzimate interferon i ribavirin

Razgovarajte sa svojim liječnikom, jer je epoetin alfa u kombinaciji s interferonom i ribavirinom imao
smanjeni učinak što je u rijetkim slučajevima dovelo do razvoja stanja koje se zove izolirana aplazija
crvene loze (PRCA), teškog oblika anemije. EPREX nije odobren za liječenje anemije povezane s
hepatitisom C.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi EPREX može izazvati nuspojave, mada se one ne moraju pojaviti kod
svih.

Ukoliko se javi ijedna od navedenih nuspojava, molimo vas da odmah izvijestite svoga
liječnika ili medicinsku sestru.

Vrlo česte nuspojave
One mogu nastati kod više od 1osobe od10 koje se liječe EPREXom.

Dijareja

Osećaj bola u stomaku

Povraćanje

Groznica

Kongestija respiratornog trakta, kao što je zapušen nos i upaljeno grlo su prijavljeni
kod pacijenata sa oštećenjem bubrega koji još uvijek nisu na dijalizi.

Česte nuspojave
One mogu nastati kod 1 od 10 osoba koji se liječe EPREXom.

Povišeni krvni tlak. Glavobolja, posebno iznenadna, oštra glavobolja nalik migreni,
osjećaj zbunjenosti ili napadaji. To može biti znak iznenadnog porasta krvnog tlaka
koji može zahtijevati hitno liječenje. Povišeni krvni tlak može zahtijevati liječenje
ljekovima (ili prilagodbu doze lijeka za visoki krvni tlak koji već uzimate).

Krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji mogu zahtjevati
hitnu terapiju. Možete imati bol u prsima, ostajanje bez daha, bolan otok i crvenost
obično na nozi.
Kašalj

Kožni osip, koji mogu biti rezultat alergijskih reakcija.

Bol u kostima i mišićima

Simptomi slični gripu, kao što su glavobolja, bolovi u zglobovima, slabost, drhtavica,
zamor i nesvestica. Ovi simptomi se češće javljaju na početku terapije. Ukoliko se ovi
simptomi jave prilikom intravenske injekcije, isti se mogu izbjeći sporijim
ubrizgavanjem u budućnosti.

Crvenilo, osećaj žarenja i bol na mestu primjene injekcije

Oticanje članaka, nogu i prstiju

Povremena neželjena dejstva
One mogu nastati kod 1od 100 osoba koje se liječe EPREXom.

Visoki nivoi kalijuma u krvi koji mogu izazvati nenormalan ritam srca (ovo je veoma
čest neželjeni efekat kod pacijenata na dijalizi).

Napadi

Kongestija nosa ili disajnih puteva

Vrlo rijetke nuspojave
One mogu nastati kod manje od 1 na svakih 10000 bolesnika koji se liječe EPREXOM.

Simptomi aplazije crvene loze ( eng. PRCA)

Izlorana aplazija crvene loze znači nemogućnost stvaranja dovoljne količine crvenih
krvnih stanica u koštanoj srži. Može rezultirati: iznenadnom i teškom anemijom. Simptomi
su slijedeći:

Neuobičajen umor

Omaglica

Ostajanje bez daha

Ona je vrlo rijetko prijavljivana, najčešće kod pacijenata sa oboljenjem bubrega, nakon
mjeseci do godina liječenja lijekom EPREX i drugim lijekovima koji stimuliraju
proizvodnju crvenih krvnih stanica.

Može doći do povišenja količine pločastih krvnih stanica (trombocita) koji su normalno
uključeni u stvaranju ugrušaka, posebno na početku liječenja. Vaš će liječnik voditi
računa o tome.

Ukoliko ste na hemodijalizi:

Krvni ugrušci (tromboza) mogu se formirati na vašem dijaliznom šantu. Ovo je više
vjerovatno ukoliko imate nizak krvni tlak ili komplikacije na fistuli.

Krvni ugrušci se mogu jednako tako stvarati u hemodijaliznom sustavu. Vaš će
ljekarliječnik odrediti je li potrebno povisiti dozu heparina tijekom dijalize.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od
navedenih simptoma, ili ako primijetite bilo koji drugi učinak za vrijeme uzimanja lijeka
EPREX.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati EPREX

Ovaj lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju. Datum
valjanosti se odnosi na zadnji dan u naznačenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2o do 8oC. Moguće je izvaditi lijek EPREX iz hladnjaka,
te ga čuvati na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25 oC i ne dulje do 3 dana. Jednom kada je
štrcaljka lijeka izvađena iz hladnjaka i dosegnula sobnu temperaturu (do 25o C) mora biti
iskorištena unutar 3 dana ili prikladno uništena.

Ne zamrzavati, ne protresati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte upotrijebiti uvaj lijek ukoliko primjetite da je pakovanje oštećeno ili da je tekućina
obojena ili sadrži čestice koje plutaju u njoj.

Nijedan lijek se ne smije odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog
farmaceuta gdje možete odložiti lijekove koje više ne koristite. Na taj se način omogućava
zaštita okoliša.

6. Dodatne informacije

Što EPREX sadrži

Djelatna tvar: Epoetin alfa (za količinu vidjeti donju tablicu)
Ostali sastojci: Polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat
dihidrat, glicin i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što je esencijalno bez natrija.

Kako EPREX izgleda i sadržaj pakiranja

Eprex je otopina za injekciju i dostupan je u napunjenim štrcaljkama. Napunjene štrcaljke opremljene
su sa sigurnosnim zaštitnikom za iglu (vidjeti donju tablicu). EPREX je bistra, bezbojna otopina.

Oblik pakovanja

Sadržaj

u

jedinicama

doziranja/volumenu za svaku
dozu lijeka

Količina
epoetina alfa

Pakiranje od 6 pojedinačnih
napunjenih

štrcaljki

sa

2,000 I.J./0.5 mL

16,8 mikrograma

PROTECS™

sigurnosnim

zaštitnikom za iglu

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed 8-14, 1123 Budimpešta, Mađarska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švicarska

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Inpharm Co. d. o.o; Rade Vranješevića 125, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.2-4066/11 od 08.02.2012.

Datum revizije upute
Avgust, 2016.