ERACID 500 mg tableta

ERACID

250 mg, filmom obložena tableta

500 mg, filmom obložena tableta

klaritromicin

 

Prije upotrebe lijeka pažljivo pričitajte ovo uputstvo.

Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primjetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovome uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je ERACID  i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati ERACID

3. Kako uzimati ERACID

4. Mogući neželjeni efekti

5. Kako čuvati ERACID

6. Dodatne informacije

 

 

1.     ŠTA JE ERACID I ZA ŠTA SE KORISTI

 

ERACID tablete sadrže klaritromicin kao aktivnu supstancu. Klaritromicin je antibiotik iz skupine makrolidnih antibiotika. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje su uzročnici infekcija.

ERACID se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

-           infekcije respiratornog sistema poput bronhitisa i upale pluća

-           infekcije grla i sinusa

-           infekcije kože i mekog tkiva poput celulitisa, folikulitisa ili crvenog vjetra

-          infekcije izazvane bakterijom Helicobacter pylori povezane sa čirom u  dvanaestopalačnom crijevu

-           infekcije izazvane određenim vrstama bakterija  iz roda Mycobacterium

 

2.     PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERACID

 

Nemojte uzimati ERACID:

 

-          ako ste alergični (preosjetljivi) na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike (npr. eritromicin ili azitromicin) ili neku od pomoćnih supstanci

-                      ako uzimate tablete ergotamina ili dihidroergotamina, ili koristite ergotamin u obliku inhalatora za liječenje migrene. Posavjetujte se sa ljekarom oko zamjenskih lijekova.

-                       ako uzimate terfenadin ili astemizol ( za liječenje polenske groznice ili alergije), cisaprid (za želučane tegobe) ili pimozid (za psihičke probleme), jer kombinacija tih lijekova može ponekad uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavjetujte se sa ljekarom oko zamjenskih lijekova.

-                       ako uzimate simvastatin, lovastatin, atorvastatin ili rosuvastatin (lijekove koji se koriste za snižavanje povišenog holesterola i povišenih triglicerida u krvi)

-           ako znate da vam je nivo kalija u krvi prenizak

-           ako imate problema sa jetrom i/ili bubrezima

-           ako uzimate kolhicin i ako se liječite zbog problema s bubrezima ili jetrom

-           ako ste vi ili neko iz vaše porodice imali poremećaje srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija uključujući torsade de pointes) ili abnormalnosti na elektrokardiogramu (EKG) kao „produženi QT interval“

 

ERACID tablete nisu namjenjene za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina

 

Budite oprezni s primjenom ERACID tableta

-           ako imate problema sa srcem

-          ako imate miasteniju gravis (bolest koja izaziva mišićnu slabost)

-                       ako uzimate kolhicin (lijek za liječenje gihta), jer istovremena primjena može uzrokovati ozbiljne neželjene efekte

-           ako ste trudni ili dojite

Ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ERACID tableta.

Odmah obavijestite ljekara ako tokom ili nakon uzimanja ERACID tableta dobijete jak ili dugotrajan proljev,  jer to može biti simptom više ozbiljnih oboljenja kao što jepseudomembranozni kolitis ili proljev povezan sa  Clostridium difficile.

Ako primijetite bilo koji simptom disfunkcije jetre kao što su anoreksija (gubitak apetita), žutilo kože ili beonjače oka, taman urin, bol ili napetost u trbuhu, prestanite uzimati ERACID tablete i odmah obavijestite svog ljekara.

Dugotrajna upotreba ERACID tableta može dovesti do infekcije sa rezistentnim bakterijama i gljivicama.

 

Uzimanje drugih lijekova sa ERACID tabletama

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ovo je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-          digoksin, kinidin ili dizopiramid (lijekovi za srce). Možda će biti potrebno praćenje rada srca (EKG) ili će možda biti potrebni nalazi krvi ukoliko uzimate ERACID istovremeno s određenim lijekovima za srce.

-          omeprazol, koji se koristi u tretmanu loše probave i stomačnih čireva, osim ako vam nije propisan za liječenje infekcija izazvanih sa Helicobacter pylori povezanih sa čirem na dvanaestopalačnom crijevu.

-          varfarin ili bilo koji drugi antikoagulans (lijek protiv zgrušavanja krvi). Možda će biti potrebno uraditi nalaze krvi da se provjeri efikasnost zgrušavanja krvi.

-           ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene)

-           karbamazepin, valproat, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije)

-           kolhicin (za liječenje gihta). Možda će biti potreban nadzor ljekara

-           teofilin (za liječenje respiratornih problema kao što je astma)

-           terfenadin ili astemizol (za liječenje polenske groznice ili alergije)

-           triazolam, alprazolam ili midazolam (lijekovi za umirenje)

-           cisaprid ili cimetidin (za liječenje želučanih tegoba)

-           pimozid i gospina trava (antipsihotici)

-          ritonavir, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, etravirin i zidvudin (antivirusni ili anti-HIV lijekovi)

-           verapamil (za liječenje povišenog krvnog pritiska)

-          rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol i itrakonazol (lijekovi za liječenje infektivnih oboljenja)

-          sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca ili za upotrebu kod plućne arterijske hipertenzije – povišen krvni pritisak u krvnim sudovima pluća)

-          tolterodin (za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura)

-          metilprednizolon (kortikosteroid)

-          vinbalstin (za liječenje karcinoma)

-          cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama)

-          simvastatin i lovastatin (poznati kao inhibitori HMG-CoA reduktaze, za liječenje povišenog holesterola)

-          inzulin, rosiglitazon, repaglinid, pioglitazon ili nateglinid (lijekovi za liječenje diabetesa)

-          aminoglikozidi (vrsta antibiotika) kao što su gentamicin, streptomicin, tobramicin, amikacin, netilmicin

-          ciklosporin, takrolimus ili sirolimus (imunosupresivi koji se koriste kod transplantacije organa ili jakog ekcema)

 

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ukoliko dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ERACID tableta, jer sigurnost njihove primjene u trudnoći i dojenju nije poznata.

 

 

Upravljanje vozilima i mašinama

ERACID tablete mogu uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, smetenost, dezorjentaciju. Ukoliko primijetite neki od spomenutih neželjenih efekata, nemojte voziti niti raditi na mašinama.

 

3.     KAKO UZIMATI ERACID

 

Uvijek uzimajte ERACID tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

 

Infekcije respiratornog sistema, grla ili sinusa, kože i mekih tkiva

Uobičajena doza ERACID tableta za odrasle ili djecu stariju od 12 godina je 250 mg dva puta na dan tokom sedam dana, (jedna ERACID 250 mg tableta ujutro i jedna rano uvečer). Kod ozbiljnih infekcija ljekar može povisiti dozu na 500 mg dva puta na dan (jedna ERACID 500 mg  tableta ujutro i jedna rano uvečer).

 

ERACID tablete treba popiti sa najmanje pola čaše vode.

Ove tablete ne smiju se davati djeci mlađoj od 12 godina. Ljekar će Vašem djetetu propisati drugi odgovarajući lijek.

 

Infekcije izazvane bakterijama iz roda Mycobacterium

Za liječenje ovih infekcija, uobičajena doza je 500 mg dva puta na dan. Vaš ljekar može povisiti dozu na 1000 mg dva puta na dan ako odgovor na nižu dozu nije primjetan nakon 3 - 4 sedmice terapije.

Za prevenciju infekcija uzrokovanih bakterijama iz roda Mycobacterium, uobičajena doza kod odraslih je 500 mg dva puta na dan.

 

Infekcije uzrokovane sa Helicobacter pylori povezane sa čirom na dvanaestopalačnom crijevu

Postoji veći broj efikasnih kombinacija lijekova dostupnih za liječenje Helicobacter pylori u kojima se ERACID tablete uzimaju u kombinaciji sa još jednim ili dva druga lijeka.

To su sljedeće kombinacije:

-                      Jedna ERACID 500 mg tableta dva puta na dan zajedno sa: amoksicilinom 1000 mg dva puta na dan i sa inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj dozi tokom 7 dana

 (7 dnevna trojna terapija)

-                       Jedna ERACID 500 mg tableta dva puta na dan zajedno sa inhibitorom protonske pume u preporučenoj dozi uz metronidazol 400 mg dva puta na dan, tokom 7 dana (7 dnevna trojna terapija).

-                       Jedna ERACID 500 mg tableta dva puta na dan, zajedno sa amoksicilinom 1000 mg dva puta na dan, uz omeprazol 20 mg jedan put na dan tokom 7 – 10 dana (7 – 10 dnevna trojna terapija).

-          Jedna ERACID 500 mg tableta tri puta na dan tokom 14 dana zajedno sa omeprazolom 40 mg jedan put na dan (14 dnevna dvojna terapija).

 

Terapijska kombinacija koju dobijete može se u određenoj mjeri razlikovati od prethodno navedene. Vaš ljekar će odlučiti koja Vam terapijska kombinacija najbolje odgovara. Ukoliko niste sigurni koje lijekove trebate uzimati, posavjetujte se sa ljekarom.

 

Ako uzmete više ERACID tableta nego što ste trebali

Ako Vi ili neko drugi uzmete previše tableta odjednom, odmah potražite ljekarsku pomoć ili otiđite u hitnu pomoć. Predoziranje sa ERACID tabletama najvjerovatnije će uzrokovati povraćanje i bolove u želucu.

 

Ako ste zaboravili uzeti ERACID

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti više tableta u toku dana nego što Vam je ljekar propisao.

 

Nemojte prestati uzimati tablete iako se osjećate bolje. Važno je uzimati tablete onoliko dugo koliko vam je ljekar propisao, u suprotnom bolest se može vratiti.

 

4.     MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

 

Kao i svi drugi lijekovi, ERACID može izazvati neželjene efekte, iako se ne moraju pojaviti kod svih osoba.

Ukoliko dobijete teški proljev koji traje duži vermenski period, koji može sadržavati krv ili sluz, tokom ili nakon uzimanja ERACID tableta, odmah potražite ljekarsku pomoć. Ovo može biti simptom ozbiljnih stanja kao što su pseudomembranozni kolitis ili proljev povezan sa Clostridium difficile. Proljev se može javiti i dva mjeseca nakon prestanka terapije s ERACID tabletama.

Ukoliko dobijete osip, poteškoće sa disanjem, omaglicu ili otečenost lica i ždrijela, odmah se javite svom ljekaru jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije i trebaju hitno liječenje.

Ukoliko izgubite apetit ili dobijete žutilo kože (žutica), taman urin, bol ili napetost u trbuhu, odmah se javite svom ljekaru jer to mogu biti simptomi zatajenja jetre.

 

Drugi mogući neželjeni efekti su:

Česti neželjeni efekti (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

-          probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje, loša probava, bol u trbuhu ili proljev

-           poremećaj osjeta okusa

-           poteškoće sa spavanjem (nesanica)

-           glavobolja

-           promjene rezultata krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre

-           osip, prekomjerno znojenje, napadi vrućine

 

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

-           promjenjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), što može povećati rizik od infekcije

-          promjenjen broj krvnih pločica u krvi (povećan rizik od pojave modrica, krvarenja ili stvaranja krvnih ugrušaka)

-           alergijske reakcije

-          problemi s jetrom kao što su hepatitis ili holestaza, koji mogu uzrokovati žutilo kože (žutica), blijedu stolicu ili taman urin

-           kožne ili vaginalne infekcije, gljivične infekcije

-           smanjen apetit

-           anksioznost, nervoza

-          nesvjestica, omaglica, uspavanost, tremor, neželjeni pokreti jezika, lica, usana ili udova

-           vrtoglavica, zujanje u ušima, gubitak sluha

-           ubrzano lupanje srca (palpitacije), promjene u srčanom ritmu ili zastoj rada srca

-           problemi sa disanjem (astma), krvarenje iz nosa

-           plućna embolija

-          stomačni problemi kao što su nadutost, zatvor, vjetrovi, podrigivanje, žgaravica ili bolovi u analnom predjelu

-           zapaljenje želučane ovojnice ili jednjaka

-           otečenost i suhoća usta, zapaljenje jezika

-           povišenje jetrenih enzima

-           svrbež, osip, zapaljenje kože

-           ukočenost, bolovi ili grčevi u mišićima

-                       problemi s bubrezima kao što je povišen nivo izlučivanja proteina putem bubrega ili povišen nivo bubrežnih enzima

-           groznica, slabost, umor, bolovi u prsima ili sveopšta nelagoda

-           poremećeni nalazi krvnih pretraga.

 

Nije poznato (učestalost neželjenih efekata ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

-           grčevi (konvulzije)

-           promjene ili gubitak osjećaja  sluha i/ili mirisa

-           gluhoća

-          psihički poremećaji, konfuzije, promjene u osjećaju za realnost, depresija, dezorjentacija,  halucinacije, noćne more

-          parestezije (osjećaj trnaca i peckanja po koži, utrnulost, osjećaj bockanja)

-           nizak nivo šećera u krvi, što može dovesti do nesvjestice

-           zatajenje jetre, žutica

-           krvarenje

-           upala pankreasa

-           gubitak boje jezika i  promjena boje zuba

-          rijetke alergijske reakcije kao što je Steven-Johsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (koja uzrokuje oboljenja sa ulceracijama u ustima, na usnama i koži), DRESS sindrom (koji uzrokuje teška oboljenja praćena osipom, temperaturom i upalom unutrašnjih organa) ili anafilaktička purpura (koja uzrokuje ljubičaste tačke na koži, bol u zglobovima, gastrointestinalne i bubrežne probleme)

-           oboljenje mišića (miopatija), prsnuća mišićnog tkiva (rabdomioliza)

-           akne

-           infekcija debelog crijeva

-           infekcija kože ili kožnih nabora

-          upala bubrega (što može uzrokovati otečenost zglobova ili povišen krvni pritisak) ili zatajenje bubrega.

 

ERACID može pogoršati simptome miastenije gravis (bolesti u kojoj mišići slabe i lako se umaraju) u bolesnika koji već pate od te bolesti.

Ako primjetite bilo koji navedeni neželjeni efekat ili primijetite druge neočekivane simptome, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

 

5.     KAKO ČUVATI  ERACID

 

Čuvanje:

Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C  u originalnom pakovanju.

 

Rok upotrebe

3 (tri) godine od datuma proizvodnje.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

 

6.     DODATNE INFORMACIJE

 

Šta sadrži ERACID?

Aktivna supstanca je: klaritromicin

Jedna filmom obložena ERACID 250 mg tableta sadrži 250 mg klaritromicina.

Jedna filmom obložena ERACID 500 mg tableta sadrži 500 mg klaritromicina.

 

Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: Natrij škrob glikolat (tip A), bezvodni kalcijum hidrogen fosfat, kukuruzni škrob, hidroksipropil celuloza , bezvodni koloidni silicij, magnezij stearat, pročišćeni talk.

Film ovojnica: Opadry-OY 8487 žuto.

 

Kako ERACID tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

ERACID 250 mg tableta: žute, filmom obložene, okrugle, bikonveksne tablete.

ERACID 500 mg tablete:  žute, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete.

 

ERACID 250 mg:

14 tableta u PVC/Al blisteru ( 2 blistera sa po 7 tableta) u kutiji.

ERACID 500 mg tablete:

14 tableta u PVC/Al blisteru ( 2 blistera sa po 7 tableta) u kutiji.

 

Režim izdavanja lijeka: 

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Proizvođač gotovog lijeka:

Farmavita d.o.o. Sarajevo u saradnji sa Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co (JPM) Jordan

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

Eracid, filmom obložena tableta, 14 x 250 mg: 04-07.10-2399/13 od 27.11.2013.

Eracid, filmom obložena tableta, 14 x 500 mg: 04-07.10-2400/13 od 27.11.2013.