EQRALYS (▼) 2000 i.j./0.6 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EQRALYS
2000 i.j/ 0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu
10 000 i.j/ 1,0 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu
30 000 i.j/ 0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu

epoetin zeta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Eqralys i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Eqralys
3. Kako uzimati lijek Eqralys
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Eqralys
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK EQRALYS I ZA ŠTA SE KORISTI
Eqralys pripada grupi antianemijskih lijekova, koji se koriste za liječenje anemije (malokrvnosti).
Eqralys je lijek koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži.

Lijek Eqralys

se koristi:

kod odraslih, djece i adolescenata na hemodijalizi za liječenje simptomatske anemije
(malokrvnosti) povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (progresivno oštećenje
bubrežne funkcije);

kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi za liječenje simptomatske anemije povezane sa
hroničnom bubrežnom insuficijencijom (progresivno oštećenje bubrežne funkcije);

kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvijek nisu na dijalizi, za liječenje
teške, klinički ispoljene anemije povezane sa oboljenjem bubrega;

kod odraslih pacijenata na hemioterapiji solidnih tumora, malignog limfoma (rak limfnih žlezda)
ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) za liječenje anemije i za smanjenje potrebe za
transfuzijom krvi, ukoliko je ljekar procijenio da postoji veliki rizik od transfuzije krvi.

kod pacijenata sa umjereno izraženom anemijom koji daju krv prije planiranog operativnog
zahvata, da bi im se ista krv mogla dati u toku ili nakon operacije (preoperativna donacija
autologne krvi).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EQRALYS
Lijek Eqralys ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na eritropoetine ili na druge sastojke u preparatu

(vidjeti odjeljak 6);

ste ranije, nakon liječenja drugim eritropoetinima, imali izolovanu aplaziju crvene krvne loze
(PRCA –

Pure Red Cell Aplasia; smanjenje ili prestanak stvaranja crvenih krvnih zrnaca u

koštanoj srži);

imate povišeni krvni pritisak, koji nije adekvatno regulisan lijekovima za snižavanje krvnog
pritiska;

iz bilo kog razloga, ne možete da primate odgovarajuću profilaksu za trombozu (lijekove za
sprečavanje zgrušavanja krvi);

treba da donirate svoju krv prije zakazane operacije i:

unutar jednog mjeseca prije početka terapije ste imali srčani udar ili šlog;

imate nestabilnu anginu pektoris (ukoliko ste po prvi put osjetili bol u grudima ili je ovaj
bol postao jači);

imate povećani rizik od zgrušavanja krvi u venama (duboka venska tromboza), npr.
ukoliko ste ranije imali trombozu (stvaranje krvnog ugruška).

Budite oprezni sa lijekom EQRALYS
Upozorite Vašeg ljekara ako ste bolovali ili bolujete od: 

epileptičkih napada (bolest padavice);

bolesti jetre;

malignih bolesti (rak);

anemije (malokrvnosti) drugih uzroka nastanka;

bolesti srca (kao što je angina pektoris);

poremećaja cirkulacije koji su praćeni osjećajem bockanja i trnjenja ili hladnim šakama i
stopalima ili grčevima u mišićima nogu;

poremećaja koagulacije (zgrušavanja) krvi;

fenilketonurije (nasljedni deficit enzima fenilalanin hidroksilaze, usljed čega dolazi do
povišenog izlučivanja hemijskih supstanci (fenilketona) u urinu, i može doći do poremećaja
nervnog sistema); 

bolesti bubrega.

Opšta upozorenja

Vaš ljekar će održavati vrijednosti hemoglobina (sastavni deo crvenih krvnih zrnaca koji prenosi
kiseonik) između 10 g/dL i 12 g/dL.

Vaš ljekar će paziti da vrijednosti hemoglobina ne budu iznad određenog nivoa, jer visoke vrijednosti
hemoglobina mogu da povećaju rizik od nastanka poremećaja na nivou srca i krvnih sudova i nastanka
infarkta miokarda, insulta (šloga) i smrtnog ishoda.

U toku liječenja lijekom Eqralys

Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaš krvni pritisak. Ukoliko osjetite

glavobolju (naročito ukoliko glavobolja nastaje naglo, ima probadajući karakter i liči na migrenu),
zbunjenost ili imate konvulzije, odmah se obratite Vašem ljekaru ili medicinskom osoblju. Ovi simptomi
mogu predstavljati znake upozorenja da je došlo do naglog porasta krvnog pritiska, što zahteva hitno
liječenje.

Može doći do porasta vrijednosti trombocita u krvi (krvnih pločica koje učestvuju u procesu
zgrušavanja krvi), ali se njihov broj obično normalizuje u toku liječenja. Vaš ljekar će redovno
kontrolisati broj trombocita (krvnih pločica) tokom prvih 8 nedelja terapije.

Ukoliko započinjete bolničko ili ambulantno liječenje ili dajete krv na analizu, obavijestite Vašeg ljekara
da primate lijek Eqralys, jer ovaj lijek može da utiče na rezultate nalaza.

Budite oprezni prilikom primjene drugih preparata koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca:
Eqralys je jedan od preparata za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih zrnaca, koji deluje na isti način
kao i humani protein - eritropoetin. Vaš ljekar će uvek zabeležiti tačan naziv preparata koji uzimate.

Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (progresivno oštećenje bubrežne funkcije)

Prijavljeni su veoma retki slučajevi izolovane aplazije crvene krvne loze (PRCA –

Pure Red Cell

Aplasia), koja se javljala nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon potkožne primjene drugih

preparata eritropoetina, te se ne može isključiti mogućnost da do toga dođe i nakon potkožne primjene
lijeka Eqralys. Izolovana aplazija crvene krvne loze (PRCA) označava nesposobnost stvaranja
dovoljne količine crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži. Usled toga nastaje teška anemija sa
simptomima kao što su: neuobičajen umor, vrtoglavica ili nedostatak vazduha. Izolovana aplazija
crvene krvne loze može biti izazvana stvaranjem antitela protiv eritropoetina iz lijeka i samim tim protiv
sopstvenog eritropoetina koji se stvara u Vašem organizmu.

Porazgovarajte o ovoj komplikaciji sa Vašim ljekarom. Ukoliko se izolovana aplazija crvene krvne loze
(koja je veoma retka) javi, Vaš ljekar će obustaviti liječenje lijekom Eqralys i odrediće najbolji način
liječenja anemije. Iako je ova komplikacija veoma retka, treba da budete upozoreni da ukoliko se javi,
biće Vam potrebne redovne transfuzije krvi za liječenje anemije, možda i tokom celog života, a

primjena lijeka Eqralys će biti obustavljena. Ukoliko iznenada osetite jak umor, vrtoglavicu ili
nedostatak vazduha odmah se obratite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će proceniti da li lijek Eqralys štetno
deluje na Vaš organizam i, ukoliko je neophodno, prekinuće terapiju.

Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koji su na terapiji eritropoetinom moraju redovno da
kontrolišu nivo hemoglobina u krvi (hemoglobin je sastavni deo crvenih krvnih zrnaca koji prenosi
kiseonik) sve dok se njegove vrijednosti ne stabilizuju, i periodično nakon toga da bi se smanjio rizik
od porasta krvnog pritiska.

Ukoliko imate hroničnu bubrežnu insuficijenciju, Vaš ljekar će pratiti da koncentracije hemoglobina ne
porastu iznad preporučenih, jer visoke koncentracije hemoglobina mogu da povećaju rizik od oboljenja
srca i krvnih sudova i da povećaju rizik od smrti.

U izolovanim slučajevima može doći do porasta nivoa kalijuma u krvi. Liječenje malokrvnosti kod
pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom može da poveća apetit i samim tim unos kalijuma
i belančevina. Ukoliko ste na dijalizi i započinjete terapiju lijekom Eqralys, može biti potrebno
prilagođavanje dijaliznog režima u cilju održavanja željenog nivoa ureje, kreatinina i kalijuma, o čemu
će odlučiti Vaš ljekar.

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom treba redovno kontrolisati vrijednosti
elektrolita u serumu. Ukoliko dođe do hiperkalijemije (porasta nivoa kalijuma u serumu), treba
razmotriti obustavljanje terapije lijekom Eqralys sve dok se nivo kalijuma ne normalizuje.

Da bi se smanjio rizik od zgrušavanja krvi kod pacijenata na hemodijalizi koji primaju lijek Eqralys,
često su potrebne veće doze heparina. Ukoliko heparinizacija nije optimalna može doći do začepljenja
sistema za dijalizu.

Pacijenti sa karcinomom

Pacijenti sa karcinomom su podložniji zgrušavanju krvi u toku terapije eritropoetinima, kao što je lijek
Eqralys

(vidjeti odjeljak 4.). Razgovarajte sa Vašim ljekarom o koristima i rizicima liječenja lijekom

Eqralys, naročito ukoliko ste gojazni ili ste ranije imali poremećaj zgrušavanja krvi.

Pacijenti sa karcinomom koji su na terapiji eritropoetinom treba redovno da kontrolišu nivo
hemoglobina u krvi (hemoglobin je sastavni deo crvenih krvnih zrnaca koji prenosi kiseonik) sve dok
se njegove vrijednosti ne stabilizuju i periodično nakon toga.

Ukoliko bolujete od karcinoma, treba da imate u vidu da lijek Eqralys može da deluje kao faktor rasta
na ćelije krvi i da u nekim slučajevima može negativno da utiče na karcinom. U zavisnosti od Vaše
individualne situacije, Vaš ljekar može odlučiti da umesto terapije lijekom Eqralys primate transfuzije
krvi. Ukoliko imate pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom EQRALYS

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate lijek koji sadrži aktivnu supstancu ciklosporin (za smanjenje imunološkog odgovora
nakon transplantacije bubrega), Vaš ljekar može tražiti da se urade specijalne analize krvi za merenje
nivoa ciklosporina u krvi.

Suplementi gvožđa i drugi lijekovi za liječenje malokrvnosti mogu da povećaju efikasnost lijeka
Eqralys. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate ove lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko dojite, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Ukoliko ste trudni ili dojite lijek Eqralys možete da primate isključivo ukoliko je potencijalna korist od
liječenja veća od potencijalnog rizika za plod, o čemu će odlučiti Vaš ljekar.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Upravljanje motornim vozilom i rad na mašinama
Eqralys nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Eqralys sadrži fenilalanin. Ukoliko bolujete od fenilketonurije, obratite se Vašem ljekaru pre
upotrebe ovog lijeka

(vidjeti odjeljak „Kada uzimate lijek Eqralys, posebno vodite računa“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tako da se može smatrati da je proizvod
bez natrijuma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK EQRALYS
Liječenje lijekom Eqralys se obično započinje pod medicinskim nadzorom. Injekcije lijeka Eqralys će
Vam dati ljekar ili obučeno medicinsko osoblje.

Ukoliko primate lijek Eqralys potkožno, nakon odgovarajuće obuke od strane medicinskog osoblja
bićete spremni da sami sebi dajete injekcije potkožno. Uvek koristite lijek Eqralys onako kako Vam je
objasnio Vaš ljekar.

Doziranje
Doza lijeka koju ćete primiti je izražena prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima.

Vaš ljekar će uraditi odgovarajuća ispitivanja, kao što je na primer analiza krvi, da bi o/dLučio da li je
potrebno da primate lijek Eqralys. U zavisnosti od uzroka malokrvnosti, Vaš ljekar će odrediti
odgovarajuću dozu, dužinu liječenja i način primjene lijeka Eqralys (u venu ili potkožno).

Primjena kod pacijenata sa oboljenjem bubrega

Eqralys može da se primjenjuje potkožno (supkutano) ili intravenski.

Doziranje kod odraslih pacijenata na hemodijalizi

Vaš ljekar će održavati vrijednosti hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL (6,2 - 7,5 mmol/L).

Eqralys može da se daje u toku ili na kraju hemodijalizne procedure.

Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg (internacionalnih jedinica po kilogramu telesne mase). Ova doza
se daje 3 puta nedeljno. Ukoliko se rastvor daje intravenski, treba da se ubrizgava u venu u toku 1 – 5
minuta.

U zavisnosti od odgovora malokrvnosti na liječenje, doza može da se koriguje svake 4 nedelje, dok se
ne postigne odgovarajući efekat. Doza koju primate ne treba da bude veća od 200 i.j./kg, 3 puta
nedeljno.

Ljekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku radi praćenja dejstva lijeka na Vaš organizam. Kada se
Vaše stanje stabilizuje primaćete odgovarajuće doze lijeka Eqralys, 2 do 3 puta nedeljno. Ove doze
mogu biti manje od početnih.

Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina na hemodijalizi

Ciljne vrijednosti hemoglobina kod dece su između 9,5 g/dL i 11 g/dL.

Eqralys se daje nakon završetka hemodijalizne procedure.

Doze za decu i adolescente su izražene prema telesnoj masi u kilogramima. Uobičajena početna doza
je 50 i.j./kg. Ova doza se daje 3 puta nedeljno, intravenski (injekcija u venu u trajanju od 1 - 5 minuta).

U zavisnosti od odgovora malokrvnosti na liječenje, doza može da se koriguje svake 4 nedelje, dok se
ne postigne odgovarajući efekat. Ljekar će redovno kontrolisati krvnu sliku deteta radi praćenja dejstva
lijeka na njegov organizam.

Doziranje kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Ljekar će održavati Vaše vrijednosti hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL.

Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg, 2 puta nedeljno.

U zavisnosti od odgovora malokrvnosti na liječenje, doza može da se koriguje svake 4 nedelje, dok se
ne postigne odgovarajući efekat. Ukupna nedeljna doza koju možete da primite ne bi trebalo da bude
veća od 200 i.j./kg.

Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku radi praćenja dejstva lijeka na Vaš organizam.

Doziranje kod odraslih pacijenata sa oboljenjem bubrega koji još uvek nisu na dijalizi

Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg. Ova doza se daje 3 puta nedeljno.

Vaš ljekar može da koriguje početnu dozu lijeka sve dok se Vaše stanje ne stabilizuje. Kada se Vaše
stanje stabilizuje primaćete određene doze lijeka Eqralys, 3 puta nedeljno. Maksimalna doza obično
iznosi 200 i.j./kg, 3 puta nedeljno.

Ljekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku radi praćenja dejstva lijeka na Vaš organizam.

Doziranje kod odraslih pacijenata na hemioterapiji

Vaš ljekar može da započne liječenje lijekom Eqralys ukoliko su vrijednosti hemoglobina 10 g/dL ili
manje.

Nakon početka liječenja, Vaš ljekar će održavati vrijednosti hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL.

Uobičajena početna doza je 150 i.j./kg. Ova doza se daje 3 puta nedeljno, potkožno.
Isto tako, Vaš ljekar može da vam propiše početnu dozu od 450 i.j./kg, jednom nedeljno. Vaš ljekar
može da koriguje početnu dozu u zavisnosti od odgovora anemije na terapiju. Lijek Eqralys ćete
primati još mjesec dana poslije završetka hemioterapije.

Doziranje kod odraslih pacijenata na programu preoperativne donacije autologne krvi

Uobičajena početna doza je 600 i.j./kg. Ova doza se daje 2 puta nedeljno, intravenski. Lijek Eqralys
ćete primati u toku 3 nedelje pre operacije. Osim toga, dobijaćete suplemente gvožđa pre i u toku
terapije da bi se povećala efikasnost lijeka Eqralys.

Način primjene
Napunjeni injekcioni špricevi su spremni za primjenu. Špricevi su namijenjeni za jednokratnu upotrebu.
Eqralys ne smije da se mućka i da se meša sa drugim rastvorima za injekciju.

Ukoliko se Eqralys daje potkožno, količina lijeka koja se daje u jedno injekciono mesto ne smije da
bude veća od 1 mL.

Prilikom primjene lijeka Eqralys uvijek slijedite sljedeća uputstva:

1. Izvadite jedan hermetički zatvoren blister sa špricem iz frižidera, ostavite ga 15 - 30 minuta na

sobnoj temperaturi prije upotrebe.

2. Izvadite špric iz blistera i provjerite da li je rastvor bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.
3. Skinite zaštitni poklopac sa igle i istisnite vazduh iz šprica i igle, postavljanjem šprica u

vertikalan položaj i laganim potiskivanjem klipa naviše.

4. Ubrizgajte rastvor prema uputstvima Vašeg ljekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem

ljekaru ili medicinskm osoblju.

Ne smijete koristiti lijek Eqralys ukoliko:

je došlo do ulaska vazduha u blister ili je blister na bilo koji drugi način oštećen; 

je rastvor obojen ili se u njemu vide čestice;

je došlo do izlivanja rastvora iz šprica u blister ili ukoliko postoji kondenzacija unutar blistera;

znate ili mislite da je rastvor bio slučajno zamrznut.

Prelazak sa intravenskog (u venu) na supkutani (potkožni) način primanja lijeka

Kada se Vaše stanje stabilizuje primaćete odgovarajuće doze lijeka Eqralys. Vaš ljekar može da odluči
da je bolje da dobijate lijek Eqralys potkožno, nego intravenski (u venu).

Ukoliko se promeni način primjene, doza lijeka ostaje ista. Nakon toga, Vaš ljekar će tražiti da uradite
analize krvi da bi procenio da li je potrebna korekcija doze.

Samostalno ubrizgavanje lijeka Eqralys potkožno

Na početku liječenja, injekcije lijeka Eqralys će Vam davati medicinsko osoblje. Međutim, ukoliko Vaš
ljekar proceni da možete samostalno da dajete sebi injekcije lijeka Eqralys potkožno, treba da prođete
specijalnu obuku. Ne pokušavajte da sami sebi dajete injekcije ukoliko niste za to obučeni.

Ako ste primili više lijeka Eqralys nego što je trebalo
Lijek Eqralys ima veliku terapijsku širinu (bezbedan je u primjeni) i u slučaju predoziranja ovim lijekom
neželjena dejstva se javljaju retko. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu lijeka Eqralys

od onoga što

Vam je preporučeno, odmah se obratite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Eqralys
Ne očekuje se da ljekar ili obučeno medicinsko osoblje zaborave da Vam primjene lijek na vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Eqralys
O prekidu primjene lijeka o/dLučuje Vaš ljekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni lijeka
Eqralys, obratite se svom ljekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Eqralys, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ukoliko osetite glavobolju (naročito ukoliko glavobolja nastaje naglo, ima probadajući karakter i liči na
migrenu), zbunjenost ili imate konvulzije, odmah se obratite Vašem ljekaru. Ovi simptomi mogu da
predstavljaju znake upozorenja da je došlo do naglog porasta krvnog pritiska, što zahteva hitno
liječenje.

Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri:

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod više od jednog na 10 pacijenata koji primaju lijek Eqralys.

Simptomi slični gripu, glavobolja, bol u zglobovima, osećaj slabosti, umor i vrtoglavica.

Česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji primaju lijek Eqralys.

Porast krvnog pritiska. Porast krvnog pritiska može zahtevati odgovarajuće liječenje (ili
prilagođavanje liječenja ukoliko već uzimate lijekove za povišeni krvni pritisak). Vaš ljekar će
redovno pratiti Vaš krvni pritisak u toku primjene lijeka Eqralys, posebno na početku terapije.

Bol u grudima. Nedostatak vazduha, bolno oticanje nogu, koji mogu predstavljati simptome
stvaranja krvnih ugrušaka (plućna embolija, tromboza dubokih vena).

Insult (nedovoljno snabdevanje mozga krvlju, što se može manifestovati nemogućnošću da
pokrećete jedan ili oba ekstremiteta na jednoj strani tela, nemogućnošću da razumete govor ili
da razgovetno govorite ili nemogućnošću da vidite deo vidnog polja).

Ospa po koži i oticanje kapaka (edem), što može biti rezultat alergijske reakcije.

Zgrušavanje krvi u dijaliznom sistemu.

Povremena neželjena dejstva
Mogu da se jave kod 1 - 10 na 1000 pacijenata koji primaju lijek Eqralys.

Cerebralna hemoragija (krvarenje u mozgu).

Rijetka neželjena dejstva
Mogu da se jave kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata koji primaju lijek Eqralys.

Reakcije preosetljivosti

Veoma retka neželjena dejstva
Mogu da se jave kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji primaju lijek Eqralys.

Povećanje broja krvnih pločica (trombocita), koji normalno učestvuju u formiranju krvnog
ugruška. Vaš ljekar će voditi računa o tome.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću
Učestalost ovih neželjenih dejstava ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka.

Oticanje, uglavnom kapaka i usana (Quincke-ov edem) i alergijske reakcije slične šoku sa
simptomima trnjenja, crvenila, svraba, naleta toplote i ubrzanog pulsa.

Vaskularni i trombotički događaji (zgrušavanje krvi u krvnim sudovima), kao što su poremećaj
snabdevanja mozga krvlju, tromboza krvnih sudova mrežnjače, nedovoljna prokrvljenost
srčanog mišića, infarkt miokarda (srčani udar), arterijska tromboza, proširenje krvnog suda
(aneurizma).

Izolovana aplazija crvene krvne loze (PRCA). PRCA može da se javi kod pacijenata nekoliko
mjeseci do nekoliko godina nakon potkožne primjene eritropoetina. PRCA označava
nesposobnost organizma da stvara dovoljno crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži

(vidjeti odjeljak “Kada uzimate lijek Eqralys, posebno vodite računa”).

Svrab (pruritus).

Ostala neželjena dejstva:

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom (progresivno oštećenje bubrežne funkcije)

porast krvnog pritiska, zbog čega može biti potrebno uvođenje lijekova za liječenje povišenog
krvnog pritiska ili povećanje doze ovih lijekova ukoliko ih već uzimate. Ljekar će redovno
kontrolisati Vaš krvni pritisak u toku liječenja lijekom Eqralys, a naročito na početku terapije.

može doći do tromboze šanta (začepljenja spoja između arterija i vena) naročito ukoliko imate
nizak krvni pritisak ili komplikacije arteriovenske fistule. Vaš ljekar će kontrolisati šant i ukoliko
je potrebno propisaće odgovarajuće lijekove za sprečavanje tromboze.

Pacijenti sa karcinomom

tromboza (stvaranje krvnog ugruška) (

vidjeti odjeljak „Kada uzimate lijek Eqralys, posebno

vodite računa“).

porast krvnog pritiska. Ljekar će redovno kontrolisati Vaše vrijednosti hemoglobina i krvni
pritisak.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK EQRALYS

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
30 mjeseci. Nemojte koristiti lijek Eqralys poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslijednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8º C, u originalnom pakovanju (radi zaštite od svetlosti). Ne
zamrzavati.

Ako se koristi u ambulanti preparat se može izvaditi iz frižidera i držati na sobnoj temperaturi (do
25°C) do tri dana.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Eqralys

Aktivna supstanca:

Eqralys rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži aktivnu supstancu epoetin zeta
(humani eritropoetin proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na CHO ćelijskim linijama).

1 napunjen injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju sadrži 2000 i.j. što odgovara 15,36
mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 3333 i.j.
epoetina zeta.

1 napunjen injekcioni špric sa 1,0 mL rastvora za injekciju sadrži 10 000 i.j. što odgovara 76,8
mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 10 000 i.j.
epoetina zeta.

1 napunjen injekcioni špric sa 0,75 mL rastvora za injekciju sadrži 30 000 i.j. što odgovara 230,4
mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 40 000 i.j.
epoetina zeta.

Ostali sastojci su:

Dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat;
polisorbat 20; glicin; leucin; izoleucin; treonin; glutaminska kiselina; fenilalanin; voda za injekcije;
natrijum-hidroksid (za korekciju pH); hlorovodonična kiselina (za korekciju pH).

Kako izgleda lijek Eqralys i sadržaj pakovanja
Eqralys rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bistar i bezbojni rastvor.
Napunjeni stakleni špricevi (staklo tip I) sa zaštićenom fiksiranom čeličnom iglom i klipom (PTFE,
politetrafluoretilen).

Jedna kutija sadrži 1 ili 6 napunjenih injekcionih špriceva sa fiksiranim iglama:
2000 i.j/ 0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu: 6 napunjenih injekcionih šprica u kutiji
10 000 i.j/ 1,0 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu: 1 napunjena injekciona šprica u kutiji
30 000 i.j/ 0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu: 1 napunjena injekciona šprica u kutiji

Režim izdavanja lijeka
ZU - Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm A.D.
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
2000 i.jµ 0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu: 04-07.3-2-3013/15 od 21.09.2015.
10 000 i.j/ 1,0 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu: 04-07.3-2-3014/15 od 21.09.2015.
30 000 i.j/ 0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu: 04-07.3-2-3015/15 od 21.09.2015.