ERBITUX rastvor za infuziju

ERBITUX 5 mg mL

20 ml rastvora za infuziju (1 staklena bočica) u kutiji

Supstance:
cetuksimab
Jačina ATC Oblik
5 mg mL L01XC06 rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ERBITUX
5 mg/ml rastvor za infuziju

cetuksimab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte
odeljak 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Erbitux i čemu je namjenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Erbitux

3.

Kako se upotrebljava lijek Erbitux

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Erbitux

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

ŠTA JE LIJEK Erbitux I ČEMU JE NAMJENJEN

Cetuksimab pripada grupi lijekova koja se zovu monoklonska antitijela. Monoklonska antitijela su
proteini koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge proteine – antigene. Cetuksimab se vezuje za
receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih tumorskih
ćelija. EGFR aktivira gen koji se zove RAS. RAS ima važnu ulogu u procesu aktivacije EGFR- to je
proces velikog broja kompleksnih signala koji su uključeni u razvoj i progresiju ćelija raka.Kao rezultat
ovog vezivanja tumorska ćelija postaje nesposobna da primi signale koji su joj neophodni za rast,
progresiju i metastaziranje.
Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
-metastatskog karcinoma debelog crijeva. Erbitux se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji
sa drugim lijekovima protiv malignih oboljenja.
-karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata. Kod ovih pacijenata, koristi se u kombinaciji sa
radijacionom terapijom ili sa drugim lijekovima protiv malignih oboljenja.

2.

ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Erbitux

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih, uključujući i

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijek Erbitux ne smijete koristiti:

Nemojte koristiti Erbitux

ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju preosjetljivosti na cetuksimab.

Prije nego što počne sa terapijom raka debelog crijeva, Vaš doktor će testirati ćelije raka na prisustvo
normalnog (wild type) ili mutiranog oblika RAS. Ne smijete primati lijek Erbitux u kombinaciji sa drugim
ljekovima za tretman raka koji sadrže oksaliplatin, ukoliko vaše ćelije raka sadrže mutiranu formu RAS.

Kada uzimate lijek Erbitux, posebno vodite računa:
Infuzija Erbitux-a može izazvati neželjena dejstva. Da bi se prepoznali rani znaci ovakvih neželjenih
dejstava, Vaše stanje će biti stalno praćeno tokom svake infuzije i najmanje jedan sat nakon toga.
Neželjena dejstva vezana za infuziju nekad se mogu javiti i nakon ovog perioda. Molimo Vas da
detaljno pročitate odjeljak 4 “Neželjena dejstva u vezi sa primjenom infuzije” jer posljedice ovih
neželjenih dejstava mogu biti ozbiljne i ugroziti život.
Vjerovatnoća da doživite ozbiljne neželjene reakcije vezane za primjenu infuzije je veća ukoliko ste
alergični na crveno meso, ujed krpelja ili imate pozitivne nalaze na određena antitijela. Vaš doktor će
razmotriti mjere opreza za Vas.
Erbitux može izazvati neželjene reakcije na koži. Vaš doktor će Vas posavjetovati da li su Vam
potrebne neke preventivne mjere ili tretman. Molimo Vas pročitajte odjeljak “Neželjena dejstva u vidu
kožnih reakcija” jer neke reakcije na koži mogu imati opasne posljedice, uključujući i opasnost po život.

Ako imate problema sa srcem, Vaš ljekar će razgovarati sa Vama da li možete da primate Erbitux u
kombinaciji sa drugim lijekovima u terapiji karcinoma, naročito ako ste stariji od 65 godina.
Erbitux može izazvati neželjena dejstva na očima. Molimo obavijestite svog ljekara ako imate akutne
probleme ili pogoršanje stanja, kao što su zamagljen vid, bol u očima, crvene oči i/ili teška suhoća oka,
ako ste imali sličnih problema u prošlosti ili ako koristite kontaktna sočiva. Vaš ljekar će razgovarati sa
Vama da li ima potrebe da se obratite oftalmologu.
Ukoliko primate Erbitux u kombinaciji sa drugim lijekovima protiv malignih oboljenja, uključujući i
platinu, moguće je smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca. Vaš doktor će zbog toga pratiti Vašu krvnu
sliku kao i Vaše opšte stanje zbog znakova infekcije (vidjeti također “Neželjena dejstva u kombinaciji
sa drugim terapijama protiv malignih oboljenja u odjeljku 4).
Ukoliko primate Erbitux u kombinaciji sa drugim lijekovima protiv malignih oboljenja, uključujući i
fluoropirimidine, moguće je da dođe do pojave srčanih problema koja mogu ugroziti Vaš život. Vaš
doktor će porazgovarati sa Vama o potrebi za dodatnim nadzorom (vidjeti također “Neželjena dejstva u
kombinaciji sa drugim terapijama protiv malignih oboljenja u odjeljku 4).

Djeca i adolescenti
Nema relevantnih podataka o upotrebi lijeka Erbitux kod djece i adolescenata.

Primjena drugih lijekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje
planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Erbitux sa hranom ili pićima
Nema posebnih upozorenja.

Primjena lijeka Erbitux u periodu trudnoće i dojenja
Obavijestite Vašeg doktora ukoliko ste trudni ili ukoliko ne koristite pouzdanu kontracepciju. On će
Vam predstaviti rizike i koristi od upotrebe lijeka Erbitux

tokom trudnoće.

Prestanite sa dojenjem tokom perioda dok primate Erbitux

i još dva mjeseca nakon posljednje doze.

Uticaj lijeka Erbitux na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte voziti ili koristiti bilo koji alat ili mašine ukoliko osjetite simptome povezane sa terapijom koji
utiču na Vašu sposobnost da se koncentrišete i reagujete.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Erbitux
Nema posebnih upozorenja.

3.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Erbitux

Vašu terapiju lijekom Erbitux će nadgledati doktor sa iskustvom u primjeni lijekova protiv malignih
oboljenja.
Tokom svake infuzije i najmanje jedan sat nakon toga, Vaše stanje će biti redovno praćeno u cilju
otkrivanja ranih znakova moguće alergijske reakcije.

Pretretman
Prije prve doze dobićete antialergijski lijek (antihistaminik) u cilju smanjivanja rizika od alergijske
reakcije. Vaš doktor će odlučiti da li je ovakav pretretman neophodan i za sljedeće doze.

Doziranje i administracija
Erbitux

se obično prima u venskoj infuziji (u kapima) jednom sedmično.Vaš doktor će izračunati tačnu

dozu lijeka Erbitux

za Vas, jer ona zavisi od površine tijela. Prva doza je 400 mg/m

tjelesne površine

koja se primi u infuziji tokom približno dva sata. Svaka naredna doza je 250 mg/m

u infuziji tokom

približno jednog sata. Brzina infuzije lijeka Erbitux

ne smije biti veća od 10 mg/min.

Detaljne instrukcije o pripremi infuzije lijekom Erbitux za Vašeg doktora ili sestru se nalaze na kraju
ovog uputstva (vidjeti „Uputstvo za rukovanje”).

Ako ste uzeli više lijeka Erbitux nego što je trebalo
Malo je vjerovatno da se to može dogoditi, jer ćete lijek Erbitux primati isključivo u zdravstvenoj
ustanovi koja ima obučeno osoblje i neophodne uslove za primjenu lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Erbitux
Malo je vjerovatno da se to može dogoditi, jer ćete lijek Erbitux primati isključivo u zdravstvenoj
ustanovi koja ima obučeno osoblje i neophodne uslove za primjenu lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Erbitux
Nema posebnih upozorenja.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, Erbitux može izazvati neželjena dejstva, ali se ne javljaju kod svih pacijenata.

Glavna neželjena dejstva Erbitux-a su reakcije vezane za infuziju i neželjena dejstva u vidu kožnih
reakcija:

Neželjena dejstva u vezi sa primjenom infuzije
Preko 10 od 100 pacijenata može imati neželjena dejstva vezana za infuziju; u više od 1 od 100
pacijenata ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Obično se javljaju tokom infuzije i najmanje jedan sat nakon toga.

Blaga ili umjerena neželjena dejstva u vezi sa primjenom infuzije obuhvataju:
-

povišenu tjelesnu temperaturu

drhtavicu

vrtoglavicu

otežano disanje

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK Erbitux

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe
4 godine.
Ne koristite Erbitux poslije roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
posljednji dan u tom mjesecu.

Čuvanje
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Erbitux

se upotrebljava odmah po otvaranju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Erbitux
Aktivna supstanca je cetuksimab. Svaki ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, glicin, polisorbat 80, limunska kiselina, monohidrat, natrijum
hidroksid,voda za injekcije.
Bistar, bezbojan rastvor za infuziju Erbitux

5mg/ml se nalazi u bočicama od 20 ml.

(Staklo tipa I) sa zatvaračem (bromobutilna guma obložena fluorotekom) i osiguračem
(aliminijum/polipropilen).

Naziv nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Evropa Lijek Pharma d.o.o.

Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Merck Export GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka ( mjesto puštanja lijeka u promet)
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
Darmstadt, Njemačka

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se koristi u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Broj: 04-07.3-1-1780/14 od 03.06.2015.

Sljedeće informacije su namjenjene medicinskom osobolju:

Uputstvo za rukovanje
Erbitux se može dati putem gravitacione kapaljke, infuzinom pumpom ili putem injekcione pumpe.
Pošto je Erbitux jedino kompatibilan sa sterilnim natrijum hloridom 9 mg/ml (0.9%) rastvorom za
injekcije, ne smije se miješati sa drugim intravenskim medicinskim proizvodima. Za infuziju se mora
koristiti posebna infuziona linija koja se na kraju infuzije mora isprati sa sterilnim rastvorom natrijum
hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije.

Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan

Sa kesama od (PE) polietilena,(EVA) etil vinil acetata ili (PVC) polivinil hlorida

Sa infuzionim setovima od (PE) polietilena, (PUR) poliuretana, (EVA) etil vinil acetata, (TP)
poliolefin termoplastike ili (PVC) polivinil hlorida.

Sa perfuzionim špricem od (PP) polipropilena.

Erbitux 5 mg/ml je hemijski i fizički stabilan do 48 sati na temperaturi od 25 C. Međutim, s obirom na to
da ne sadrži ni jedan antimikrobni aditiv ili bakteriostatski agens, predviđen je za trenutnu upotrebu.
Da bi se obezbjedila asepsa prilikom pripreme infuzije neophodan je oprez. Erbitux 5 mg/ml mora se
pripremati na sljedeći način:

Administracija infuzionom pumpom ili gravitacionom kapaljkom (razblaženo sa sterilnim natrijum
hloridom 9 mg/ml (0.9 %) rastvorom)
Uzmite infuzionu kesu sterilnog natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) adekvatne veličine. Izračunajte
neophodnu zapreminu Erbitux-a. Uklonite odgovarajuću zapreminu rastvora natrijum hlorida iz
infuzione kese koristeći prikladan sterilni špric sa odgovarajućom iglom. Uzmite odgovarajući sterilni
špric i stavite odgovarajuću iglu. Izvucite neophodnu zapreminu Erbitux-a iz bočice. Prenesite Erbitux®
u pripremljenu infuzionu kesu. Ponovite ovu proceduru dok se ne dostigne izračunata zapremina.
Priključite infuzionu liniju i prvo je isperite sa razblaženim Erbitux-om prije početka infuzije. Za
administraciju koristite gravitacionu kapaljku ili infuzionu pumpu. Prva doza je 400 mg/m² tjelesne
površine koja se administrira infuzijom tokom približno 2 sata. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m²
administrirana infuzijom tokom približno 1 sata.Erbitux se ne smije davati brže od 10 mg/min.

Administracija infuzionom pumpom ili gravitacionom kapaljkom (nerazblaženo)
Izračunajte neophodnu zapreminun Erbitux-a. Uzmite odgovarajuću sterilni špric (minimum 50 ml), i
stavite odgovarajuću iglu. Izvucite neophodnu zapreminu Erbitux-a iz bočice. Prenesite Erbitux u
sterilnu ispražnjenu bocu ili kesu. Ponovite ovu proceduru dok se ne dostigne izračunata zapremina.
Priključite infuzionu liniju i prvo je isperite sa Erbitux-om prije početka infuzije. Za administraciju
koristite gravitacionu kapaljku ili infuzionu pumpu. Prva doza je 400 mg/m² tjelesne površine koja se
administrira infuzijom tokom približno 2 sata. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² administrirana
infuzijom tokom približno 1 sata. Erbitux se ne smije davati brže od 10 mg/min.

Administracija injekcionom pumpom:

Izračunajte neophodnu zapreminu Erbitux-a. Uzmite odgovarajući sterilni špric i stavite odgovarajuću
iglu. Izvucite neophodnu zapreminu Erbitux-a iz bočice. Uklonite iglu i stavite špric u injekcionu pumpu.
Priključite infuzionu liniju na špric, i počnite infuziju nakon ispiranja sa Erbitux-om ili sa rastvorom
sterilnog natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%). Ukoliko je potrebno, ponovite ovu proceduru dok se ne
administrira izračunata zapremina. Prva doza je 400 mg/m² tjelesne površine koja se administrira
infuzijom tokom približno 2 sata. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² administrirana infuzijom tokom
približno 1 sata. Erbitux se ne smije davati brže od 10 mg/min.