ESRAM 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ Esram
film tableta
10 mg
20 mg

escitalopram

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Esram i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Esram
3. Kako primjenjivati Esram
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Esram
6. Dodatne informacije

1. Šta je Esram i za šta se koristi

Esram sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Pripada skupini antidepresiva koji se nazivaju selektivni
inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i). Ti lijekovi djeluju na serotoninske sisteme u mozgu,
povećavajući razinu serotonina. Poremećaji serotoninskog sistema se smatraju značajnim faktorom u
razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Esram sadrži escitalopram i služi za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih
poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj,
generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može biti potrebno nekoliko sedmica terapije prije nego što počnete osjećati poboljšanje. Nastavite sa
upotrebom Esram-a, čak i ako je potrebno da prođe neko vrijeme prije nego što osjetite poboljšanje ili
čak ako Vam se stanje najprije pogorša.

2. Prije nego što počnete uzimati Esram

Nemojte uzimati Esram:

ako ste alergični (preosjetljivi) na escitalopram ili na bilo koji drugi sastojak Esram-a (naveden
u dijelu 6.);

ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući selegilin
(koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koji se koristi za liječenje
depresije) i linezolid (antibiotik);

ako imate prirođen nepravilan srčani ritam ili ste ikada imali epizodu nenormalnog srčanog
ritma (registrovano na EKG-u što je vrsta pretrage za procjenu funkcije srca);

ako uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu uticati na srčani
ritam (vidjeti dio 2 „Drugi lijekovi i Esram“).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Esram. Obavijestite Vašeg ljekara ako imate
bilo kakav drugi poremećaj ili bolest, kako bi to Vaš ljekar mogao uzeti u obzir. Naročito obavijestite
Vašeg ljekara:

ako imate epilepsiju. Liječenje Esram-om se mora prekinuti ako se napadaji pojave po prvi put
ili ako prethodno postojeći napadaji postanu učestaliji (vidjeti također dio 4 “Moguća neželjena
djelovanja”);

ako imate oštećenu jetrenu ili bubrežnu funkciju. Vaš ljekar će možda morati prilagoditi dozu;

ako imate šećernu bolest. Liječenje Esram-om može promijeniti kontrolu glikemije. Možda će
biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika;

ako imate sniženu razinu natrija u krvi;

ako ste skloni lakom razvoju krvarenja ili stvaranju modrica;

ako ste u toku elektrokonvulzivnog liječenja;

ako imate koronarnu bolest srca;

ako bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ako ste nedavno imali srčani udar;

ako u mirovanju imate nizak broj otkucaja srca/ili znate da možda imate manjak soli kao
posljedicu produženog teškog proljeva i povraćanja ili zbog upotrebe diuretika (lijekova za
mokrenje);

ako ste doživjeli brzo ili nepravilano kucanje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu prilikom
ustajanja, što može upućivati na nepravilan srčani ritam;

ako imate ili ste ranije imali problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma
(povećan očni pritisak).

Mjere opreza
Neki pacijenti sa manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Karakterisana je
neuobičajenim i brzo izmjenjujućim idejama, neadekvatnim osjećajem sreće i pretjeranom fizičkom
aktivnošću. Ako razvijete maničnu epizodu, javite se Vašem ljekaru. Tokom prvih sedmica liječenja
također može doći do pojave nemira ili poteškoće/nemogućnosti da se mirno sjedi ili stoji. Odmah
obavijestite Vašeg ljekara ukoliko razvijete ove simptome.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja (poremećaja tjeskobe)
Ukoliko ste depresivni i/ili patite od anksioznih poremećaja, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ove misli mogu postati učestalije po prvom uvođenju liječenja
antidepresivima, budući da je svim ovim lijekovima potrebno vrijeme dok ne počnu djelovati, obično
oko dvije sedmice, ali ponekad i duže.
Vi možete biti skloniji ovakvom razmišljanju:

ako su Vam se i prije pojavljivale misli o samoubistvu ili samoozljeđivanju;

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazali su na povećan rizik
suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim
poremećajima, a koji su bili liječeni antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu u bilo koje vrijeme, odmah se javite
Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu.
Možda bi Vam bilo korisno da rođaku ili bliskom prijatelju kažete da ste depresivni ili da imate
anksiozni poremećaj, te ga zamolite da pročita ovu uputu. Mogli biste ga zamoliti da Vas upozori ako
misli da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršava, ili ako je zabrinut zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Primjena kod djece i adolescenata do 18 godina
Esram se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Potrebno je, također,
napomenuti da su djeca i adolescenti do 18 godina, koji se liječe antidepresivima, izloženi povećanom
riziku od pojave neželjenih djelovanja kao što su pokušaji suicida i suicidalne misli, kao i izraženo
neprijateljstvo (izražena agresivnost, inatljivo ponašanje i bijes). Usprkos tome, ljekar može propisati
Esram pacijentima do 18 godina, jer je odlučio da je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je Vaš
ljekar propisao terapiju Esram-om pacijentu do 18 godina i Vi želite dobiti objašnjenje, obratite se
Vašem ljekaru. Ljekara morate obavijestiti ako se javi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma
kod pacijenata do 18 godina koji uzima Esram. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana
djelotvornost i dugotrajna sigurnost Esram-a kod djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta,
razvoja te kognitivnog i bihevioralnog sazrijevanja.

Drugi lijekovi i Esram

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), koji sadrže fenelzin, iproniazid,
izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne supstance. Ukoliko prelazite sa liječenja
bilo kojim od navedenih lijekova na Esram, morate čekati 14 dana prije početka uzimanja
Esram-a. Ukoliko prelazite sa liječenja Esram-om na bilo koji od navedenih lijekova, potrebna
je pauza od 7 dana;

reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore, koji sadrže moklobemid kao aktivnu supstancu
(koriste se za liječenje depresije);

ireverzibilne MAO-B inhibitore, koji sadrže selegilin kao aktivnu supstancu (koriste se za
liječenje Parkinsonove bolesti). Njihova kombinacija sa Esram-om povećava rizik neželjenih
djelovanja;

antibiotik linezolid;

litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan;

imipramin i dezipramin (oba se koriste u liječenju depresije);

sumatriptan i slične lijekove (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (lijek protiv teških
bolova). U kombinaciji sa Esram-om povećan je rizik neželjenih djelovanja;

cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se u liječenju želučanog ulkusa), fluvoksamin
(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika moždanog udara). Njihova
istovremena primjena sa Esram-om može povećati nivo Esram-a u krvi;

kantarion (Hypericum perforatum) – biljni pripravak koji se koristi za depresiju;

acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (lijekove koji se koriste za
ublažavanje bolova ili za razrjeđivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Ovi lijekovi mogu povećati
sklonost krvarenju;

varfarin, dipiridamol i fenprokoumon (lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, tzv.
antikoagulansi). Vaš će ljekar vjerovatno provjeriti vrijeme zgrušavanja prije uvođenja i prije
ukidanja Esram-a sa ciljem objektivizacije da je Vaša doza antikoagulansa i dalje
odgovarajuća;

meflokin (antimalarik), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (koristi se za
liječenje teške boli) zbog mogućeg rizika snižavanja praga za nastup napada;

neuroleptike (lijekove za liječenje shizofrenije, psihoza) zbog mogućeg rizika snižavanja
praga za nastup napadaja, i antidepresive;

flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se u kardiovaskularnim bolestima), klomipramin i
nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti
potrebna prilagodba doze Esram-a;

lijekovi koji snižavaju razine kalija ili magnezija u krvi, obzirom da ova stanja mogu povećati
rizik od razvoja po život opasnih poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati Esram ako uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu
uticati na srčani ritam poput antiaritmika razreda IA in III, antipsihotika (npr. derivati fenotiazina,
pimozid, haloperidol), tricikličkih antidepresiva, nekih antimikrobika (npr. sparfloksacin,
moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin), nekih antihistaminika
(astemizol, mizolastin). Ako trebate dodatne obavijesti u vezi ovoga obratite se Vašem ljekaru.

Esram sa hranom i alkoholom
Esram se može uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 3. Kako primjenivati Esram).

Iako se ne očekuje da će Esram stupiti u interakcije sa alkoholom, kao i za mnoge druge lijekove ne
preporučuje se kombinovanje Esram-a sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne uzimajte Esram ako ste trudni ili ako dojite
ukoliko sa Vašim ljekarom niste porazgovarali o mogućim rizicima i koristi od liječenja.
Ako uzimate Esram tokom trećeg trimestra trudnoće, morate biti svjesni da se kod Vašeg
novorođenčeta mogu pojaviti sljedeći efekti: poteškoće sa disanjem, plavkasta koža, napadaji,

promjene tjelesne temperature, poteškoće sa hranjenjem, povraćanje, niska razina šećera u krvi,
ukočeni ili mlohavi mišići, pojačani refleksi, nevoljno drhtanje, razdražljivost, iritabilnost, tromost,
neprekidan plač, pospanost ili poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od
navedenih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Pobrinite se da Vaš ljekar zna da ste na Esram-u. Kada se uzimaju za vrijeme trudnoće, naročito u
posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Esram-a mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod
novorođenčadi, pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), koje kod
novorođenčeta uzrokuje ubrzano disanje te plavkasti izgled. Ovi simptomi obično počinju unutar prva
24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem novorođenčetu, trebate odmah kontaktirati
Vašeg ljekara.

Ako se uzima tokom trudnoće, uzimanje Esram-a nikad ne treba naglo prekinuti.

Za očekivati je da se escitalopram izlučuje u ljudskom mlijeku.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitetu
sperme. Citalopram bi mogao uticati na plodnost, mada uticaj na plodnost kod ljudi još nije uočen.

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Preporučuje se da ne vozite automobil ili radite na mašinama dok ne upoznate kako Esram djeluje na
Vas.

Ostala upozorenja
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Esram-u
Esram sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte
se s njim prije nego što počnete uzimati lijek Esram.

3. Kako primjenjivati Esram

Uvijek uzimajte Esram tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli
Depresija
Uobičajena doza je 10 mg/dnevno uzeta jednokratno. Vaš ljekar može povećati dozu. Najveća
preporučena doza iznosi 20 mg na dan.

Panični poremećaj
Početna doza je 5 mg na dan uzeta jednokratno tokom prve sedmice, a zatim se povećava na 10 mg
na dan. Ljekar može povećavati dozu do najviše 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj/socijalna fobija
Uobičajena doza iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Ovisno o tome kako ćete se osjećati nakon
što lijek budete uzimali određeno vrijeme, ljekar Vam može prilagoditi dozu u rasponu od 5 mg do 20
mg na dan.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Uobičajena doza iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Dozu može povećati ljekar do najviše 20
mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Uobičajena doza iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Vaš ljekar može povećati dozu do
maksimalnih 20 mg na dan.

Stariji pacijenti ( stariji od 65 godina)
Preporučena početna doza iznosi 5 mg na dan, uzeta jednokratno. Vaš ljekar može povisiti dozu do
10 mg na dan.

Primjena kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Esram se ne smije primjenjivati u terapiji djece i adolescenata. Za daljnje informacije vidjeti dio 2 “Prije
nego što počnete uzimati Esram”.

Esram se uzima sa hranom ili bez hrane. Progutajte tabletu sa nekoliko gutljaja vode. Ne žvačite
tabletu jer je gorkog okusa.

Po potrebi tablete se mogu prelomiti. Stavite tabletu na ravnu površinu, tako da je strana s urezom
okrenuta prema gore. Tableta se može prelomiti pritiskom oba kažiprsta na rubove tablete (vidi sliku).

Trajanje liječenja
Može proći nekoliko sedmica prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje Esram-om
čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nikad ne mijenjajte dozu lijeka bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Nastavite uzimati Esram dok god to Vaš ljekar preporučuje. Ako prerano prekinete liječenje, simptomi
bolesti se mogu vratiti. Stoga se preporučuje nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci nakon što se
počnete osjećati bolje.

Ako uzmete više Esram-a nego što ste trebali
Ako ste uzeli Esram u većoj dozi od propisane, odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj službi hitne
pomoći. Učinite to čak i kad ne osjećate bilo kakve tegobe. Neki od znakova predoziranja uključuju:
omaglicu, nevoljno drhtanje, uznemirenost, napadaje, komu, mučninu, povraćanje, promjene srčanog
ritma, snižen krvni pritisak i promjene ravnoteže tekućine/elektrolita (soli). Ukoliko idete ljekaru ili u
bolnicu, ponesite sa sobom i ambalažu Esram-a.

Ako ste zaboravili uzeti Esram
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, a
sjetite se prije odlaska na spavanje, odmah je uzmite. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Ukoliko
se sjetite tek tokom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Esram
Ne prekidajte uzimanje Esram-a sve dok Vam to ne savjetuje Vaš ljekar. Nakon što je liječenje
završeno, preporučuje se dozu Esram-a postupno smanjivati tokom nekoliko sedmica. Prestanak
uzimanja Esram-a, naročito ako je nagao, može uzrokovati simptome ustezanja. Oni su česti kada se
prekine liječenje Esram-om. Rizik je veći kada je Esram uziman dugo vremena, kada su uzimane veće
doze ili kada je doza smanjivana prebrzo. Kod većine osoba su simptomi blagi i prolaze sami po sebi
unutar dvije sedmice. Ipak, kod nekih pacijenata simptomi mogu biti ozbiljnijeg intenziteta ili
produženog trajanja (2-3 mjeseca ili duže). Ako nakon prestanka uzimanja Esram-a razvijete teške

simptome ustezanja, obavijestite Vašeg ljekara. Ljekar Vam može savjetovati da ponovo počnete
uzimati tablete i da postepenije prestanete sa primjenom.

Simptomi ustezanja uključuju: omaglicu (osjećaj nestabilnosti ili neravnoteže), osjete poput trnaca i
bockanja iglom, osjećaj žarenja te (manje često) osjete poput udara struje, uključujući i u glavi,
smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu,
znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uznemirenosti, tremor (nevoljno drhtanje),
osjećaj smetenosti ili dezorijentisanosti, osjećaj emocionalne nestabilnosti ili razdražljivosti, proljev
(rijetke stolice), smetnje vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Esram-a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Esram može izazvati neželjena djelovanja, ali se ne moraju pojaviti kod
svakoga.
Neželjena djelovanja obično nestaju nakon nekoliko sedmica liječenja. Ne zaboravite da neki od ovih
učinaka mogu također biti simptomi Vaše bolesti i stoga iščezavaju kad se počnete bolje osjećati. Ako
razvijete bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, javite se svome ljekaru:

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata):

neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sistemu.

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata):

oticanje kože, jezika, usana ili lica ili ako imate poteškoće disanja ili gutanja (alergijska
reakcija);

vrućica, uznemirenost, smetenost, drhtanje i nagli mišićni grčevi – to može biti znak rijetkog
stanja zvanog serotoninski sindrom.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

teškoće pri mokrenju;

napadaji (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”);

žutilo kože i bjeloočnice oka su znaci oštećenja jetrene funkcije/hepatitis;

brzo nepravilno kucanje srca, nesvjestica što može biti simptom po život opasnog stanja
poznatog kao torsade de pointes;

misli o samoubistvu ili samoozljeđivanju (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Osim toga, uz gore navedena prijavljena su i sljedeća neželjena djelovanja:
Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

mučnina;

glavobolja.

Česta (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata):

začepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa);

smanjen ili povećan apetit;

tjeskoba, nemir, abnormalni snovi, smetnje usnivanja, pospanost, omaglica, zijevanje,
nevoljno drhtanje, trnci po koži;

proljev, zatvor, povraćanje, suhoća usta;

pojačano znojenje;

bolovi u mišićima i zglobovima (mijalgija i artralgija);

poremećaji seksualne funkcije (odloženo izbacivanje sjemena (ejakulacija), problemi sa
erekcijom, smanjena seksualna želja, žene mogu imati teškoća u postizanju orgazma);

umor, vrućica;

povećana tjelesna težina.

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata):

urtikarija, osip, svrbež (pruritus);

škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, stanje smetenosti;

poremećaj spavanja, promjene okusa, nesvjestica (sinkopa);

proširenje zjenica (midrijaza), smetnje vida, zvonjava u ušima (tinitus);

gubitak kose;

preobilno menstrualno krvarenje;

neregularan menstrualni ciklus;

smanjenje tjelesne težine;

ubrzani otkucaji srca;

oticanje ruku ili nogu;

krvarenja iz nosa.

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata):

agresija, depersonalizacija, halucinacije;

usporeni otkucaji srca.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

smanjenje razine natrija u krvi (simptomi uključuju: mučninu i loše osjećanje sa slabošću
mišića ili smetenost);

omaglica kod ustajanja zbog pada krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija);

abnormalni testovi jetrene funkcije (povećana količina jetrenih enzima u krvi);

poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića);

bolne erekcije (prijapizam);

poremećaji krvarenja uključujući krvarenja u kožu i sluznice (ekhimoze);

iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedemi);

povećanje količine izlučenog urina (neadekvatna sekrecija ADH);

curenje mlijeka kod žena koje nisu dojilje;

manija;

uočen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lijekova;

promjena srčanog ritma (tzv. „produženje QT intervala“, registrirano na EKG-u kojim se bilježi
električna aktivnosti srca).

Osim toga, poznato je da se neke nepoželjne pojave javljaju sa lijekovima koji djeluju na sličan način
kao i escitalopram. To su:

motorički nemir (akatizija);

anoreksija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Esram

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju. Ne koristiti Esram
nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Neiskorišteni lijek ne odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Posavjetujte se sa farmaceutom kako
odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Aktivna supstanca sadržana u ovom lijeku je escitalopram.
Esram 10 mg – jedna tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopram oksalata.
Esram 20 mg – jedna tableta sadrži 20 mg escitaloprama u obliku escitalopram oksalata.

Pomoćne supstance:
Kopovidon (Kollidon VA 64)
Monohidratna laktoza
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza
Kroskarmeloza natrij
Magnezij stearat
Film oblažući materijal br.1 (Sepifilm LP 770)*

*Sastav film obloge: hipromeloza E464, mikrokristalna celuloza, stearinska kiselina (E570), anataza
titanij dioksid (E171).

Kako Esram izgleda i sadržaj pakovanja:
Bijele filmom obložene tablete, ovalnog oblika, duboko narezane sa jedne strane i sa utisnutim brojem
10, odnosno brojem 20 na drugoj strani.

Lijek je pakovan u bijele neprovidne PVC/PE/PVDC-Al blistere koji sadrže po 14 film tableta.

Pakovanje od 28 film tableta sadrži 2 blistera po 14 film tableta (1 blister/14 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

ESRAM, film tableta, 28 x 10 mg: 04-07.3-2-2168/15 od 07.07.2015.

ESRAM, film tableta, 28 x 20 mg: 04-07.3-2-2169/15 od 07.07.2015.