ESMOCARD Lyo 2500 mg viala

UPUTA ZA PACIJENTA

ESMOCARD LYO
2500 mg, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
esmolol


Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek.
-

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo proĉitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama osobno. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi,

ĉak i ako imaju iste simptome kao što su Vaši.

-

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, molimo da o tome obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:
1.

Što je ESMOCARD LYO i za što se koristi

2.

Prije nego poĉnete uzimati ESMOCARD LYO

3.

Kako uzimati ESMOCARD LYO

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati ESMOCARD LYO

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE ESMOCARD LYO I ZA ŠTO SE KORISTI

Esmolol pripada skupini beta blokatora. Ovi lijekovi usporavaju rad srca i snižavaju krvni tlak.

Esmolol se koristi za kratkotrajno lijeĉenje previše ubrzanog rada srca.

Esmolol se takoĊer koristi tijekom ili neposredno nakon operacije, ako Vam je krvni tlak previše
povišen i/ili previše ubrzan rad srca.


2. PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI ESMOCARD LYO

Nemojte uzimati ESMOCARD LYO
-

ako ste alergiĉni (preosjetljivi) na esmolol ili bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka

-

ako imate vrlo usporen rad srca, ako imate tegobe s elektriĉnim impulsima koji reguliraju rad

Vašeg srca (tzv., “srĉani blok”)

-

ako imate ozbiljno zatajenje srca

-

ako imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv., sindrom “bolesnog sinusa”)

-

ako imate nelijeĉeni feokromocitom (Feokromocitom je bolest nadbubrežne žlijezde koja može

biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom glavoboljom, znojenjem i ubrzanim

radom srca)

-

ako imate tegobe s opskrbom srca krvlju (tzv., kardiogeni šok)

-

ako imate nizak krvni tlak

-

ako imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (tzv., plućna hipertenzija), ako imate akutni

astmatski napad

-

ako imate povišenu razinu kiselina u organizmu (tzv., metaboliĉka acidoza)

Budite oprezni s ESMOCARDOM LYO
-

Lijeĉnik ili zdravstveni djelatnik moraju pripremiti i razrijediti otopinu Esmocarda Lyo

-

Najĉešće primijećena nuspojava je hipotenzija (snižen krvni tlak). Znakovi hipotenzije mogu

biti osjećaj omaglice ili blage vrtoglavice, osobito pri ustajanju. To se brzo može promijeniti

smanjenjem doze ili prekidom primjene. Ako primate esmolol, obiĉno će Vam kontinuirano

bit praćen krvni tlak i EKG.

Lijeĉnik će Vas posebno lijeĉiti ako:
-

imate šećernu bolesti ili snižen šećer u krvi (hipoglikemija). Potreban Vam je poseban

nadzor zato što esmolol može prikriti simptome sniženog šećera u krvi.

-

ste prije imali tegobe sa srcem. Vaš lijeĉnik će Vas pomno nadzirati zbog srĉanih simptoma. Po

potrebi će prekinuti lijeĉenje, smanjiti dozu ili uvesti posebno lijeĉenje.

-

imate kožnu reakciju na mjestu primjene lijeka, lijek se mora primijeniti na drugo mjesto.

-

imate suženje dišnih putova ili piskanje, kao kod astme.

-

imate psorijazu ili izlijeĉenu psorijazu (stvaranje ljuskastih podruĉja na koži).

-

imate alergiju. Esmolol može pojaĉati osjetljivost na uzrok alergije i ozbiljnost alergijske

reakcije.

-

imate tegobe s krvotokom, kao što je bljedoća prstiju na rukama (Raynaudova bolest) ili

bolovi, umor i ponekad bolno peĉenje u nogama.

-

imate tegobe s bubrezima.

Uzimanje drugih lijekova s ESMOCARDOM LYO
Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
ukljuĉujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili prirodne pripravke. Vaš lijeĉnik će
provjeriti može li koji od lijekova koje uzimate promijeniti naĉin djelovanja Esmocarda Lyo.

Osobito je važno obavijestiti svog lijeĉnika, zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika ako uzimate neke od
sljedećih lijekova:

lijekovi za lijeĉenje poremećaja srĉanog ritma, bolova u prsištu (angina) i povišenog krvnog

tlaka, kao što su verapamil ili diltiazem

lijekovi za lijeĉenje poremećaja srĉanog ritma i zatajenja srca, kao što su digoksin, digitoksin,

digitalis, kinidin, disopiramid ili amiodaron

lijekovi za lijeĉenje šećerne bolesti, ukljuĉujući inzulin i lijekove koji se uzimaju kroz usta

lijekovi koji blokiraju ganglije (kao što je trimetafan)

lijekovi za lijeĉenje prehlade ili zaĉepljenog nosa, a zovu se “dekongestivi”

lijekovi protiv bolova, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi

lijekovi za lijeĉenje depresije, kao što su tricikliĉki antidepresivi ili neki drugi lijekovi za

lijeĉenje psihijatrijskih poremećaja

klonidin, koji se koristi za lijeĉenje povišenog krvnog tlaka i migrene

nifedipin, koji se koristi za lijeĉenje bolova u prsištu (angina), povišenog krvnog tlaka i

Raynaudove bolesti

varfarin, koji se koristi za razrjeĊivanje krvi

rezerpin, koji se koristi za lijeĉenje povišenog krvnog tlaka

morfij, jaki lijek protiv bolova

floktafenin, lijek protiv bolova

amisulprid, lijek koji se koristi za lijeĉenje psihijatrijskih poremećaja

suksametonij klorid (takoĊer poznat kao sukcinilkolin ili skolin), koji se koristi za opuštanje

mišića, obiĉno tijekom operacije. Lijeĉnik će takoĊer posebno paziti ukoliko se Esmocard Lyo

koristi tijekom operacije, kad dobivate anestetike i druge lijekove.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, upitajte svog lijeĉnika ili ljekarnika prije
nego primite Esmocard Lyo.


Trudnoća i dojenje
Nisu dostupni podaci o primjeni esmolola tijekom trudnoće kako bi se dokazala sigurnost njegove
primjene. MeĊutim, nema pokazatelja povećanog rizika od priroĊenih mana u ljudi.
Zbog nedostatka iskustva, ne preporuĉuje se primjena ESMOCARDA LYO tijekom trudnoće.
Obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku prije nego uzmete bilo koji lijek.
Nije poznato izluĉuje li se esmolol u majĉino mlijeko. Stoga se ne preporuĉuje dojiti tijekom primjene
esmolola.


3. KAKO UZIMATI ESMOCARD LYO

PRIJE PRIMJENE ESMOCARD LYO MORA SE PRIPREMITI I RAZRIJEDITI

Doza se mora prilagoditi pojedinom bolesniku. Nakon poĉetne doze treba primijeniti dozu održavanja.
Vaš lijeĉnik će po potrebi odrediti raspored doziranja i prilagoditi jaĉinu doze na temelju nuspojava.

ESMOCARD LYO primjenjuje se u infuziji. Primjenjuje ga lijeĉnik ili zdravstveni djelatnik, u venu.

Trajanje primjene ovisi o uĉinku i mogućnosti nastanka nuspojava. Vaš lijeĉnik će odrediti trajanje
lijeĉenja.

Promjena doze esmolola obiĉno nije potrebna osim ako:

-

imate tegobe s jetrom

-

u starijih bolesnika

Ako imate tegobe s bubrezima, Vaš lijeĉnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Djeca i adolescenti
Djelotvornost i sigurnost primjene esmolola nisu utvrĊene kod djece i adolescenata.

Ako uzmete više ESMOCARDA LYO nego što ste trebali
Ako osjećate da ste uzeli previše esmolola, obavijestite svog lijeĉnika ili zdravstvenog djelatnika koji
će potom poduzeti daljnje mjere.
Ukoliko se radi o predoziranju, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
jako sniženje krvnog tlaka, usporen rad srca, oslabljena srĉana funkcija, šok zbog smanjene srĉane
funkcije, oslabljeno disanje (zatajenje disanja), gubitak svijesti sve do kome, konvulzije (napadaji),
muĉnina, povraćanje, sniženi šećer u krvi (hipoglikemija).

Ako prestanete uzimati ESMOCARD LYO
Ako bolujete od bolesti srca uzrokovane poremećajima koronarnih arterija (kao što je angina pektoris),
potreban je oprez kad se prekida lijeĉenje ESMOCARDOM LYO.
Infuzija se mora postupno prekinuti.

U sluĉaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ESMOCARDA LYO obratite se svom
lijeĉniku ili ljekarniku.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi ESMOCARD LYO može izazvati nuspojave, premda se one neće javiti u svih
osoba.
Većina nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene ESMOCARDA LYO.
Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti
Vašeg lijeĉnika ili ljekarnika. Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i uĉestalosti:

Vrlo ĉesto (pojavljuje se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)
Ĉesto (pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)
Manje ĉesto (pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Rijetko (pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Vrlo rijetko (pojavljuje se u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo ĉesto: sniženje krvnog tlaka, znojenje

Ĉesto:

-

pospanost

-

glavobolja

-

poteškoća u koncentraciji

-

omaglica

-

osjećaj vrtoglavice

-

trnci ili “žmarci”

-

osjećati se ili biti bolestan (muĉnina i povraćanje)

-

gubitak apetita

-

nadraženost i otvrdnuće na mjestu primjene Esmocarda Lyo

-

osjećaj slabosti

-

osjećaj umora (malaksalost)

-

tjeskoba ili potištenost

-

smetenost ili uzrujanost

Manje ĉesto:

-

usporen rad srca

-

iznenadni gubitak svijesti

-

osjećaj nesvjestice ili nesvjestica

-

napadaji (konvulzije)

-

promjene osjeta okusa

-

otežan govor

-

poremećaj vida

-

kratkoća daha ili otežano disanje

-

tekućina u plućima

-

piskanje

-

zaĉepljenost nosa

-

neprirodni zvukovi kod disanja

-

suhoća usta

-

bol u podruĉju želuca

-

probavne tegobe

-

zatvor

-

otežano mokrenje

-

promjena boje kože

-

crvenilo kože

-

bolovi u mišićima ili tetivama

-

oslabljena cirkulacija u rukama ili nogama

-

bljedoća ili crvenilo

-

bol u prsištu

-

osjećaj zimice ili povišena tjelesna temperatura (vrućica)

-

bol i oticanje (edem) vena na mjestu primjene Esmocarda Lyo

-

osjećaj peĉenja na mjestu primjene

-

neprirodne misli

Vrlo rijetko:

-

jako usporen rad srca

-

srĉani arest

-

osjetljivost krvnih žila okruženih podruĉjem tople crvene kože (tromboflebitis)

-

kožne promjene uzrokovane istjecanjem otopine oko mjesta primjene

Nepoznato (nije poznat broj bolesnika u kojih se pojavila nuspojava)

-

psorijaza (bolest kod koje se stvaraju ljuskava podruĉja na koži)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika.


5. KAKO ĈUVATI ESMOCARD LYO

ESMOCARD LYO morate ĉuvati izvan dohvata i pogleda djece.

U originalnom pakovanju: Lijek ĉuvati na temperaturi do 30°C.

Pripremljeni lijek ĉuvati pri temperaturi od 25°C.

Otvoreni, pripremljeni i razrijeĊeni lijek fizikalno je i kemijski stabilan 24 sata pri temperaturi od
25°C. S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti nakon otvaranja i razrjeĊivanja.
Ukoliko se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za uporabu i primjenu lijeka. Obiĉno razdoblje
ĉuvanja pripremljenog lijeka ne smije trajati dulje od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako se
otvaranje, priprema/razrjeĊivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptiĉnim uvjetima.

Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika gdje odložiti lijekove koji
više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u oĉuvanju okoliša.

Rok valjanosti: 60 mjeseci od datuma proizvodnje.

ESMOCARD LYO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


6. DODATNE INFORMACIJE

Što ESMOCARD LYO sadrži
Djelatna tvar je esmolol hidroklorid.
1 boĉica od 50 mL sadrži 2500 mg esmolol hidroklorida. Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
1 mL pripremljenog koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg esmolol hidroklorida
(50 mg/mL).
1 mL razrijeĊene otopine za infuziju sadrži 10 mg esmolol hidroklorida (10 mg/mL).

Kako ESMOCARD LYO izgleda i sadržaj pakovanja
1 boĉica sadrži 2500 mg bijelog do gotovo bijelog praška.
Boĉica se sastoji od bezbojnog stakla (tip I).

1 pakovanje ESMOCARD LYO 2500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 1 boĉicu.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Providens d.o.o., Rizaha Štetića 9/1, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvoĊaĉa (administrativno sjedište)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/Iif, 1160 Beĉ, Austrija

Ime i adresa proizvoĊaĉa gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
HIKMA Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Italija

G.L. Pharma GmbH
Amethgasse 3
1160 Vienna
Austria

Amomed Pharma GmbH
Nikolsdorfer Gasse 1/15-17
1050Vienna
Austria

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.1-6511/11 od 22.10.2012.

Datum revizije upute
April 2017.